江蘇省藥品監督管理局 江蘇省衛生健康委員會江蘇省醫療保障局關于印發江蘇省推進醫療器械唯一標識工作實施方案的通知

各設區市市場監督管理局、衛生健康委員會、醫療保障局，省藥品監督管理局各檢查分局，各相關單位：

為加強醫療器械全生命周期管理，依法推進實施江蘇省醫療器械唯一標識系統，提升醫療器械質量監管和衛生管理效能，切實保障公眾用械安全，根據國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）有關部署要求，特制定《江蘇省推進醫療器械唯一標識工作實施方案》，現印發給你們，請嚴格遵照執行。

江蘇省藥品監督管理局

江蘇省衛生健康委員會

江蘇省醫療保障局

2021年7月15日

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，推進實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》，根據國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）（以下簡稱《公告》）要求，結合我省實際，制定本工作方案。

一、指導思想

深入貫徹黨中央、國務院關于實施健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革的決策部署，落實“四個最嚴”要求，加強對醫療器械全生命周期監管，建立醫療器械唯一標識系統，實現醫療器械唯一標識在產品全生命周期各環節快速、準確識別，促進醫療器械注冊、生產、經營、使用等各環節的精準化管理，形成從源頭注冊生產到最終臨床使用全鏈條聯動，推進醫藥、醫療、醫保的全域應用，提高監管效能和社會治理能力，切實保障公眾用械安全。

二、工作目標

（一）貫徹實施《公告》，指導和督促相關單位實現醫療器械唯一標識的創建及賦予、數據的上傳下載和共享功能。

（二）開展唯一標識在醫療器械生產、經營和使用等各環節的應用，探索唯一標識在醫療器械不良事件報告、產品召回等環節的應用。

（三）結合醫藥、醫療、醫保“三醫聯動”，探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、產品生產、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

三、實施范圍

（一）實施品種

1.《公告》中確定的9大類69個高風險第三類醫療器械品種；

2.鼓勵《公告》以外的其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）實施唯一標識；

3.鼓勵《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的其他品種實施唯一標識；

4.鼓勵在我省注冊、生產的第二類醫療器械逐步實施唯一標識。

（二）實施單位

1.擬申報實施品種的注冊申請人或持有實施品種注冊證的注冊人；

2.醫療器械經營企業；

3.醫療機構。

四、工作任務

（一）醫療器械注冊人

負責制定本單位唯一標識工作實施方案，確立實施品種，按照國家藥品監督管理局《醫療器械唯一標識系統規則》（2019年第66號公告），對其產品創建并賦予唯一標識；可在國家藥品監督管理局網站（國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫//udi.nmpa.gov.cn/）中選擇發碼機構。負責向國家藥品監督管理局唯一標識數據庫上傳相關數據，向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。與經營企業或使用單位積極交流，探索建立在產品追溯中唯一標識的應用模式，及時評估實施效果，形成相應操作規范。

（二）醫療器械經營企業

負責制定本單位唯一標識工作實施方案，探索建立醫療器械經營業務中應用唯一標識的工作流程，以及唯一標識數據庫數據與醫療器械經營質量管理信息系統的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性。參與高值醫用耗材集中帶量采購的醫療器械經營企業、為其他生產經營企業提供配送服務的醫療器械經營企業負責醫療器械唯一標識的掃碼使用管理，實現對所有已賦碼的產品進行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數據銜接工作。鼓勵其它醫療器械經營企業盡快參與實施唯一標識系統的運行。同時，探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門的協同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。

（三）醫療機構

已開展唯一標識試點的醫療機構，應實現對所有已賦碼產品的唯一碼應用，積極推進唯一標識的醫療器械在院內全程掃碼流轉，推動運用唯一標識實現對醫療器械的精細化管理。鼓勵其他醫療機構逐步推進唯一標識運用工作，探索運用唯一標識實現對醫療器械的精細化管理。

醫療機構應按照實施品種的范圍，做好唯一標識與醫療業務系統的對接工作，探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。

（四）藥品監督管理部門

省藥品監督管理局統籌指導唯一標識實施工作，協調相關單位研究解決唯一標識實施過程中出現的問題，做好與國家藥品監督管理局的工作銜接，探索唯一標識在醫療器械全生命周期監管和追溯等工作中的應用。

省藥品監督管理局及檢查分局指導督促省內相關醫療器械注冊人做好唯一標識數據上傳、維護和更新等工作，探索唯一標識在日常監管工作中的應用。

各設區市市場監督管理局督促相關醫療器械經營企業落實唯一標識在經營環節的系統建設工作，鼓勵其他醫療器械經營企業盡快參與實施唯一標識系統的運用。

（五）衛生健康管理部門

?省衛生健康委員會同省藥品監督管理局、省醫療保障局組織使用單位參與試點工作，同時做好與國家衛生健康委員會的工作銜接；負責組織協調指導唯一標識在醫療機構臨床工作中的應用，研究解決醫療器械唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統銜接中的問題，探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法。

各級衛生健康行政部門會同各設區市、縣級市場監督管理局督促指導轄區內的醫療機構加強本單位信息化系統建設，探索運用唯一標識實現對醫療器械的精細化管理。

（六）醫療保障部門

省醫療保障局根據醫保標準化建設的要求，聯同省藥品監督管理局、省衛生健康委員會做好醫保定點醫療機構醫用耗材代碼與醫療器械唯一標識的銜接工作，研究解決醫療器械唯一標識信息化系統數據等方面存在的問題，并積極向國家醫療保障局反饋；負責研究醫療器械唯一標識實施品種在陽光采購、醫保結算領域的銜接應用工作，根據需要協調醫療器械唯一標識系統與省藥品（醫用耗材）陽光平臺進行對接。

五、工作措施

（一）對《公告》確定的9大類69個高風險第三類醫療器械品種的管理措施

1.自2021年1月1日起，注冊人應嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。

2.自2021年1月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人應當在國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理系統（eRPS系統）中提交其最小銷售單元的產品標識。

3.2021年1月1日起生產的相關品種，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫。

（二）對實施唯一標識品種的優先措施

1.對實施醫療器械唯一標識并完成向國家藥品監督管理局唯一標識數據庫上傳數據等工作的注冊人，在申報第二類醫療器械注冊及生產許可、第三類醫療器械生產許可時，省藥品監督管理局進行單獨排序、優先辦理。

2.對實施醫療器械唯一標識并完成向國家藥品監督管理局唯一標識數據庫上傳數據等工作的注冊人，相關品種在申請全省醫用耗材陽光掛網時予以優先審核辦理。

六、組織保障

（一）明確工作職責。各單位要高度重視唯一標識實施工作，明確職能部門，指定專人負責，及時報告醫療器械唯一標識實施過程中的問題和建議。

（二）建立協調機制。為保障唯一標識工作有序開展，省藥品監督管理局、省衛生健康委員會、省醫療保障局建立醫療器械唯一標識實施工作長效溝通協調機制，共同研究唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域銜接應用中的問題，及時分析、總結實施工作經驗，逐步推進醫療器械唯一標識系統的全面實施，形成共同參與、共創價值、共享成果的數據共享機制。

（三）加強政策引導。醫療器械唯一標識系統建設是一項復雜的基礎性、系統性工作，各部門、各單位要通過多種渠道、多種方式加強政策宣貫和政策引導，提升注冊、生產、經營和使用等單位對唯一標識實施工作的認知度。

七、聯系方式

省藥品監督管理局行政審批處：常林鳳，電話：025-83273709；省衛生健康委員會醫政醫管處：丁遠峰，電話：025-83620810；省醫療保障局醫藥價格和招采采購處：高小敏，電話：025-83290269；省醫療保障局醫藥服務管理處：王韋瑋，電話：025-83290244。

八、其他本方案自發布之日起實施，如果國家相關部門對實施醫療器械唯一標識工作有新的要求，按有關規定執行。

附件：1.附件1：第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄.docx

? ? ? ? ? ?2.附件2：第一批國家高值醫用耗材重點治理清單.docx

? ? ? ? ? ?3.附件3：醫療器械生產企業實施唯一標識流程圖示例.docx

? ? ? ? ? ?4.附件4：國家藥品監督管理局唯一標識系統數據填報示例.docx

? ? ? ? ? ?5.附件5：醫療器械經營企業實施唯一標識流程圖示例.docx

? ? ? ? ? ?6.附件6：醫療機構實施唯一標識流程圖示例.docx

附件1：

附件3：

附件4：

國家藥品監督管理局唯一標識系統

數據填報示例

????一、國家藥監局UDI管理信息系統注冊與登錄

先到國家藥監局網站辦事大廳（//zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）注冊賬號，注冊后登錄，在法人空間中綁定“醫療器械唯一標識管理信息系統”，并直接授權創建新賬號，用創建好的賬號登錄“醫療器械唯一標識管理信息系統”。

二、國家藥監局UDI管理信息系統數據填報

國家藥監局UDI管理信息系統數據維護可以采用系統提供的網頁填報或通過國家藥監局UDI系統提供的接口，自建管理系統或第三方系統填報，第三方系統比較適合產品數量多的企業。

如果采用網頁維護產品標識信息，具體數據申報操作可查看國家藥監局網站-醫療器械-醫療器械唯一標識集成服務（//udi.nmpa.gov.cn/）。

1.維護注冊證/備案證信息；

2.維護產品標識信息，并提交等待發布；

3.填報時的操作事項：

數據保存狀態分三種，草稿、未發布和已發布。草稿是指填報過程中隨時可以進行保存，防止數據丟失，內容也隨時可以修改。未發布是指信息填寫完成并確認無誤后，填寫好發布日期，正式提交給國家UDI管理信息系統。已發布是指國家UDI管理信息系統根據企業提交的發布日期，自動對外公開發布，對已發布的信息如果修改，需要通過變更申請修改

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