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中國藥品監(jiān)管科學行動計劃：7項重點醫(yī)療器械項目發(fā)布

日期:2021-07-12

，技術近日，為全面貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目》。其中，器審中心參與實施7個重點項目。

?1、真實世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價方法研究
??研究內(nèi)容
??以鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、提高臨床評價質(zhì)量和效率、拓展臨床證據(jù)來源為目的，圍繞應用于中藥、罕見病治療藥物審評的真實世界證據(jù)技術評價要求，以及應用于醫(yī)療器械審評的真實世界數(shù)據(jù)標準、數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)及監(jiān)管可用性評價方法等，研究符合中國國情的真實世界數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量評價、處理和分析標準，形成真實世界證據(jù)支持監(jiān)管決策的評價新工具、新標準、新方法。

?2、新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價研究??? ? ? 研究內(nèi)容
??聚焦防疫抗疫臨床急需，針對新發(fā)突發(fā)傳染病病原學與防疫技術體系建設、診斷及治療產(chǎn)品的研發(fā)、評價等，開展新發(fā)突發(fā)傳染病診斷試劑性能評價、治療和預防藥物研發(fā)與評價體系研究，形成相關技術規(guī)范指南和評價技術標準。

?3、納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價研究
??研究內(nèi)容
??在前期研究的基礎上，聚焦納米科技在創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等前沿性、交叉性產(chǎn)品中的應用，深入開展納米類藥物安全性有效性和質(zhì)量控制及評價技術、納米類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制及評價技術等研究，形成審評技術規(guī)范指南和相關標準。

?4、基于遠程傳輸、柔性電子技術及醫(yī)用機器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評價研究
??研究內(nèi)容
??聚焦新型高端診療設備等前沿性、交叉性產(chǎn)品，開展基于遠程/無線傳輸技術醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性有效性評價、基于柔性電子技術的新一代穿戴式和有源植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性有效性評價、醫(yī)用機器人檢驗及評價技術研究，形成檢驗及評價技術指南和標準規(guī)范等。

?5、新型生物材料安全性有效性評價研究
??研究內(nèi)容
??針對醫(yī)療器械新型生物材料使用過程中的監(jiān)管與評價問題，圍繞生物3D打印等新材料，組織工程類醫(yī)療器械產(chǎn)品，創(chuàng)新醫(yī)用生物材料，重組膠原蛋白、軟骨再生材料、骨科口腔抗菌材料等，開展性能評價和安全性有效性評價研究，形成相關指導原則和技術審評體系。開展人工皮膚、角膜替代方法研究，建立基于中國人源細胞的皮膚模型和基于含黑色素皮膚模型的美白功效評價標準等。

?6、惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評價新工具、新標準和新方法研究
??研究內(nèi)容
??針對惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病，開展早期診斷及篩查產(chǎn)品臨床評價、模型引導的藥物審評技術和標準、以患者為中心的藥物臨床試驗評價體系、連續(xù)制造技術實施和技術要求、伴隨診斷體外診斷試劑監(jiān)管標準和方法等新工具、新標準和新方法研究，形成臨床評價、藥物研發(fā)等相關技術指導原則和審評路徑。

?7、藥品、醫(yī)療器械警戒技術和方法研究
??研究內(nèi)容
??圍繞藥物警戒關鍵技術及工具、有源和高風險植入類無源醫(yī)療器械安全性監(jiān)測與評價技術、上市后中藥不良反應監(jiān)測關鍵技術等，加強信號識別與預警、驗證及風險評估、自動化報告質(zhì)量評估等關鍵技術研究。建設藥品醫(yī)療器械警戒自發(fā)報告和主動監(jiān)測系統(tǒng)，持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評價能力。
??本批重點項目執(zhí)行周期原則上為兩年。各項目均由國家藥監(jiān)局相關司局牽頭，相關直屬單位實施，合作單位原則上依托國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室。國家藥監(jiān)局要求各牽頭單位、實施單位按照聚焦前沿、突出重點、強化實效、穩(wěn)步推進的原則，抓緊研究制定項目實施方案，明確研究計劃，細化研究目標和任務，落實合作單位，加快創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準和方法，進一步提升藥品監(jiān)管能力和水平，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，更好滿足公眾健康需要。
??中國藥品監(jiān)管科學行動計劃自2019年4月啟動，同步確定了首批9個重點研究項目。經(jīng)過兩年努力，首批重點項目已研究制定監(jiān)管新工具、新方法、新標準103項，其中31項已發(fā)布。

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