醫療器械創新網
隨著《關于印發新一代人工智能發展規劃的通知》、《促進新一代人工智能產業發展三年行動計劃(2018-2020年)》以及“十四五”規劃等政策發布，近年我國人工智能產業融合成為熱潮，醫療機器人、醫用軟件為人工智能醫療器械主要細分領域。其中，醫用軟件增長尤為突出。
數據顯示，近年來，全國醫用軟件注冊數量逐年提升。截至2020年底，全國有效的醫用軟件注冊產品總數從2016年的161件達到2020年的716件，復合增長率達45.2%。其中，2020年醫用軟件注冊數量相較2019年增長了30.7%。
圖表1：2016-2020年各類醫用軟件注冊數量
在此推動下，我國人工智能醫療器械產業備受資本青睞，領域投融資項目數量增長較快，熱度提升明顯，且大部分企業融資輪次較為靠前，整個行業處于成長期。
前瞻網數據顯示，截至2020年6月30日，共收錄349個人工智能醫療相關項目。其中，A輪項目126個，天使輪項目103個，B輪和C輪項目共50個，而E輪及以后的項目共2個。
從投資案例看，2012-2020年上半年，我國人工智能醫療領域股權投資熱度呈現先增后降趨勢，其中股權投資熱度較高的年份為2016年、2017年和2018年。2019年，受到資本寒冬影響，人工智能醫療領域投資熱度有所回落，投資案例數下滑至52起，投資金額為15.46億元。2020年上半年，由于新冠疫情的影響，投資案例數量依然處于低位，未有明顯回升，上半年投資數量為14起，投資金額為9.17億元。
《醫療器械監督管理條例》6月正式施行，企業的質量主體責任更加突出，產品的驗證與確認活動趨于多元化，對標準規范的需求更加強烈。人工智能醫療器械產業發展如日中天，由此亟需制定標準規范產業未來發展路徑。
國外動態與分析
人工智能作為熱點創新技術，廣泛應用于包括醫療器械在內的各行各業，美國、歐盟等各國地區針對人工智能本身的監管認識與法規建設不斷升級。
今年1月，美國FDA發布了《基于人工智能/機器學習的醫療器械軟件行動計劃》。該計劃回應了2019年FDA發布的《基于人工智能/機器學習的醫療器械軟件變更監管框架》收到的社會反饋。
在質量管理方面，該計劃繼續研究軟件持續學習背景下的預定義變更控制的指南草案，開發良好機器學習規范以評估和改進機器學習算法；在監管要求方面，該計劃提倡以患者為中心的路徑，包括器械對用戶的透明度，與歐盟的立法框架存在相通之處。在質量評價方面，該計劃重視對算法偏倚和魯棒性的評價，推動真實世界性能監測的試點。
今年4月，歐盟發布了人工智能立法框架，提出了人工智能風險分級管理的理念。其中，人工智能的醫學應用被劃入了高風險的等級，預示著對人工智能醫療器械的監管將趨于嚴格。該立法框架與歐盟在2019年所提出的“可信賴的人工智能”倫理理念一脈相承，從人與AI的關系出發，旨在強調和保護人的安全、權益和公平。
此外，國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）的人工智能醫療器械工作組在今年組織了多次線上會議。各國監管機構的代表圍繞基于人工智能/機器學習的醫療器械術語文稿的編制展開了細致的討論。其中，歐美各國關注持續學習、算法變更等關鍵詞，重視良好機器學習規范在質量管理中的作用。
根據國外的發展趨勢，人工智能倫理思想、全生命周期質量管理的理念、產品快速更新的需求等因素對人工智能醫療器械的標準化產生了較大影響，產品的測試思路也在轉型，與傳統計算機輔助診斷軟件產品的差異越來越大。
國內標準化進展
目前，全球人工智能標準規范仍處于起步發展期，我國與歐美等發達國家在人工智能醫療器械標準規范上處于同位起跑的階段。2020年我國首批人工智能醫療器械行業標準《人工智能醫療器械 質量要求與評價 第1部分：術語》和《人工智能醫療器械 質量要求與評價 第2部分：數據集通用要求》已經進入報批階段。
《人工智能醫療器械 質量要求與評價 第1部分：術語》旨在為人工智能醫療器械的質量評價提供基礎通用的術語，為后續標準的起草提供字典。該標準在基礎共性技術、數據集、質量評價指標、質量評價方法、應用場景等方面給出了一百多個詞條及定義，并以附錄的形式給出了部分公式。
《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求》旨在把數據集納入人工智能醫療器械的質量評價體系，明確數據集的評價對象及技術路徑。該標準借鑒了醫療器械領域、信息技術領域、臨床試驗等領域對數據質量的管理思路，結合了人工智能可解釋性、可溯源性等方面的需要，提出了數據集的描述文檔、質量特性、風險分析文檔等方面的要求，并給出了評價方法。
與此同時，中檢院聯合中華醫學會放射學分會、國家衛生健康委能力建設與繼續教育中心等共同發布了《胸部CT肺結節數據集及質量控制專家共識》，為標準的落地提供參考。
數據標注是影響人工智能醫療器械質量的重要技術服務，直接關系到算法研發與測試所依據的參考標準的準確性和可靠性。目前業內在數據標注環節的差異較大，標注的實施主體、工作流程、質控與驗收等環節參差不齊，急需標準規范。
根據國家藥監局公示的標準制修訂計劃，2021年中檢院圍繞《人工智能醫療器械質量要求和評價 第3部分：數據標注通用要求》和《人工智能醫療器械肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》兩個主題開展標準立項起草工作。
《人工智能醫療器械質量要求和評價 第3部分：數據標注通用要求》在參照國內臨床領域人工智能數據標注專家共識基礎上，對標注任務的定義、描述、組織等相關內容進行了規定，把相關的技術工具、平臺納入考量。該標準草案也是對《人工智能醫療器械質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求》的呼應和補充，有助于促進數據集的開發活動。
《人工智能醫療器械肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》是中檢院歸口單位標準立項的第一個方法標準草案，面向肺結節、肺炎等臨床用途的人工智能醫療器械軟件的測試需求，描述了輔助診斷、輔助檢測等場景下的常見指標與測試方法。
同時，該標準草案根據近年來人工智能軟件測試的發展趨勢，對人工智能醫療器械軟件的一些特殊性能提出考量，包括對抗測試、壓力測試等。
圖片來源：《財經》雜志
不過，國內已有企業所屬產品已達到此項標準，完成獲批上市。最近，國家藥監局在3月26日公布了國內首批肺炎CT影像AI輔助診斷軟件產品注冊證，持有人分別是深睿醫療和推想科技。值得一提的是，在2020年11月，深睿醫療和推想科技也同時拿到了肺結節影像AI輔助檢測軟件產品的注冊證。
總的來說，標準的制定對產業創新發展起到強制性作用。隨著最新《醫療器械監督管理條例》以及《2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目》的發布，并借助此次同位起跑的機會，未來人工智能醫療器械產業進口替代將會迎來彎道超車的契機。
參考來源：
中檢院《理論結合實踐?我國人工智能醫療器械標準化加速推進》
前瞻網《2020年人工智能醫療市場發展現狀分析?醫療機器人迅速發展》
