迎建黨百年

牢記使命、砥礪前行！

慶祝中國(guó)共產(chǎn)黨成立100周年！

今天上午，慶祝中國(guó)共產(chǎn)黨成立100周年大會(huì)在北京天安門(mén)廣場(chǎng)隆重舉行。百年大黨，風(fēng)華正茂！過(guò)去一百年，中國(guó)共產(chǎn)黨向人民、向歷史交出了一份優(yōu)異的答卷。現(xiàn)在，中國(guó)共產(chǎn)黨團(tuán)結(jié)帶領(lǐng)中國(guó)人民又踏上了實(shí)現(xiàn)第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)新的趕考之路。??

人民健康是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。回首過(guò)去，在中國(guó)共產(chǎn)黨的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有、由弱到強(qiáng)，蓬勃發(fā)展的輝煌歷程。

從0到1的探索

1943年新華醫(yī)療誕生，成為中國(guó)共產(chǎn)黨創(chuàng)建第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，正式迎來(lái)本土醫(yī)療器械規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。如今，新華醫(yī)療成為我國(guó)高端醫(yī)療器械企業(yè)的佼佼者。

20世紀(jì)80年代新華醫(yī)療廠(chǎng)·圖源雪球網(wǎng)

在新中國(guó)成立初期，全國(guó)只有70多家醫(yī)用刀剪鉗鑷及車(chē)床、臺(tái)架等傳統(tǒng)產(chǎn)品制造商，醫(yī)療器械維修保養(yǎng)廠(chǎng)家從業(yè)人員不足2000人，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)處于初生階段。在“一五計(jì)劃”的實(shí)施下，我國(guó)本土企業(yè)創(chuàng)造了從無(wú)到有的突破。

1952年9月，國(guó)內(nèi)首臺(tái)“國(guó)慶號(hào)”200毫安醫(yī)用X光機(jī)由上海精密醫(yī)療器械廠(chǎng)研制成功，安裝于中山醫(yī)院內(nèi)試用，隨后在1959年年底試制成功400毫安大型X射線(xiàn)機(jī)，實(shí)現(xiàn)了X光機(jī)的成批生產(chǎn)。1960年上海精密醫(yī)療器械廠(chǎng)與長(zhǎng)春光學(xué)所合作研制出國(guó)內(nèi)首臺(tái)20萬(wàn)倍電子顯微鏡。

1965年，我國(guó)成功研制出第一代國(guó)產(chǎn)籠球型人造心臟瓣膜，并于當(dāng)年6月12日用于臨床，成功實(shí)施了中國(guó)首例人造心臟瓣膜置換術(shù)，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入一個(gè)新階段。

多個(gè)“第一”的誕生證明了我國(guó)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)探索階段的決心和實(shí)力。

改革開(kāi)放帶來(lái)產(chǎn)業(yè)澎湃動(dòng)力

1978年12月我國(guó)開(kāi)啟了改革開(kāi)放，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)朝氣蓬勃的景象。

隨著廣東、福建經(jīng)濟(jì)特區(qū)的成立，天津、上海、大連、青島、寧波、福州、廣州等14個(gè)沿海港口城市的開(kāi)放，長(zhǎng)江三角洲、珠江三角洲和閩南廈漳泉三角地區(qū)開(kāi)辟沿海經(jīng)濟(jì)開(kāi)放區(qū)，GE醫(yī)療、美敦力以及強(qiáng)生醫(yī)療等國(guó)際頭部醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

1988年我國(guó)批準(zhǔn)實(shí)施旨在發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的“火炬計(jì)劃”，為我國(guó)醫(yī)療器械等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了推動(dòng)作用。此后十余年期間，國(guó)產(chǎn)核磁共振、CT設(shè)備以及全自動(dòng)生化分析儀等高端醫(yī)療器械問(wèn)世，威高、邁瑞、東軟、微創(chuàng)、魚(yú)躍以及樂(lè)普等國(guó)內(nèi)頭一批高端醫(yī)療器械企業(yè)涌現(xiàn)市場(chǎng)。

首臺(tái)國(guó)產(chǎn)CT·圖源搜狐網(wǎng)

新世紀(jì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入正規(guī)

進(jìn)入新世紀(jì)，我國(guó)頒布了首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入正規(guī)。

2001年12月，我國(guó)正式加入WTO，我國(guó)對(duì)外開(kāi)放發(fā)展進(jìn)入全新階段，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易規(guī)模快速增長(zhǎng)。《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示，2005年中國(guó)已成為僅次于美國(guó)和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

在2006年，中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口額首超百億美元大關(guān)，進(jìn)出口總值為105.52億美元，同比增長(zhǎng)17.57%，累計(jì)順差額31.90億美元。2007年中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為126.97億美元，同比增長(zhǎng)20.33%，全年貿(mào)易順差41.33億美元。

在一系列改革政策的助力下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模再上新臺(tái)階。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2005-2010年間我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷(xiāo)售收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率為27.4%；到2010年，我國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元，在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上的份額將占到5%。

“十八大”以來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展按下“快進(jìn)鍵”

“十八大”以來(lái)，在黨和國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度重視下，在優(yōu)化審批注冊(cè)等監(jiān)督管理體制的同時(shí)，結(jié)合地域發(fā)展優(yōu)勢(shì)鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新，由此，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著高端化、品牌化、國(guó)際化方向發(fā)展。

2013年4月，為適應(yīng)職能轉(zhuǎn)變新要求，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定先行取消和下放71項(xiàng)行政審批事項(xiàng)，多地優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。

各地優(yōu)先審批政策清單

2013年8月，國(guó)務(wù)院正式批準(zhǔn)設(shè)立中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)。在首個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)開(kāi)放下，我國(guó)成為世界第一貨物貿(mào)易大國(guó)，貨物進(jìn)出口總額為4.16萬(wàn)億美元。

2017年上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展全國(guó)首次醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，允許上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。截至2021年4月底，試點(diǎn)省份共計(jì)1341個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市。

在自貿(mào)區(qū)建設(shè)上，截至2020年8月，全國(guó)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)擴(kuò)大到21個(gè)省（自治區(qū)、直轄市），自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的設(shè)立為我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易實(shí)現(xiàn)“雙循環(huán)”式增長(zhǎng)。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易額達(dá)到1398.53億美元，同比增長(zhǎng)112.0%。其中進(jìn)口額383.83億美元，同比增長(zhǎng)5.2%；出口額1015億美元，同比增長(zhǎng)244.0%。

2013年9月與10月，習(xí)近平總書(shū)記提出了共同建設(shè)“一帶一路”倡議，由此便開(kāi)始了“一帶一路”建設(shè)工作，成為繼自貿(mào)區(qū)建設(shè)后我國(guó)醫(yī)療器械走出國(guó)門(mén)的重要途徑之一。據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年上半年，我國(guó)對(duì)“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家出口醫(yī)療器械產(chǎn)品38.41億美元，同比增長(zhǎng)33.31％。

此后，國(guó)家根據(jù)地區(qū)發(fā)展優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)，推進(jìn)區(qū)域發(fā)展體制創(chuàng)新，針對(duì)京津冀、長(zhǎng)三角以及粵港澳大灣區(qū)國(guó)內(nèi)三大城市群?jiǎn)?dòng)了區(qū)域發(fā)展規(guī)劃。在2015年、2016年以及2018年，中共中央、國(guó)務(wù)院分別印發(fā)了《京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要》、《長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展規(guī)劃綱要》以及《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，由此京津冀、長(zhǎng)三角以及粵港澳大灣區(qū)三大區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)發(fā)展契機(jī)，成為我國(guó)三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2016年底，中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有15343家,醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值近5000億元人民幣。其中三大區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)值規(guī)模均占全國(guó)70%以上；此外，長(zhǎng)江中游、成渝、山東半島等城市群也呈現(xiàn)一定的發(fā)展規(guī)模，區(qū)域協(xié)作緊密推進(jìn)。

政策驅(qū)動(dòng)，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展持續(xù)發(fā)力

隨著《關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見(jiàn)》、《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》的發(fā)布，我國(guó)將產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展正式提上議程。

在醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)，2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，明確指出醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展工作，其中包括要加強(qiáng)高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化。

此后國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，為治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年病、兒童專(zhuān)用、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)置優(yōu)先審批通道，鼓勵(lì)突破性和創(chuàng)新性的醫(yī)療器械的發(fā)展。

根據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，2020年全國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批通道數(shù)量達(dá)237件，較去年同期（180件）增長(zhǎng)31.67%。

2018-2020年全國(guó)醫(yī)療器械優(yōu)先審批數(shù)量變化

2017年10月，習(xí)近平總書(shū)記在中國(guó)共產(chǎn)黨第十九次全國(guó)代表大會(huì)上強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力”，再次突顯創(chuàng)新的重要性。

2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年12月31日，超過(guò)300項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)家級(jí)創(chuàng)新器械審批程序，目前已有111項(xiàng)產(chǎn)品獲批上市。

2019年6月，中國(guó)通信行業(yè)進(jìn)入5G時(shí)代，通訊技術(shù)的迭代更改變了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，人工智能大數(shù)據(jù)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)深度融合，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展邁入新高度。

2020年新冠疫情席卷全球，IVD、醫(yī)用耗材以及呼吸機(jī)等領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品迎來(lái)前所未有的發(fā)展契機(jī)。特別是國(guó)內(nèi)口罩與防護(hù)服類(lèi)醫(yī)用耗材在疫情中順勢(shì)增長(zhǎng)，成為我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易的主要產(chǎn)品。

據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年醫(yī)用耗材出口額達(dá)到729.19億美元，占總出口額的71.8%；其中，口罩與防護(hù)服類(lèi)低值耗材商品出口總額達(dá)到645.0億美元，占總出口額的63.5%。體外診斷試劑進(jìn)口額達(dá)110.90億美元，占總進(jìn)口額的28.9%。此外，與之相關(guān)的呼吸機(jī)進(jìn)口額達(dá)28.94億美元。

2020年我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易主要商品總匯

百年征程波瀾壯闊，百年初心歷久彌堅(jiān)！站在“兩個(gè)一百年”的歷史交匯點(diǎn)，置身于世界百年未有之大變局的歷史關(guān)口，相信中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將更加緊密地團(tuán)結(jié)在以習(xí)近平同志為核心的黨中央周?chē)粤?xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，勇往直前，激活行業(yè)持續(xù)創(chuàng)新科技活力，加速推動(dòng)行業(yè)升級(jí)發(fā)展，在新的征程上創(chuàng)造出無(wú)愧于黨、無(wú)愧于人民、無(wú)愧于時(shí)代的業(yè)績(jī)！

參考文章：

歷史新知網(wǎng)《醫(yī)療器械的發(fā)展歷史》
E藥經(jīng)理人《從萌芽到趕超：中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三大階段》