隨著不久前全球健康產(chǎn)業(yè)合作大會(huì)暨中國(guó)-中東歐醫(yī)藥健康創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)的召開，中國(guó)與中東歐國(guó)家在生物制藥、醫(yī)療器械、疫苗研發(fā)、健康服務(wù)等領(lǐng)域的合作更進(jìn)一步。

為了促進(jìn)貿(mào)易和投資自由化、便利化，商務(wù)部支持浙江省寧波市等地方高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)中國(guó)-中東歐國(guó)家經(jīng)貿(mào)合作示范區(qū)、產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，進(jìn)一步推動(dòng)通關(guān)便利化，吸引更多中東歐企業(yè)來華投資。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，又有哪些利好措施推動(dòng)了醫(yī)療器械進(jìn)口，為產(chǎn)品外貿(mào)通關(guān)帶來便利呢？

一?降稅改革，減少企業(yè)通關(guān)負(fù)擔(dān)

（1）降低部分醫(yī)療器材稅率

根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口稅則》，我國(guó)每年都會(huì)對(duì)進(jìn)口商品稅率進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。2021年1月1日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布的《2021年關(guān)稅調(diào)整方案》正式實(shí)施，其中提出對(duì)883項(xiàng)商品實(shí)施低于最惠國(guó)稅率的進(jìn)口暫定稅率，包括降低人工心臟瓣膜、助聽器等醫(yī)療器材的進(jìn)口關(guān)稅。

在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，亦制定了對(duì)享有臨床應(yīng)用與研究的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)審批、允許境外資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、降低醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口關(guān)稅等優(yōu)惠政策。

（2）進(jìn)口通關(guān)模式優(yōu)化

去年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境更好服務(wù)市場(chǎng)主體的實(shí)施意見》，意見要求，進(jìn)一步提高進(jìn)出口通關(guān)效率。推行進(jìn)出口貨物“提前申報(bào)”，企業(yè)提前辦理申報(bào)手續(xù)，海關(guān)在貨物運(yùn)抵海關(guān)監(jiān)管作業(yè)場(chǎng)所后即辦理貨物查驗(yàn)、放行手續(xù)。優(yōu)化進(jìn)口“兩步申報(bào)”通關(guān)模式，企業(yè)進(jìn)行“概要申報(bào)”且海關(guān)完成風(fēng)險(xiǎn)排查處置后，即允許企業(yè)將貨物提離。在符合條件的監(jiān)管作業(yè)場(chǎng)所開展進(jìn)口貨物“船邊直提”和出口貨物“抵港直裝”試點(diǎn)。推行查驗(yàn)作業(yè)全程監(jiān)控和留痕，允許有條件的地方實(shí)行企業(yè)自主選擇是否陪同查驗(yàn)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。嚴(yán)禁口岸為壓縮通關(guān)時(shí)間簡(jiǎn)單采取單日限流、控制報(bào)關(guān)等不合理措施。

（3）通關(guān)流程簡(jiǎn)化、推進(jìn)“單一窗口”辦理

2021年4月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保” 進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》明確要求，推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易“單一窗口”同港口、鐵路、民航等信息平臺(tái)及銀行、保險(xiǎn)等機(jī)構(gòu)對(duì)接，提升跨境便利化水平。

另外，根據(jù)海關(guān)總署要求，自2021年1月1日起，在進(jìn)出口環(huán)節(jié)原有的86種監(jiān)管證件精簡(jiǎn)到44種的基礎(chǔ)上，2020年海關(guān)總署進(jìn)一步梳理進(jìn)出口環(huán)節(jié)現(xiàn)行監(jiān)管證件，按照“能取消的取消，能退出口岸驗(yàn)核的退出驗(yàn)核”的要求，對(duì)進(jìn)出口環(huán)節(jié)保留驗(yàn)核的監(jiān)管證件，從證件設(shè)立和需要海關(guān)驗(yàn)核的有關(guān)法律法規(guī)依據(jù)等方面進(jìn)一步分析，會(huì)同國(guó)家有關(guān)部門持續(xù)精簡(jiǎn)。截至目前，精簡(jiǎn)幅度超過一半。

通過創(chuàng)新管理，在政策允許的范圍內(nèi)給企業(yè)減負(fù)，有利于更好吸引全球優(yōu)勢(shì)醫(yī)療器械資源要素，既滿足國(guó)內(nèi)需求，又提升我國(guó)產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展水平，促進(jìn)形成宏大順暢的國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)循環(huán)。

二?增加便利，為進(jìn)口通關(guān)提質(zhì)增效

（1）臨床特需、特殊醫(yī)療器械進(jìn)口的審批加快

2020年初，國(guó)內(nèi)新冠疫情暴發(fā)。對(duì)此，我國(guó)發(fā)布《關(guān)于應(yīng)對(duì)疫情影響 促進(jìn)外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)的十條措施》的通知，內(nèi)容中提出，要簡(jiǎn)化進(jìn)口特殊醫(yī)療物品的檢疫審批。對(duì)以疫情防控為目的進(jìn)口用于治療、預(yù)防、診斷新型冠狀病毒肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊醫(yī)療物品，在風(fēng)險(xiǎn)可控前提下，口岸海關(guān)憑主管部門證明直接驗(yàn)放。隨后全國(guó)各地海關(guān)積極響應(yīng)，出臺(tái)與之相關(guān)的多舉措優(yōu)化通關(guān)服務(wù)。

事實(shí)上，早在2019年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》明確指出，為了解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床質(zhì)量需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評(píng)審批。

2021年3月，國(guó)家藥監(jiān)局公開《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見稿）》，基于新冠疫情總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)2009年國(guó)家局頒布的版本予以修訂，以期有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障民眾健康安全。相關(guān)配套制度中，均有對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械特別審批、上市程序的規(guī)定，為在特別情形下進(jìn)口未按常規(guī)程序上市的醫(yī)療器械提供了制度保障。

（2）通關(guān)信息化、智能化水平提升

2021年2月，在中國(guó)-中東歐國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人峰會(huì)上，國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人提出“深化海關(guān)貿(mào)易安全和通關(guān)便利化合作，開展‘智慧海關(guān)、智能邊境、智享聯(lián)通’合作試點(diǎn)”的重大倡議，為新時(shí)代各國(guó)海關(guān)深化合作，共同應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，促進(jìn)貿(mào)易安全和通關(guān)便利化指明了前進(jìn)方向。

近年來，各地海關(guān)均在智能化監(jiān)管方面取得了一定的成效。2020年起，廣州海關(guān)聚焦國(guó)內(nèi)醫(yī)用物資需求，完善從醫(yī)療器械、特殊物品入境驗(yàn)證、口岸查驗(yàn)到目的地檢驗(yàn)的閉環(huán)監(jiān)管，打造移動(dòng)遠(yuǎn)程監(jiān)管等新模式提高通關(guān)效率。在移動(dòng)遠(yuǎn)程監(jiān)管下，企業(yè)不需等待海關(guān)派員上門，在符合海關(guān)監(jiān)管要求的前提下，提前“在線預(yù)約”、在線配合海關(guān)完成遠(yuǎn)程監(jiān)管工作。廣州海關(guān)積極對(duì)接醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)監(jiān)管作業(yè)過程、查驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施遠(yuǎn)程作業(yè)，實(shí)現(xiàn)“非接觸式”快速通關(guān)，服務(wù)保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定。

而重慶市建設(shè)的智慧綜保區(qū)，推出了智能申報(bào)、智能卡口、智能查驗(yàn)、智能客服、智能智慧綜合服務(wù)平臺(tái)（含移動(dòng)終端APP）、海關(guān)大數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判、外貿(mào)大數(shù)據(jù)專題搜索和系統(tǒng)智能診斷等8個(gè)模塊。通過優(yōu)化報(bào)關(guān)申報(bào)、場(chǎng)站管理，提升了整個(gè)業(yè)務(wù)作業(yè)質(zhì)效。

此外，還有昆山、寧波、滿洲里、呼和浩特、包頭等多地海關(guān)以通關(guān)信息化、智能化建設(shè)為支撐，在智慧海關(guān)、智能邊境、智享聯(lián)通建設(shè)上不斷發(fā)力。

（3）對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施分級(jí)管理

2020年3月17日，蘇州自貿(mào)片區(qū)《進(jìn)口研發(fā)（測(cè)試）用未注冊(cè)醫(yī)療器械分級(jí)管理辦法》正式實(shí)施。所謂的分級(jí)管理，即由準(zhǔn)入企業(yè)履行進(jìn)口報(bào)備手續(xù)、制定自主管理方案，由職能部門加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，海關(guān)部門根據(jù)蘇州工業(yè)園區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展委員會(huì)、科技信息化局和市場(chǎng)監(jiān)管局出具的情況說明函，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行通關(guān)手續(xù)，從而提升進(jìn)口通關(guān)效率和便利化程度。

按照新的管理辦法，蘇州自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)或生產(chǎn)型企業(yè)，可申請(qǐng)以一般貿(mào)易方式進(jìn)口研發(fā)（測(cè)試）用未注冊(cè)醫(yī)療器械或零部件（非診斷試劑）。管理部門將按照相關(guān)目錄對(duì)企業(yè)進(jìn)口的重點(diǎn)、一般醫(yī)療器械或零部件進(jìn)行分級(jí)管理，使其順利通關(guān)，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)與上市速度。

可以看到，政府部門及各個(gè)地區(qū)為更好地服務(wù)市場(chǎng)主體和外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)，進(jìn)一步促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展和高水平對(duì)外開放，一直在精準(zhǔn)施策，推出一系列創(chuàng)新監(jiān)管措施，優(yōu)化外貿(mào)外資企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。通過海關(guān)總署會(huì)同口岸有關(guān)部門的協(xié)同，采取有效措施，依靠改革進(jìn)一步提高進(jìn)出口通關(guān)效率，著力破解企業(yè)通關(guān)中遇到的“堵點(diǎn)”和“痛點(diǎn)”，更好地服務(wù)市場(chǎng)主體，進(jìn)一步為企業(yè)進(jìn)口減負(fù)增效，增強(qiáng)了企業(yè)的內(nèi)生動(dòng)力和活力，也助力醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)蓬勃發(fā)展。