2021年6月24日波士頓科學(xué)公司宣布，行使選擇權(quán)收購(gòu)Farapulse的剩余股份，公司此次收購(gòu)將補(bǔ)充現(xiàn)有的波士頓科學(xué)公司電組合，包括FARAPULSE 脈沖場(chǎng)消融 (PFA) 系統(tǒng) 一種用于治療心房顫動(dòng) (AF) 和其他心律失常的非熱消融系統(tǒng)。?

根據(jù) 2020 年 9 月的協(xié)議，波士頓科學(xué)公司已經(jīng)行使了全面收購(gòu) Farapulse 的選擇權(quán)。該公司已持有 Farapulse 27% 的股份，并將出資約 2.95 億美元收購(gòu)剩余股份。

初始交易完成后，隨著 Farapulse 的技術(shù)達(dá)到某些里程碑，波士頓科學(xué)將提供額外的財(cái)務(wù)激勵(lì)，臨床和監(jiān)管目標(biāo)將獲得高達(dá) 9200 萬(wàn)美元的獎(jiǎng)勵(lì)Farapulse 還將在 2023 年底之前收取未公開(kāi)金額的基于收入的付款。

Farapulse 一家位于加州法爾薩市私人控股醫(yī)療器械公司，其正在開(kāi)發(fā)脈沖場(chǎng)消融（FARAPULSE PFA），用于治療心房顫動(dòng)（AF）和其他心律失常。Farapulse干的就是脈沖消融，一種新的治療房顫的全新技術(shù)。

2014年，波科入股Farapulse，占其約27%股權(quán)。2021年，F(xiàn)arapulse的FARAPULSE PFA System獲得CE，成為全球第一個(gè)獲得CE的脈沖消融廠家。隨后便啟動(dòng)在美國(guó)的IDE研究。于波科而言，此次收購(gòu)?fù)瓿蓪⑹鞘强购鈴?qiáng)生和美敦力的新資本，也是其未來(lái)的又一個(gè)現(xiàn)金流來(lái)源。于市場(chǎng)而言，電生理的競(jìng)爭(zhēng)，勢(shì)必會(huì)再次進(jìn)入白熱化階段。

消融是一種非外科手術(shù)治療方法，用于糾正某些心律異常，如房顫。在消融過(guò)程中，一根被稱(chēng)為導(dǎo)管的細(xì)軟管從患者的腹股溝被引導(dǎo)到心臟內(nèi)部。傳統(tǒng)上，消融導(dǎo)管的尖端會(huì)產(chǎn)生極熱或極冷的溫度，以消除與不規(guī)則心跳有關(guān)的目標(biāo)心臟組織（比如射頻消融和冷凍消融）。

然而，PFA技術(shù)是具有組織選擇性的非熱效應(yīng)電場(chǎng)技術(shù)。也即是說(shuō)，不同于傳統(tǒng)的基于熱效應(yīng)的消融方法，PFA能夠選擇性地消融心臟組織，而不會(huì)影響非靶目標(biāo)組織，如食道或主要神經(jīng)。根據(jù)歐洲臨床試驗(yàn)，這些電場(chǎng)被證明在持久地消除異常心臟信號(hào)方面非常有效，同時(shí)降低了對(duì)附近其他組織損害的風(fēng)險(xiǎn)。

Farapulse公司表示，其具有組織選擇性的PFA技術(shù)是一種很有前景的消融能量源，可用于進(jìn)行肺靜脈隔離(PVI)以治療AF。Farapulse PFA可在數(shù)秒內(nèi)產(chǎn)生持久的目標(biāo)區(qū)域心臟組織損傷，同時(shí)保留非目標(biāo)組織。Farapulse正在開(kāi)發(fā)和商品化用于PFA的電場(chǎng)發(fā)生器(Farastar)，肺靜脈消融導(dǎo)管(Farawave)，局灶消融導(dǎo)管(Faraflex)，點(diǎn)狀消融導(dǎo)管(Farapoint)和專(zhuān)用的可偏轉(zhuǎn)輸送鞘(Faradrive)。

包括Farawave，F(xiàn)arastar和Faradrive在內(nèi)的Farapulse PFA系統(tǒng)已于2021年1月獲得了CE認(rèn)證，并在歐洲范圍內(nèi)銷(xiāo)售。

據(jù)統(tǒng)計(jì)2017年全球有3757萬(wàn)例房顫患者，新發(fā)房顫305萬(wàn)例，28.7萬(wàn)人因房顫死亡。總體上，男士中房顫新發(fā)病例多于女士，分別為159萬(wàn)例和146萬(wàn)例，但女士中因房顫死亡的例數(shù)多于男士（分別為17.7萬(wàn)例和11.0萬(wàn)例）。從1990年至2017年，新發(fā)病例增加了145萬(wàn)例，房顫死亡人數(shù)增倍。研究表明，導(dǎo)管消融是房顫患者恢復(fù)和維持竇性心律的有效手段, 目前基于肺靜脈隔離的導(dǎo)管消融術(shù)仍是房顫治療的基石。

目前房顫消融手術(shù)普遍以射頻消融為主，冷凍消融為輔。這兩種消融方式雖然有其優(yōu)勢(shì)所在，但也有一定的局限性。比如消融能量對(duì)周?chē)M織的損傷很少能避免，其次對(duì)導(dǎo)管的貼靠能力顯得有所依賴(lài)。近年來(lái)隨著新型脈沖電場(chǎng)（P F A)非熱能能量的初始應(yīng)用顯示出較優(yōu)的臨床效果以來(lái)，各大公司的相繼布局PFA產(chǎn)品。下面我們簡(jiǎn)單介紹一下該領(lǐng)域公司及產(chǎn)品。

美敦力PulseSelect

美敦力公司于2020年1月宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其脈沖場(chǎng)消融的IED以評(píng)估其脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)的安全性和有效性，到3月份已經(jīng)完成了第一次手術(shù)。此項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)結(jié)果可能將有力促進(jìn)FDA的批準(zhǔn)，同時(shí)，NMPA去年11月份，公布了2020年第19號(hào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示，其中就有美敦力的脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)。

Affera Inc

Affera Inc是位于美國(guó)波士頓的一家醫(yī)療技術(shù)公司，致力于提供創(chuàng)新的解決方案來(lái)應(yīng)對(duì)快速增長(zhǎng)的心律失常市場(chǎng)。Affera正在開(kāi)發(fā)的脈沖電場(chǎng)消融及傳統(tǒng)射頻能量消融的集成解決方案，以有效地為心律失?；颊咛峁┏志玫闹委?，系統(tǒng)包括Sphere-9?導(dǎo)管的可擴(kuò)展格狀尖端以及集成的Prism-1?標(biāo)測(cè)系統(tǒng)并配合HexaGEN?消融系統(tǒng)，能夠快速創(chuàng)建詳細(xì)的標(biāo)測(cè)圖并使用PFA/RF兩種能量進(jìn)行消融，該系統(tǒng)旨在優(yōu)化各種心律shi的手術(shù)效率和功效，已被用于治療130多名患者。

Biosense Webster VARIPULSE

Biosense Webster是美國(guó)強(qiáng)生公司旗下的一家致力于研究、開(kāi)發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器材公司，是世界上第一根彎導(dǎo)管的發(fā)明者。該公司擁有眾多的專(zhuān)利產(chǎn)品例如CARTOMERGE影像整合軟件，提供的產(chǎn)品范圍極廣，包括了根據(jù)醫(yī)生需求設(shè)計(jì)的導(dǎo)管，以及傳統(tǒng)的和柔軟頭端的導(dǎo)管。其在去年10月宣布了該公司在歐洲進(jìn)行的PFA技術(shù)的inspRIE臨床研究招募了第一批患者。預(yù)計(jì)2022年下半年完成臨床研究結(jié)果搜集及報(bào)告。于今年2月份進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示名單，F(xiàn)DA目前也處于臨床階段。

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Acutus Medical ?Acutus PFA

Acutus Medical作為心臟電生理領(lǐng)域新秀，成立于2011年，總部位于加利福尼亞州。成立9年以來(lái)，進(jìn)行過(guò)8次融資，融資總金額超3億美元。19年6月完成其單筆最大融資金額為1億美元的D輪融資。2020年8月6日，在納斯達(dá)克上市。此次共計(jì)發(fā)行總市值6.53億美元。通過(guò)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、收購(gòu)和全球化的商業(yè)合作，建立了全球銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，提供了高度差異化的電生理產(chǎn)品組合，國(guó)際市場(chǎng)是其主要財(cái)務(wù)收入來(lái)源。

其在去年9月份宣布了利用其AcQMap系統(tǒng)及以及專(zhuān)有Acutus消融導(dǎo)管進(jìn)行PFA的預(yù)臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果。表明通過(guò)PFA可以不可逆地治療消融區(qū)域，并且消融區(qū)域界限清楚，貫穿整個(gè)組織厚度，非心臟組織及消融區(qū)域內(nèi)和附近的血管都未受影響。Acutus Medical融合其超聲非接觸標(biāo)測(cè)及PFA消融系統(tǒng)將會(huì)提升其整體化解決方案的競(jìng)爭(zhēng)力，但其PFA尚未開(kāi)始人體臨床研究，上市時(shí)間仍不可知。

諾茂醫(yī)療CardioPulse?

杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司是德諾醫(yī)療旗下全資控股公司，創(chuàng)立于2015年。于2018年完成天使輪融資。成立6年來(lái)致力于介入醫(yī)療器械的研發(fā)、制造。主營(yíng)產(chǎn)品為左心耳封堵器、術(shù)中輸送系統(tǒng)等心血管介入產(chǎn)品。2020年12月23日，其自主研發(fā)的CardioPulse?脈沖消融產(chǎn)品在云南省阜外心血管病醫(yī)院成功完成了首例臨床應(yīng)用，這也是亞洲首例脈沖房顫消融（PFA）手術(shù)。

PFA 的優(yōu)勢(shì)顯而易見(jiàn)，?尤其在心房顫動(dòng)肺靜脈隔離術(shù)、心臟自主神經(jīng)節(jié)叢消融術(shù)以及心臟浦氏纖維系統(tǒng)消融術(shù)中應(yīng)用前景廣闊。脈沖電場(chǎng)的組織選擇性、非熱能消融、能量釋放快速、損傷效果好且不需要完全貼靠等優(yōu)點(diǎn)也使其成為下一代消融能量的有力候選者。雖然此項(xiàng)技術(shù)的關(guān)注度逐漸升高且前景廣闊，但如若要迅速替代目前射頻消融能量主導(dǎo)的房顫消融技術(shù)，PFA技術(shù)還有很多挑戰(zhàn)。