6月18日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《加強腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程綜合方案》（以下簡稱“《方案》”）。

《方案》要求

到2022年

我國30歲及以上居民高血壓知曉率達到55%，高血壓確診患者基本接受規(guī)范治療。設(shè)立卒中中心的三級綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的專科醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓和取栓技術(shù)。

到2025年

我國30歲及以上居民高血壓知曉率達到60%，高血壓確診患者規(guī)范治療率進一步提升。所有地市和30萬人口以上的縣，至少有1家二級綜合醫(yī)院或中醫(yī)醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓技術(shù)和取栓技術(shù)。

到2030年

我國30歲及以上居民高血壓知曉率達到65%，高血壓確診患者規(guī)范治療率提升到更高水平。所有設(shè)立卒中中心的二級以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的專科醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓及取栓技術(shù)。

此外，省級衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）會同有關(guān)部門組織制訂卒中中心建設(shè)長期規(guī)劃，推進醫(yī)療機構(gòu)卒中中心建設(shè)。完善腦卒中診療質(zhì)量控制指標體系，按統(tǒng)一標準對卒中中心建設(shè)運行進行監(jiān)督指導。強化卒中中心溶栓、取栓技術(shù)開展等方面的考核，引導有條件的醫(yī)療機構(gòu)加大力度開展溶栓、取栓診療技術(shù)。允許具備相應(yīng)技術(shù)條件和能力水平的中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下，開展靜脈溶栓和取栓技術(shù)。

同時，建立國家、省、市三級培訓體系，各省級衛(wèi)生健康行政部門組織本區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員開展培訓工作。尤其要加大對基層醫(yī)務(wù)人員的培訓力度，提高培訓效果，推廣靜脈溶栓、動脈取栓等適宜技術(shù)，推廣中醫(yī)藥防治腦卒中的技術(shù)和方法。

從0到1

卒中取栓導管開啟國產(chǎn)化時代

從此次方案的發(fā)布可以看出，國家衛(wèi)健委將卒中的溶栓、取栓治療的普及拓展作為卒中防治工作重點。

據(jù)統(tǒng)計，目前我國有超過600家醫(yī)院具有取栓能力，2014-2019年取栓數(shù)量年復合增長率達105%，每年增長超過60%。2019年取栓例數(shù)多達40000例。在連年增長的市場需求以及相關(guān)政策的推動下，腦卒中介入器械在我國迎來廣闊的發(fā)展空間。

雖然市場潛力巨大，但由于我國腦卒中介入器械研發(fā)技術(shù)發(fā)展尚處于萌芽階段，市面上絕大多數(shù)產(chǎn)品均來自國外企業(yè)，特別是用于取栓治療的關(guān)鍵器械顱內(nèi)血栓抽吸導管，主要依靠進口。

從國內(nèi)顱內(nèi)血栓抽吸導管市場占比看，基本被美敦力、泰爾茂等進口產(chǎn)品壟斷。而5月12日，國內(nèi)首個顱內(nèi)血栓抽吸導管系統(tǒng)——禾木中國顱內(nèi)血栓抽吸導管系統(tǒng)Afentta獲得國家藥監(jiān)局批準上市，正式邁出顱內(nèi)血栓抽吸導管國產(chǎn)化第一步，標志著國產(chǎn)顱內(nèi)血栓抽吸導管開啟進口替代時代。

值得注意的是，禾木中國本次獲批的抽吸導管系統(tǒng)提高了本土兼容性，在國際技術(shù)標準上進行了升級改良，更符合中國人血管條件，并兼具更優(yōu)的柔韌性和推送性。

打破腦卒中介入器械進口壟斷任重道遠

除了血栓抽吸導管，在腦卒中介入器械當中，與之配套的取栓支架將和血栓抽吸導管在未來市場發(fā)展上“并駕齊驅(qū)”。與血栓抽吸導管類似，取栓支架領(lǐng)域也是進口壟斷的“重災(zāi)區(qū)”，僅美敦力一家企業(yè)就占據(jù)了超60%的國內(nèi)市場份額。

目前，國內(nèi)取栓支架研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量屈指可數(shù)。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)企業(yè)包括心瑋醫(yī)療、通橋醫(yī)療以及尼科醫(yī)療等。其中，心瑋醫(yī)療自主研發(fā)的國產(chǎn)首個多段顯影取栓支架——Captor取栓系統(tǒng)于2020年8月12日成功獲批上市。

總的來說，雖然目前我國在顱內(nèi)取栓領(lǐng)域上初步實現(xiàn)了國產(chǎn)化，不過進口替代之路道阻且長。在此次方案的發(fā)布下，國內(nèi)腦卒中介入器械市場企業(yè)亟需抓住發(fā)展契機，攻克前沿核心技術(shù)，建設(shè)系統(tǒng)化產(chǎn)品生產(chǎn)體系，推進實現(xiàn)進口替代。