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醫療器械審評檢查分中心建立創新醫療器械專人對接輔導工作機制

日期:2021-05-26

5月13日，國家藥監局醫療器械審評檢查長三角分中心和大灣區分中心產品注冊受理前現場咨詢服務正式啟動，兩個器械審評檢查分中心在醫療器械審評事前事中溝通指導、服務區域內醫療器械創新網研發上正式邁出第一步。

5月17日，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱醫療器械長三角分中心）在上海召開創新優先醫療器械企業代表溝通輔導座談會。醫療器械長三角分中心與創新器械企業代表深入溝通，充分了解其各自產品注冊申報進展，為其產品申報過程中的難點答疑解惑。長三角分中心還為企業指派專人主動對接服務，正式建立起“專人負責、主動對接、全程指導”的工作機制——創新器械企業自此有了“輔導員”，惠享“零距離”服務。
今年4月底，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布通告明確，對于已納入創新、優先審評通道的醫療器械，在國家藥監局、器審中心已發布實施的溝通交流機制保持不變的基礎上，由器審中心定期更新產品清單并交換至分中心，分中心按照專人負責、主動對接、全程指導的工作機制，指派專人主動服務，給予指導。
??據悉，醫療器械長三角分中心在籌建前期，已指派專人主動聯絡產品已納入創新、優先審評通道的醫療器械企業，了解掌握其創新、優先產品注冊申報進展，受到企業廣泛歡迎。此次，醫療器械長三角分中心為更多創新、優先醫療器械企業指派了“輔導員”，早期介入，靠前服務，助推企業創新。
??國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心主任賀偉罡表示，該分中心針對創新、優先醫療器械企業，推出“輔導員”式服務，是為了助推企業加快創新、優先產品申報，激發長三角區域醫療器械企業創新發展活力，探索審評重心逐步向產品研發階段前移，助力長三角區域醫療器械產業蓬勃發展。
據了解，為做好醫療器械注冊前技術問題咨詢工作，目前分中心咨詢工作安排在與器審中心相關工作融合基礎上，創新了工作機制，建立起了器審中心和分中心內部循環流程，實現分中心一站式咨詢服務，讓信息和數據多跑路，行政相對人少跑腿。
??除受理前技術問題咨詢外，分中心很重要的一項工作內容是對創新性醫療器械的注冊申報進行早期介入溝通交流。據國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心主任賀偉罡介紹，對于分中心區域內有可能實現關鍵技術、核心零部件突破，完成國產替代，解決“卡脖子”問題的醫療器械，分中心將按照相關要求主動服務。在國家藥監局器審中心支持下，充分調動審評資源，為創新醫療器械項目配制指導員，定向服務企業創新研發，服務長三角醫療器械產業創新發展。
??分中心的設立滿足了新發展階段醫療器械產業高質量發展和提高審評能力建設的需要。“分中心立足制度和機制創新，聚焦分中心醫藥產業集群優勢，探索新標準、新方法、新工具，努力建立高速的發展模式，推動創新產品更快上市。”國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心主任劉斌表示。
??據了解，器審中心不斷加快推進分中心建設，將內部質量管理體系向分中心延伸，在梳理搭建分中心溝通咨詢服務、審評業務工作等職能的基礎上，依據分中心工作實際，逐步建立了相關的質量控制系統、信息追溯系統、糾正預防和改進系統等90余項管理制度。

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