“創業真的很不容易，一分耕耘，一分收獲。”

從外企高管到創業者，周堅已經走過了十年的創業路。談到過去的十年，她最大的感受就是不容易。那么到底是怎樣的信念與堅守讓她化解了這條路上的“不容易”，帶領華脈泰科迎來十周年呢？

從外企打工人到創業者

“他們真的很可憐。”

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在外企工作的日子里，周堅見到了太多中國患者因為急需植入國外品牌的主動脈覆膜支架來救命，把房子賣了，還要四處借錢。但病急求醫的遠期效果并不顯著，一些患者在兩三年后就出現并發癥甚至死亡。在歐美，主動脈病變多以主動脈瘤為主，而中國卻是主動脈夾層患者占多數。出于全球市場考慮，占據領先地位的幾家國際大企業多著力于開發適配主動脈瘤的支架。

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“我們為什么不自己做呢？”

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在與國內專家交流討論的過程中，周堅產生了這樣的一個想法。當時主動脈介入器械市場還沒有發展起來，周堅想帶領團隊為中國的病人打造更合適、效果更好的主動脈覆膜支架產品，解決國內主動脈疾病治療的臨床難題。

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這樣的想法絕不是憑空出現，情懷開了個頭，實力才是走下去的根本。曾任美敦力心血管業務大中華區負責人、愛德華中國總經理，周堅常接觸主動脈、外周血管、冠脈、結構性心臟病等方面的業務，對整個心血管介入器械市場都比較了解。在美敦力擔任負責人期間，她在國內引進推出了多個新產品、新療法，包括率先將主動脈介入瓣膜技術引入中國，摸索出新療法臨床應用的成功經驗。而且她一直與國內外主動脈專家保持緊密聯系，在專業能力上也有準備。

堅守初心，打造適合中國人的主動脈覆膜支架

“堅持初心、不放棄真的很重要。”

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這樣簡單的道理已是老生常談，但在人們實際面對困難阻礙時，真正能做到才是難得。華脈泰科團隊的初心就是以臨床需求為導向，開發創新產品，解決未被滿足的臨床需求。同時盡可能降低手術難度，用更簡單的方法解決復雜病例。

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“模仿一個產品挺容易的，但創新真的不容易，需要解決很多技術難題，要有勇氣去冒險。”當時華脈泰科的面前有兩條路，一條是做技術簡單、已有范本的產品，盡快拿到產品注冊證，有產品能賣；一條是實現技術上的創新，堅持做適合中國人的主動脈覆膜支架產品。

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面對投資人的質疑、無人踐行的前路，他們選擇了后者，走上了一條艱難的研發之路。當時，在中國的主動脈領域沒有人做過對照臨床試驗，華脈泰科開了這個頭。經過六年多的研發、試驗，華脈泰科打造了兩款拳頭產品——“華脈·天醫胸主動脈覆膜支架系統”和“華脈·天卓腹主動脈覆膜支架系統”。“華脈·天卓”在2017年獲得產品注冊證，成為首個獲批上市的國產采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統。2019年，國際上首個專門為主動脈夾層設計的“華脈·天醫”也獲得了國家藥監局批準。這兩款支架產品適應癥范圍廣泛，近端錨定區只需10mm。腹主動脈覆膜支架系統在近端錨定區為10mm的時候，能治療腎下角75°的復雜腹主動脈瘤。

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對于近端錨定區不足的患者，臨床上常采用開窗技術、煙囪技術來進行治療。但這些技術比較復雜，臨床操作難度大，只有資深臨床專家才能順利完成手術。華脈泰科通過對產品的創新，擴大了產品的適應癥范圍，使醫生能夠用常規的手術方法治療短瘤頸等復雜病變的患者，從而使更多的醫生能夠開展這個手術，救治更多患者。

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此外，華脈泰科的主動脈覆膜支架系統具有獨特的波形設計，保證了支架的貼壁性，最大程度地減少I型內漏的發生。支架獨特的徑向支撐力設計最大程度地減少繼發性破口的發生，實現較好的遠期效果。

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為了做出最適合中國病人的產品，華脈泰科在很多細節方面下功夫，如公司共備有400多個型號的胸主動脈覆膜支架產品，讓醫生能夠從中找到最貼合患者血管的支架，達到最佳的治療效果。

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“臨床試驗結果證明我們的腹主產品與國際排名第一的產品處于同一水平線，并在某些關鍵指標上勝出。而在主動脈夾層治療領域，我們的產品要明顯優于對照組。這個結果極大地鼓舞了團隊的士氣，我們覺得當時堅守初衷、堅持高標準這個決定非常正確。這也堅定了我們繼續走創新之路的信心。”

提供全血管解決方案

華脈泰科并沒有止步于主動脈領域。

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為了提供全血管解決方案，公司共建成三大研發平臺，著力于通過療法、術式及產品的創新提高治療水平，降低手術難度，提升手術的安全有效性和可及性。

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其中一個平臺主攻主動脈，在主動脈領域做到全覆蓋。除了兩款主動脈覆膜支架產品外，為了填補A型主動脈夾層在臨床治療上的空缺，華脈泰科積極研發治療A型夾層雜交支架。這款支架采用全球獨創的一體式免縫合設計，可以代替復雜的全弓置換加支架象鼻術，大大降低A型夾層的手術難度，使地市級醫院的醫生有能力開展A型夾層手術，提高疾病的治療率。目前相關產品正在開展臨床試驗。

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另一個平臺研發冠脈和外周血管產品，研發負責人是美國超聲醫療器械創新網的知名科學家，致力于為動脈缺血性疾病患者提供全新的解決方案。針對動脈缺血性疾病患者，平臺通過芯片、軟件控制的超聲能量震碎血管內及內膜下的鈣化斑塊，恢復患者血管通暢，必要時配合旋切抽吸系統，實現不放支架也能建立有效血管通路的治療效果。對于CTO（慢性完全閉塞病變）的患者，超聲導管可通過向前發射的超聲震動波穿過堅硬的鈣化斑塊，再通閉塞血管，實現血管內介入治療。

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超聲技術平臺在動靜脈疾病治療方面有廣泛的應用前景。華脈泰科有一整套的產品研發計劃，致力于實現不植入支架也能完全解決動脈缺血性疾病的臨床效果，開創動脈缺血性疾病介入治療“無移植物，無殘留物”的新時代。

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第三個是神經介入和通路產品研發平臺。公司將通路產品作為跑量產品，憑借過去在行業中的資源積累，提高公司的市場份額。在神經介入方面，公司產品種類齊全，值得一提的是顱內覆膜微支架。現在治療顱內動脈瘤的大勢是密網支架，但華脈泰科研發的這款支架采用了全新的覆膜技術和獨特的編制工藝，又是一次產品上的創新。據動物及人體試驗數據，顱內覆膜微支架的治療效果要優于密網支架。

五年起步五年擴張，定位準擴張快

時光荏苒，周堅將過去的十年分為兩個五年。

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第一個五年，公司成立、起步，在這個階段主要是研發新產品，“十二五”國家科技部重大支撐計劃向華脈泰科提供了資金和技術支持。第二個五年，公司進入發展期，產品線擴張，已上市和在研產品共有三十余款，業務范圍也從主動脈擴張到冠脈、外周、神經介入領域，全血管解決方案基本成型。

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三類醫療器械是國家醫療器械中的最高級別，研發過程沒有捷徑可走，還得踏踏實實地一步一個腳印。不同的定位催生了不同的策略導向，一些公司為了實現低風險、高收入，緊跟在國際大企業后面，模仿他們較成熟的產品，以快速進入市場。盡管產品的核心技術并不算領先，但這樣做可以節約時間成本，率先入局積累資源。華脈泰科的發展策略是以臨床需求為導向開發創新產品，通過在療法、術式及產品上的創新，解決臨床難題，提高治療水平，使更多患者最大限度地獲益。

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“定位一定要準，企業要清楚自己的優勢、市場潛力，找到合適的方向，否則中途改變的話過去的投入就白費了。成員必須堅持初心，遇到困難不能退縮或逃避，一定要著力去克服， 決不放棄。”

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依靠準確的定位和發展戰略，華脈泰科實現了多個第一。擁有多個全球首創的產品，第一個按照國家最高標準設計臨床試驗，第一個在國內做疲勞試驗，第一個跟國際排名第一的產品做對照的企業，公司一直走在開拓創新的路上。

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目前，華脈泰科的產品已經進入400多家醫院，正在做上市前的最后一次融資。十周年來臨，公司進入發展的快車道，周堅希望企業能以愛德華為榜樣，繼續開發創新產品。

創業者的情懷，不要跟風要創新

人是公司的根本，定位與策略決定公司的未來。

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十年創業路，長達六年多的研發階段，是最初的情懷撐起了這個團隊。華脈泰科的許多同事都曾在外企工作，放棄高薪回國創業，希望能為中國的醫療做貢獻，讓自己更有成就感。

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“我很感謝團隊里的每位成員，他們放棄了高薪工作，選擇和我一起吃苦。”

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經過10年的發展，華脈泰科團隊已經擴充到230余人，其中很多成員都曾在跨國外企工作，具有廣泛的國際視野。他們了解國內外醫療市場，能夠洞察行業發展趨勢，進行前瞻性的戰略布局。銷售和市場團隊具有強大的實力，從技術支持到渠道管理的全供應鏈都保持著行業頂尖水平。

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“患者獲益就是我們做企業的最大動力。”華脈泰科一直秉承“挽救生命，造福千萬家庭”的使命，群策群力建設客戶導向、創新成長、簡捷快速、勇于承擔和卓越超越的公司文化。

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公司在朝著國內一流醫療器械企業的目標前進，爭取在每個領域都有自己的拳頭產品，爭做市場第一，并逐漸走上國際市場。周堅笑言，“畢竟美敦力就是在車庫里成立起來的大企業”。

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“因為相信，才能看見。”華脈泰科團隊以奉獻情懷為基石，產品技術、資源作戰衣，馳騁在醫療器械的戰場。前五年無聲地與自己戰斗，后五年進入市場與同行競爭，成員們都鼓著一股勁，想打造國際一流的中國企業。

那么接下來的十年，華脈泰科又將如何加大火力、拓展戰場，打造突破性新技術、新產品呢？