醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
心血管疾病的外科治療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，冠心病、高血壓、心律失常、瓣膜疾病、先天性心臟病和心肌疾病等領(lǐng)域已孕育多家醫(yī)療器械上市公司，而針對(duì)心臟急性事件及終末期心衰的外科“橋梁”治療是為數(shù)不多的潛在未充分挖掘的投資機(jī)會(huì)。
1. 機(jī)械循環(huán)輔助（MCS）的市場(chǎng)
機(jī)械循環(huán)輔助（mechanical circulatory support，MCS）是一種生命支持技術(shù)，在20世紀(jì)50年代首先被應(yīng)用于臨床，經(jīng)過(guò)60年的發(fā)展，MCS產(chǎn)品已成為提供高危PCI術(shù)中保護(hù)及心源性休克治療的重要解決方案，其中經(jīng)皮機(jī)械循環(huán)輔助（pMCS）產(chǎn)品因臨床證據(jù)充分而得到廣泛使用。
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根據(jù)體外生命支持組織（ELSO）年度數(shù)據(jù)，截至2019年全球已有112,231名患者接受了體外生命支持（ECLS），其中接受MCS的患者大部分采用pMCS。主要的pMCS產(chǎn)品有主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏（intra?aortic balloon pump，IABP），體外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO），Impella，TandemHeart及右心輔助裝置，如Impella RP和Tandem 經(jīng)皮右心室輔助裝置（percutaneous right ventricular assist devices，TandempRVAD）。
（全球范圍內(nèi)主要經(jīng)皮MCS產(chǎn)品發(fā)展歷程）
（下滑查看IABP，ECMO，Impella的工作原理，適應(yīng)癥和臨床應(yīng)用）
1.1 ?? 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏（IABP）
IABP 是一種搏動(dòng)泵輔助裝置，其原理是通過(guò)主動(dòng)脈內(nèi)球囊與心動(dòng)周期同步的充氣及放氣，達(dá)到循環(huán)輔助作用。其血液動(dòng)力學(xué)效應(yīng)：在心室舒張?jiān)缙冢鲃?dòng)脈瓣關(guān)閉后瞬間球囊立即充氣，可提高舒張壓，增加大腦、冠狀動(dòng)脈、腎臟及外周的血流灌注；在等容收縮期末，主動(dòng)脈瓣開(kāi)放的瞬間快速排空球囊，產(chǎn)生“空穴”效應(yīng)，進(jìn)而降低心臟后負(fù)荷及室壁張力，并減少心肌氧耗。
1.2? ? 體外膜肺氧合（ECMO）
ECMO主要有兩種工作模式：靜脈?靜脈ECMO（veno?veno extracorporeal membrane oxygenation，VV?ECMO）和靜脈?動(dòng)脈ECMO（veno?arterial extracorporeal membrane oxygenation，VA?ECMO）。VV?ECMO 適用于僅需要呼吸支持的患者，VA?ECMO可同時(shí)進(jìn)行呼吸和循環(huán)支持。其中VA?ECMO的工作原理是通過(guò)離心泵將靜脈血從體內(nèi)引出，在體外經(jīng)膜式氧合器進(jìn)行氣體交換成為動(dòng)脈血后再回輸入動(dòng)脈，從而達(dá)到完全或部分替代心臟和（或）肺的功能。其血液動(dòng)力學(xué)效應(yīng)包括：通過(guò)引出靜脈血，達(dá)到降低左、右心室前負(fù)荷的作用；同時(shí)將血回輸至動(dòng)脈后，可提高平均動(dòng)脈壓（mean artery pressure，MAP），維持外周循環(huán)。但是由于動(dòng)脈側(cè)回流是平流，存在增加左心室后負(fù)荷和心肌氧耗的風(fēng)險(xiǎn)。
ECMO 適合各種原因?qū)е碌男乃ズ喜⒑粑ソ呋颊撸策m用于心臟驟停（cardiac arrest，CA）患者搶救時(shí)的治療。ECMO的其他適應(yīng)證包括：心臟術(shù)后低心排綜合征（low cardiac output syndrome，LCOS）、暴發(fā)性心肌炎（fulminant myocarditis，F(xiàn)M）、難治性惡性心律失常、圍生期心肌病（peripartum cardimyopathy，PPCM）、急性大面積肺栓塞、高危PCI、急性右心衰，心肺復(fù)蘇術(shù)（cardiopulmonary resuscitation，CPR）及心臟移植前過(guò)渡等。
由于ECMO操作相對(duì)簡(jiǎn)便，在我國(guó)應(yīng)用逐年增多。目前應(yīng)用較多的是CS，特別是AMI、FM、心臟術(shù)后LCOS等原因?qū)е碌男菘恕Ｒ豁?xiàng)研究顯示，ECMO 治療 CS 存活率為 49%，其他一些回顧性研究也顯示，ECMO輔助可降低患者的死亡率，但目前還沒(méi)有專門針對(duì)ECMO 的大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。
1.3? ? Impella系統(tǒng)
Impella系統(tǒng)是一種左心室?主動(dòng)脈型軸流式輔助裝置，有 Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0/LD等型號(hào)，其工作原理是：經(jīng)股動(dòng)脈途徑將Impella裝置的導(dǎo)管送至左心室，流入口位于左心室流出道，流出口則位于主動(dòng)脈內(nèi)；軸流泵運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)能把血液從左心室端流入口抽吸出，再通過(guò)主動(dòng)脈端流出口回輸至主動(dòng)脈，即達(dá)到心臟輔助的作用。
Impella 裝置的軸流泵能提供主動(dòng)前向血流，從而增加CO；軸流泵泵出的血液直接來(lái)自左心室，可直接降低左心室壓力和容量，減少心室做功，降低心肌氧耗。此外，主動(dòng)脈前向血流的增加和心室壁張力的降低也可增加冠狀動(dòng)脈血流，改善心肌灌注。
其適應(yīng)癥包括常規(guī)治療效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病如PPCM等、頑固性心衰、AMI所致的CS、高危PCI圍術(shù)期支持等。
在以上這些pMCS中，Impella擁有最全的適應(yīng)癥，是最成熟的產(chǎn)品，且因?yàn)榕R床證據(jù)充分，有效性和安全性更好，被世界認(rèn)可并廣泛使用。但除了IABP和ECMO以外，我國(guó)目前尚未有MCS產(chǎn)品獲NMPA證，Impella 2.5曾于2013年由代理引進(jìn)我國(guó)，于2017年過(guò)期后尚未重新注冊(cè)。
根據(jù)7項(xiàng)FDA研究及5項(xiàng)批準(zhǔn)上市后研究，Impella用于心源性休克和高危PCI術(shù)中保護(hù)治療安全性效果較IABP和ECMO效果更好。綜合來(lái)看，Impella較IABP、ECMO不良事件發(fā)生率也降低更明顯。
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起初，AbioMed的創(chuàng)收設(shè)備是AbioCor植入式置換心臟系統(tǒng)、BVS5000雙心室支持系統(tǒng)和AB5000循環(huán)支持系統(tǒng)。這些產(chǎn)品主要用于臨時(shí)支持患者心臟衰竭，并幫助患者心臟恢復(fù)。由于核心產(chǎn)品遲遲未得到FDA的批準(zhǔn)，且在2000年臨床試驗(yàn)失敗，加上當(dāng)時(shí)心室輔助設(shè)備市場(chǎng)上還有兩家巨頭占據(jù)大量市場(chǎng)份額，AbioMed瀕臨破產(chǎn)。
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危急存亡時(shí)刻，后來(lái)AbioMed的首席執(zhí)行官兼總裁Michael R. Minogue來(lái)到了這家公司，2005年，他帶領(lǐng)AbioMed以200萬(wàn)美元的現(xiàn)金，超過(guò)4,500萬(wàn)美元的AbioMed股票和2,900萬(wàn)美元的里程碑付款，收購(gòu)了德國(guó)一家瀕臨破產(chǎn)的心室輔助設(shè)備初創(chuàng)公司Impella CardioSystems AG。
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該公司聯(lián)合創(chuàng)始人之一Thorsten Siess博士開(kāi)發(fā)的Impella心臟泵是世界上最小的心臟泵，而Minogue看上的便是這項(xiàng)新技術(shù)。Impella CardioSystems AG公司被收購(gòu)后，Thorsten Siess便加盟AbioMed，擔(dān)任首席技術(shù)官。
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此后，AbioMed的發(fā)展重心便逐漸轉(zhuǎn)向Impella系列產(chǎn)品，以改善患者血液流動(dòng)或心臟的泵血功能，使心力衰竭患者的心臟能夠休息、愈合和恢復(fù)。AbioMed的業(yè)務(wù)重心也隨即從心臟移植前輔助干預(yù)，轉(zhuǎn)向心臟手術(shù)前、手術(shù)期間和手術(shù)之后的全程介入治療。
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隨著獲證及指南推薦，自2015年起，Impella進(jìn)入產(chǎn)品迭代和適應(yīng)癥拓展的高速發(fā)展期。
參考Impella路徑，Impella類似產(chǎn)品也可以拓展適應(yīng)癥并進(jìn)行聯(lián)用。
（美國(guó)市場(chǎng)目前Impella用于心源性休克治療較多）
（Impella CP已完成美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的滲透，其他產(chǎn)品也有上升空間）
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伴隨著收入的爆發(fā)式增長(zhǎng)，AbioMed的總市值從2015年的41億美元上漲到如今的140億美元，十年漲幅更是達(dá)15倍之多。
目前Impella主要臨床應(yīng)用為高危PCI術(shù)中保護(hù)和心源性休克。
3.1.高危PCI術(shù)中保護(hù)
高危PCI雖無(wú)統(tǒng)一的定義，但PCI過(guò)程中導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)增高的因素可以分為以下三類：（1）患者相關(guān)的高危因素，包括高齡、左心室功能受損、心衰、糖尿病、慢性腎臟疾病、既往AMI病史、多支血管或左主干病變和外周動(dòng)脈疾病等。（2）冠狀動(dòng)脈病變相關(guān)因素，包括左主干狹窄、分叉病變、靜脈橋血管、嚴(yán)重三支病變、嚴(yán)重鈣化病變和慢性完全閉塞病變等。（3）高危疾病相關(guān)因素，如急性冠脈綜合征（acute coronary syndrome，ACS）、CS和心衰等。
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高危PCI應(yīng)用pMCS可降低圍術(shù)期風(fēng)險(xiǎn)，但由于缺乏pMCS的評(píng)估手段，臨床是否使用，更多取決于術(shù)者對(duì) PCI 風(fēng)險(xiǎn)及獲益的綜合判斷。建議進(jìn)行高危PCI時(shí)可采用pMCS進(jìn)行循環(huán)輔助。
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我國(guó)高危PCI手術(shù)潛在患者規(guī)模大，臨床術(shù)中保護(hù)需求高：2019年我國(guó)PCI手術(shù)量達(dá)110萬(wàn)例，約有30%患者因自身健康狀況（高齡、糖尿病、腎衰竭、心臟病史等）、復(fù)雜冠脈疾病（左主干病變等）、心功能受損（低LVEF等）等需要進(jìn)行術(shù)中保護(hù)；我國(guó)罹患冠心病人群超1,100萬(wàn)人，目前因不適宜進(jìn)行PCI手術(shù)的非手術(shù)治療群體可通過(guò)術(shù)中保護(hù)得到更有效治療。
（我國(guó)每年30%PCI手術(shù)屬于高危級(jí)，催生術(shù)中保護(hù)硬需求）
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因此，我國(guó)已就PCI術(shù)中保護(hù)給出明確指南方案推薦。
（我國(guó)現(xiàn)有高危PCI手術(shù)介入MCS使用推薦情況）
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（下滑查看其他Impella適用于高危PCI術(shù)中保護(hù)的臨床證據(jù)）
有效性與安全性驗(yàn)證
Europella(2002)：歐洲Impella注冊(cè)研究，入組144位高危PCI手術(shù)患者，30天時(shí)的死亡率為5.5％。30天時(shí)的心肌梗塞，中風(fēng)，需要輸血/手術(shù)的出血和血管并發(fā)癥的發(fā)生率分別為0％，0.7％，6.2％和4.0％。證明Impella2.5用于高危PCI術(shù)中保護(hù)安全可行。
PROTECT I(2007)：FDA前瞻性研究，入組20位高危PCI手術(shù)患者，第30天主要不良心臟事件的發(fā)生率為20％（2例圍手術(shù)期心肌梗塞；2例在第12和14天死亡）。沒(méi)有證據(jù)表明主動(dòng)脈瓣損傷，心臟穿孔或肢體缺血。2名患者（10％）出現(xiàn)輕度短暫性溶血，無(wú)臨床后遺癥。沒(méi)有患者在PCI期間發(fā)生血液動(dòng)力學(xué)損害。證明Impella2.5用于高危PCI術(shù)中保護(hù)安全有效。
PROTECT II(2008)：FDA RCT研究，入組452位擇期或緊急高危PCI手術(shù)患者，其中主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP）（n=226），Impella2.5（n=226）。在90天時(shí)，與IABP相比，在Impella2.5支持的患者中觀察到了重大不良事件減少的強(qiáng)烈趨勢(shì)。證明應(yīng)用Impella2.5較IABP減少術(shù)后MACCE發(fā)生率。
USpella(2009)：美國(guó)Impella注冊(cè)研究，入組637位高危PCI手術(shù)患者，339名患者符合PROTECT II試驗(yàn)的入組標(biāo)準(zhǔn)，其與在PROTECT II的中接受Impella治療的216例患者進(jìn)行了比較。與ctrl組相比，在出院時(shí)，登記患者的III級(jí)，IV級(jí)癥狀有所減輕。登記患者的住院死亡率有降低的趨勢(shì)。證明Impella2.5用于高危PCI術(shù)中保護(hù)有效。
最佳實(shí)踐驗(yàn)證
PROTECT III(2017)：FDA批準(zhǔn)后研究，入組擇期非緊急的高危PCI手術(shù)超過(guò)1,143例患者。與主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP）相比，使用Impella可使90天的MACCE降低29％，且出血并發(fā)癥明顯減少。證明Impella 2.5和Impella CP用于高危PCI術(shù)中保護(hù)較IABP效果更好。
CVAD Renal Protection Study(2019)：FDA前瞻性研究，入組223位高危PCI手術(shù)患者，Impella支持的患者在48小時(shí) AKI發(fā)生率降低77.6％。無(wú)Impella支持的患者需進(jìn)行腎臟替代治療。證明Impella2.5和Impella用于高危PCI術(shù)中保護(hù)可以預(yù)防急性腎損傷。
RESTORE EF(2019)：FDA RCT研究，旨在評(píng)估由Impella支持的高危PCI術(shù)后60至180天的500多名患者的射血分?jǐn)?shù)（EF）和臨床狀況，患者還在招募入組，預(yù)計(jì)2024年完成。
指南一類推薦驗(yàn)證
PROTECT IV(2021)：FDA RCT研究，旨在比較使用Impella的PCI與不使用任何血液動(dòng)力學(xué)支持的PCI的臨床結(jié)果。第一個(gè)患者預(yù)計(jì)2021年入組。
3.2? ??心源性休克
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pMCS 是近年來(lái)CS治療領(lǐng)域進(jìn)展最迅速的方向。pMCS通過(guò)減輕心臟負(fù)荷，增加CO，維持動(dòng)脈血壓而達(dá)到改善周圍循環(huán)，恢復(fù)組織灌注的目的。對(duì)于AMI-CS，pMCS裝置可以增加冠狀動(dòng)脈血流，減少心肌耗氧量，改善心肌缺血，促進(jìn)梗死區(qū)域心肌的恢復(fù)。對(duì)于一些由可逆原因引起的心衰，如FM、圍生期心肌病、應(yīng)激性心肌病等，pMCS可在急性期階段提供循環(huán)支持，為心臟功能恢復(fù)爭(zhēng)取時(shí)間。
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心源性休克患者缺乏有效治療，導(dǎo)致死亡率居高不下：心源性休克作為心臟病院前及急診死亡的最常見(jiàn)和重要原因，綜合死亡率超過(guò)60%；急性心肌梗死（AMI）、暴發(fā)性心肌炎、心外手術(shù)、心衰惡化以及惡性心律失常等多種原因均會(huì)引發(fā)心源性休克；受人口老齡化等因素影響，心源性休克發(fā)病率將進(jìn)一步提高。
（心源性休克患者每年超30萬(wàn)人，已成為心血管疾病中的熱門治療方向)
因此，歐美國(guó)家已就急性心衰中短期過(guò)渡性治療給出明確指南方案推薦。
（美國(guó)心源性休克的建議治療路徑）
（下滑查看其他Impella適用于心源性休克的臨床證據(jù)）
有效性與安全性驗(yàn)證
ISAR-Shock(2006)：歐洲CE安全性研究，入組26例由AMI引起的心源性休克患者，IABP（n=13），Impella（n=12），一例移植前死亡，與IABP患者相比，Impella LP2.5患者在30分鐘支持后的CI顯著增加。兩組的30天總死亡率均為46％。證明植入Impella2.5是安全可行的。
RECOVER I(2007)：FDA前瞻性單臂研究，入組16位撤出MCS后出現(xiàn)心源性休克或低心排量綜合征的患者，對(duì)于主要安全終點(diǎn)，2例（13%）患者1例中風(fēng)和1例死亡；對(duì)于主要功效終點(diǎn)，出院的患者中有93％恢復(fù)了天然心臟功能。30天，3個(gè)月和1年的存活率分別為94％，81％和75％。證明使用Impella 5.0/LD進(jìn)行術(shù)后過(guò)渡治療安全可行。
USpella(2009)：美國(guó)Impella注冊(cè)研究，入組154位AMI休克患者，在獲得Impella 2.5支持后，AMI患者的CI和總射血分?jǐn)?shù)提高，其下次治療或恢復(fù)生存率高達(dá)69%。此外，58%的AMI休克患者和89%的無(wú)休克AMI患者已出院。證明PCI術(shù)前植入Impella2.5較術(shù)后植入存活至出院率更高。
Recover Right(2013)：Impella RP HDE研究，入組30位頑固性右心衰且對(duì)藥物治療無(wú)效的患者，30天的總生存率為73.3%。所有出院的患者均在180天時(shí)存活。證明Impella RP治療危及生命的RVF患者安全可行。
最佳實(shí)踐驗(yàn)證
DCSI-NCSI(2016)：FDA觀察性研究，入組171位AMI-CS患者，觀察接受Impella治療的患者的出院生存情況，出院生存率為72%。
Inova System(2016)：FDA觀察性回顧性研究，已入組超過(guò)204位心源性休克患者，觀察接受Impella、ECMO及不使用MCS治療的患者出院后一年的生存情況。2017年的初步數(shù)據(jù)分析已經(jīng)完成，與2016年的基準(zhǔn)生存率47.0%相比，從2017年到2018年，CS的生存率分別提高到57.9%（58/110）和81.3%（81/140）。當(dāng)患者年齡小于75歲以及在患者到達(dá)IHVI后五小時(shí)內(nèi)開(kāi)始機(jī)械循環(huán)支持時(shí)，具有機(jī)械循環(huán)支持的患者的病情明顯好轉(zhuǎn)。尚待分析的是ECMO干預(yù)相對(duì)于Impella的意義。
RECOVER III(2017)：FDA批準(zhǔn)后研究，已入組超過(guò)350位心源性休克患者，證明2017-2019年間早期植入Impella屬于最佳實(shí)踐方法，可顯著提高生存率，尤其是對(duì)女性。未結(jié)束。
Impella RP PAS(2017)：FDA批準(zhǔn)后研究，已入組超過(guò)66位右心衰患者。中期結(jié)果表明，在42名登記的PAS患者中，有12名（28.6％）出院后30天存活，或直到下一個(gè)長(zhǎng)期治療開(kāi)始。證明Impella RP系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)繼續(xù)大于風(fēng)險(xiǎn)。本試驗(yàn)預(yù)期2022年結(jié)束。
DanShock-Danger(2018)：歐洲RCT試驗(yàn)，已入組約360例AMI-CS患者，證明Impella CP降低患者180天死亡率。招募中，預(yù)計(jì)2023年1月完成。
指南一類推薦驗(yàn)證
RECOVER IV(2021)：RCT，前瞻性，雙臂試驗(yàn)。用于評(píng)估AMI-CS患者PCI前使用Impella是否優(yōu)于不使用Impella。
Impella已被證明可以提高患者生活質(zhì)量，改善術(shù)后結(jié)局和生存率，并降低潛在治療費(fèi)用。
（Impella已被證明可改善臨床結(jié)局，降低治療費(fèi)用）
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基于充分的臨床研究，目前已經(jīng)有眾多指南、專家共識(shí)、科學(xué)聲明將Impella治療放入AMI-CS和高危PCI術(shù)中保護(hù)的推薦。
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（滑動(dòng)查看Impella相關(guān)應(yīng)用的指南、專家共識(shí)、科學(xué)聲明解讀）
高危PCI及其他適應(yīng)癥
2019 SCAI 復(fù)雜冠脈病變最佳冠脈介入治療立場(chǎng)聲明
? MCS可用于提高需血運(yùn)重建的高危PCI患者手術(shù)的安全性及有效性
? 觀察研究表明，盡管患者的危險(xiǎn)性較高，但MCS裝置存在時(shí)，心血管血流動(dòng)力學(xué)改善，血管重建更徹底
2014 ACC/AHA 非ST段抬高型ACS診治指南
? 綜合考慮CAD程度、相關(guān)的心臟病變、左室功能不全和已行的血管重建治療；如果存在大量局部缺血區(qū)域且左室功能非常差，則可以在手術(shù)過(guò)程中使用PVAD或在不太嚴(yán)重的情況下使用IABP進(jìn)行支持（I-B）
2011 ACC/AHA/SCAI PCI指南
? 在精心選擇的高危患者中，選擇性地插入適當(dāng)?shù)难鲃?dòng)力學(xué)支持設(shè)備作為PCI的輔助措施可能是合理的（IIb-C）
2012 AHA MCS使用建議：設(shè)備策略和病人選擇的科學(xué)共識(shí)
? 失代償心衰的治療建議對(duì)于患有終末器官功能障礙和/或心臟移植/耐用MCS的相對(duì)禁忌癥的血流動(dòng)力學(xué)受損的HF患者，緊急的非耐用MCS是合理的，預(yù)計(jì)隨著時(shí)間的推移會(huì)改善病情并恢復(fù)改善的血流動(dòng)力學(xué)特征 （IIa-C）
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心源性休克適應(yīng)癥
2021 AHA AMI合并CGS的介入治療科學(xué)聲明
? 左心衰明顯的患者，可選擇IABP、Impella LP/CP/5.0/5.5、TandemHeart，還可考慮VA-ECMO，但注意密切監(jiān)測(cè)左心室擴(kuò)張以及肺水腫惡化
? 右心衰的患者，可選Impella RP和TandemHeart ProtekDuo。雙心衰竭患者可選雙側(cè)Impella或VA-ECMO支持。合并難治性呼吸衰竭的患者，也應(yīng)考慮VAECMO支持
2013 ACCF/AHA STEMI指南
? 對(duì)于血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定且需要緊急CABG的STEMI患者，使用MCS治療是合理的（IIa-C）
2013 ACCF/AHA 美國(guó)心力衰竭管理指南
? 對(duì)于選擇的急性、嚴(yán)重血流動(dòng)力學(xué)損害的HFrEF患者，中短期MCS，包括使用經(jīng)皮和體外VAD，是一種合理的BTR或BTT策略（IIa-B）
2013 ISHLT MCS指南
? 對(duì)于多器官衰竭、膿毒血癥或機(jī)械通氣的患者，應(yīng)大力考慮使用中短期MCS，以便在放置長(zhǎng)期MCS之前成功優(yōu)化臨床狀態(tài)和神經(jīng)系統(tǒng)評(píng)估。（I-C）
2011 ACC/AHA/SCAI PCI指南
? 對(duì)于適合血管重建的嚴(yán)重心力衰竭或CGS患者，建議對(duì)STEMI患者立即冠狀動(dòng)脈造影并進(jìn)行PCI（或緊急冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)）治療（I-B）
4.1.?大市場(chǎng)和高壁壘奠定產(chǎn)品“十年磨一劍”
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目前我國(guó)Impella產(chǎn)品滲透率較美國(guó)仍有差距，但I(xiàn)mpella手術(shù)量有望實(shí)現(xiàn)大幅提升：2018年美國(guó)Impella產(chǎn)品潛在患者規(guī)模~30萬(wàn)人，實(shí)際手術(shù)~23,000臺(tái)，滲透率8%；2018年我國(guó)Impella產(chǎn)品潛在患者規(guī)模~68萬(wàn)人，按照美國(guó)滲透率估算，理論手術(shù)量超50,000臺(tái)。
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4.2.?Impella高昂的費(fèi)用為國(guó)產(chǎn)廠商帶來(lái)進(jìn)口替代機(jī)遇
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目前， Impella系列產(chǎn)品主要包括 Impella 2.5、 5.0、CP 和 RP 系列。由于巨大的前期研發(fā)投入，Impella心臟泵的價(jià)格較為昂貴，產(chǎn)品平均售價(jià)為2萬(wàn)-2.5萬(wàn)美元。近年來(lái)AbioMed的毛利率達(dá)82%-83%，凈利率達(dá)24%。2015年公司收入達(dá)到2.3億美元，2016年達(dá)到3.3億美元，2020年達(dá)到8.4億美元收入，2015-2020年收入的CAGR達(dá)30%。
4.3.?微創(chuàng)介入降低操作復(fù)雜性，更適合中國(guó)國(guó)情
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CentriMag現(xiàn)為雅培公司的一款循環(huán)支持系統(tǒng)，此系統(tǒng)可用來(lái)為做6個(gè)小時(shí)以上開(kāi)胸手術(shù)的患者提供血液循環(huán)支持。該儀器曾因電磁干擾導(dǎo)致校準(zhǔn)錯(cuò)誤，從而引起血泵轉(zhuǎn)速減慢或停止、操控屏白屏及發(fā)出各種不準(zhǔn)確的警告，造成1亡44傷，被FDA以最嚴(yán)重的等級(jí)緊急召回。盡管CentriMag可提供LV/RV/LV+RV支持，加氧合器，生物相容性好，但由于需要開(kāi)胸手術(shù)，操作復(fù)雜，且磁懸浮的原理容易造成類似危險(xiǎn)，不適合中國(guó)國(guó)情。
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相比其他人工干預(yù)心功能的方法，Impella產(chǎn)品的安全性更高，操作更簡(jiǎn)單。Impella只需在股動(dòng)脈單一點(diǎn)進(jìn)行血管侵入，無(wú)需心臟穿刺，同時(shí)其介入動(dòng)力依靠主動(dòng)的血流動(dòng)力學(xué)而無(wú)需強(qiáng)心劑，因此能夠極大降低并發(fā)癥發(fā)生率與死亡率。而且，Impella產(chǎn)品使用時(shí)無(wú)需心率同步化，極大降低了操作復(fù)雜性。根據(jù)Journal of the American College of Cardiology，首次使用Impella的操作者與熟練操作者操作時(shí)間無(wú)明顯差異，平均手術(shù)時(shí)間小于10分鐘。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2019年我國(guó)開(kāi)展機(jī)械循環(huán)輔助手術(shù)大約3萬(wàn)例，由于新冠疫情，2020年大眾和醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)對(duì)于MCS設(shè)備的重要性的認(rèn)識(shí)也出現(xiàn)了巨大變化。我們期待中國(guó)企業(yè)能抓住機(jī)遇，像AbioMed一樣迅速發(fā)展，搶占心血管領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的藍(lán)海市場(chǎng)。
