醫療器械創新網
2020年國內IVD企業嘗到了海外市場的甜頭。
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在新冠疫情影響下形成的賣方市場不僅為國內IVD企業打開了出海通道，還釋放了對出海市場的想象空間。2020年下半年，海外訂單成為了國內IVD上市公司業績的主要增長動力。
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海外市場到底有多香？2020年4月，華大基因與沙特主權基金旗下公司簽訂2.65億美元新冠檢測合同，2.65億美元這一超級大單直接占到了華大基因2019年營收的67.05%。
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疫情之后，全球產業鏈正在被重塑,IVD出海市場的關注度逐漸攀升。動脈網查閱了國內超過20家IVD上市企業的年報數據，其中大部分的發展策略都提到將加速全球化市場布局，全力開拓國際化市場。
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當然，即便是新冠試劑的出海讓國內IVD企業有所收獲，但和海外企業相比，還是有很大的差距。
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據一位業內人士透露，2020年圣湘生物的境外收入為24.25億元，營收占比超過50%。華大基因2020年海外營收占比超過60%，海外營收超過55億。但它們都未在海外市場形成絕對優勢，海外的新冠試劑市場幾乎由韓國企業的產品主導，一家韓國的民營企業憑借新冠試劑在海外市場營收就超過幾十億美金，而這個業績沒有一家國內企業做到，這一數據甚至超越了國內大部分企業的業績總額。這也意味著在海外市場對于中國的IVD企業來說是多么巨大的市場。
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出海一直都是國內IVD企業的夢想，現階段的IVD出海關注度快速提升，除了受到新冠疫情影響外，也有行業內生因素的推動。
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一方面是IVD行業的產能擴張，海外市場將是重要的消化渠道。
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經歷了新冠疫情帶動的業績暴漲，整個IVD行業的信心得到極大提振。在重慶召開的體外診斷盛會CACLP大會上，現場的氛圍極為火熱。另據一位投資人表示，此前投資的一家IVD企業在2020年前過得艱難，但由于新冠疫情帶來的需求爆發式增長，讓其得到政府的更多重視，2020年后這家企業已經開始在當地蓋樓建廠。而當行業的整體信心得到提升時，企業都紛紛表示要擴大產能。
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在行業大熱之下，也需要看到新冠疫情逐漸平息，新冠疫苗逐漸投放，整個市場的需求將會回歸常態，此時由新冠疫情帶來的過剩產能也需要消化。憑借新冠檢測試劑打開的海外市場渠道，在這一背景下重要性凸顯。
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另一方面是國內IVD行業競爭激烈，內卷是不可避免的局面。布局出海對推動我國產業結構升級，提升IVD行業競爭力和影響力具有重大意義。
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在國內市場，醫?？刭M是大勢所趨，帶量采購已席卷藥品、高值耗材行業，而體外診斷試劑帶量采購也被認為終將落地，一旦實現集采，成熟產品的利潤空間將被壓縮。目前，四川已經明確全省公立醫療機構（含參與省內集中采購的軍隊醫療衛生機構）、醫保定點社會辦醫療機構、醫藥機構全部體外診斷試劑納入四川省醫用耗材集中采購范圍。
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國內增長壓力陡增，有待開發的海外市場卻還有很大的機會。
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根據marketsandmarkets報告的數據，全球體外診斷市場規模預計將從2020年的845億美元增長到2025年的960億美元，復合年增長率為2.6 ％。
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根據中商產業研究院《2018-2023年中國體外診斷業發展前景及投資機會研究報告》中的數據顯示。全球體外診斷市場分布并不均衡，美國、西歐、日本等發達經濟體占據著體外診斷市場的主要份額。美國占有全球體外診斷市場的份額為44.00%，西歐為21.08%，日本為9.00%，合計占全球體外診斷市場的74.08%。但是，由于發達國家市場已進入相對穩定的成熟階段，其增長已呈現放緩態勢。然而，在發展中國家體外診斷作為新興產業呈現出基數小、增速高的特點，預計以印度、拉美等為代表的新興市場中，體外診斷市場增速將會保持在15%-20%左右。
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數據顯然是利好的，與此同時這些市場測算數據或許不足以準確地描述新冠疫情后的體外診斷市場空間。新冠之后，各個國家對于分子檢測認識都有很大的提升，分子檢測的基礎設施建立了起來。預計接下來國內外市場都將呈現跨越式增長。
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無論是成熟的發達國家市場還是潛力巨大的新興市場，國內的IVD企業都有機會分一杯羹。因此，在IVD產業中，無論是行業龍頭還是創業公司都開始關注出海市場。
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國內領先的PCR企業博日科技，也是出海的先行者，早在2003年就開始出口IVD產品。博日科技董事長賀賢漢也是日本上市公司Ferrotec的CEO，以半導體為主業的Ferrotec生產的制冷片是基因擴增儀溫控的核心部件。早在1997年，Ferrotec就將這一部件供給一家的海外醫療儀器公司。而在了解到基因擴增儀產品在中國市場尚處于完全空白后，Ferrotec隨即自主研發出基因擴增儀。而后兩位創始人將這一技術從Ferrotec購買剝離成立了博日科技。但當時基因擴增儀產品在國內仍然沒有市場，于是在博日科技成立的頭幾年，一直是以海外市場為主，至今依舊是海外占據較大比重，只是隨著國內分子檢測不斷發展，近年來的國內占比才逐漸增加。
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憑借多年的海外經驗，博日科技總經理余海告訴動脈網，海外市場是足夠大的。目前，北美和歐洲是博日科技的主要出口市場，同時還覆蓋了非洲、東南亞、中東等市場。
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出海挑戰，需要掌握定價權
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毫無疑問，出海市場難于國內市場。因為海外市場極其復雜，不同洲際的國家地區有著迥異的準入制度、銷售渠道和應用場景。IVD邁出海外市場的第一步需要選擇落點。而出海市場選哪里？經過調研，動脈網發現這個問題沒有標準答案，不同市場有著不同特點和壁壘，企業需要根據自身定位進行匹配。
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歐美市場是全球醫療器械的最主要市場，約占全球40%的市場份額，同時也是全球體外診斷產業最為發達的市場，本土企業的生產研發能力和服務能力都較高。
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但是這并不意味著在歐美市場，中國企業無法立足。實際上這一市場是中國企業出口的主要區域。
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目前來看，美國是最大的存量市場，值得關注還有非洲、中東等新興市場。據海關數據顯示，2020年上半年，我國對“一帶一路”沿線國家出口醫療器械產品38.41億美元，同比增長33.31%，可見新興市場的巨大潛力。
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2020年華大基因的營收數據中，亞洲（含中國港澳臺）及大洋洲占比44.97%，非洲及歐洲的營收占比11.79%，美洲占比9.91%。在埃塞俄比亞，華大基因投資建設新冠病毒檢測試劑盒生產廠，完成檢測試劑盒出口、綜合解決方案輸出、海外投資設廠的“三步曲”。
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為什么看中新興市場？華大基因負責海外業務的副總裁李寧曾在一次會議中表示,出海市場選擇的核心標準是是否擁有定價權。發達國家市場本土的生產研發能力和服務能力較高，決定了它有非常強的定價權。所以中國產品進入發達國家市場大多是通過代工或者貿易的方式進入，沒有掌握核心的定價權。而有定價權的區域，意味著國內IVD企業的產品在該市場有絕對優勢。
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除了關注定價權外，李寧認為選擇海外市場還應該關注當地的安全問題，關注當地整體的政治環境。醫療是一個特殊的行業，它的醫療屬性決定了它的支付方很大程度上和政府相關，所以政治環境是否安全，是否和中國一致非常影響中國品牌是否能在當地獲得認可。
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而選擇了不同的市場，也需要相應市場特點進行差異化的渠道布局，國內的IVD出海銷售方式主要有ODM和OBM兩種：ODM模式即產品由制造廠商根據品牌商要求自主設計、開發、生產并銷售給品牌商的模式；OBM模式即制造商自主完成全部的設計、研發和生產工作，并以自主品牌銷售給客戶。
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在美國這樣的成熟市場，ODM代工是主要模式。一位業內人士表示：“美國為國外企業設置了很高的準入壁壘，通過ODM代工的方式能夠幫助國內企業更快地進入成熟市場?！?對于成熟市場壁壘較高這一問題，國內IVD企業也有通過并購當地市場企業進入市場。
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在科創板上市的東方生物，至今的主要營收也來自美國市場。東方生物在成立之初就在美國休斯敦設立了全資子公司美國衡健。2020年東方基因營業收入32億元，比上年同期增加787.92%，2019年的收入僅3億元。
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東方生物在美國市場主要就是通過ODM和 OBM相結合的方式銷售。其中，新冠檢測產品主要以東方基因、美國衡健自有品牌 OBM 方式銷售，其他諸如傳染病、毒品檢測、優生優育等檢測產品主要以 ODM 方式開展銷售。
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和東方生物相似，營收以外銷為主的安旭生物海外銷售模式同樣以ODM為主。
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也有企業采用多種策略的組合布局海外。作為國內醫藥企業龍頭，復星醫藥就選擇在成熟市場如美國、歐洲建立子公司，培育運營能力之余，復星醫藥還在非洲、印度等新興市場通過自建和并購等方式培育并形成市場及生產能力。
復星醫藥醫療器械與診斷2020年上半年在海外實現營業收入13.11億元，與中國銷售收入13.27億幾乎持平。復星醫藥5800人的營銷團隊中，有近1000人負責海外藥品與醫療器械營銷，同比增長47.18%。
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海外市場需求差異化，如何選擇出海品類
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國內IVD企業想要迎合出海市場需求，品類的選擇不能完全復制國內。全球不同的國家和地區處于不同的發展階段，對于體外診斷的需求也完全不同。
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在非洲和東南亞，傳染病是主要疾病，在艾滋病、瘧疾、霍亂等傳染疾病中，瘧疾這一在我國已經消除的疾病的診斷需求量最大。世衛組織在其最新的全球瘧疾報告中稱，2019年全球有超過40.9萬人——其中大多數是非洲最貧困地區的嬰兒——死于瘧疾。
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非洲瘧疾診斷產品主要付費方是WHO和基金會。想要進入廣袤的非洲市場，國內企業需要通過WHO預認證，進入WHO體系國際采購供應商名單，成為全球基金、聯合國人口基金等國際公益組織優先采購的供應商。
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在北美市場，毒品即時檢測是一大市場。根據WHO的數據，美國是世界上最大的毒品消費國，全球生產的60%以上的毒品銷往美國。2019年在全球整個POCT市場中，毒品檢測規模已經占到9.2%，其中主要由于大麻消費的增加和青少年使用非法毒品上升導致。
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由于毒品種類繁多且新型毒品不斷涌現，海外市場客戶通常具有一次實現多種毒品聯檢的需求，因此毒品檢測產品線的豐富程度及對新型毒品的產品反應毒素是毒品POCT即時檢測制造商的核心競爭力之一。
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根據東方生物年報，2019年東方生物毒品檢測業務占主營業務收入超過80%，POCT毒品檢測產品2019年上半年營收9289.65萬元。
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同樣打入北美市場的安旭生物其在海外市場的主要品類也是毒品即時檢測。2019年，安旭生物毒品POCT產品海外銷售1.5億，營收占比71.13%。安旭生物2019年境外營業收入占比93.09%。境外收入1.9億。毒品檢測銷售的增長直接帶動安旭生物業績增長。
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在新興的一帶一路市場，大部分國家經濟發展較慢，像吉爾吉斯斯坦這樣的國家體外診斷設備還停留在90年代水平，大量依靠電子鏡來觀察樣品，生化分析技術由于價格較為便宜處于新興和主流地位，我國的醫療器械企業在當地依然有較大的市場潛力。
海外門檻眾多，文化差異是最大挑戰
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出海并非一帆風順，醫療器械產業的特點是供應鏈復雜、渠道壁壘高、市場準入壁壘高、服務鏈條長。在海外市場，國內的IVD企業曾遇到對海外市場環境不熟悉，海外市場需求與國內不同，部分國家實施貿易保護等問題。
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開拓海外市場，對于企業的生產經營、市場營銷、質量控制、合規管理、精細化管理能力、數字化運營能力都提出了很高的要求。這些挑戰在今年的新冠試劑出海中充分暴露。
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準入壁壘就是第一道坎，雖然2020年有很多企業成功海外掘金，但仍然有超過90%的企業因為決策不及時或者臨床資源的不足等原因沒能成功搶占海外市場。很多企業因為沒有及時獲得認證而被擋在海外市場門外。
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在海外市場同樣也考驗IVD企業供應鏈的穩定程度。
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博日科技總經理余海表示：“我們有很大一部分是使用的進口零部件，在今年的疫情中，我們在供應鏈上就吃了很大的虧，由于供應鏈大部分在國外要么斷供要么漲價，而且漲價的幅度近10倍。所以在國內安全穩定的供應鏈也極其重要。無論是在原材料、芯片還是電子部件，我們都需要逐步去建立穩定的國產供應鏈?！?/span>
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在海外市場最大的挑戰是什么？余海表示，最大的挑戰是來自文化差異。中國IVD產品能夠在國外受到認可，依靠的不只是一家企業的力量，很大程度上取決了一個國家的實力。中國產品和企業之所以在海外遭遇各種壁壘，歸根結底是來自文化差異背后的不信任。
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新藍海：中國企業如何突破
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新冠疫情之后，全球的醫療器械產業都處于巨變中，中國的IVD企業出海也在巨變浪潮之下有了很多新突破。
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以往，國內企業出海主要以貿易和ODM代工為主，而今，動脈網發現越來越多IVD龍頭企業開始嘗試加大海外市場投入，深度融入海外市場。
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華大基因則嘗試在海外建立自主品牌，這一模式為更加多元深度布局海外市場提供了可能，2020年新冠疫情中，華大基因不僅將產品出海，而且在海外市場輸出了服務，“試劑盒銷售與火眼實驗室”雙線布局，在高效完成大規模人群檢測中具備較強的競爭優勢，進一步打開華大基因產品及服務的在海外市場的認知度和使用率。
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在海外市場，華大基因更看中技術和標準等無形資產的輸出。華大希望通過根植于當地的模式，大力推廣中國技術和中國標準。
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選擇在海外建立子公司也成為更多IVD企業的選擇。
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一位業內人士表示：“海外市場至少占到我們營收的30%以上，是我們的重要市場，但近些年我們也在嘗試突破海外市場增長瓶頸，明年將會嘗試在海外設立子公司，派駐銷售人員到當地，更加深度地參與到海外市場。”
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IVD出海的第二大變化來自企業之間，“合作”成為IVD企業出海強調的重要方向。
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一位業內人士表示，在國內的市場，大家“內卷”非常嚴重，一個產品只要賺錢，只有量大，那么就會有企業進入把價格做低，陷入無序的價格競爭，但是在廣闊的海外市場，這樣的模式走不通。
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華大基因副總裁李寧希望龍頭企業能夠抱團出海，為不同的國家和地區帶去整體的解決方案，才能讓中國企業真正掌握定價權，而不是陷入無序的價格競爭。
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國內IVD企業的抱團不僅僅是在產品整合層面，也包括在技術層面、渠道層面。
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國內的IVD企業研發生產水平和國外企業還存在很大的差距，想要追平這一差距，離不開國內企業之間的合作。在渠道上，國內IVD企業想要覆蓋海外市場所有的渠道是不可能的，也只有通過合作才能實現價值最大化。
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出海對于國內醫療器械企業來說從來就不陌生，國內醫療器械企業看到海外市場機會的時間其實并不晚，布局時間也算很早，但是對于大部分企業來說，早布局并沒有早收獲，海外市場一直是一塊難以啃下的硬骨頭。但在海外市場，國內醫療器械企業也有成功典范，邁瑞醫療作為市值接近5000億元的企業，2020年的海外營收占比超過50%，增長達到46.82%。
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而且隨著國內市場競爭激烈，越來越多企業登陸科創板，國際化程度是衡量企業成長性的重要標準，也是市值的重要支撐。因此，海外市場將會成為醫療器械企業的重要戰場，這一點無論對于IVD還是其他領域都是如此。
