國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，國內(nèi)心血管病患者總?cè)藬?shù)已高達(dá)3.3億，其中，冠心病患者數(shù)量超1100萬人，患病率死亡率高居前列并仍在上升。

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通常而言，在發(fā)現(xiàn)存在罹患冠心病的可能后，患者會選擇進(jìn)行冠脈影像學(xué)檢查，通過解剖形態(tài)結(jié)果推測心肌缺血程度，并以此為基礎(chǔ)制定治療方案。其中冠脈CT血管造影（CTA）檢查是一種無創(chuàng)的檢查手段，適合于門診或體檢篩查；冠脈造影DSA是臨床上最常用的冠心病影像學(xué)檢查手段，可動態(tài)準(zhǔn)確的判斷血管狹窄程度；腔內(nèi)影像（血管內(nèi)超聲IVUS或光學(xué)相干斷層成像OCT）則可以精確的顯示血管內(nèi)精細(xì)結(jié)構(gòu)以及斑塊性質(zhì)。

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然而，單一的影像學(xué)檢查存在其局限性，臨界病變，甚至在影像學(xué)上看到較為嚴(yán)重的狹窄，功能學(xué)上都可能不會缺血。這類患者可以通過延遲血運重建、藥物治療等方式達(dá)到理想的效果，無需介入治療。換言之，影像學(xué)能夠幫助醫(yī)生了解患者心血管的形態(tài)，但判定狹窄導(dǎo)致的心肌缺血程度仍有不足。從當(dāng)前心血管疾病診療技術(shù)發(fā)展來看，結(jié)合CTA、DSA、IVUS、OCT、FFR的完整解決方案是實現(xiàn)泛血管疾病精準(zhǔn)診斷的大勢所趨。

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?冠心病指南建議的常規(guī)診療流程

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近年來不斷深入發(fā)展的IVUS和OCT等腔內(nèi)影像技術(shù)以及類FFR技術(shù)能幫助醫(yī)生獲取血管的結(jié)構(gòu)學(xué)和功能學(xué)信息，這一技術(shù)對于傳統(tǒng)冠心病診療流程的優(yōu)化已被大量研究證實。若能在基于CTA、DSA、IVUS、OCT檢查獲取影像學(xué)信息的基礎(chǔ)上，增加功能學(xué)信息，進(jìn)行雙模態(tài)、三模態(tài)綜合評估，則能幫助醫(yī)生更精準(zhǔn)地做出診斷，指導(dǎo)冠脈精準(zhǔn)介入治療方案的規(guī)劃。

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新技術(shù)的出現(xiàn)重塑了冠脈介入診斷的價值，助其駛?cè)刖珳?zhǔn)醫(yī)療之中。與之同時，新的市場也隨之產(chǎn)生。根據(jù)公開數(shù)據(jù)資料估算，截至2023年，冠脈介入精準(zhǔn)診斷市場容量將高達(dá)368億元。

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冠脈介入診斷駛?cè)刖珳?zhǔn)醫(yī)療后，全球企業(yè)都進(jìn)行了怎樣的布局？

龐大的增量市場吸引了眾多企業(yè)進(jìn)入布局。2015年后，以博動醫(yī)學(xué)等初創(chuàng)公司為代表的國內(nèi)新生冠脈介入診斷器械力量噴涌而出，在探索冠脈介入精準(zhǔn)診斷的同時，深化功能學(xué)與影像學(xué)的深度融合，并逐漸將其產(chǎn)業(yè)線向心血管診療上下游延伸。經(jīng)過近六年追趕，無論是在產(chǎn)品的成熟度，還是在管線的完整度方面，國內(nèi)企業(yè)完成了從模仿追趕，到自主創(chuàng)新超越的蛻變。

各企業(yè)冠脈精準(zhǔn)診斷產(chǎn)線完整程度（黃色部分為企業(yè)已有產(chǎn)品線）

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從上圖可以看到，大部分冠脈介入精準(zhǔn)診斷企業(yè)產(chǎn)線聚焦于FFR或IVUS、OCT導(dǎo)管中，少部分企業(yè)嘗試進(jìn)行技術(shù)壁壘較高的IVUS/OCT二合一成像導(dǎo)管、IVUS/OCT/FFR三合一成像導(dǎo)管、PCI手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)設(shè)計領(lǐng)域。在上述企業(yè)中，僅博動醫(yī)學(xué)一家企業(yè)同時參與了腔內(nèi)影像成像IVUS、OCT導(dǎo)管與FFR功能學(xué)診斷系統(tǒng)的研究和布局。

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企業(yè)產(chǎn)品管線完整程度一定程度上能反映其核心競爭力。從統(tǒng)計之中不難看出，博動醫(yī)療在冠脈介入精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的縱深能力顯得尤為醒目，突破了國內(nèi)大部分相關(guān)企業(yè)的布局，甚至在產(chǎn)品線完整度上超過了泰爾茂、雅培、波科等國際醫(yī)療器械巨頭。為了深入了解其布局特征，動脈網(wǎng)采訪到了博動醫(yī)療市場總監(jiān)林曉杰博士。

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多產(chǎn)線協(xié)同，覆蓋冠脈介入完整診療流程

博動醫(yī)學(xué)于2015年9月成立于上海，自成立之初便把冠脈介入精準(zhǔn)診斷作為企業(yè)的發(fā)展核心方向，立志要做國內(nèi)泛血管精準(zhǔn)介入產(chǎn)品線最全、最原創(chuàng)的企業(yè)。以此為基礎(chǔ)，博動醫(yī)學(xué)開拓了擁有完全中國自主知識產(chǎn)權(quán)的QFR、CT-QFR、OCT/IVUS/QFR三合一成像導(dǎo)管等冠脈介入精準(zhǔn)診斷相關(guān)產(chǎn)品線。六年之后，這一目標(biāo)已初步實現(xiàn)。

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博動醫(yī)學(xué)完整冠脈精準(zhǔn)診斷產(chǎn)線

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博動醫(yī)學(xué)的定量血流分?jǐn)?shù)（QFR）是基于冠脈造影影像的無導(dǎo)絲超快速計算FFR及PCI手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，無需任何耗材和血管擴(kuò)張藥物，1分鐘內(nèi)可精確實現(xiàn)冠脈血管的解剖結(jié)構(gòu)學(xué)和生理功能學(xué)評估，可用于冠脈介入手術(shù)的精準(zhǔn)指導(dǎo)，輔助醫(yī)生制定更合理的PCI手術(shù)策略，回答醫(yī)生是否需要裝支架、怎么裝支架，并且預(yù)測患者治療效果。

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經(jīng)過國內(nèi)外100余項、超2萬例的已發(fā)表的臨床試驗顯示，QFR將冠心病介入診斷精度大幅提升33%，并可顯著降低冠心病患者術(shù)后不良事件發(fā)生率，提升患者預(yù)后。QFR系列技術(shù)已被寫入歐洲心臟病學(xué)會介入醫(yī)生官方培訓(xùn)教材和日本急性心肌梗死介入治療專家共識，博動QFR系列產(chǎn)品已處于國際領(lǐng)先地位。

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QFR的首個、也是影像FFR歷史上首個RCT研究—FAVOR III China將于今年11月發(fā)布研究結(jié)果，將有望直接推動計算冠脈生理學(xué)技術(shù)進(jìn)入冠脈介入診治指南。

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傳統(tǒng)FFR一般只適用于穩(wěn)定性冠心病臨界病變的冠脈功能學(xué)評估，復(fù)雜的操作也使得其主要在大三甲醫(yī)院開展。而QFR則拓展了適用場景和適應(yīng)證范圍，能夠覆蓋術(shù)前診斷、術(shù)中導(dǎo)航、術(shù)后療效與風(fēng)險評估，在血管介入完整的診療流程中賦能各級醫(yī)生。

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據(jù)粗略估計，預(yù)計QFR市場容量在2023年可達(dá)冠脈造影患者總量的50%，預(yù)期市場規(guī)模將達(dá)182億元/年。

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PCI手術(shù)指導(dǎo)之外，博動醫(yī)學(xué)也希望QFR系列技術(shù)能惠及更多居民。從這一思路出發(fā)，博動醫(yī)學(xué)打造了基于CTA影像FFR計算技術(shù)——CT-QFR，可用于居民體檢、篩查等大通量場景。

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CT-QFR是一種無創(chuàng)冠脈功能學(xué)檢查方式，便捷經(jīng)濟(jì)，只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集到心臟CTA數(shù)據(jù)，便能快速完成CT-QFR分析。在美國，92%的商業(yè)保險已將基于CT的FFR檢查納入其中。這意味著，如果能在基層醫(yī)療中普及CT-QFR檢查，有望幫助醫(yī)生及早篩選出需要進(jìn)一步行冠脈造影檢查的患者，進(jìn)而推動精準(zhǔn)醫(yī)療和分級診療的發(fā)展。

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至2023年，中國冠脈CTA患者人群預(yù)期將達(dá)975萬例，CT-QFR檢查適用患者人群預(yù)期將達(dá)到CTA的50%，市場滲透率按50%計算，CT-QFR潛在市場規(guī)模將達(dá)136億元/年。

? 多模態(tài)成像評估系統(tǒng)，

簡化診療流程，造福醫(yī)患

據(jù)統(tǒng)計，PCI介入治療的患者中大約有30-40%屬于復(fù)雜病變，需要接受更精細(xì)的冠脈腔內(nèi)影像與功能學(xué)同步檢查。

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為此，博動醫(yī)學(xué)研發(fā)出“鷹眼”—— IVUS/OCT/QFR三合一成像導(dǎo)管與系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)IVUS和OCT腔內(nèi)影像成像和FFR同步計算，同時獲取精準(zhǔn)解剖學(xué)與生理學(xué)信息，精準(zhǔn)指導(dǎo)復(fù)雜冠脈介入手術(shù)。

“鷹眼”三合一成像系統(tǒng)不僅在技術(shù)上有望超越國際巨頭波科、雅培、泰爾茂的單模態(tài)導(dǎo)管，保證高水平影像質(zhì)量的同時，更是將導(dǎo)管直徑做到業(yè)界最細(xì)，極大提高了導(dǎo)管的操控性，并利用AI賦能的全自動后處理系統(tǒng)，大幅縮短IVUS/OCT影像讀片的學(xué)習(xí)曲線，使縣級醫(yī)院也可開展，有望進(jìn)一步推動市場下沉。

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按照復(fù)雜冠脈手術(shù)市場比例為30%計算， 2023年IVUS/OCT/QFR三合一成像導(dǎo)管的患者容量將達(dá)到50萬例，市場規(guī)模也將有望超50億元/年。

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“‘工藝’與‘技術(shù)壁壘’，兩者都是博動追求的核心要素。我們不僅希望能夠做出做精妙的導(dǎo)管，幫助醫(yī)生更快更準(zhǔn)地做出診斷，也希望減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，而不是像過去一樣，分別去做IVUS、OCT、FFR三項需使用高值耗材的有創(chuàng)檢查。現(xiàn)在，患者只需一次造影，使用一個導(dǎo)管，便能完成多模態(tài)影像及功能學(xué)評估，這將大幅減少患者在治療中產(chǎn)生的費用與遭受的痛苦。”林曉杰博士告訴動脈網(wǎng)。

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終極目標(biāo)：全球血管介入精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域引領(lǐng)者

博動醫(yī)學(xué)將打造覆蓋血管精準(zhǔn)診斷全流程的完整產(chǎn)品線，構(gòu)建真正的冠脈介入精準(zhǔn)診療閉環(huán)，推動進(jìn)入冠心病介入診療指南和質(zhì)控，成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為冠心病患者提供更好的診療手段，并筑造泛血管精準(zhǔn)診斷細(xì)分賽道的產(chǎn)品和商業(yè)壁壘。

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當(dāng)競爭對手仍處于早期產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、審評審批時，博動醫(yī)學(xué)的QFR系列技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)項目已經(jīng)獲得十余省份新增物價批復(fù)，實現(xiàn)了商業(yè)閉環(huán)。據(jù)動脈網(wǎng)了解，博動醫(yī)學(xué)的產(chǎn)品目前已經(jīng)在全國300余家醫(yī)院落地，實現(xiàn)國內(nèi)TOP50醫(yī)院的全覆蓋。

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同時博動醫(yī)學(xué)還與飛利浦、美敦力等國際醫(yī)療器械巨頭建立戰(zhàn)略合作，共同加速推進(jìn)創(chuàng)新介入診療技術(shù)的落地與市場推廣，加速完成從大三甲到縣級醫(yī)院的覆蓋。據(jù)悉，博動醫(yī)學(xué)在2020年已實現(xiàn)規(guī)模營收，預(yù)計2021年將實現(xiàn)迅猛增長。

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截止目前，博動醫(yī)學(xué)已經(jīng)收獲4項國家創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械（數(shù)量位居全國前列），2款產(chǎn)品獲得中國NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，4款產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證，在臨床驗證、標(biāo)準(zhǔn)制定、商業(yè)化落地等方面均取得了顯著優(yōu)勢。

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蛋殼研究院2019年發(fā)布的《影像FFR行業(yè)創(chuàng)新報告》曾斷言，從過去十年專利趨勢對應(yīng)的產(chǎn)業(yè)情況看，未來3年內(nèi)，中國也必將出現(xiàn)一個類似于冠脈介入精準(zhǔn)診斷獨角獸。

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如今的博動醫(yī)療已經(jīng)獲得國內(nèi)影像計算FFR領(lǐng)域首張國產(chǎn)III類證，并獨家完成RCT研究，對于成為全球冠脈介入精準(zhǔn)診療領(lǐng)域引領(lǐng)者這一終極目標(biāo)，博動是否存在奪魁的可能呢？冠脈介入精準(zhǔn)診療長路漫漫，我們拭目以待。