在四輪國采的輪番轟炸下，醫藥行業早已“戰火紛飛”、“伏尸遍野”。然而，帶量采購的“戰火”非但不會停息，更有愈燒愈烈之勢。

如今，第五輪集采箭在弦上，據推測，或在今年6月正式開標！

這次，又有誰被“盯上了”？（文末附第五批集采報量目錄和過評企業信息）

基藥目錄四款頭孢全中，造影劑首次出席

第五批藥品集采又創紀錄了！

預計市場規模500億+，接近前四批總和

4月15日，業內傳出第五批藥品國采報量名單（deadline是5月12日），涉及 60 個品種，207個品規，初步估算，預計市場規模達500億+，幾乎相當于前四批之和的大部分，史無前例。

大品種也是前所未有的多，TOP 20產品市場規模都超過了10億元，更有超50億元的超級品種呼吸類用藥布地奈德吸入劑一枚。

▲信息來源：國采官網? 米內? IMS 魔方 CHIS ?風云藥談整理

基藥四大頭孢“全員出席”

限抗背景之下，基藥目錄四大頭孢類抗生素（頭孢呋辛、頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢唑林）全中，四者均為超40億元市場品種，進入集采后，市場或許又將迎來一波放量。

• 孢他啶注射劑：GSK、齊魯、揚子江、海靈化學、成都倍特、韓美藥品株式會社六家企業競逐；

• 頭孢曲松注射劑：臨床最受歡迎的頭孢類抗生素，羅氏、齊魯、石藥、科倫、金城金素、潤澤爭標順位；

• 頭孢呋辛注射劑的競爭格局相對和緩，處于GSK、惠迪森、潤澤制藥三分天下的格局；
  

• 注射用頭孢唑林，今年1月21日，剛剛迎來首家過評企業金城醫藥，將與成都倍特一決高下。

造影劑首次亮相，恒瑞醫療“躺槍”

此外，第五批集采中，首次亮相集采的造影劑產品碘克沙醇注射劑和碘海醇注射劑，使眾人的目光齊齊對準了國內造影劑大佬恒瑞醫療。

據悉，碘克沙醇是恒瑞的大品種，超過35億的市場，恒瑞占據了50%，原研GE醫療占比34.14%，揚子江約10%，另外還有光腳企業北陸藥業和正大天晴在后面虎視眈眈。

而恒瑞的碘克沙醇截至目前還未過評，因此有可能會錯過本次集采。

兩個大品種利空，直接“拉垮”了制藥一哥恒瑞的市值，5個交易日累計跌幅近10%。

150家國內外藥企大“亂斗”

競爭格局方面，據統計，本次可能參與競標的企業會超過150家，阿斯利康、輝瑞領銜外資，齊魯、揚子江、正大天晴依舊強勢！

國內企業：

• 中國生物12款產品，依然是集采“大戶”，涉及產品規模超200億；

• 國內仿制藥巨頭齊魯、揚子江10款產品，涉及產品規模均超過150億；
  

• 國內輸液龍頭科倫9款產品，涉及產品規模接近100億元。

• 恒瑞、石藥、信立泰、海思科等傳統大廠均有3款產品進入，爭搶數十億市場。

• 阿斯利康、輝瑞7款產品，涉及產品規模超100億元；

• GSK?3款，涉及產品規模接近80億元。
  

隨著帶量采購的逐漸深入，外企的原研品種正在逐漸被“洗劫一空”，未來將集中到創新藥市場的火拼！

競爭最激烈的品種利伐沙班目前過評達15家，最終可能會有20+家，原研拜耳的份額必定被低價的國產品種瓜分。

除此之外，第五批集采，還需要注意的是：

目錄中的報量產品不一定完全等于最終產品，但變化的可能性也不太大。

業內持續關注的胰島素、生物類似藥和中成藥依然未涉及，相關創新藥企可以暫時放下懸著的心了。

集采"戰火"燒至注射劑領域，企業開始戰略分化

本次集采，注射劑有30個產品，占比總數50%，史上最高，成為最大看點。

為何注射劑，會在這時加入“國采大軍”？

一方面，市場占有率高。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售額超過6300億元，占據化藥市場近六成份額。2020年上半年，注射劑型使用金額占比達61.28%。

另外，經梳理發現，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售Top 20產品中，有近八成的品種暫未納入集采，且年銷額均超35億元。

2020年5月14日，國家發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》：

• 公告指出，已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價；

• 自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

這一正式文件的發布，意味著注射劑一致性評價工作正式提上日程。自2020年下半年起注射劑過評品種數迎來“爆發期”，多個品種紛紛以「補充申請」的身份過評。

一致性評價的投入與進入帶量采購后的大幅度降價，都是對企業的考驗，成為企業戰略分化的拐點：

• 統計顯示，口服制劑一致性評價費用約在500萬-1000萬元之間。注射劑一致性評價相對口服劑型而言，試驗周期更短、以藥學試驗為主，費用相對較低，因此普通的注射劑一致性評價費用大概在300萬-400萬元。

• 但特殊劑型（脂質體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑）還需進行生物等效性試驗/臨床試驗，要2年左右時間完成，改劑型還需要補做臨床試驗。這類注射劑一致性評價的費用大約在千萬元以上。

對于頭部規模企業，這些投入不是問題，而對于部分中小型藥企來說，這些費用就形成經濟重壓，可能被迫面臨生存和轉型問題。

未來，無論是頭部規模企業，還是中小型企業，在“一致性評價”的推進之下，都將面臨“如何構建未來的產品結構”的問題——

是堅持做一致性評價？還是壓力之下，戰略放棄節約資金？

第五批國采下的“注射劑眾生相”

具體來看，預計今年6月啟動的第五批國采，入圍的注射劑又有哪些？企業競爭格局又如何？

從企業情況看，

• 國內藥企：正大天晴、揚子江、豪森、齊魯、科倫等企業涉及的過評品種數較多，這些企業在以往的國家集采中均有不俗的“成績”；

• 跨國企業：輝瑞、阿斯利康、葛蘭素史克、諾華、勃林格殷格翰等企業涉及品種數較多。

阿斯利康（艾司奧美拉唑鈉）壓力最大 ——?9家本土相爭

艾司奧美拉唑是阿斯利康開發藥物，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等，其口服制劑和注射劑先后于2000年、2003年獲準生產。

據米內數據顯示，近幾年來艾司奧美拉唑在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額逐漸上漲。

2019年首次突破50億元，同比+15.71%。

▲數據來源：米內數據庫

阿斯利康艾司奧美拉唑鈉市場占有率高，達到82.16%。其中，注射劑已被納入醫保乙類目錄，有36家企業（1進口+35國產）獲批生產注射用艾司奧美拉唑鈉。

一致性評價方面14家藥企已開展布局，第五輪國采前夕，9家本土藥企已順利過評即將競爭，如正大天晴、萊美藥業、江蘇奧賽康、正大豐海等。

第五輪國采，注射劑大玩家：揚子江、齊魯、科倫、正大天晴...

米內數據顯示，揚子江共有18款注射劑產品過評，在國內遙遙領先，第五輪集采預測入圍8款注射劑，“厚重”的家底使其本輪成為注射劑集采最大玩家。

▲揚子江已過評注射劑，數據來源：米內網

科倫第五輪國采預測入圍7個、齊魯7個、正大天晴6個。其中多西他賽注射液（臨床常用的傳統抗癌藥）目前原研賽諾菲占8成市場，揚子江、科倫、齊魯、正大天晴、恒瑞、四川匯宇6家過評，競爭勢必激烈。

提前劇透，第五輪國采，多西他賽注射液必將成為注射劑大戶“一較高下”的戰場。

另外需要注意的是，注射劑的歸類情況會比口服固體制劑要相對復雜一些，出現了前四批沒有出現過的一些情況，比如有濃度合并、劑型合并、包材合并、規格合并，這種情況在大量口服固體中并未集中出現過。具體如何歸類分組？還需等待集采細則的正式出臺。

附：60個品種過評清單（截止4月15日，Insight數據庫整理）

*具體以官網公布為準，僅供參考