依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》等要求，特制定本核查要點。

一、?參加現場檢查的人員

一般來講，藥監部門的現場檢查方案會提前發出。企業接到方案后應按照《醫療器械現場檢查首次會議要點》的要求，通知所有人員在檢查當日不得出差，有出差任務的，應調整。如確實有特殊情況（如病假或家庭緊急事件）不能出席的，應在檢查前告知檢查組和方案制定人并取得允許。

1、?企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。企業負責人（通常理解為總經理）如果不在場的，按照《醫療器械生產質量管理規范》1.2.1條款（以指導原則附件1為例，具體條款號應根據不同的類別的指導原則，下同）出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業負責人不在現場，無法做出判斷”。

2、?技術、生產、質量管理部門負責人（通常理解為各部門經理）如果不在場的，按照《醫療器械生產質量管理規范》1.4.1?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**部門負責人不在現場，無法做出判斷”。

3、?擬上市注冊的送檢批的產品生產記錄涉及到的生產操作人員如果不在現場的，按照《醫療器械生產質量管理規范》1.5.1?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“生產記錄中的生產操作人員**不在現場，無法做出判斷”。

如果生產操作人員已經離職無法參加現場檢查的，檢查組應調閱生產記錄上記載的時間范圍內的工資發放記錄或其它有力證據。不合格條款可以描述為：“生產記錄中的生產操作人員已經離職，不能

證實該人員真實生產擬注冊產品”。

二、?企業負責人

企業負責人是企業質量管理體系實施的最核心人物。其最主要的職責是滿足法律、法規和規章的要求，并提供足夠的資源以保持質量管理體系的運行。

1、?通過檢查發現，企業有違反《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械生產監督管理辦法》等法規的，按照《醫療器械生產質量管理規范》*1.2.5?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業負責人未能確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產，如**”。

常見的違法行為包括：

（1）未經許可，擅自增加生產地址。注意：增加倉庫，也是增加生產地址。質量管理體系中包括的所有部分都應納入生產地址的范圍，而不是狹義的制造地址。

（2）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械。

（3）未按照經注冊的產品技術要求組織生產。

（4）未依照《醫療器械監督管理條例》建立質量管理體系并保持有效運行。

（5）生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照《醫療器械監督管理條例》規定整改、停止生產、報告。

（6）說明書、標簽不符合《醫療器械監督管理條例》或《醫療器械說明書和標簽管理規定》。

（7）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械。

（8）未按照要求提交質量管理體系自查報告。

（9）未依照《醫療器械監督管理條例》規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合。

2、?對于未組織管理評審；未按照規定組織評審；歷次管理評審的內容大同小異；管理評審浮于形式的；通過與企業負責人的對話了解，答非所問的。按照《醫療器械生產質量管理規范》1.2.4?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業負責人未能按照管理評審的要求組織管理評審，如**”。

3、?對于明顯人力資源不足的。按照《醫療器械生產質量管理規范》1.2.3條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業負責人未能提供確保質量管理體系有效運行所需的人力資源，如**”。

常見的人力資源不足的情形如下：

（1）生產部門負責人作為生產操作員直接參與生產操作。

（2）質量部門負責人作為檢驗員直接參與檢驗操作。

（3）質量部門只有一名成品檢測人員。

（4）生產量很大，沒有配備足夠的原料、過程、成品檢測人員，與工作實際明顯不符。

（5）設計與開發與生產負責人兼職，而對設計與開發一無所知。

（6）檢查組認為人力資源不足的情形。

三、?管理者代表

管理者代表是企業質量管理體系實施的關鍵人物。其最主要的職責是負責建立、實施并保持質量管理體系的運行。目前建議有一定規模的公司（公司超過 50 人，產值超過 3000 萬）單獨設立管理者代表職位。

在質量管理方面，管理者代表的地位應高于部門經理，一般相當于副總級別，享受副總待遇。檢查組應高度關注管理者代表在公司的

地位，適當時，可以調閱人事部門的薪資或對比養老金繳費基數以核實其地位，防止出現虛職管理表代表。

檢查組從收到檢查方案后，就應該觀察管理者代表的行為，首次會議醫療器械創新網等一般應由管理者代表組織實施。

1、?通過檢查發現，管理者代表經驗欠缺，對檢查組提出的涉及管代職責的多處未回答的或回答錯誤的，按照《醫療器械生產質量管理規范》*1.3.2?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“管理者代表知識或經驗欠缺，無法負責建立、實施并保持質量管理體系”。

2、?對于年度自查報告（含藥監局發布的專項檢查自查報告），

未認真履行職責，對待自查敷衍了事，未發現不合格項的，按照《醫療器械生產質量管理規范》*1.3.2?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“管理者代表未能充分履行職責，****年度自查報告（**專項檢查）自查缺陷為零。無證據證明管理者代表有能力負責建立、實施并保持質量管理體系”。

目前，每年度藥監部門會發布無菌和植入性醫療器械專項監督檢查通知。如2020 年度的《關于開展全省無菌和植入性醫療器械專項監督檢查的通知》（蘇藥監辦械生〔2020〕41 號）。

對于未提交自查報告的和零缺陷的，藥監局應抽取一定數量的企業組織飛檢，真實查看企業的管理水平。

四、?檢驗員

1、?進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗人員應歸屬于質量管理部門，不得歸屬于生產部門等非質量管理部門。否則，按照《醫療器械生產質量管理規范》**1.5.2?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**檢驗的檢驗員隸屬于**部門。”

備注：自檢和互檢一般是生產部門內部檢驗，不應和過程檢驗混為一談。

2、?必須規定進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗員的專業

要求、學歷要求。不符合專業和學歷要求的，按照《醫療器械生產質量管理規范》**1.6.1?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**檢驗的檢驗員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）不符合要求”。

五、?人員培訓

《規范》實施多年后，藥監部門應從“四個最嚴”的高度提高行

業整體水平，其中人力資源是質量管理體系中最活躍的因素。實際表

明：一個單位質量管理意識決定了一個企業的質量體系整體水平。所以應注重企業對質量管理人員的培訓及培訓效果，鼓勵第三方機構參與相關培訓，提供高質量的培訓以及動手能力的培訓并不斷鞏固和提高。培訓一般包括法律法規培訓、質量管理體系培訓和實際操作培訓。

在檢查時，應核查企業相關人員年度培訓合格情況。具體可以參照《年度培訓結果》，年度培訓結果可以作為質量人員是否對醫療器械法律法規是否熟悉的重要依據。

1、?法定代表人（含實際控制人）對法律法規不熟悉，又未接受藥監部門有關高管法律法規教育并考核合格的，按照《醫療器械生產質量管理規范》1.2.3?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“法定代表人（含實際控制人）對醫療器械法律法規不熟悉，未接受**高管培訓。企業負責人未能有效履行作為醫療器械產品質量主要責任人的責任”。法定代表人（通常為董事長）是公司重大決策的代表，是承擔法律責任的主要責任人，雖不參與日常管理，但是對整個公司的具有重大方向性的作用。經驗表明：法定代表人（實際控制人）的法規意識的高低，決定了一個公司的合規程度。藥監部門應重點關注法定代表人關于《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械生產監督管理辦法》等法規、規章的應知應會以及法律責任的培訓。

對于大型外資企業，法定代表人（通常為董事長）為外籍的，應授權相關人員參加培訓并將培訓的內容和法規精神告知。

2、?企業負責人、管理者代表、質量部門負責人（技術、生產部門負責人參照）對法律法規不熟悉，又未接受藥監部門有關高管法律法規教育和法規培訓并考核合格的，按照《醫療器械生產質量管理規范》1.2.1、1.3.1?或1.4.1?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業負責人對醫療器械法律法規不熟悉，不能有效履行作為醫療器械產品質量主要責任人的責任”。

不合格條款一般描述為：“管理者代表對醫療器械法律法規不熟悉，不能有效履行管理者代表的責任”。

不合格條款一般描述為：“（技術、生產、質量）部門負責人對醫療器械法律法規不熟悉”。

管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

3、?采購部門負責人或其他涉及質量管理體系的重要部門負責人（例如銷售），對法律法規不熟悉，又未接受藥監部門有關從業人員并考核合格的，按照《醫療器械生產質量管理規范》1.5.1?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“（采購、銷售）部門負責人對醫療器械法律法規不熟悉”。

經過《規范》多年的實施，質量管理體系中生產、技術、質量的水平逐漸提高。相反，有的企業采購、銷售這兩個部門游離在質量管理體系之外，有的企業這兩個部門的權限過大，導致違反法律法規的情形。藥監部門重點要關注采購部門隨意更換重要零部件的供應商、銷售部門為了銷售而不管產品是否注冊的情形。

4、?對于生產操作人員，未能按照作業指導書實施操作的，按

照《醫療器械生產質量管理規范》1.5.1?條款或*1.6.1?出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“未配備與生產產品相適應的操作人員”、“關鍵工序操作員**不具有實際操作技能，如：**”、“特殊工序操作員**不具有實際操作技能，如**”。

5、?對于檢驗人員實際操作能力欠缺的，又未接受藥監部門有

關操作實際培訓并考核合格的；對專業基礎知識不熟悉的；未能按照各類檢驗規范實施操作的，按照《醫療器械生產質量管理規范》*1.6.1條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“檢驗人員未經過與其崗位要求相適應的培訓”、“檢驗人員不具有相關的理論知識”、“檢驗人員不具有實際操作技能”。

應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

6、?醫療器械內審員需要經過?YY/T0287（ISO13485）系統化培訓并考核合格，掌握質量管理體系的專業知識和審核的實際技能。未參加培訓并考核合格的，按照《醫療器械生產質量管理規范》11.7.1出具不合格條款，不合格項描述為：“實施內審的人員未經培訓”。

對于自查零缺陷，或者自查缺陷歷次雷同的，按照《醫療器械生產質量管理規范》11.7.1?出具不合格條款，不合格項描述為：“自查缺陷項目為零，未能有效開展內審”。

說明：按照《規范》11.7.1 條款檢查要求：“實施內審的人員需要經過培訓”，并未規定培訓機構的資質，只要是經過系統化培訓并考核合格的培訓證明，監管部門均認可。監管部門更加關注內審員的實際發現缺陷的能力，尤其關注自查零缺陷企業內審員的實際水平。

注：認證機構的認證資質是指給企業頒發的?ISO 認證證書的資質，并不是給個人頒發內審員證書的資質。這一點，大家不要混淆概念。

六、?人員的真實性核查

醫療器械發展迅速，各地招商部門對醫療器械招商力度非常大。很多創業團隊在多地開設公司，導致一些產業園區、孵化園中的企業中人員在多處就職。對人員的真實性核查與樣品的真實性核查休戚相關，是考量一個企業的誠實守信的一個重要方面。

1、?對于人員真實性存在問題的，按照《醫療器械生產質量管理規范》1.2.1、*1.3.2、1.4.1、*1.6.1?條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**是企業的**，但是無證據證明是該企業員工”。

把握的尺度參考的因素如下：

（1）核查范圍包括企業負責人、管理者代表、研發、生產、質量、從事生產和檢驗的具體工作人員。

（2）對于人員過少明顯不符合實際的；在產業園區、孵化器的；租房面積過小的，檢查組應首先核查上述人員社保記錄、工資發放的財務記錄。不能提供的，企業應拿出足夠的證據以表明上述人員在企業工作的證明。必須時，可以通過身份證查詢社保記錄。

（3）外資企業中，企業負責人為外籍的且中文不精通的，其管理者代表應對中文精通，以確保能和政府監管機構順利溝通并了解和熟悉中國法規。

（4）生產企業是集團公司設立的，如公司高管的工資關系在總部的，應提前向當地藥監部門報備。

（5）按照組織架構，采用虛線匯報的，實際執行質量管理體系的總經理、管理者代表、各部門經理每個月至少應半個月在企業所在地。檢查組有疑問時，可以查閱考勤記錄或出差報銷記錄。

七、編制說明

1、核查要點主要解決《規范》中并未明確規定的，但實際檢查中又真實存在的問題。目的是統一尺度，給檢查員和企業一個參考。

2、對于初創企業，政府有相關的補貼和政策，但是不能成為降低《規范》標準的理由。

3、要點不能滿足所有企業的訴求。如果實際執行中有任何問題，可以提前向檢查分局報告。要點在修訂時，一并考慮。