日前，國家藥品不良反應監測中心發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）》。從2018年、2019年、2020年三年的藥品不良反應監測報告可以看出：

醫療機構依舊是藥品不良反應報告的主要力量，但經營企業和藥師的報告意識不斷提升。

女性和45歲以上人群，更容易出現藥品不良反應；最容易被不良反應所傷害的首推胃腸系統，其次是皮膚及皮下組織。

化學藥當中抗感染藥報告數量依舊占據首位，但在化學藥總體報告數量的占比等連續下降；腫瘤用藥需要持續關注。

中藥不良反應/事件報告數量有所上升，不良反應嚴重報告比例有所下降。從給藥途徑來看，注射給藥占比下降較為明顯。活血化瘀藥的用藥安全需要關注。

哪些機構（人）報告意識最強？

2018年至2020年，藥品不良反應報告份數持續增長，2020年出現了較大增幅。2019年藥品不良反應報告數為151.4萬，與2018年的149.9萬相比，略有增長；2020年度報告數增長至167.6萬，較之2019年有明顯增長，同比上漲了10.67%（圖1）。

每百萬人口平均報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。與三年來報告總數相對應，2018年每百萬人口平均報告數為1119份，2019年增長為1130份，到了2020年，該數據為1251份。

藥品上市許可持有人、經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。從數據來看，醫療機構依舊是藥品不良反應報告的主要力量，三年來醫療機構提交的不良反應報告數在全部報告中占比均超過80%。2020年的報告指出，迄今為止，已在全國366家三級醫療機構建立藥品不良反應監測哨點。不過令人欣喜的是，2020年藥品經營企業提交的報告數出現了增長，占比從2019年的6.6%，上漲為10.6%（圖2）。這說明經營企業報告藥品不良反應的積極性已逐步提高。

按報告人職業來看，連續三年，醫生占比基本穩定，保持在55%以上；護士占比在2020年有所減少；其他職業占比較為穩定。但在2020年，藥師占比同比出現了2個百分點的增加，這也從側面說明專業藥師在臨床中發揮著越來越大的作用（圖3）。

哪些人容易出現不良反應？

國家藥品不良反應監測報告將不良反應/事件報告涉及的患者分為六個年齡段：小于1歲、1~4歲、5~14歲、15~44歲、45~64歲、65歲以上。從連續三年的報告來看，在這六個年齡段中，前四個年齡段發生藥品不良反應/事件的占比基本持平，甚至部分年齡段在2020年還出現了下降。但45~64歲、65歲以上這兩個年齡段的患者出現不良反應/事件占比，在2020年均出現了增加。

從整體來看，45~64歲、65歲以上這兩個年齡段連續三年出現不良反應的比例合計均超過60%，是出現不良反應的主要人群。這顯然跟這兩個年齡段人群身體狀況、用藥習慣有直接關系，尤其是45~64歲年齡段的患者，且上述兩個年齡段在2020年還出現了較之前更高的不良反應（圖4）。不僅如此，連續三年的報告都顯示，在藥品不良反應/事件報告中，男女比例為0.86:1或者0.87:1，女性略多于男性。

這就意味著女性和45歲以上人群，更容易出現藥品不良反應。

不良反應容易累及哪些器官？

2018年報告的藥品不良反應/事件中，累及器官系統排名前5位依次為皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經系統損害和心血管系統損害；

2019年排名前5位的依次為皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經系統損害和心血管系統損害；

2020年排名前3位的依次為胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應，與2019年相比分類有所調整。胃腸系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經系統疾病占比均有增加，皮膚及皮下組織類疾病占比有減少，其他疾病占比較2019年略有減少，但較2018年明顯增加（圖5）。

可以看出，最容易被不良反應所傷害的首推胃腸系統，其次是皮膚及皮下組織。

哪些類別的化藥值得關注？

2018年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數排名前5位的類別分別為抗感染藥，心血管系統用藥，腫瘤用藥，電解質、酸堿平衡及營養藥，神經系統用藥。在化學藥品嚴重不良反應/事件報告中，數量最多的為抗感染藥，占比33.3%；其次為腫瘤用藥，占比為26.1%。化學藥品類別中，腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為34.0%；其次為免疫系統用藥，占比為23.4%。

2019年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數排名前5位的類別分別為抗感染藥、心血管系統用藥、腫瘤用藥、鎮痛藥、電解質/酸堿平衡及營養藥。在化學藥品嚴重不良反應/事件報告中，數量最多的是抗感染藥，占比32.2%；其次是腫瘤用藥，占比28.8%。按嚴重報告占本類別報告比例計算，腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為42.1%，其次是免疫系統用藥，為24.3%。

2020年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數排名前5位的類別分別為抗感染藥、心血管系統用藥、腫瘤用藥、電解質/酸堿平衡及營養藥、神經系統用藥。2020年嚴重藥品不良反應/事件涉及化學藥品中，報告數量最多的為腫瘤用藥，占32.2%；其次是抗感染藥，占28.3%（圖6）。按嚴重報告占本類別報告比例計算，腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為41.5%，其次是免疫系統用藥，為21.4%。

不難看出，從藥品類別上看，抗感染藥報告數量依舊占據首位，但占化學藥總體報告數量的比例、在化學藥品嚴重不良反應/事件報告中占比連續下降，說明臨床抗感染藥的使用日趨合理。但腫瘤用藥占比呈現出上升趨勢，且按“按嚴重報告占本類別報告比例計算”來看，腫瘤藥的嚴重報告比例連續三年位居首位，且從30%多上升到超過40%。腫瘤用藥的安全性風險需要持續關注。

哪些類別的生物制品值得關注？

連續三年的報告顯示，藥品不良反應/事件報告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清、細胞因子、血液制品占據前三，其中抗毒素及免疫血清占比分別為33.2%、32.3%、37.8%；細胞因子占比分別為24.5%、24.2%、27.7%；血液制品占比分別為5.7%、4.7%、4.9%（圖7）。

哪些類別的中藥需要關注？

2018年藥品不良反應/事件涉及的中藥藥品中，例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（29.7%）、清熱劑中清熱解毒藥（10.2%）、開竅劑中涼開藥（7.3%）、補益劑中益氣養陰藥（7.2%）、解表劑中辛涼解表藥（5.4%）。2018年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（41.2%）、補益劑中益氣養陰藥（13.7%）、開竅劑中涼開藥（12.0%）、清熱劑中清熱解毒藥（7.0%）、解表劑中辛涼解表藥（4.4%）。

2018年中藥不良反應/事件報告按給藥途徑分布，靜脈注射給藥占比48.7%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占43.6%，其他給藥途徑占7.1%。

2019年藥品不良反應/事件報告涉及的中藥中，例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（28.4%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.4%）、補益劑中益氣養陰藥（6.8%）、開竅劑中涼開藥（6.1%）、祛濕劑中清熱除濕藥（5.7%）。2019年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（39.8%）、補益劑中益氣養陰藥（13.0%）、開竅劑中涼開藥（10.5%）、清熱劑中清熱解毒藥（8.6%）、解表劑中辛涼解表藥（3.8%）。

2019年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，注射給藥占45.5%、口服給藥占46.4%、其他給藥途徑占8.1%。注射給藥中，靜脈注射給藥占98.5%、其他注射給藥占1.5%。

2020年藥品不良反應/事件涉及的中藥中，例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（25.8%），清熱劑中清熱解毒藥（11.9%）、祛濕劑中清熱除濕藥（6.5%）、補益劑中益氣養陰藥（5.7%）、祛濕劑中祛風濕藥（4.6%）。2020年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（41.2%）、補益劑中益氣養陰藥（12.7%）、開竅劑中涼開藥（7.9%）、清熱劑中清熱解毒藥（7.3%）、祛濕劑中清熱除濕藥（3.0%）。

2020年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑統計，注射給藥占33.3%，口服給藥途徑占56.4%，其他給藥途徑占10.3%。注射給藥中，靜脈注射給藥占97.8%、其他注射給藥占2.2%（圖8）。

從三年數據來看，2020年中藥不良反應/事件報告數量有所上升，但嚴重報告比例有所下降。從給藥途徑來看，注射給藥占比下降較為明顯，這可能跟部分中藥注射劑成為醫療機構重點監控品種，使用量下降以及臨床合理使用有關。同時也需要關注中藥口服給藥的用藥安全。

值得注意的是，活血化瘀藥一直位列中藥不良反應/事件首位，占比雖然有所下降，但在2020年中藥嚴重不良反應/事件報告中的占比較之2019年有所回升，這就說明活血化瘀藥的用藥安全需要繼續關注。