上篇對心臟瓣膜、人工瓣膜的選擇、心臟瓣膜市場進行介紹，下篇將對國內外代表公司進行盤點和總結。

四、國內外代表公司盤點?

（一）國外代表

1. 愛德華Edwards

美國愛德華公司可以說是行業的絕對龍頭，也是全球頂級的心臟瓣膜疾病解決方案、重癥監護和手術監測解決方案的提供商。其歷史可追溯至1958年，公司創始人開始著手研發人工心臟瓣膜。1975年，愛德華成功推出了世界上第一款豬心生物瓣膜。

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1960年，愛德華公司開始研究心臟瓣膜技術的轉型，同年推出第一款商業化心臟瓣膜。到1965年的第一個生物瓣（豬主動脈瓣），再到之后的牛心包瓣。2004年，愛德華收購以色列公司PVT，進入TAVR領域。2007年，愛德華的首款TAVR產品Sapien獲得CE認證，并在2011年獲FDA批準在美國上市,此后又推出了迭代的TAVR產品SapienXT和Sapien3。

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愛德華目前在美國的市值為530億美元，幾乎是啟明醫療和心通醫療市值的10倍。2020年疫情期間，愛德華業績銷售額達到44億美元，仍然保持了1%的增長。公司預計2021年全年的銷售額將在49億美元至53億美元區間。

（圖片來源：愛德華官網）

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2.?美敦力Medtronic

美國美敦力公司成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領先的為慢性疾病患者提供終身的治療方案的頂尖公司。美敦力主要產品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創心臟手術等多個領域。

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美敦力長期穩坐全球醫療器械領域老大寶座，但受疫情影響，2020財年美敦力全年營收出現下跌。2020財年全球營收為入289.13億美元，同比上個財年營收305.57億美元億美元，下降5.38%。其中心臟瓣膜所在的冠脈及結構性心臟病業務營收35.41億美元，同比-5.4%。今年3月30日,FDA批準了美敦力Harmony經導管肺動脈瓣（TPV）, 是世界上第一個非手術心臟瓣膜。可用于治療先天性心臟病，并且專門針對肺動脈瓣重度關閉不全（血液向后漏入心臟右下腔室）所設計。

（圖片來源：美敦力官網）

3.?雅培Abbott（收購圣猶達）

2016年4月，雅培以250億美金收購心臟設備制造商圣猶達醫療公司，是雅培有史以來的最大收購。美國圣猶達1976年以來一直是心血管醫療技術領域的先鋒。主要從事經營心臟病節奏管理和心臟瓣膜疾病管理兩個業務范疇，通過自主創新和戰略性的收購和產品生產線擴展，從創建之初的心臟瓣膜生產廠一躍成為心臟瓣膜領域的全球領導者。

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2020年全年雅培全球銷售額達346億美元，同比增長近10%。去年心臟瓣膜多款產品陸續在歐美等市場獲批，包括全球首款經導管三尖瓣修復系統TriClip和創新的心臟瓣膜置換系統Tendyne等。

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（圖片來源：公開資料）

?（二）國內代表

?1.啟明醫療

啟明醫療創立于2009年，是國內第一家進入CFDA臨床許可的介入式瓣膜企業，專注于介入瓣產品的研發和商業化推廣。公司擁有豐富的研發管線，主要的在研方向包括：經導管主動脈瓣膜系列產品、經導管肺動脈瓣膜系列產品以及其他輔助產品等。2019年12月于港交所主板成功上市，為我國介入瓣領域首家上市公司。

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2020年，啟明醫療實現銷售收入2.76億元人民幣，同比增長18.3%，毛利率水平穩定為82.3%。去年啟明醫療有多項創新產品獲批上市，2020年11月，第二代人工瓣膜系統VenusA-Plus獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，成為中國首款有可回收功能的人工瓣膜系統。2021年3月，經導管人工肺動脈瓣膜系統VenusP-Valve在英國獲得特殊使用許可，提前進入市場。公司憑借先發優勢和完備的產品線布局，處于國產介入瓣領域的第一梯隊。

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（圖片來源：啟明醫療官網）

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2.微創心通

微創心通2015年成立于上海張江，是上海微創旗下的控股子公司之一，專注于心臟瓣膜疾病領域的創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化。目前公司主要通過自主研發和合作布局主動脈瓣膜、二尖瓣膜、三尖瓣膜及其他配套產品。

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其中，主動脈瓣膜產品線為現階段公司重點發展方向。當前公司已有4款產品獲得上市批準，最成熟的產品為VitaFlowTM，截至2020年7月31日已售出872件，使用VitaFlowTM進行微創介入手術的中國醫院已達120多家。

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根據微創2020年報顯示，其心臟瓣膜業務表現亮眼，實現營業收入1.52 億美元，同比增長383.4%。預計2030 年微創心通可以達到40%的市場份額，目前心通2020年出廠價為8萬，預計銷售規模可以達到32億至56億人民幣。

（圖片來源：微創心通官網）

3.?佰仁醫療

佰仁醫療前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物公司。佰仁醫療獲批產品牛心包瓣、豬主動脈瓣以及瓣膜成形環等產品，都填補了國內心外科市場的空白。公司現有業務包括三大領域：心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植（介）入和外科軟組織修復，分別對應的主要產品為外科生物瓣、瓣膜成形環、心臟外科補片、神經外科補片等。2020年度全年業績營業總收入約1.82億元，同比增加24.58%。

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佰仁醫療的新型人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就獲得了首次注冊上市，也是公司首個拿到注冊的產品，在2016年再次獲得了CFDA批準注冊。經過十余年在260余家醫院4000多例的臨床應用，牛心包瓣不論是在手術的成功率上還是術后的恢復上，都是國內屈指可數的優質產品。

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佰仁醫療同時擁有動物源性材料處理的核心技術，不僅可使動物組織植入人體后抗排異、抗鈣化、長期滿足預期治療要求，還可將動物組織處理成不同的植入產品，以滿足人體不同部位組織或器官的修復與置換治療需求。

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（圖片來源：佰仁醫療官網）

?4.沛嘉醫療

沛嘉醫療自2012年成立以來，持續深耕經導管瓣膜治療手術，立志打造高端心腦血管介入治療領域的全球知名醫療器械平臺。在介入瓣領域擁有豐富的技術與產品管線，正在構建起經導管主動脈瓣系統、二尖瓣系統、三尖瓣系統及其手術附件產品，第一代主動脈介入瓣TaurusOne和第二代TaurusElite正處于上市前臨床試驗階段，已經進入NMPA審批程序的“綠色通道”。

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2020年實現營業收入3866萬元，同比增長106.7%。其中心臟瓣膜在研產品有序推進，TAVR產品即將商業化：公司第一代TAVR產品TaurusOne?于2020年9月提交注冊申請，預計在2021Q2有望獲批，同時公司具有可回收功能的第二代產品TaurusElite?已完成臨床試驗的受試患者招募工作，預計2021Q3有望獲批。公司第三代TAVR產品TaurusNXT?完成動物試驗及型式試驗，并預計在2021Q2開展臨床試驗。

（圖片來源：沛嘉醫療官網）

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5.?樂普醫療

樂普醫療成立于1999 年，2009年登陸創業板，專注于服務心血管病患者。2020年度業績快報，營業收入約80.57億元，同比增加3.35%

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樂普醫療以心血管領域的心臟支架作為單一業務起家，是國內最早做心血管支架的公司，之后公司借著 對心臟科室的臨床需求的深度洞察以及團隊渠道的優勢，以“投資+并購”方式在醫療器械領域逐漸構建了心臟領域的產品系列，包括心臟封堵器、心臟瓣膜、AI-ECG人工智能心 電診斷和分析等領域的產品也在持續推出，創新能力強，奠定了在心臟領域的龍頭地位。

（圖片來源：樂普醫療官網）

6.?健世生物

寧波健世生物是國內心臟瓣膜微創介入治療領域創新者，專注心臟瓣膜微創介入治療的創新，致力成為世界級心臟瓣膜介入治療的技術領先者。公司管理團隊由海歸博士領銜，具有豐富的生物瓣膜工藝、支架設計等領域的研發經驗。

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健世生物開發的國際領先、國內首創的經導管三尖瓣置換系統(Lux-Valveò)，填補了國內三尖瓣置換產品的空白。另外，公司成功開發國內領先的經導管主動脈瓣膜置換系統（Ken-Valveò），其獨特設計保證了該瓣膜不僅可以用于治療主動脈瓣膜狹窄，還可以用于主動脈反流（關閉不全）。

?五、結語

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我國心臟瓣膜行業正處于快速成長階段，手術量、產品研發和市場教育等各方面有巨大潛力可以挖掘，隨著人口老齡化趨勢加劇，心血管疾病人群增加，帶來更為龐大的市場需求，心臟瓣膜行業迎來新的投資熱潮。國家政策的支持，綠色審批通道加速創新產品從研發到上市，我國心臟瓣膜行業正在不斷縮小與進口品牌的差距，逐步登上世界舞臺。

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國產替代之路道阻且長，人工心臟瓣膜注定跟許多高端的醫療器械一樣，是條難走的道路，但是中國擁有著巨大的人工心臟瓣膜需求，同時也擁有著良好的原材料供應基礎，這已經為國內企業的發展提供了一個很好的機會。隨著啟明醫療、杰成醫療和微創醫療的研發和上市進度加速，人工心臟瓣膜會是未來幾年創新醫療器械領域增速最快的賽道之一，隨著越來越多企業進入，期待國產企業不斷創新研發，加速國產替代進口，創新更多產品進入市場。