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北京市藥品監(jiān)督管理2020年統(tǒng)計報告
??本報告數據統(tǒng)計時間為2020年1月1日至2020年12月31日。報告分別對北京市藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管機構和審批、監(jiān)督檢查、抽驗、案件查處等監(jiān)管工作情況進行了匯總分析。
??一、北京市藥品監(jiān)管系統(tǒng)基本情況
??（一）人員情況
??1. 行政機構人員情況
??截至2020年12月底，市級藥品監(jiān)管行政機構實有人員100人。
??2. 事業(yè)單位人員情況
??截至2020年12月底，市級藥品監(jiān)管事業(yè)單位實有人員638人。
??（二）科研情況
??2020年北京市藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技項目總計184項，科技成果評價34項，科技成果推廣16項。
??（三）行政復議和行政訴訟情況
??1. 藥品監(jiān)督管理行政復議案件情況
??2020年全市共接到行政復議申請31件，全年受理行政復議案件30件。其中：受理對下級機關進行的行政復議13件，受理被同級政府審理的行政復議17件。
??受理的復議案件中，藥品案件18件，醫(yī)療器械案件7件，化妝品案件5件。
??在復議案件中，中止復議案件1件，申請人撤回終止復議案件6件。
??2020年共對12件案件作出復議決定。其中：對下級機關的復議作出決定7件，被同級政府審理的復議作出決定5件。
??7件對下級機關作出復議決定情況如下：駁回復議申請2件，維持3件，撤銷、部分撤銷1件，責令限期履行職責1件。5件被同級政府審理的復議決定情況如下：駁回復議申請3件，維持1件，撤銷、部分撤銷1件。
??2. 藥品監(jiān)督管理行政訴訟案件情況
??2020年法院共受理藥品監(jiān)管行政訴訟案件13件，藥品案件4件，醫(yī)療器械案件8件，化妝品案件1件。
??從判決結果看，一審判決12件，其中：駁回訴訟請求9件，其他案件3件。二審判決2件，全部是維持原判案件。
??三、醫(yī)療器械監(jiān)督管理
??（一）醫(yī)療器械審批情況
??2020年全市境內第一類醫(yī)療器械共備案648件；境內第二類醫(yī)療器械首次注冊受理727件、批準512件，延續(xù)注冊受理975件、批準943件，許可事項變更受理1415件、批準1602件，登記事項變更受理240件，注/撤銷17件。截至2020年12月底，全市境內第一類醫(yī)療器械備案2551件，境內第二類醫(yī)療器械注冊證5522件。
??（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)基本情況
??截至2020年12月底，全市實有醫(yī)療器械生產企業(yè)974家。生產一類醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)406家，生產二類醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)643家，生產三類醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)282家。其中國家重點監(jiān)管企業(yè)133家，市重點監(jiān)管企業(yè)12家。
??（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)基本情況
??截至2020年12月底，全市有僅從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)16945家，僅從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)1865家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)9612家，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)9442家，醫(yī)療器械零售企業(yè)9187家，僅從事無菌醫(yī)療器械經營的企業(yè)2810家，僅從事植入性醫(yī)療器械經營的企業(yè)1437家，同時從事無菌和植入性醫(yī)療器械經營的企業(yè)2336家，從事體外診斷試劑(IVD)經營的企業(yè)2332家，為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)24家，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)2136家，提供醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業(yè)37家。
??（四）醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管情況
??2020年全市各級監(jiān)管機構共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)1572家次，其中檢查含一類醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)347家次，全部通過檢查；檢查含二類醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)563家次，未通過檢查2家次；檢查含三類醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)777家次，未通過檢查1家次；檢查國家重點監(jiān)管企業(yè)390家次，市重點監(jiān)管企業(yè)17家次。全面檢查高風險含無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)335家次，其中未通過檢查2家次；檢查含植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)173家次，未通過檢查1家次；檢查第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)621家次，全部通過檢查。飛行檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)161家次，要求停產整改3家次。存在違法違規(guī)行為的生產企業(yè)9家次、完成整改29家次、立案查處的生產企業(yè)7家次。
??（五）醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管情況
??2020年全市各級監(jiān)管機構共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位21985家次；飛行檢查經營企業(yè)1064家次；存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位246家次；完成整改的企業(yè)或單位280家次，立案查處的企業(yè)或單位135家次。其中：檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)16086家次，發(fā)現存在違法違規(guī)行為的經營企業(yè)185家次，完成整改214家次，立案查處111家次；檢查醫(yī)療器械使用單位5713家次，發(fā)現存在違法違規(guī)行為的使用單位51家次，完成整改56家次，立案查處23家次；檢查醫(yī)療器械網絡交易網服務第三方平臺186家次，發(fā)現存在違法違規(guī)行為的第三方平臺10家次，完成整改10家次，立案查處1家次。
??（六）醫(yī)療器械抽驗情況
??2020年全市共抽驗醫(yī)療器械企業(yè)311家，全部為生產環(huán)節(jié)的抽驗，共抽驗351批次，不合格3批次。按器械類別分，二類醫(yī)療器械抽驗303批次，不合格3批次；三類醫(yī)療器械抽驗48批次，全部合格。
??（七）醫(yī)療器械案件查處情況
??2020年查處醫(yī)療器械案件405件，貨值金額613.62萬元，罰款2017.55萬元，沒收違法所得15.62萬元，取締無證經營1戶，責令停產停業(yè)3戶，吊銷許可證1件。
??2020年醫(yī)療器械案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項檢查244件（占60.25%），投訴舉報52件（占12.84%）、監(jiān)督抽驗20件（占4.94%）、其他部門通報15件（占3.70%）、執(zhí)法檢驗5件（占1.23%）和其他69件（占17.04%）。從違法主體來看，違法主體為經營企業(yè)的案件共281件，占醫(yī)療器械案件總數69.38%；違法主體為醫(yī)療機構的案件共67件，占案件總數的16.54%；違法主體為生產企業(yè)的案件共38件，占案件總數的9.38%。（見圖2）
圖2?2020年醫(yī)療器械案件來源情況?? 單位：件
??（八）查辦醫(yī)療器械侵權假冒案件情況
??2020年生產銷售不符合標準的醫(yī)療器械案件立案23件，行政處罰案件信息公開17件，符合公開條件的行政處罰案件17件。
??（九）醫(yī)療器械GMP檢查員情況
??2020年全市具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格為17人。從所在單位看，行政機關13人，審評中心4人。截至2020年12月底，全市共檢查148人次。
