（胡盛壽院士）

據介紹，本次用于動物實驗的pVAD產品是由胡盛壽院士牽頭主導，聯合浙江大學航空航天學院流體力學實驗室主任高琪博士及浙江迪遠醫療器械有限公司（簡稱迪遠醫療）CTO魏潤杰博士共同研發。

資料顯示，pVAD技術是將小型血泵經皮以介入方式置入心室，通過血泵的作用引流血液進入動脈系統，實現部分或全部替代心臟泵血功能，起到維持人體血液循環的作用。該技術可應用于急性心肌梗死救治、高危PCI手術防護、新冠肺炎重癥搶救等臨床應用場景，有助于提高相關適應證的搶救存活率。

權威發布的《中國心血管病健康和疾病報告2019》顯示：中國心血管疾病處于持續上升階段，推算心血管疾病人數達3.3億人，其中心力衰竭患者達890萬，較2018年增長近一倍。針對心衰患者，常用的治療方案是外科手術干預方式，但是該解決方案風險高、對患者創傷大且醫療成本高。介入式人工心臟技術的出現打破了這一困境，pVAD產品操作安全簡易，不易引發栓塞、出血等對下游器官造成不利影響的并發癥，是一項先進的微創心室輔助技術。

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pVAD治療心衰患者有諸多優勢，研發出pVAD產品對于國內890萬心衰患者和國內心血管高端醫療器械行業均有重大意義。但是在國外技術壟斷情況下，國內企業研發pVAD產品困難重重，荊棘滿布。那么，本次動物實驗使用的pVAD產品是如何研發出的？在研發時遇到了哪些難題？頂級醫院、知名高校、創新企業三者如何優勢互補？為了解更詳細的情況，動脈網專訪了魏潤杰博士。

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合作模式創新，頂級人才加盟

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與經胸植入式心室輔助裝置相比，pVAD產品體積更小、系統集成度更高、血流動力學優化以獲取優異生物相容性的難度更大，實現生理指標監測相對困難。另外，pVAD產品可靠性要求極高，屬于醫療器械注冊中產品安全性、有效性系統評價最嚴格、難度最大的三類醫療器械。

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目前，國內尚無認證批準的pVAD產品，而國外技術處于壟斷狀態。魏潤杰博士介紹：“pVAD技術研發需要集成多學科技術，涉及臨床醫學、基礎醫學、生物學、流體力學、機械、電子、控制和材料等多個領域，對相關技術細節研發具有極高的要求?！?/span>

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因此，為攻克技術難關，研發出pVAD產品，頂級醫學專家阜外醫院胡盛壽院士牽頭主導，聯合了流體力學專家浙江大學高琪博士、迪遠醫療魏潤杰博士共同參與。其中，阜外醫院承擔開展臨床驗證和應用研究；浙江大學負責產品研發的關鍵基礎理論研究及體外模型仿真、實驗；迪遠醫療負責產品產業化過程中的生產工藝、生物相容性實驗和可靠性研究等內容。

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如此一來，三者合作創立了“醫工結合+產學研合作”模式，并為醫療器械創新網及“醫工結合+產學研合作”模式打造了樣板。

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另一方面，pVAD產品存在極高的技術壁壘，國內尚無相關數據，國外則實施了技術封鎖。因此，pVAD研發團隊需要有破釜沉舟的魄力及卓越的科研實力。

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從科研實力來看，阜外醫院作為國內心血管?？祁I域的權威，在臨床醫學技術研究方面優勢明顯；胡盛壽院士是國內外人工心臟領域的先行者和領軍人物，曾多次指導國內心臟泵研發及注冊工作。

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高琪博士是行業里知名的實驗流體力學專家，長期從事實驗流體力學技術研究和流體力學基礎研究，其研究領域涉及航空航天和生物流體力學，曾研發出國內首套具有自主知識產權的層析粒子圖像測速系統（國際上最前沿的三維流場測量技術）。

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魏潤杰博士也擁有超過20年的流體力學研究和應用經驗，曾研制出中國首套擁有自主知識產權的粒子圖像測速（PIV）系統，其技術服務客戶遍及全球五大洲，應用涵蓋生物醫學、航空航天、石油化工、艦船軌道交通等領域，創造數個國內外第一。值得一提的是，魏潤杰博士與高琪博士由于在流體力學方面的突出貢獻，曾獲2018年國家技術發明二等獎。

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“醫工結合+產學研合作”模式加上頂級科研人才，效果十分顯著。僅一年時間，阜外醫院、浙江大學、迪遠醫療便將多年的技術積累轉變成具有自主知識產權的pVAD產品。在此期間，浙江海寧市政府對該產業化項目的落地給予了全方位的支持，尤其是配套資金、產業用地、人才引進、研發獎勵等方面提供了強有力的政策保障。

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動物實驗困難重重，充足技術儲備保駕護航

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作為國內報道的首例自主進行的pVAD動物實驗，難度是不言而喻的。尤其是2020年還處于疫情陰影之下，人員、研發、采購、實驗、臨床等多方面均受到影響。

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另外作為首例pVAD動物實驗，充滿了諸多不確定性因素，需要臨床醫學團隊和產品研發團隊不斷探索和嘗試。臨床醫學團隊提出明確的臨床需求是產品順利研發的首要前提，同時通過臨床對產品進行驗證也是整個產品研發的重要保障。在技術研發中，高校在攻克諸如高速水動力學氣蝕以及血流動力學溶血/凝血等跨學科基礎科學難題中做出了突出貢獻。而創新企業在解決產品材料、控制、系統集成以及工藝流程方面的問題起到至關重要的作用。

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尤其值得一提的是，高琪博士和魏潤杰博士基于航空航天背景，實現航空航天技術在生物醫學工程和臨床醫學方面的跨學科應用，通過大量的數值仿真和體外實驗模擬保證了研發的質量和效率，同時將航空航天領域可靠性分析的方法和技術引入到產品研發中來，使得本次動物實驗的體外血流動力學模擬實驗與可靠性研究達到世界頂尖水平。

關于技術研發中面臨的問題和挑戰，魏潤杰博士分享了很多有意思的細節。例如，國內暫無pVAD溶血實驗報道，需要團隊查閱國內外參考文獻，自主設計實驗裝置、實驗材料及SOP流程。

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在動物實驗方面，動物的選擇及準備、手術方案制定、現場手術方案優化、術后看護方案、術后意外應對、數據分析等內容均是從無到有，需要流體、軟件、機械、實驗等領域專業人才及臨床醫學團隊協調解決。

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為更順利地完成本次動物實驗，參與者均做了充足的準備。例如，國家心血管病研究中心動物實驗中心無論是從動物到手術病房、看護等各方面均提供了專業的技術保障；浙大航空航天學院進行了全面的流體仿真及流體驗證實驗；迪遠醫療在產品研發前期進行了多次溶血/凝血實驗，使產品的性能和實驗指標終于達到國際領先水平。

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體外流體實驗是指在動物實驗之前進行的體外模擬。例如，溶血實驗中，研發團隊將動物血液導入實驗裝置后把pVAD放入實驗裝置，以此模擬動物心臟的運行過程及運行環境。在實驗中，研發團隊可利用多種體外儀器和設備檢測血壓、血流、血液指標等信息，并依據此數據評估、測算pVAD將在動物實驗中遇到的實際負荷、意外情況及極限工況。通過以上測算，即可評估pVAD的功能性及安全可靠性是否被允許置入動物或人體內。

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另外，國內外已有多項行業共識的關鍵指標，研發團隊可根據體外流體實驗數據定量化評估pVAD產品是否滿足進入動物或人體的要求。浙大團隊及迪遠醫療團隊經過多次體外流體實驗，使pVAD實驗數據達到世界頂尖水平，為后續動物實驗提供了堅實的基礎。

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可靠性是指產品在規定的工況下，在規定時間內完成規定功能的可能性。可靠性研究是指通過科學理論和實驗技術設計出符合各項指標的產品，并根據可靠性研究和實驗體系進一步驗證產品的可靠性，從而推動產品的研發升級。浙大團隊及迪遠醫療團隊將航空航天領域的先進技術應用于醫學研究，深度挖掘可靠性研究，使pVAD產品的可靠性技術達到世界領先水平。

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總而言之，在阜外醫院、浙大航空航天學院、迪遠醫療三方經過充足的技術準備，本次動物實驗順利實施。魏潤杰博士表示：“本次動物實驗達到了預期的實驗目的，得到了國內第一批與pVAD有關的全面的動物實驗數據，為后續的深入研究提供了有力的數據支撐。2021年，迪遠醫療將開展全面的動物實驗和臨床試驗，實現對產品注冊的安全性、可靠性、有效性的充分驗證。認真打造國人自己的高端醫療器械，用技術守護生命！”