醫療器械創新網
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各設區市市場監督管理局、衛生健康委、醫療保障局，平潭綜合實驗區市場監督管理局、社會事業局，各有關單位：??2019年7月以來，福建省認真貫徹《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》精神，按照《國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知》要求，積極開展醫療器械唯一標識（UDI）系統試點工作。2019年9月我省成立UDI試點工作部門協作工作小組，2020年7月省藥品監督管理局、省衛生健康委員會、省醫療保障局聯合印發了《關于進一步推進全省醫療器械唯一標識系統試點工作的通知》(閩藥監器械〔2020〕12號)。在各部門、各單位的通力協作下，我省UDI試點工作取得一定的成效。2021年我省又被國家列入全域推進UDI試點省份。為全面持續推進我省UDI系統建設工作，現就有關工作通知如下：??
一、調整和充實“UDI”建設工作機構??進一步強化“三醫聯動”推進UDI建設，調整和充實福建省醫療器械唯一標識系統試點工作的組織領導機構，在UDI協助小組4個工作組的基礎上增設“四碼映射組”。“四碼映射組”主要負責推進UDI碼與“醫保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射工作，拓展UDI在醫療、醫保、監管等領域的銜接應用研究，探索唯一標識在采購、結算中的應用模式，在海關、商務，工信部門的推廣運用。調整后的福建省醫療器械唯一標識系統試點工作部門協作工作小組成員名單見附件1。??
二、明確工作目標??（一）生產領域??國家第一批實施醫療器械唯一標識的9大類69個品種已正式實施，自2021年1月1日起，省內涉及該類品種企業必須全部賦碼上市。??其他省內III類產品的企業應于2021年7月1日前將III類產品標識（DI）上傳到國家局，并指定專員對數據真實性、準確性、完整性負責。??2021年7月1日起，新申辦和再注冊的Ⅱ類醫療器械注冊人應當將其產品標識（DI）上傳至國家醫療器械唯一標識數據庫，并在產品上市銷售前完成賦UDI碼工作。??鼓勵其他已上市的Ⅱ類產品生產企業盡早完成產品UDI的賦碼工作。??醫療器械生產企業應當提升產品的賦碼質量，做好成品入庫前的掃碼驗證工作，防止無效碼的產品流入市場；同時，企業應當根據自身產品的特點，充分考慮使用機構在臨床使用中最小銷售單元與最小使用單位（DI）關聯性，在賦碼層級設計上提升科學性，合理性及終端使用的便利性。??（二）經營領域??醫用耗材集中帶量采購的醫療器械配送企業、醫療器械代貯代送經營企業應當于2021年7月1日前實現對所有已賦碼的產品進行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數據銜接工作。各設區市市場監管局負責督促醫用耗材集中帶量采購的醫療器械配送企業、醫療器械代貯代送經營企業落實UDI在流通環節的系統建設工作，鼓勵其他醫療器械經營企業盡快參與實施UDI系統的運用，并于7月底前向省藥監局報送轄區醫療器械經營企業實施UDI的情況。??（三）使用領域??省藥品監督管理局、衛生健康委員會、醫保局共同推進UDI在使用領域的運用，推進UDI與“醫保編碼”“收費編碼”“字典編碼”建立映射關系，省級陽光采購平臺根據映射情況完善平臺數據UDI標識。各級衛生健康部門和市場監管局要共同督促相應級別醫療機構加強本單位信息化系統建設，運用UDI實現對醫療器械的精細化管理。??已實現通過UDI掃碼解析等院內入庫、出庫、消耗等各環節的運用的UDI試點示范醫療機構（名單見附件２），于2021年7月1日前完成UDI碼與“醫保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射，實現UDI碼的“一碼聯通”。??UDI試點醫療機構應當于2021年９月30日前實現對所有已賦UDI碼產品的UDI碼解析和運用，積極推進已賦UDI碼的醫療器械在院內全程掃碼流轉，推動運用UDI實現對醫療器械的精細化管理。UDI試點醫療機構不再接收《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》所列9大類69個品種2021年1月1日之后生產的無UDI碼的產品，但不應拒絕此日期前生產的無UDI碼產品。??其他醫療機構應當參照“醫療機構UDI實施指南”積極推進UDI工作，運用UDI實現對醫療器械的精細化管理。??全國統一的國家醫保編碼落地后，各單位應當及時做好UDI碼與國家醫保編碼的映射工作。??
三、實施工作指南??省醫療器械唯一標識系統試點工作部門協作工作小組總結了一年多來的UDI試點工作的經驗和做法，制定了醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構的UDI實施指南（醫療器械生產企業UDI實施指南詳見附件３、醫療器械經營企業UDI實施指南詳見附件4、醫療機構UDI實施指南詳見附件5），供大家參考和借鑒，請各單位在實際工作中加以運用，不斷提升UDI系統建設工作的規范化水平。??
四、發揮示范引領作用??省醫療器械唯一標識系統試點工作部門協作工作小組對UDI系統試點工作進行了評估，現將工作積極性高、試點推進工作較好的廈門、福州、泉州3個設區市市場監管局，大博醫療科技股份有限公司、英科新創（廈門）科技有限公司、廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司3家醫療器械生產企業、福建國藥器械有限公司、福建優智鏈醫療科技有限公司2家醫療器械經營企業，廈門大學附屬心血管病醫院、廈門弘愛醫院、福州市第二醫院、泉州市正骨醫院4家醫療機構列入福建省UDI試點示范單位，各示范單位要進一步完善UDI系統建設，并積極總結本單位的實踐經驗，切實做到示范引領作用。其他單位應主動學習、借鑒示范單位好的做法，積極參與到UDI系統建設中。??
五、強化保障措施??（一）納入考評管理。進一步落實市級層面工作責任，省藥監局繼續把推進UDI的成效作為對各設區市藥品滿意度年度考評項目之一；各級衛生健康部門、醫保部門要積極配合市場監管部門落實醫療器械唯一標識在醫療機構的運用。??（二）加大宣傳培訓。今年將開展新一輪的相關政策及業務的宣傳培訓工作。鼓勵賦碼機構、第三方技術支持單位、醫療器械協會等采取形式多樣的培訓方式，對生產企業、經營企業、使用單位以及市級監管部門等開展有針對性業務培訓，組織有關人員認真學習，加強業務指導。各級各相關部門要積極采取措施，加大實施醫療器械唯一標識的政策宣貫力度，通過正面引導，形成良好的輿論氛圍。??（三）及時通報情況。省級工作協作小組將適時組織督查小組對各地開展醫療器械唯一標識工作進展情況進行檢查，總結好的經驗，推廣好的做法。對推廣成效好的單位進行通報表揚；對開展進度慢的，各級市場監管部門要加大日常監督檢查力度。
