為了解決歐盟27個(gè)成員國抗原檢測混亂問題，2月18日歐盟列出一份各成員國均認(rèn)可的快速抗原測試產(chǎn)品清單，其中包括4款中國快速抗原檢測試劑。

包含的中國產(chǎn)品有：

• 樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(Beijing Lepu Medical Technology)

• 浙江東方基因生物制品股份有限公司(Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd)

• 廈門市波生生物技術(shù)有限公司(Xiamen Boson Biotech?Co.,Ltd)

• 杭州隆基生物有限公司?(Hanghzou Clongene Biotech?Co.,Ltd)

  
  

根據(jù)歐盟委員會公布的產(chǎn)品清單，此次歐盟認(rèn)可的快速抗原檢測試劑需要滿足以下條件：

（a）帶有CE標(biāo)志

（b）滿足靈敏度≥90％和特異性≥97％的最低性能要求

（c）已經(jīng)至少一個(gè)會員國確認(rèn)適合在COVID-19中使用等條件

歐盟健康和食品安全委員會執(zhí)委基里亞基德斯(Stella Kyriakides)指出，統(tǒng)一快速抗原檢測試劑，是我們對抗大新冠大流行的一部分，特別在出行方面。而這些快速抗原檢測的結(jié)果必須要多國相互承認(rèn)和認(rèn)可，并在整個(gè)歐盟得到認(rèn)可的證書或報(bào)告，因此必須統(tǒng)一檢測用品，才有可能實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。

評論：新冠抗原檢測試劑如何定位？

截至2021年2月10日，有3款新冠抗原試劑獲NMPA審批上市。目前，國內(nèi)篩查和診斷依然已核酸檢測為主導(dǎo)，抗體檢測為輔助，抗原檢測基本沒開展。國際上，核酸檢測和抗原檢測并舉，核酸檢測依然為主導(dǎo)，抗體檢測主要用于感染溯源調(diào)查。

2月初Science發(fā)表評論文章，題目是“COVID-19 testing：One size does not fit all”，簡單粗暴的理解就是：新冠檢測不能一刀切，需要因地制宜，按目的需求合理利用不同的診斷試劑，且對試劑的性能，如靈敏度、特異性等再不同情況下有不同的需求。

• 短期內(nèi)可能存在的抗原需求點(diǎn)，主要針對國際市場，國內(nèi)市場情況不僅僅是市場問題，也是ZZ問題，不能簡單用市場發(fā)展的觀點(diǎn)和態(tài)度來對待。

  
  

1） 新冠疫苗大規(guī)模的接種，疫情拐點(diǎn)出現(xiàn)，且持續(xù)性下降，國際上復(fù)工復(fù)產(chǎn)，且各國旅行限制解除，抗原檢測可能會替代核酸檢測，作為對于出行檢測、員工定期核查等常規(guī)監(jiān)測手段。

2）新冠不斷變異，很可能會出現(xiàn)零散小規(guī)模聚集性感染，抗原可能會作為初篩手段進(jìn)行快速篩查，主要考慮降低成本和工作量，提高篩查效率問題。尤其對于需要進(jìn)行大規(guī)模樣本轉(zhuǎn)送進(jìn)行檢測的落后地區(qū)。

• 長期看，不管國內(nèi)和國際，都會需要進(jìn)行抗原檢測的。國際上不需要多做贅敘，主要國內(nèi)情況。雖然中國已經(jīng)有足夠的核酸檢測了，但是小編還是認(rèn)為是需要的，主要考慮點(diǎn)依然是：

  
  

1）POCT抗原檢測速度比核酸檢測出結(jié)果時(shí)間更快；尤其以后完全常態(tài)化后的發(fā)熱門急診初篩。

2）POCT抗原檢測費(fèi)用低于核酸檢測；估計(jì)大家也都注意到了醫(yī)保的變動，醫(yī)保費(fèi)用問題還是需要長期進(jìn)行考慮的。在有限醫(yī)保覆蓋內(nèi)，抗原檢測性價(jià)比更高。

3）操作便利度，主要考慮新冠常態(tài)化后基層篩查應(yīng)用的便利度；分子市場的問題之一就是醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)不足，基層缺乏專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。相比核酸檢測對與操作人員的要求和場地的要求，抗原快速檢測對于操作人員的專業(yè)要求會更低些。當(dāng)然，這也會衍生出一體化核酸檢測試劑，樣本進(jìn)結(jié)果出。求之不得！

4）豐富新冠檢測試劑的多樣化，市場需要多元化發(fā)展。

5）新冠抗原檢測試劑的靈敏度和特異性也會不斷優(yōu)化和提升。