3月1日，此前國家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》將開始施行。

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》

第一章 總 則

??第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

? ??第二條 本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

? ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理不適用本辦法。

??第三條 國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。

??縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。

??第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人。

??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，確保醫(yī)療器械合理使用。

??第五條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機(jī)制，保障突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

??第七條 衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)逐步完善人工智能醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械臨床使用培訓(xùn)。

第二章??組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

??第八條 國家衛(wèi)生健康委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)。國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)負(fù)責(zé)分析全國醫(yī)療器械臨床使用情況，研究醫(yī)療器械臨床使用中的重點(diǎn)問題，提供政策咨詢及建議，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床合理使用。

??省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門組織成立省級(jí)醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)或者委托相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等工作。

??第九條 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，配備負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。

??醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)由本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程、信息等工作的相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床、醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為，日常管理工作依托本機(jī)構(gòu)的相關(guān)部門負(fù)責(zé)。

??第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)和配備的專（兼）職人員對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理承擔(dān)以下職責(zé)：

??（一）依法擬訂醫(yī)療器械臨床使用工作制度并組織實(shí)施；

??（二）組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理、技術(shù)評(píng)估與論證；

??（三）監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械臨床使用情況，對(duì)臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進(jìn)行分析、評(píng)估和反饋；監(jiān)督、指導(dǎo)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預(yù)和改進(jìn)醫(yī)療器械臨床使用措施，指導(dǎo)臨床合理使用；

??（四）監(jiān)測(cè)識(shí)別醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)，分析、評(píng)估使用安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；

??（五）組織開展醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和合理使用相關(guān)制度、規(guī)范的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，宣傳醫(yī)療器械臨床使用安全知識(shí)。

??第十一條 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本機(jī)構(gòu)各相關(guān)職能部門和各相關(guān)科室的醫(yī)療器械臨床使用管理職責(zé)；相關(guān)職能部門、相關(guān)科室應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本部門或者本科室的醫(yī)療器械臨床使用管理工作。

??其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，明確相關(guān)部門、科室和人員的職責(zé)。

??第十二條 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其功能、任務(wù)、規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

??第十三條 醫(yī)療器械使用科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作，做好醫(yī)療器械的登記、定期核對(duì)、日常使用維護(hù)保養(yǎng)等工作。

??第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或者依法取得相應(yīng)資格。

??第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評(píng)價(jià)等培訓(xùn)工作。

??第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械信息管理，建立醫(yī)療器械及其使用信息檔案。

??第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年開展醫(yī)療器械臨床使用管理自查、評(píng)估、評(píng)價(jià)工作，確保醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效。

第三章??臨床使用管理

??第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)評(píng)估與論證制度并組織實(shí)施，開展技術(shù)需求分析和成本效益評(píng)估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。

??第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

??第二十條 醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)工程工作的部門依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)硬件、軟件的安裝、更新、升級(jí)情況進(jìn)行登記和審核，并應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證和技術(shù)評(píng)估。

??第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度，保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求符合購置合同以及臨床診療的要求。醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收驗(yàn)證合格后方可應(yīng)用于臨床。

??第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行診療活動(dòng)。

??需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

??第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項(xiàng)，注意主要風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵性能指標(biāo)。

??第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理制度，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械臨床使用行為。

??第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理，對(duì)生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實(shí)行使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。

??第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂與其規(guī)模、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關(guān)重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設(shè)備設(shè)施，并對(duì)急救的醫(yī)療器械實(shí)行專管專用，保證臨床急救工作正常開展。

??第二十七條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

??第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用的醫(yī)療器械。按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

??使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查，認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

??第二十九條 臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

??第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)工作，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械的臨床實(shí)效性、可靠性和可用性評(píng)價(jià)。

第四章??保障維護(hù)管理

??第三十一條??醫(yī)療器械保障維護(hù)管理應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)。通過開展性能檢測(cè)和安全監(jiān)測(cè)，驗(yàn)證醫(yī)療器械性能的適當(dāng)性和使用的安全性；通過開展部件更換、清潔等預(yù)防性維護(hù)，延長醫(yī)療器械使用壽命并預(yù)防故障發(fā)生。

??第三十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)維護(hù)與維修的全部過程進(jìn)行跟蹤記錄，定期分析評(píng)價(jià)醫(yī)療器械整體維護(hù)情況。

??第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵照國家有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)指南等，確保系統(tǒng)環(huán)境電源、溫濕度、輻射防護(hù)、磁場(chǎng)屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相適應(yīng)，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。

??第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械安全、有效。

??第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后五年。

第五章??使用安全事件處理

??第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械使用安全事件進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)及控制，遵循可疑即報(bào)的原則，及時(shí)報(bào)告。

??第三十七條 發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對(duì)患者身體健康的損害，防止損害擴(kuò)大，并向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

??第三十八條 發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)因醫(yī)療器械使用行為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，必要時(shí)可以同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生使用安全事件的醫(yī)療器械同批次同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品暫緩使用，對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存。

??第三十九條 縣級(jí)及設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用行為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。

??省級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的，應(yīng)當(dāng)組織開展調(diào)查。省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查的，應(yīng)將調(diào)查結(jié)果及時(shí)報(bào)送國家衛(wèi)生健康委。

對(duì)衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

??第四十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查結(jié)果確定前，對(duì)可疑醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響采取相應(yīng)措施；對(duì)影響較大的，可以采取風(fēng)險(xiǎn)性提示、暫停轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用同批次同規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械等措施，以有效降低風(fēng)險(xiǎn)，并通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

??經(jīng)調(diào)查不屬于醫(yī)療器械使用安全事件的，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處理。

第六章??監(jiān)督管理

??第四十一條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。對(duì)使用風(fēng)險(xiǎn)較高、有特殊保存管理要求醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

??第四十二條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督管理，并在監(jiān)督檢查中有權(quán)行使以下職責(zé)：

??（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；

??（二）查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄及其他有關(guān)資料；

??（三）法律法規(guī)規(guī)定的其他職責(zé)。

??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查，并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。

??第四十三條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進(jìn)行定期或者不定期抽查，并將抽查結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理檔案。

第七章??法律責(zé)任

??第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定予以處理：

??（一）未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

??（二）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；

??（三）重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

??（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

??（五）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的。

??第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：

??（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度的；

??（二）未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的；

??（三）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度的；

??（四）未按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械使用安全事件的；

??（五）不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的；

??（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

??第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械臨床使用中違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理。

??第四十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門工作人員不履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章??附則

??第四十八條 本辦法所稱醫(yī)療器械使用安全事件，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中，因醫(yī)療器械使用行為存在過錯(cuò)，造成患者人身損害的事件。

??第四十九條 取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法執(zhí)業(yè)的血站、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理參照本辦法執(zhí)行。

??第五十條 對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

??第五十一條 本辦法自2021年3月1日起施行。

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》解讀

一、立法背景

醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)，對(duì)醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。2010年，原衛(wèi)生部制定發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號(hào)）。該管理規(guī)范實(shí)施以來，在加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用的規(guī)范管理方面發(fā)揮了很好的作用，并且在完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理制度以及明確醫(yī)療器械臨床使用不同環(huán)節(jié)管理要求等方面積累了很多有效經(jīng)驗(yàn)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《條例》有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械臨床使用管理中的有效經(jīng)驗(yàn)上升為部門規(guī)章，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，結(jié)合衛(wèi)生健康主管部門職責(zé)，制定本辦法。

二、主要內(nèi)容

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》共分八章，分別是:總則、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、臨床使用管理、保障維護(hù)管理、使用安全事件處理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，共五十一條。

（一）關(guān)于總則。明確立法目的是為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效。明確國家衛(wèi)生健康主管部門和地方衛(wèi)生健康主管部門醫(yī)療器械監(jiān)督管理的職責(zé)劃分。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

（二）關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)。明確規(guī)定衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)方面的責(zé)任。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門、科室和人員在醫(yī)療器械臨床使用管理方面的職責(zé)，并規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、相關(guān)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的資格條件以及使用科室職責(zé)等。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理繼續(xù)教育和培訓(xùn)、加強(qiáng)信息管理以及開展自查、評(píng)估、評(píng)價(jià)等方面的職責(zé)。

（三）關(guān)于臨床使用管理。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械評(píng)估、購進(jìn)、安裝及驗(yàn)收等環(huán)節(jié)中的職責(zé)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械的原則、規(guī)范及注意事項(xiàng)等。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理制度，對(duì)生命支持類等重點(diǎn)醫(yī)療器械實(shí)行使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，對(duì)大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械進(jìn)行病歷記錄，開展醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械立即停止使用并通知維修。

（四）關(guān)于保障維護(hù)管理。明確醫(yī)療器械保障維護(hù)管理應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄和分析維護(hù)與維修記錄，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。

（五）關(guān)于使用安全事件處理。明確了醫(yī)療器械使用安全事件可疑即報(bào)和及時(shí)報(bào)告的原則；根據(jù)醫(yī)療器械使用安全事件產(chǎn)生的損害程度不同規(guī)定了不同的處理程序；對(duì)影響較大的，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門可以采取風(fēng)險(xiǎn)性提示、暫停轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用同批次同規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械，以有效降低風(fēng)險(xiǎn)。

（六）關(guān)于監(jiān)督管理、法律責(zé)任及附則。明確縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督管理并明確了有權(quán)行使的相關(guān)職責(zé)；規(guī)定縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進(jìn)行定期或不定期抽查。對(duì)違反本辦法規(guī)定的違法行為規(guī)定了相應(yīng)處罰。在附則中明確了醫(yī)療器械使用安全事件的概念和調(diào)整范圍。在附則中對(duì)醫(yī)療器械使用安全事件的概念進(jìn)行了界定；對(duì)于《辦法》的調(diào)整范圍進(jìn)行了明確。