近日，國家衛健委發布《對十三屆全國人大三次會議第9780號建議的答復》（下稱《答復》）。

答復中介紹，高值醫用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環境污染以及醫療費用上漲等問題。醫用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規定。

根據《醫療器械監督管理條例》(2017修訂)?第六條規定，一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監管部門會同國務院衛生計生主管部門門制訂、調整并公布。

國家衛健委將遵循安全、有效和節約的原則，積.極配合國家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄，平衡復用一次性使用醫療器械的安全性和經濟性，減少資源浪費，降低環境污染，合理控制醫療費用，上漲改善患者的經濟負擔。

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國家衛健委還表示，下一步將在幾個方面開展工作。

一是建議藥監部門在醫療器械上市審批時，要求或鼓勵企業研發生產可復用的醫用耗材，對不能復用的，應盡量選擇相應替代產品或材料，避免設置不合理技術壁壘；

二是配合藥監部門加強研究論證，對在診療過程中可重復使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫療器械目錄，支持臨床規范復用。

2月4日，國家衛健委發布《醫療器械臨床使用管理辦法》，同樣對耗材復用提出要求：按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照規定清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測；一次性使用的醫療器械不得重復使用，使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

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在此之前，2019年8月，國家醫保局在《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》中也提到這一問題。

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國家醫保局表示，一次性醫用耗材回收再利用涉及到相關法律法規、復用產品安全有效性等技術保障、復用經濟可行性、社會倫理和醫患關系等多方面問題，需要多部門共同研究推進。

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下一步，國家藥監局將配合有關部門開展高值醫用耗材復用工作，在復用產品的功能驗證、安全性有效性保障等技術層面提供支持。

二、新政恐影響龐大一次性醫械產業

? ? 《World Preview 2018, Outlook to 2024》顯示，2017年全球醫療器械市場銷售額為4050億美元，同比增長4.6%；預計2024年銷售額將達到5945億美元，2017-2024年間復合增長率為5.6%。

骨科植入

骨科植入是一次性醫療器械行業中最大的子行業之一，主要包括骨接合植入物及關節植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關節等。

得益于我國龐大的人口基數、社會老齡化進程加速和醫療需求不斷上漲，我國骨科植入市場規模由2014年的139億元增長至2017年的225億元，但受集中采購、國產“進口替代”等因素影響，近幾年骨科植入市場規模增長逐漸放緩。根據《中國醫療器械藍皮書2019版》數據顯示，2019年我國骨科植入醫療器械市場規模為306億元。

留置針日益普及

留置針具有操作簡單、減輕患者痛苦、保證合理用藥、便于輸液、減輕護理工作量等優點,主要用于間歇性、連續性或每日靜脈輸液治療。中國2019年留置針市場規模達到27.1億元。預計2025市場規模達到42.4億元。2019-2025年期間，年復合增長率為7.7%。

開展高值醫用耗材復用工作，或將影響到國內一次性醫療器械市場。目前來看一次性醫療器械市場呈現增長趨勢，但考慮到政策因素，未來增速或將放緩，產品產量一定規模的縮減。

三、它山之石：歐美國家也在壓縮并且規范該產業

一次性醫療器械使用廣泛，其在臨床中的方便性和安全性極大地促進了醫療水平的提高。我國尚無法規明確定義一次性醫療器械重復使用的范圍、標準和要求。美國和德國對一次性醫療器械重復使用的管理較為完善。

美國

1987 年，美國FDA的執法政策指南中規定：重復使用一次性醫療器械的人員需要證明其能被充分清洗和消毒，并且重復使用不會影響到一次性醫療器械的安全性、有效性。

在多方討論和研究下，美國FDA于2000 年提出了用于規范一次性醫療器械重復使用的科學指南，逐漸形成了一套一次性醫療器械重復使用的法律法規。

2002 年10 月，《FDA 器械使用者費用及現代化法案》對一次性醫療器械 重復使用進行了規定：FDA 負責制訂可重復使用的一次性醫療器械名單；重復使用的醫療產品和新產品都要履行上市手續，重復使用的醫療產品必須用標簽標明“重復使用一次性醫療器械”和回收商名稱；根據質量體系法規，FDA將回收利用一次性醫療器械 的醫院等同于制造商，但是大部分醫院通過委托第三方回收公司來進行一次性醫療器械重復使用，某個醫院使用過的醫療產品經過回收公司處理后可以流通至另一醫院繼續使用；在監管方面，不良反應報告系統在收集不良反應報告時，應當添加回收的一次性醫療器械種類并注明回收商。

德國

2002 年，德國出臺了新版《醫藥用品修訂法案》，將一次性醫療器械重復使用列入到國家法規中，明確一次性醫療器械 重復使用是積極的，且是很有必要的。其中第3 卷規定：一次性醫療器械重復使用特指那些低病菌源或無菌的一次性醫療器械，其重復使用必須經過嚴格的篩選、清潔、消毒、檢測等程序以保證重復使用的安全性；另外，一次性醫療器械 的消毒過程必須在相關管理人員的監督下完成，處理一次性醫療器械的企業也必須被納入到相關監管部門的監管范圍。

在德國，重復使用的一次性醫療器械按照規定必須返回該產品首次使用的醫院，重復使用的醫療產品只能在一家醫院和重復使用商之間流動，再處理過的一次性醫療器械只能用于該一次性醫療器械 第一次使用的患者；只有經過認證的單位才能對一次性醫療器械?進行重復使用，且重復使用商必須追蹤器械重復使用的全過程。