【分享】進口心臟起搏器、呼吸機等醫療器械有哪些特殊的檢驗要求？

進口心臟起搏器、呼吸機等醫療器械有哪些特殊的檢驗要求？“醫療器械”是指按照《醫療器械監督管理條例》列入國務院食品藥品監督管理部門所制定的醫療器械分類目錄范圍的貨物。“醫療物資”除醫療器械外，還包括藥品和衛生檢疫特殊物品等貨物。進口醫療器械，是指從境外進入中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節，對妊娠進行控制等。國家質檢總局于2007年發布了《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》（國家質檢總局令第95號發布），隨后又發布了《關于暫緩施行〈進口醫療器械檢驗監督管理辦法〉的公告》（國家質檢總局公告2007年第172號）。因此，進口醫療器械的檢驗監管仍按《進出口商品檢驗法》及有關的規范性文件執行。

制度依據《關于進一步加強進口心臟起搏器檢驗監管工作的通知》（國質檢檢函〔2005〕260號）。《關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》（海關總署公告2020年第23號）。《關于對進口呼吸機實施進口商品法定檢驗相關要求的通知》（質檢檢函〔2015〕43號）。《關于對進口捐贈醫療器械加強監督管理的公告》（國家質檢總局、海關總署、商務部、民政部公告2006年第17號）。

檢驗依據進口醫療器械按照國家技術規范的強制性要求對進口醫療器械進行檢驗；尚未制定國家技術規范的強制性要求的，可以參照海關總署指定的國外有關標準進行檢驗。在食品藥品監督管理部門簽發的“醫療器械許可證”的附件“醫療器械注冊登記表”上，載明了對應產品所適用的主要標準。

檢驗實施

1.檢驗地點進口醫療器械原則上應當在申報的目的地檢驗。對于需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在申報時明確使用地，由使用地海關實施檢驗。對于植入式醫療器械等特殊產品，應當在海關總署指定的海關實施檢驗。

2.檢驗內容海關對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的內容包括：（1）產品與相關證書一致性的核查；（2）數量、規格型號、外觀的檢驗；（3）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；（4）說明書、隨機文件資料的核查；（5）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；（6）輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢驗；（7）有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗；（8）涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗；（9）產品標識、標志以及中文說明書的核查。

3.檢驗結果處置進口醫療器械經檢驗未發現不合格的，出具“入境貨物檢驗檢疫證明”。進口醫療器械經檢驗發現不合格的，出具“檢驗檢疫處理通知書”，需要索賠的應當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環境保護項目不合格的，或者可以技術處理的項目經技術處理后經檢驗仍不合格的，責令當事人銷毀或者退貨，并上報海關總署。

進口心臟起搏器的特殊要求

1.檢驗地點自2005年6月1日起，心臟起搏器在指定口岸實施檢驗，在指定的經國家認可的醫療器械檢測機構進行檢測。（1）自2020年3月1日起，經海南省藥品監督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器由?？诤ｊP實施法定檢驗。臨床急需進口心臟起搏器，是指海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區內特定醫療機構因臨床急需、進口已經在境外批準上市并獲得成功臨床應用經驗且在我國尚無同品種產品獲準注冊的心臟起搏器。（2）其他進口心臟起搏器由北京海關、上海海關實施檢驗。

2.?？诤ｊP檢驗模式海口海關對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監管，核對實貨是否與批準文件中載明的信息相符，并檢查是否為禁止進口的舊心臟起搏器。對涉及重大質量安全風險預警需實施抽樣送檢的，按照海關實際風險布控指令執行。經檢驗合格的，海口海關依申請出具相關證書；經檢驗與批準文件不一致或屬于禁止進口的舊心臟起搏器的，海關按不合格貨物處置。

3.北京海關、上海海關檢驗模式進口心臟起搏器實施“全數檢驗＋符合性驗證”檢驗監管模式。“全數檢驗”即海關對進口心臟起搏器逐臺實施檢驗、逐臺出具“入境貨物檢驗檢疫證明”和“檢測報告”的合格評定活動。“符合性驗證”即海關對進口心臟起搏器核查強制性產品認證證書和認證標志的監督管理活動。（1）北京海關、上海海關按照《進口許可制度民用商品入境驗證管理辦法》的要求，查驗強制性產品認證標志，并委托指定檢測機構對進口心臟起搏器進行檢測。（2）指定檢測機構受理委托后，應嚴格按照相關標準以及遵照有關要求，對進口心臟起搏器進行檢測，檢測合格后逐臺出具“檢測報告”。（3）北京海關、上海海關在認真核查指定檢測機構出具的“檢測報告”后，逐臺出具“入境貨物檢驗檢疫證明”。每臺檢驗合格的進口心臟起搏器應附有相對應的“入境貨物檢驗檢疫證明”原件和“檢測報告”原件，且“入境貨物檢驗檢疫證明”和“檢測報告”要列明相應的起搏器產品編號。

進口呼吸機的特殊要求從2015年2月1日起，HS編碼為9019200000的臭氧治療器、氧氣治療器等器具（還包括噴霧治療器、人工呼吸器或其他治療用呼吸器）實施法定檢驗。根據《進口呼吸機檢驗監管工作規范（試行）》（質檢檢函〔2015〕43號附件），對進口呼吸機實施動態風險管理。其中，治療呼吸機、家用呼吸支持設備、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、急救和轉運用呼吸機、人工復蘇器、氣動急救復蘇器、睡眠呼吸暫停治療設備等類別的呼吸機（技術特征詳見質檢檢函〔2015〕43號附件）為實施高風險管理的呼吸機。

1.檢驗地點進口高風險呼吸機在北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東等地海關實施檢驗。進口其他呼吸機按照目的地檢驗的原則實施檢驗監管。

2.檢驗模式根據風險程度的高低，確定相應的檢驗監管方式。進口呼吸機的檢驗監管可采取組織檢驗的方式，采信第三方檢測機構出具的檢測報告。

進口捐贈醫療器械的特殊要求根據《關于對進口捐贈醫療器械加強監督管理的公告》，進口捐贈醫療器械的檢驗除通用要求外，還應符合以下要求：1.進口捐贈的醫療器械（不論是否屬于《實施檢驗檢疫的進出境商品目錄》），均應實施檢驗。2.捐贈的醫療器械應為新品，并且已在中國辦理過醫療器械注冊，其中不得夾帶有害環境、公共衛生和社會道德及政治滲透等違禁物品。3.海關總署對進口捐贈的醫療器械實施備案登記管理。凡向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或其在中國的代理機構向海關總署申請登記；對國外捐贈機構所捐贈的醫療器械須在檢驗前向海關總署進行備案，并由海關總署對備案材料是否符合要求進行預審。必要時，海關總署將組織實施裝運前預檢驗。國家特殊需要的，由民政部商海關總署做特殊處理。