醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
01全年情況
????國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，組織對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。
????通告（第1號(hào)）涉及病人監(jiān)護(hù)儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，共19批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
????通告（第2號(hào)）涉及半導(dǎo)體激光治療機(jī)、葡萄糖測(cè)定試劑盒、軟性接觸鏡等6個(gè)品種的產(chǎn)品，共24批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
????通告（第3號(hào)）涉及超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等10個(gè)品種的產(chǎn)品，共34批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
????通告（第4號(hào)）涉及半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個(gè)品種的產(chǎn)品，共27批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
????通告（第5號(hào)）涉及定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、特定電磁波治療器等11個(gè)品種，共52批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
02有源、無源、ivd具體情況
對(duì)2020年醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品按照"有源產(chǎn)品"、"無源產(chǎn)品"、"ivd產(chǎn)品"分類,具體情況如下 ：
有源
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標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、病人監(jiān)護(hù)儀；胎兒監(jiān)護(hù)儀 |
1.外殼的封閉性； 2.不用工具就可打開的罩和門的安全性； 3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）； 4.心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度； 5.識(shí)別、標(biāo)記和文件
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多普勒胎心儀 |
識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
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大型手動(dòng)立式蒸汽滅菌器 |
安全聯(lián)鎖裝置 |
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臂式電子血壓計(jì)、電子血壓計(jì)、上臂式電子血壓計(jì)、全自動(dòng)血壓計(jì)、臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)、數(shù)字式電子血壓計(jì)、手臂式智能電子血壓計(jì)、手腕式電子血壓計(jì) |
標(biāo)識(shí)要求 |
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嬰兒培養(yǎng)箱 |
1.供電電源的中斷； 2.視覺報(bào)警信號(hào)的特征
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半導(dǎo)體激光生發(fā)儀 |
標(biāo)記 |
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半導(dǎo)體激光治療儀 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； 2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確性； 3.標(biāo)記； 4.激光終端輸出功率； 5.輸入功率； 6.緊急激光終止器
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低頻脈沖治療儀、低頻治療儀、低中頻綜合治療儀、中低頻電療機(jī)、中低頻溫?zé)嶂委煓C(jī)、中頻電療儀、微電腦低頻治療儀 |
1.控制器的操作部件； 2.輸出閉鎖； 3.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； 4.連接——概述；.輸入功率； 5.正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流
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神經(jīng)肌肉刺激儀 |
1.輸入功率； 2.控制器的操作部件
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高頻電刀、氬氣高頻電刀、高頻手術(shù)設(shè)備 |
1.控制器件和儀表的準(zhǔn)確度； 2.高頻漏電流的熱作用； 3.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用
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注射泵、微量注射泵 |
1.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性； 2.報(bào)警要求； 3.可聽報(bào)警信號(hào)； 4.可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警
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輸液泵 |
1.可聽報(bào)警信號(hào)； 2.控制器和儀表的標(biāo)記
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一次性使用輸注泵 |
紫外吸光度；準(zhǔn)確度（流量） |
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新生兒心電圖機(jī)；數(shù)字心電圖機(jī) |
1.輸入功率；2.輸入動(dòng)態(tài)范圍 |
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超聲霧化器 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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超聲潔牙機(jī) |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； 2.輸入功率
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空心纖維透析器 |
清除率 |
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裂隙燈顯微鏡 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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呼吸機(jī)、持續(xù)正壓通氣呼吸機(jī)、無創(chuàng)呼吸機(jī)
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1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； 2.使用說明書； 3.技術(shù)說明書； 4.最大壓力限制 |
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自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療儀、正壓呼吸治療機(jī)、正壓通氣治療機(jī)、持續(xù)正壓通氣治療機(jī) |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； 2.最大壓力限制； 3.工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性 |
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紅外頻譜理療裝置 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； 2.指示燈和按鈕； 3.隨機(jī)文件； 4.與供電網(wǎng)的分?jǐn)啵? 5.控制器和儀表的標(biāo)記
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多源治療儀 |
與供電網(wǎng)的分?jǐn)? |
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高效輻射燒傷治療機(jī) |
電源軟電線 |
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寬頻電磁波譜治療器 |
1.控制器和儀表的標(biāo)記；2.指示器 |
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雙波峰紅外輻射燈 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； 2.控制器的操作部件； 3.電源軟電線； 4.防護(hù)件
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醫(yī)用氧氣濃縮器 |
輸入功率 |
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便攜式制氧機(jī)、制氧機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣機(jī)、醫(yī)用制氧機(jī) |
1.外殼的封閉性； 2.不用工具就可打開的罩和門的安全性； 3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）; 4.振動(dòng)與噪聲; 5.氧濃度； 6.控制器和儀表的標(biāo)記； 7.外部標(biāo)記
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血液透析濾過裝置 |
1.血泵流量誤差； 2.透析液流量誤差 |
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診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管、接觸壓力光感應(yīng)消融導(dǎo)管 |
1.隨機(jī)文件； 2.直流電阻 |
無源
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標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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血液透析濃縮液 |
裝量 |
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軟性親水接觸鏡、軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens |
1.總直徑； 2.紫外光區(qū)要求（適用時(shí)） |
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天然膠乳橡膠避孕套 |
針孔 |
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一次性使用無菌導(dǎo)尿包（薄型粘合法非織造布） |
EO殘留量 |
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一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用無菌導(dǎo)尿管 三腔 |
球囊可靠性（水的回收率） |
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可控式吸痰管、一次性使用吸痰管 |
1.管身的實(shí)際長(zhǎng)度； 2.端孔的孔徑； 3.真空控制裝置
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一次性使用吸痰包 |
真空控制裝置 |
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一次性使用手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)衣、一次性無菌手術(shù)衣 |
1.脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）； 2.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）； 3.抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）； 4.斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）； 5.斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）
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脫脂棉球、醫(yī)用脫脂棉球、醫(yī)用棉球 |
1.下沉?xí)r間； 2.吸水量； 3.酸堿度； 4.表面活性物質(zhì)
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定制式固定義齒 |
孔隙度 |
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穿刺器、一次性使用套管穿刺器、腹腔鏡配套手術(shù)器械（穿刺器） |
1.密封性和阻氣性； 2.配合性能； 3.硬度（如適用） |
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髖臼內(nèi)襯 |
關(guān)節(jié)面的尺寸和公差 |
ivd
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標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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心肌肌鈣蛋白I 檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法） |
膜條寬度 |
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葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） |
線性 |
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