醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
作者：戴清1 張紹千2 張?zhí)K琳1 吳猛1 吳浩3 張莉莉1*單位：1 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心 （江蘇 南京 210002）? ? ? ? ?2 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 （江蘇 南京 210008）? ? ? ? ?3 泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心 （江蘇 泰州 225300）
內(nèi)容提要：結(jié)合金標(biāo)類體外診斷試劑本身的特點(diǎn)，從審評、現(xiàn)場檢查、研發(fā)、生產(chǎn)的角度出發(fā)，列舉一些在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中可能會(huì)出現(xiàn)的問題，并針對這些問題進(jìn)行分析，旨在為企業(yè)在具體操作層面應(yīng)加強(qiáng)的關(guān)注點(diǎn)提供技術(shù)參考。
關(guān)?鍵?詞：體外診斷試劑 膠體金 設(shè)計(jì)開發(fā)
金標(biāo)類檢測試劑是利用膠體金免疫技術(shù)，通過競爭法或夾心法，采用膠體金標(biāo)記的抗原或抗體包被于聚脂膜、玻璃纖維膜或者其他載體，同時(shí)把相關(guān)抗原或抗體包被在硝酸纖維膜，應(yīng)用側(cè)向?qū)游龇ǖ脑頇z測待測人體樣本中的抗體或抗原的快速檢測試劑，屬于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的一種，根據(jù)市場需求、不同檢測指標(biāo)的特異性、不同廠家原料及生產(chǎn)工藝的特性等可以設(shè)計(jì)成為定量產(chǎn)品、半定量產(chǎn)品以及定性產(chǎn)品[1,2]。
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