1、不同領域的醫療器械產品跨度很大。

? ? ?對于藥品來說，不同治療領域的藥品，會有一些差異，但從臨床試驗的操作角度來說，區別不是很大，學習一下新領域的產品知識和背景知識即可彌補。

? ? ?對于器械來說，不同領域的器械幾乎就是完全不同的操作流程，比如說體外診斷試劑(IVD)和植入性器械，整個試驗的目標群體和執行人員完全不同。

2、醫療器械產品的有效性一定程度上依賴于醫生操作。

? ? ?藥物進入人體內，有不同的途徑，口服、肌注、靜脈注射等等，不同的人操作，可能會有一點區別，但不會太明顯。對于醫療器械來說，尤其是植入性器械，不同醫生的手術操作，結果也許會截然不同。

? ? ??這一類型臨床試驗的監查員，CRA，需要具備一定的手術知識。一方面能看懂手術記錄和操作，及時發現潛在的問題，另一方面也方便與研究者的溝通和交流。

3、醫療器械產品的更新換代較快。

? ? ?藥品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更長，而對于醫療器械來說，一般2-5年一個周期。這一代的產品有可能臨床試驗剛剛結束，下一代產品就已經推出。這直接影響到公司對臨床試驗的期望值和整體戰略安排。?

? ? ?以上談到的醫療器械產品的這些特性，導致了它在某些方面與藥品臨床試驗有很大的區別。

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1、從試驗設計來看，藥品的試驗可以設計的很復雜，對照、雙盲、隨機都可以操作，中心實驗室，IVRS/IWRS系統也相對成熟。對于腫瘤試驗，還涉及腫瘤評估/影像，切片/蠟塊，Central Review等，藥品的研究方案超過100頁是正常情況。器械由于條件限制，有時很難找到對照品，如果手術方案不一樣，隨機是不符合倫理標準的……因此，大多數器械產品的試驗設計相對簡單，某些產品只能做單組，器械試驗方案比起藥品要薄很多。

2、從法規層面來看，經過多年的發展，藥品的法規相對健全，CDE，藥品審評中心，也相對有經驗，器械這部分較弱，但目前CMDE在迅速前進和發展。雖然目前對于這些管理辦法還存著一些不同的理解，但已經為整個醫療器械的法規政策搭起了一個整體的框架。相信隨著法規的逐步完善，醫療器械的大環境將進一步清晰明朗。

3. 從公司SOP和內部流程來看，經過多年的經營和不斷更新，藥廠的SOP已相當完善，目前已經可以覆蓋臨床試驗的絕大部分操作。

而器械公司的SOP數量上遠不能和藥廠相比，大多只能覆蓋基本操作，內容上很少有寫的既合理，又有可操作性，往往會存在實際執行中發現SOP不適用的情況。由于器械的試驗還沒有大規模的真正開展起來，內部流程更是問題重重。器械公司的分工，往往沒有藥品那么細致。

4、從管理團隊來看，藥品已經建立起強大的團隊，包括臨床科學家，注冊，數據，統計，執行，安全，項目管理等各方面的專家。

大多數器械公司的臨床試驗是外包，內部有完善的團隊進行試驗的很少。

5、從人員素質來看，藥品臨床試驗在中國近20年的發展，造就了大批富有經驗的高素質從業人員，其中不乏能力很強的牛人。藥品公司的總部或其它國家也有很多行業浸潤多年的人才，由于全球多中心臨床試驗的大量開展，他們的經驗也被中國本土人員分享和學習。

器械在人員這塊弱很多。雖然不少器械臨床試驗的人員是從藥品轉過來的，但接觸的試驗、人員、培訓等各方面都較弱。

6 、從臨床試驗對于公司的影響來看，藥品試驗是真正成為了研發的一部分。每年進行的大量藥品試驗中，支持產品上市的注冊臨床只是其中的一部分，還有大量上市后研究，探索性研究，流行病學調查，outcome research，IIS，IST/IIT，等等，這些很多都是藥廠自發進行的研究，因為藥廠已經清晰的認識到了臨床試驗帶來的長遠影響。

器械臨床試驗，目前還僅僅只停留在支持產品上市的注冊臨床，除非法規強制要求，器械公司很少會主動開展臨床試驗，更不要說各種形式的自發試驗。這和產品性質以及產品周期有關。

? ? 盡管醫療器械臨床試驗有上述的問題，但也有它自己的優點。SOP的完善和管理的嚴格，是藥品試驗的優勢，但同時也在一定程度上限制了人員的主觀能動性。在藥品試驗中，尤其是全球多中心的項目，基本不需要你的想法和觀點，只需要執行各種指示即可，你也許可以給一些反饋意見，但基本影響不了各個環節。器械試驗給個人的空間和自由度相對比較大，對于比較有自己想法的人，器械的臨床試驗也許會有更大的發揮空間。