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2020年全國醫療器械產品注冊存量穩步增長，截止12月31日，江蘇省產品數29274件，居全國首位，增長量為3969件，占全國15.65%，全國領先。醫械注冊人制為江蘇醫械產業發展按下“加速鍵”。

疫情當下，江蘇省藥品監管局推進“放管服”改革，推進落實省市場監管局與各市高質量發展合作協議，與產業園區結隊共建，深入泰州醫藥城、蘇州生物納米園、常州西太湖科技產業園、南京高淳醫療器械產業園等開展醫療器械注冊人試點，吸引了多家企業落戶江蘇省。

圖·蘇州biobay生物納米園

2020年5月，在注冊人試點實施下，南京偉思醫療科技股份有限公司遞交了注冊人申請，擬將一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產。12月31日，江蘇首個醫療器械注冊人產品注冊申請已經成功獲批，這標志著江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作取得實質性成果。

醫療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的醫療器械管理制度，一種新興外包服務模式。從臨床前研究、臨床試驗到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體系深度對接，為企業提供創新性的工藝研發及規?；a服務，以高附加值的技術輸出取代單純的產能輸出。

在制度的委托生產模式中，醫療器械注冊人除自行生產產品外，可委托具備相應生產條件的企業生產產品。注冊人可將產品市場調研、生產注冊、臨床試驗、批量生產等一系列業務委托給有資質的外包企業，而不必額外建設重復利用率較低的研發生產設備，從而節省更多時間和成本投入科研創新工作。

例如，在以往第三類醫療器械注冊時間為三至五年，而在注冊人制度推行之下注冊時間縮短至一半以上，實現了醫療器械行業資源配置的優化，打破了創新成果轉化的瓶頸。

未來，醫械注冊人制度不僅能幫助企業在CDMO賽道負責下使得醫械產品品質得到保證，而且能擴大小微企業、集團企業產能以及產地需求，更能夠將企業之間的同類競爭轉化為合作，促進市場良性發展。