▲NMPA對外發(fā)布《關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問題的公告（2021年 第11號） 》（圖源：NMPA）

NMPA于2020年11月，對在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目開展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

經(jīng)核查，NMPA于2021年1月15日正式發(fā)布《關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問題的公告（2021年 第11號） 》（以下簡稱“《公告》”），將抽查中發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性問題進(jìn)行通報(bào)。

具體情況如下：

1、存在真實(shí)性問題

杭州安旭生物科技股份有限公司（以下簡稱“安旭生物”）生產(chǎn)的“人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）”（受理號：CSZ2000162）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)中存在真實(shí)性問題。具體為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。

2、處理決定

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，NMPA對上述產(chǎn)品注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請。

NMPA責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局切實(shí)履行對杭州安旭生物科技股份有限公司和相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的屬地監(jiān)管責(zé)任，依法依規(guī)調(diào)查處理。調(diào)查處理結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

關(guān)于安旭生物

安旭生物成立于2008年，專注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，擁有抗原抗體自主研發(fā)生產(chǎn)的生物原料技術(shù)平臺，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術(shù)平臺，發(fā)展形成了覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、 腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測等八大領(lǐng)域的POCT試劑。

根據(jù)安旭生物對外披露的招股書，2017年-2020年上半年度營業(yè)收入分別為11099.63萬元、16373.31萬元、20980.23萬元、30763.16萬元，歸母凈利潤為-586.50萬元、3337.05萬元、5447.40萬元、17175.25萬元。安旭生物以外銷為主，2017年-2020年上半年度境外銷售占比分別為93.81%、94.13%、 93.09%及98.57%。

IPO將會如何？

▲安旭生物科創(chuàng)板上市進(jìn)度（圖源：科創(chuàng)板）

值得一提的是，2020年6月2日，安旭生物科創(chuàng)板上市申請獲受理，擬募資4.59億元，隨后在2020年11月3日順利通過上市委會議，2020年12月30日成功提交科創(chuàng)板注冊。

如今，安旭生物闖關(guān)IPO僅一步之遙，NMPA發(fā)布的處罰《公告》是否會對安旭生物的IPO帶來不利影響，小編也會持續(xù)關(guān)注！