上海市藥品監督管理局 上海市醫療保障局 上海市衛生健康委員會關于印發《上海市關于聯合推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》的通知

滬藥監械注〔2021〕6號

各相關單位：

為貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》和國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》，加強三醫聯動，進一步提升醫療器械全生命周期監管效能和醫療衛生管理效率，推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作，結合本市實際，我們組織制定了《上海市關于聯合推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》，現印發給你們，請認真組織實施。特此通知。

上海市藥品監督管理局? 上海市醫療保障局

上海市衛生健康委員會

2021年1月7日

（公開范圍：主動公開）

上海市關于聯合推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案

為貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》、國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》，持續加強三醫聯動，進一步提升醫療器械全生命周期監管效能和醫療衛生管理效率，依法推進本市醫療器械唯一標識系統規則實施，根據國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司、國家衛生健康委員會辦公廳印發的《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》以及國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局印發的《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》和中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的實施意見》要求，在上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作基礎上，推進醫療器械唯一標識全域試點工作，結合本市實際，制定本工作方案。一、工作目標（一）拓展試點范圍，持續提升參與度和覆蓋面在本市首批醫療器械唯一標識（以下簡稱“唯一標識”）系統試點工作的基礎和經驗總結上，逐步拓寬試點品種和范圍。同時推進本市醫療器械生產企業積極開展產品唯一標識工作，拓展唯一標識工作的參與度和覆蓋面。（二）深入推進三醫聯動，推動唯一標識全域試點由上海市藥品監督管理局、上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會聯合推進唯一標識系統全域試點。選取部分重點品種，開展唯一標識與本市醫療器械統編代碼的映射（以下簡稱“兩碼映射”），探索拓展唯一標識在醫療、醫保、監管等領域的銜接應用。在此基礎上，逐步推進更多品種開展兩碼映射工作。二、試點范圍（一）唯一標識試點品種在《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》所列9大類69個品種的基礎上，將《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中其他品種納入本市唯一標識試點范圍。（二）兩碼映射試點品種選取血管支架（分類編碼：13-07-02）、球囊擴張導管（分類編碼：03-13-06），植入式心臟起搏器（分類編碼：12-01-01）、植入式心臟起博電極導線（分類編碼：12-01-04）、植入式心律轉復除顫器（分類編碼：12-01-02）、植入式心臟除顫電極導線（分類編碼：12-01-05）、人工晶狀體（分類編碼：16-07-01）等7個重點品種開展兩碼映射試點。在此基礎上，逐步推進更多品種開展兩碼映射工作。三、職責分工（一）醫療器械注冊人符合《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》要求的第一批實施唯一標識的醫療器械注冊人應于2021年1月1日起，嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。其他參與實施唯一標識的醫療器械注冊人應于2021年1月1日起同步推進實施唯一標識。列入兩碼映射試點品種的醫療器械注冊人應同時積極參與兩碼映射工作，進行相關數據維護，探索建立唯一標識在產品追溯中的應用模式。相關醫療器械注冊人應當切實落實企業主體責任，加強集中帶量采購中選醫療器械產品的質量安全管理，對中選產品實施唯一標識，積極參與兩碼映射工作，建立健全產品追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。（二）經營企業從事醫療器械配送業務的經營企業，應當積極開展經營環節唯一標識的應用，形成經營流通業務中應用唯一標識的工作流程，完善唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程。（三）使用單位使用單位應當積極加強本單位信息化系統建設，做好探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接應用，加強試點品種相關的醫療技術臨床應用管理，利用唯一標識對試點品種的臨床使用數據進行統計分析，定期向衛生健康行政部門報送試點品種的臨床應用情況，及時反饋過程中存在的問題。（四）上海市藥品監督管理局負責統籌指導唯一標識試點工作，積極開展政策宣貫培訓，組織本市第一批實施唯一標識的醫療器械注冊人按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，同時推進本市醫療器械生產企業積極開展產品唯一標識工作，做好與國家藥品監督管理局和國家藥品監督管理局信息中心的工作銜接，建立系統對接保障團隊，提供相應的技術支持，協調研究解決兩碼映射過程中的有關問題，探索唯一標識在全生命周期監管和追溯等工作中應用。（五）上海市醫療保障局負責指導上海市醫藥集中招標采購事務管理所配合做好兩碼映射試點。會同上海市藥品監督管理局、上海市衛生健康委員會研究解決兩碼映射過程中的有關問題，探索唯一標識在醫保采購、結算中的應用模式，同時做好與國家醫療保障局的工作銜接。（六）上海市衛生健康委員會會同上海市藥品監督管理局、上海市醫療保障局組織使用單位參與唯一標識和兩碼映射試點工作，敦促醫療器械使用單位加強本單位信息化系統建設。會同上海市藥品監督管理局、上海市醫療保障局研究解決兩碼映射過程中的有關問題，探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法，同時做好與國家衛生健康委員會的工作銜接。（七）上海市醫藥集中招標采購事務管理所配合上海市藥品監督管理局保障團隊組織開展兩碼映射試點工作。通過陽光平臺推送相關數據至本市醫療機構，探索兩碼映射數據在醫保采購中的銜接應用。（八）各區市場監督管理局負責組織協調轄區內相關醫療器械經營企業和使用單位參與唯一標識和兩碼映射試點，及時匯總試點工作中的問題，定期提出意見或建議。同時探索唯一標識在追溯等監管工作中的應用。四、進度安排（一）2020年10月-12月，上海市藥品監督管理局會同上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會組織開展相關調研，組織試點企業和使用單位座談，并根據國家藥品監督管理局、國家醫療保障局、國家衛生健康委員會的工作要求，形成本市聯合推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案。（二）2021年1月-4月，上海市藥品監督管理局組織本市第一批實施唯一標識企業按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求和時間節點完成產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并積極開展唯一標識政策宣貫培訓。上海市醫藥集中招標采購事務管理所根據藥監部門唯一標識工作方案調整相關接口，配合做好血管支架等7個重點品種的兩碼映射試點。上海市藥品監督管理局協調解決唯一標識數據庫對接過程中的技術問題。（三）2021年5月-6月，上海市藥品監督管理局會同上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會組織相關企業和使用單位驗證陽光平臺兩碼映射和推送數據的實際應用情況，及時收集問題和完善建議。（四）2021年7月-8月，上海市藥品監督管理局會同上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會總結兩碼映射試點經驗。五、保障措施開展唯一標識全域試點，探索兩碼映射，是推動形成從源頭生產到最終臨床使用的全鏈條聯動的重要嘗試，是深入推進本市唯一標識系統建設的重要環節，是構建唯一標識數據共享通路的重要實踐。各單位要高度重視唯一標識和兩碼映射試點工作，指派專人負責，及時報告重要問題和建議。為保障試點工作有序開展，上海市藥品監督管理局將會同上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會，建立唯一標識工作長效溝通協調機制，加強政策引導，共同研究解決兩碼映射以及唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域銜接應用中的問題和建議，及時分析、總結，逐步拓展醫療器械唯一標識系統全域試點，形成共同參與、共創價值、共享成果的數據共享機制。

附件：上海市醫療器械唯一標識與醫保編碼映射工作指南（試行）

???? 一、產品范圍

選取血管支架（分類編碼：13-07-02）、球囊擴張導管（分類編碼：03-13-06），植入式心臟起搏器（分類編碼：12-01-01）、植入式心臟起博電極導線（分類編碼：12-01-04）、植入式心律轉復除顫器（分類編碼：12-01-02）、植入式心臟除顫電極導線（分類編碼：12-01-05）、人工晶狀體（分類編碼：16-07-01）等7個重點品種開展兩碼映射試點。在此基礎上，逐步推進其他產品的兩碼映射試點。

??? 二、信息維護

列入兩碼映射試點品種的醫療器械注冊人應按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求開展產品賦碼，在國家藥品監督管理局唯一標識數據庫中完成相關數據（包括醫保醫用耗材分類代碼）上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責，同時積極配合兩碼映射工作。

三、對接映射

1.由相關企業通過上海市醫藥采購服務與監管信息系統（醫療器械）(以下簡稱：陽光平臺，網址：//biz.smpaa.cn/ysxtqx)補充完善醫保醫用耗材分類代碼及醫療器械唯一標識碼對應關系。

2.上海市醫藥集中招標采購事務管理所負責下載共享由醫療器械注冊人上傳、維護和公布的產品標識和相關數據，醫保定點醫療機構通過陽光平臺查詢相關兩碼映射信息，實現醫療機構的臨床應用管理。

3.如在上述映射過程中，無法找到相應產品標識的，相關醫療器械注冊人、生產企業（總代）應當與上海市藥品監督管理局和國家藥品監督管理局信息中心對接完成醫療器械唯一標識碼信息維護等工作。?