序號

被檢查單位

品種

省份

檢查發現問題

備注

1

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）；

?

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

廣東

檢查發現一般不符合項7項。

一、機構與人員方面

1.成品檢驗室內的電熱高壓滅菌器的操作人員未取得高壓滅菌器特種設備操作證。

2.十萬級潔凈區的手消間內用于手消毒試劑未定期進行更換，僅用75%酒精進行消毒。

二、廠房與設施方面

3.留樣間內放置產品的貨架上未放置貨位卡。

三、設備方面

4.試劑制造質量部放置的電子天平的規格型號與設備清單和檢定校準證書不一致。

四、生產管理方面

5.企業明確了原材料進入潔凈區的清潔方法和要求，但未對清潔效果進行驗證。

五、質量控制方面

6.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)在生產批記錄的校準品制備記錄中記錄了校準品批號、配制過程等信息，檢驗規程的半成品檢驗中規定使用IgM校準品1（1支）和IgM校準品2（1支），但在某批次的半成品檢驗記錄中未記錄IgM校準品1和IgM校準品2的使用數量。

7.企業內控參考品檢測記錄中缺少參考品編號信息。

2

深圳聯合醫學科技有限公司

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣東

檢查發現一般不符合項11項。

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• 企業未能提供潔凈室內生產操作工周某的衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓和考核記錄。

• 生產部人員在配液間現場操作標識為運行狀態的超純水機，未按《Milli-Q Reference超純水機標準操作規程》將初期的出水排掉。

• 企業十萬級潔凈室使用的一次性無菌工作服不含腳套，不能包蓋腳部。

• 
  

• 現場查看一般區原材料庫房中存放的10uL透明濾芯槍頭包裝標識的批號與有效期與庫存卡不一致。

• 
  

• 現場查看十萬級潔凈室配液間PH計無使用記錄，部分校準液已過有效期 （PH6.86±0.02，有效期至2020.07.22；PH9.18±0.02，有效期至2020.07.18）。

• 企業未按照《驗證管理規定》中4.3.4再驗證的要求依照原驗證方案再次開展驗證。關鍵部件更換或大修時應再檢驗，合格后請有資質的第三方進行全性能的再驗證。

• 
  

• 查閱某批號的成品穩定性評價記錄，研發部無使用新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒企業參考品記錄。

• 
  

• 企業未能提供質粒供應商的供應商評審記錄。

• 
  

• 查閱某批次的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒產品穩定性匯總表，該批次產品有效期至2020.10.11，未對留樣期滿后的留樣報告進行分析。

• 
  

• 抽查某批次產品的陽性質控品配制記錄，未記錄某兩種原材料的批號/流水號、實際用量。

• 現場查看十萬級潔凈區緩沖間《非操作間清潔臺賬》，企業未按《自動殺菌洗手器標準操作規程》要求記錄該裝置在2020.09.30～2020.11.06期間的清潔情況。

3

深圳市普博科技有限公司

呼吸機

廣東

檢查發現一般不符合項11項。

1．企業供應鏈副總監教育程度與《供應鏈中心職位手冊》中規定不符。

2、原材料庫儲存的物料調壓閥、壓差傳感器等物料有貨位卡，但存放貨位和區域等均未標識，交叉混放。企業原材料倉未設置待驗區、不合格品區。企業《倉庫管理控制程序》中規定電子物料區溫濕度控制要求，半成品庫、國際成品庫存放的半成品、成品等外包裝上標識了儲存的溫濕度要求，但上述倉庫未見溫濕度控制設備，國內和國際成品庫未見貨位卡或倉庫臺賬。

3、查看企業生產現場，氣路組件測試工裝、氣道測試工裝等設備上既粘貼有標識了“使用中”狀態的灰色設備標簽，又粘貼有圓盤式可轉動的塑料狀態標識卡，其卡片顯示位置為紅色“暫停使用”標簽，與企業文件要求規定不一致。

4、查看企業某型號產品的《變更記錄表》，表中記錄變更內容包括標簽變化、軟件升級及說明書文字錯誤等，但未見對已交付產品影響的評估分析。

5、查看企業《2019年度供應商考核表（綜合匯總）》中，企業有3家二類供應商的來料批次合格率為0%，來料批次得分0分，但考評總得分及考評等級仍為合格供應商。企業未按照《供應商考核管理辦法》的要求提供上述3家供應商整改文件及整改結果確認文件。

6、企業通過老化測試，確認在一定的溫濕度下，老化24小時和72小時呼吸機外觀和整機性能結果一致。后對《高溫老化規范》進行修改，調整了老化時間，但未規定高溫老化的濕度要求。抽查企業生產批記錄，其《高溫老化記錄表》記錄老化開始和結束日期，部分老化開始時間記錄具體到小時、分鐘，部分老化開始和結束時間僅記錄起始日期，且實際記錄的老化時間均長于要求時間，與企業《高溫老化規范》的要求不一致，也未記錄高溫老化時實際濕度數值。

7、企業生產批記錄的吸呼比數值與規定數值不一致。

8、企業某項《投訴處理報告》中只描述問題，并對該問題進行維修處理，但未對相應問題進行跟蹤分析。

9、企業某批生產記錄顯示有部分機器存在部分問題而返工的情況，但生產記錄中僅保存有針對相應情況采取措施的《維修單》，未見企業《不合格品控制程序》中規定的《品質異常聯絡單》。企業亦無法明確說明返修情況中何種情形屬于“簡單返工的情況或偶發維修”，何種情形屬于“其他任何形式的返工”。

十、不良事件監測、分析和改進方面

10、查看企業某項醫療器械不良事件的調查表，表中描述了存在問題、分析了原因，同時也完成維護。但調查表中未見企業對該不良事件進行分析評估，并采取糾正預防措施。

11、企業程序文件中未制定信息告知程序。

4

四川友邦企業有限公司

醫用一次性防護服

四川

檢查發現一般不符合項12項。

• 
  

• 崗位人員職責、權限及任職要求中規定質檢員應具有高中以上文化程度，檢驗員王某、劉某為初中文化。

• 生產車間潔凈工作服僅使用自來水進行清洗。

• 
  

• 同心路30號生產車間2-3樓步行樓梯口位于潔凈車間內，企業未對該區域實施空氣潔凈度驗證，也未安裝壓差監測設備。

• 工藝用氣系統（用于熱風縫口密封環節）驗證報告中未見微生物限度檢測內容。

• 
  

• 某熱風縫口密封機現場操作顯示的溫度與該設備驗證報告所確認的溫度數值不符。

• 
  

• 《醫療用品采購物資接收準則》已改版，無作廢文件標識。

• 
  

• 企業將首次注冊中使用“白色復合無紡布”的規格變更，且物料供應商發生改變，但未對其進行識別、評審、驗證與批準。

• 
  

• 企業未能提供醫用一次性防護服裁剪工序的驗證方案和驗證報告。

• 產品隨工單缺少生產設備、工藝參數的信息。

• 
  

• 企業不具備純化水制備能力，所用純化水系外購，但未對純化水貯存期限進行驗證。

• 未對白色噴膠復合無紡布、空氣潔凈度等檢測數據進行匯總分析。

• 
  

• 未對返工后產品的重新檢驗做出規定。

5

河南誠安醫療科技有限公司

醫用外科口罩

河南

檢查發現一般不符合項15項。

• 
  

• 企業2020年6月5日管理評審計劃中，編制人姓名為打印，無本人手寫簽名。管理評審報告無人簽名。

• 未見凈化車間三名員工的微生物基礎知識培訓記錄。

• 
  

• 潔凈車間的維護不到位，一樓潔凈車間的消防栓與墻體未密封；與外界相通的電線輸送管道未密封。

• 
  

• 質檢車間的通風櫥（購置時間為2020年3月）和恒溫恒濕箱（購置時間為2020年4月）,現場未見操作規程。

• 陽性對照間生物安全柜無維護保養記錄。

• 一樓車間空調凈化系統驗證報告中，測試儀器、儀表確認記錄簽名兩人為打印，無手寫簽名。空調凈化系統停機再驗證報告中，無停機7天以上驗證。

• 
  

• 現場使用的環氧乙烷殘留量檢測操作規程沒有按受控文件進行管理，且第二頁有手寫更改。紡粘無紡布技術標準前3章節內容均為熔噴法非織造布的內容。

• 企業的產品放行單、批生產記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄等相關記錄按類別分別存放，未按批號存放管理；查看《無菌傳代記錄》，缺少記錄菌種批號記錄。

• 
  

9．設計開發控制程序規定設計開發任務書由總經理批準，企業設計開發任務書由管理者代表李某批準，與文件要求不一致。

• 
  

• 年10月2日采購的熔噴無紡布、白色無紡布、藍色無紡布、口罩帶、紙塑袋等原材料、采用自檢驗收，但不能提供檢驗原始記錄；企業提供了原材料檢驗報告，但未保留檢驗原始數據，如性能指標PFE和阻燃性能的試驗數據。

• 
  

• 某批號的醫用外科口罩生產記錄中制片工序僅有產品數量沒有工藝參數的信息；制片所用全自動口罩機與包裝所用連續封口機設備編號相同。

• 緩沖間的0.01%新潔爾滅標簽顯示有效期至2020-09-13，現場檢查時已經失效。

• 
  

• 某滅菌批號的醫用外科口罩的滅菌記錄中沒有環氧乙烷加藥量的信息。

• 留樣室內，留樣的口罩放在紙箱內存放，紙箱上無標識，無法確定箱內存放的產品批號。

• 
  

• 查看《不合格品控制程序》，規定A類不合格品（嚴重缺陷），存在批量不合格或直接影響產品質量、主要功能、性能指標不合格應報廢處理，但下文中的處理方式為返工、退貨或報廢，前后規定不一致；查看《返工控制程序》程序中缺少何種情況下可以返工的規定。查看《不合格品處置單》某批號不合格原因記錄為“壓鼻梁”，評審記錄為“因機器鼻梁安裝不順導致不合格品”，處置意見為“銷毀”，未見對機器安裝不順的分析和后續處理記錄，另經核實“壓鼻梁”實際為鼻夾外漏 ，屬于過程檢驗中目測檢查發現的不合格情況，記錄不規范，與檢驗規程描述的不一致。

6

廈門奧德生物科技有限公司

新型冠狀病毒(2019-nCoV) ?IgM/IgG抗體檢測試劑盒(稀土納米熒光免疫層析法)

福建

檢查發現一般不符合項13項。

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• 生產負責人崗位說明書未對任職人員的專業進行規定，生產廠長馬某某專業為機械設計與制造，無診斷試劑相關專業及從業經歷。

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• 企業潔凈區人員數量限定管理制度中未規定緩沖間6的潔凈區人員數量上限，潔凈區房間外未張貼人員上限提示。

• 
  

3．現場查看企業pH計的設備維護保養記錄，記錄中更換電極保護液的頻率為每3月一次，與企業pH計使用和養護保養操作規程中規定的每月更換一次電極保存液要求不符；稱量間現場生產設備萬分之一天平無校準砝碼。

4.現場查看企業用于產品檢驗的干式熒光分析儀使用維護保養操作規程和使用記錄未規定和記錄儀器校準、維護、維修有關內容；查看企業干式熒光免疫分析儀檢驗記錄，未按照《干式熒光免疫分析儀檢驗作業指導書》要求對臺間差項目進行檢驗。

5.查看企業純化水系統運行記錄和純化水檢驗報告等，企業未按照《工藝用水管理制度》要求，每周對總送水口、總回水口和儲罐進行檢查，僅在每月對各取水口進行檢查。

6.檢查時，配液間原料存儲冰箱冷凍室溫度顯示-20℃，冷凍室外置監測溫度計顯示-5.3℃。

四、文件管理方面

7.企業在文件控制程序中規定各類管理、過程、檢驗控制類文件編寫后，由體系負責部門檢查、部門負責人審核、管理者代表或者以上領導批準后實施。抽查企業空氣凈化系統的使用和維護保養操作規程，未體現體系負責部門檢查的相關記錄。

8.部分文件未及時更新新冠抗體檢測試劑相關內容，①《采購控制程序》規定按批準的物料價格表進行物料采購，物料價格表未增加2019-nCoV重組抗原信息；②生產工藝規程規定產品有效期18個月，但注冊證載明有效期暫定6個月；③《質控品控制程序》規定市場部收集醫院標本，現場檢查企業自述參考品由技術部人員在醫院制備。

五、采購方面

9.2019-nCoV重組抗原的活性原料功能性試驗記錄記錄了錯誤的原始批號。

六、生產管理方面

10.新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgM/IgG抗體檢測試劑盒(稀土納米熒光免疫層析法)生產記錄封袋工序未記錄封袋溫度和速度等工藝參數；參考品制備記錄未記錄制備地點。

11.公司未規定活性原料凍融次數，且未對凍融次數進行驗證，公司規定活性原料-20℃進行保存，原料入庫后未進行分裝，生產領用需反復凍融；稱量間存放的物料MY18標簽和車間存貨卡均記錄有效期4年，未記錄產品生產日期、批號，無法確定生產日期。

七、質量控制方面

12.公司自述內部參考品在合作醫院制備，但不能提供與醫院的合作協議及干擾血清的診斷記錄。

八、不良事件監測、分析和改進方面

13.公司未按《客戶服務控制程序》要求進行滿意度分析并形成《客戶滿意度分析報告》。

7

江蘇創銘醫療器械有限公司

醫用防護口罩；

?

醫用透明敷料；

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疤痕敷貼

江蘇

檢查發現一般不符合項5項。

1．十萬級潔凈區工作服文件規定每天換洗一次，實際一周換洗一次。

2．《潔凈車間使用、維護管理規程》規定潔凈車間停止使用7天以上，重新使用時需進行全項監測。2020年10月1日放假，10月9日上班，查放假8天后的環境監測記錄，只做了部分項目，而未進行塵埃粒子和沉降菌檢測。

3．文件控制程序規定每五年對文件進行周期性評審，檢查發現部分文件如《傷口敷料組合成型工藝規程》超過五年未進行周期性評審并提供相關記錄。

• 
  

• 原材料矽膠卷的采購合同中技術要求項目與進貨檢驗規程《矽膠貼卷材質量標準及檢驗規程》中檢驗項目、標準要求不完全一致（合同中要求核對質保書，檢驗規程中無此項目；檢驗規程與合同中對外觀的要求不一致，規程中更詳細）。驗收標準不明確。

• 
  

5．醫用透明敷料、甲殼胺傷口敷料的無菌檢查原始記錄無受控文件編號、陽性對照菌批號、陽性對照樣品數等信息。

8

陜西宏基藥業有限公司

醫用防護口罩

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一次性使用醫用口罩

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醫用外科口罩

陜西

檢查發現一般不符合項13項。

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• 企業對新聘用生產人員未建立健康檔案。

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• 制水間內工藝用水制造設備管道漏水；潔凈廠房口罩生產車間內電線未進行有效密封。

• 《壓縮空氣管理規程》規定對懸浮粒子、微生物限度等進行監測，但未規定監測頻率，未提供記錄。

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• 企業未能提供內包裝封口機設備使用記錄。

• 檢驗設備生化培養箱使用記錄不完整，沒有登記培養物品的名稱、數量等相關信息。

• 未提供空氣凈化系統停機后再次開啟仍能達到規定的潔凈度級別要求的測試或驗證記錄。

• 
  

• 企業對作廢的《工藝用水管理規程》未進行有效識別。

• 一次性使用醫用口罩的批生產記錄、《儀器使用記錄本》（生化培養箱）等記錄多處修改不規范，沒有簽注人員姓名和日期。

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• 產品設計開發中，未規定防護口罩密合性、一次性使用醫用口罩和外科口罩的細菌過濾效率要求。

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• 企業提供了《初始污染菌檢驗管理規程》、《初包裝材料初始污染菌檢驗操作規程》，對初包裝袋初始污染菌可接受水平要求不一致。

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• 醫用外科口罩批生產記錄，沒有記錄內包裝封口工序使用設備、工藝參數等內容；生產記錄單未設置原材料批號欄，在領料單和稱量記錄上體現有原材料批號。

• 醫用外科口罩批生產記錄未按規定收集產品滅菌記錄。

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• 《工藝用水管理規程》規定每周由QC對純化水做1次全項目檢查，實際企業每月做1次。