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近日，CMDE網站將各類醫療器械、體外診斷試劑的指導原則與標準重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內容，致眾將從今日起基于CMDE的分類規則、每日整理并推出一個小類，歡迎收藏查閱。
10輸血、透析和體外循環器械
10-01血液分離、處理、貯存設備
指導原則
范圍
本指導原則適用于離心式血液成分分離設備，屬于《醫療器械分類目錄》體外循環及血液處理設備，類別代號為6845。
適用范圍
本指導原則適用于一次性使用血液分離器具產品注冊申報資料的準備及產品技術審評的參考。
本指導原則適用的一次性使用血液分離器具產品主要是指與血細胞分離機、血細胞采集儀、血液自動分離機等有源設備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫療器械，包括：一次性使用機用采血器、一次性使用血液成分分離管路、一次性使用血漿分離器、一次性使用血細胞分離器、一次性使用血漿分離杯等。
本指導原則不適用于儲存血液成分的器械（如：一次性使用塑料血袋、血漿收集袋、血小板儲存袋）、血液成分病毒滅活的器械（如：一次性使用病毒滅活輸血過濾器材）、用于血液凈化的器械（如：膜型血漿分離器）、自體血液回輸器械（如：自體血液回輸系統耗材）。
適用范圍
本指導原則適用于一次性使用血液分離器具產品注冊申報資料的準備及產品技術審評的參考。
本指導原則適用的一次性使用血液分離器具產品主要是指與血細胞分離機、血細胞采集儀、血液自動分離機等有源設備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫療器械，包括：一次性使用機用采血器、一次性使用血液成分分離管路、一次性使用血漿分離器、一次性使用血細胞分離器、一次性使用血漿分離杯等。
本指導原則不適用于儲存血液成分的器械（如：一次性使用塑料血袋、血漿收集袋、血小板儲存袋）、血液成分病毒滅活的器械（如：一次性使用病毒滅活輸血過濾器材）、用于血液凈化的器械（如：膜型血漿分離器）、自體血液回輸器械（如：自體血液回輸系統耗材）。
標準
10-02血液分離、處理、貯存器具
指導原則：
適用范圍
本指導原則適用于作為醫療器械管理的血袋產品非臨床評價部分注冊申報資料的準備及產品技術審評的參考。
血袋是指用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注的一次性使用無菌袋式容器及其附屬結構，一般包括采血針、采血管、輸血插口、轉移管及袋體。
本指導原則不適用于血袋中帶有的白細胞過濾器、抗凝劑和/或保養液、病毒滅活裝置、病毒滅活劑濾過裝置等，也不適用于其他具有特殊預期用途的血袋。
標準
10-03血液凈化及腹膜透析設備
指導原則
適用范圍
本指導原則適用于以市政飲用水為原水，以反滲透為主要原理的，供醫療機構制備多床血液透析和相關治療用水的水處理設備或供醫療機構急診單床血液透析所需的水處理設備，涉及的水包括：粉末制備濃縮液用水、透析液制備用水、透析器復用用水。根據原國家食品藥品監督管理局《關于納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知》（國食藥監械〔2004〕53號）規定，血液透析用制水設備為第二類體外循環及血液處理設備，管理類代號6845。
適用范圍
本指導原則所稱的腹膜透析機產品，是指“將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫用電氣設備”。
本指導原則的適用范圍：《醫療器械分類目錄》中體外循環及血液處理設備儀器—腹膜透析設備及器具—腹膜透析機，該產品管理類代號為6845。
標準
10-04血液凈化及腹膜透析器具
指導原則
適用范圍
本指導原則所涉及的血透管路，是指血液透析、血液透析濾過等治療時，與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用的體外循環管路。它可以由動脈管路、靜脈管路、置換液管和其他必要的配件組成，按照《血液凈化標準操作規程》用于血液透析患者。本指導原則的血透管路不包含任何血管通路器械（如透析導管、動靜脈內瘺穿刺針等）、任何腹膜透析管路，以及進行連續性腎臟替代治療的管路。
血透管路應保證體外循環的暢通及提供足夠的血液流率，根據需要可設有必要的分管。各端口和連接插口，應能與各配用裝置的接口兼容，避免空氣進入。本指導原則適用于以無菌、無熱原狀態提供的一次性使用血液透析管路。
適用范圍
本指導原則適用于直接采用行業標準YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》及部分采用本標準的透析器類產品，包括傳統透析器和高通量（超濾系數大于20ml/mmHg.h）透析器。
適用范圍
本指導原則適用于血液透析或血液透析濾過用透析濃縮物，濃縮物的提供狀態可以是液體或干粉，不適用于非血液透析原理的產品，如腹膜透析產品。
適用范圍
本指導原則所涉及的膽紅素血漿吸附器，是指血漿吸附治療時，與血漿分離器及配套治療管路使用的膽紅素血漿吸附器，吸附劑為樹脂型，僅用于高膽紅素血癥患者的血漿吸附治療。本指導原則僅適用于膽紅素血漿吸附器，不包含該吸附器以外的其他血液凈化設備和用具（如血管通路、血漿分離器及管路）等。
膽紅素血漿吸附器應保證體外循環的暢通，各端口應能與各配用裝置的接口兼容，避免空氣進入。本指導原則適用于以無菌、無熱原狀態提供的樹脂型一次性使用膽紅素血漿吸附器，屬于《醫療器械分類目錄》中10輸血、透析和體外循環器械項下04-02血液灌流器具。
標準
10-05心肺轉流設備
指導原則
適用范圍
本指導原則所涉及的體循管道，是指是與心肺轉流系統、氧合器等配套使用的體外循環管道。它通常由泵管、血液管道和其他必要的配件組成，可帶有涂層，按照體外循環的臨床操作規范用于需要開展體外循環轉流的患者。本指導原則的體循管道不包含其他血管通路器械（如動靜脈插管、一次性使用吸引管、動脈管路血液過濾器等），以及氧合血液、濃縮血液的醫療器械。
體循管道應保證體外循環的暢通及提供足夠的血液流量，根據需要可設有必要的接頭和分流管。管道須透明、光滑，且無折痕，避免血液滲漏及空氣進入。各端口和連接插口必須保證牢靠，光滑無毛刺，應能與各配用裝置的接口兼容，且易于排氣。本指導原則適用于可持續使用6小時，以無菌、無熱原狀態提供的一次性使用體外循環管道。屬于《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）中10輸血、透析和體外循環器械項下06-06心肺轉流用管路及接頭。
標準
10-06心肺轉流器具
指導原則
適用范圍
本指導原則所涉及的膜式氧合器產品，是指進行血液體外循環與人工心肺機配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。它可以由血氣交換器（氧合器）配用熱交換器和/或貯血器部分組成，其中血氣交換器是利用中空纖維膜，向人體血液供氧并清除血液中二氧化碳。本指南適用于最多可持續使用6小時，以無菌、無熱原狀態提供的膜式氧合器產品。
標準
10-07其他?
指導原則
暫無
