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《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2020）》發(fā)布

日期:2020-12-08

《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2020）》發(fā)布

12月3日，中國藥品監(jiān)督管理研究會、清華大學老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心與社會科學文獻出版社聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2020）》（以下簡稱《報告》）。
《報告》從多角度論述了2019年影響醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的政策變化態(tài)勢。審批制度改革方面，提出要不斷健全醫(yī)療器械標準管理體系、加強醫(yī)療器械分類管理與醫(yī)療器械檢驗檢查能力等；醫(yī)療器械上市后監(jiān)管方面，建議加快推進法規(guī)制度建設(shè)、全面推進風險會商、加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管等；對2019年不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)進行了分析與解釋，并提出應(yīng)通過對不良事件報告的積極收集、分析，有針對性地采取風險控制措施，降低產(chǎn)品風險；為更好地應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，對我國醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和相關(guān)法律要求進行了總結(jié)；審評制度改革方面，建議積極推進智慧審評、提高審評科研水平、有效運行審評科學管理體系等；在總結(jié)2019年典型?。▍^(qū)、市）、地市耗材集中采購特點的基礎(chǔ)上，提出2020年國家集中采購將常態(tài)化，各?。▍^(qū)、市）將會利用省級集中采購平臺廣泛地進行帶量采購；2019年醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍進一步擴大，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力得到激發(fā)。

《報告》指出，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國外產(chǎn)品如高端X光CT、磁共振診斷儀、纖維內(nèi)窺鏡、手術(shù)機器人、體外膜肺氧合（ECMO）等還占據(jù)我國三級醫(yī)院的主要市場，有些高端醫(yī)療器械的核心部件國內(nèi)還不能生產(chǎn)，需要依賴進口。我國的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)需要在這些方面加大創(chuàng)新研發(fā)力度，盡快趕超國際先進水平。
《報告》認為，2019年，我國醫(yī)療器械行業(yè)在監(jiān)管政策不斷完善、市場競爭更加激烈、集中招標采購規(guī)模逐步擴大、國際市場復(fù)雜多變的情況下，繼續(xù)保持了良好的發(fā)展勢頭，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、主營業(yè)務(wù)收入、研發(fā)投入、進出口貿(mào)易等繼續(xù)增長。全國藥品監(jiān)督管理部門深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)加強醫(yī)療器械全生命周期嚴格監(jiān)管，不斷強化法規(guī)標準基礎(chǔ)建設(shè)，各項工作取得新成效，有力地推動了我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

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