文章來源：思宇醫械觀察

作者：劉重續

我國由于共餐制、飲食習慣高油高鹽高糖、喜愛腌熏制食品等原因，是胃部疾病的高發地區。由于人們普遍對胃部疾病的重視程度不如心腦血管肝部、肺部等器官，許多慢性胃病會逐漸發展成胃炎胃潰瘍甚至是胃癌，危及生命。而胃鏡是胃部體檢，篩查胃炎、胃潰瘍、胃萎縮等胃部病變的主要檢查工具，同時也是確診胃癌的金標準。

很多胃癌病人發現時已是中晚期，大部分是由于沒有進行定期的胃鏡檢查、遺漏掉了早期胃癌的特異癥狀所致。此外由于胃部的特殊生理結構，胃黏膜的一些癥狀只有通過胃鏡才可以清晰有效地觀察到，醫生借由胃鏡才能做出精準判斷。

胃鏡檢查通常可以采用普通胃鏡、無痛胃鏡及膠囊胃鏡三種檢查方式。

A.?普通胃鏡在檢查前需要被測者喝下諸如二甲基硅油等起到潤滑、局部麻醉、消泡作用的液體，在檢查過程中醫生使用長導管胃鏡通過被測者嘴巴-咽喉-食道一直插入到胃部進行檢查，會給被測者帶來較大的不適感，對于老人或小孩及敏感者還可能造成食道器質性損傷。

B. 無痛胃鏡可以簡單理解為在全身麻醉狀態下進行普通胃鏡檢查，要求被測者提前進行一定時間的斷食斷水，檢查過程中需要有家屬陪同，檢查結束后也不能開車等等。

C.?而對于膠囊胃鏡檢查來說，被測者只需吞下一顆包含圖像及信號傳輸裝置的膠囊，由醫生通過控制裝置來控制膠囊在被測者體內運動，進行全面檢查。檢查完成后，膠囊將會隨著被測者的自然排泄排出體外，因此極易被接受。

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（圖：普通胃鏡及其導管（奧林巴斯））

（圖：膠囊胃鏡示意圖）

相比于普通胃鏡、無痛胃鏡，膠囊胃鏡具有降低被測者痛苦、擴大檢查范圍、能夠深入排查疑難病癥等優勢。但同時也具有一些缺點，1.價格相對較貴，各個不同的地區存在價格差異，一般情況下國產膠囊胃鏡價格在3000元到4000元之間。當然進口膠囊胃鏡的價格比國產的價格要貴。2.檢查速度慢、某些病癥（如腸梗阻、消化道憩室等）患者無法適用、無法取病理等等。此外做膠囊胃鏡前同樣需要消化道準備，這點和普通胃鏡檢查是一樣的。

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市場上傳統的膠囊鏡產品大致可分為兩類，一類是檢查小腸的膠囊腸鏡，比如以色列Given Imaging、日本Olympus、韓國IntroMedic、美國CapsoVision等。

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膠囊腸鏡

以色列Given Imaging

Given Imaging于1998年創立，該公司的首款膠囊內窺鏡產品名為M2A膠囊，于2001年5月獲得了CE。2012年7月，Given Imaging的膠囊內窺鏡在英國廣播公司（BBC）的直播節目中亮相，當時記者邁克爾·莫斯利當場吞咽了一個PillCam，并將其直播畫面實時播放，受到了社會廣泛關注。2015年，該公司被美敦力收購。

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（圖：Pillcam sb 2）

（圖：PillCam? SB 3 Capsule）

（圖片來源：Given Imaging官網）

日本Olympus

目前OLYMPUS已成為享譽國際的專業光學醫療儀器制造商，在顯微鏡、醫療儀器、生命工程、工業設備及影像解決方案等領域，均取得輝煌的成績，尤其醫療用內視鏡及其周邊深獲全球醫學界信賴，市場占有率高達80%以上。

ENDOCAPSULE 10 SYSTEM是其主打的一款膠囊內窺鏡產品，不僅僅是一個膠囊，而是一套完整的膠囊內窺鏡系統。

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（圖：ENDOCAPSULE 10 SYSTEM 產品示意圖）

（圖片來源：日本Olympus官網）

（圖：左：記錄儀? 右：皮帶式天線單元）

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在整個過程中，醫生可以根據實時顯示的圖像確認膠囊的位置。實時監視膠囊的進度，每當發現任何異常情況，例如出血時，能夠立即采取措施。

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韓國IntroMedic

（圖：MiroCam?）

（圖：MiroCam?系統的其他部件，如數據線、接收器等等）

（圖片來源：IntroMedic官網）

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這是一家成立于2004年的韓國公司，主要的特色產品是膠囊內窺鏡系統MiroCam?。這個系統一般工作流程如下：膠囊捕獲胃腸道的圖像，這些圖像通過“天線”發送到固定在患者身上的傳感器板。傳感器通過線纜連接到接收器。在患者手術期間，圖像數據會存儲在接收器上。從患者身上取下接收器后，接收器通過USB連接到電腦并上傳圖像數據。上傳后，醫生再檢查患者圖像數據中是否存在疑似異常。

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美國CapsoVision

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（圖：CapsoCamPlus?膠囊胃窺鏡系統）

（圖片來源：CapsoVision官網）

CapsoCamPlus?是唯一可提供小腸內360°全景圖像的膠囊內窺鏡系統：它可以直接觀察粘膜而不是“必須沿著腸內隧道運動”，從而可以看到更多的病變，此外它攜帶的攝像頭還能為我們帶來高分辨率圖像，有助于醫生進行診斷。

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（圖：CapsoRetrieve的幾個套件）

（圖片來源 ：CapsoVision官網）

此外該公司還特地設計了一套膠囊一次性回收系統CapsoRetrieve ?

CapsoRetrieve提供了所有必要的工具，使患者只需幾個簡單的步驟即可安全，輕松地回收膠囊并將其送回診所，節省了一部分開支。

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膠囊胃鏡

另一類就是膠囊胃鏡，比如國內安翰醫療的磁控膠囊胃鏡系統、資福醫療的大圣磁控膠囊式內窺鏡系統。其中，膠囊胃鏡可以檢查小腸，但膠囊腸鏡并不具備檢查胃部的功能。另一方面，與膠囊腸鏡相比，膠囊胃鏡在功能方面增加了多姿態控制、光學變焦等功能，因此膠囊胃鏡從技術上來看不僅是增加了可檢查的部位，更是大大提高了技術的壁壘。

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2017年年底，國家消化系統疾病臨床醫學研究中心聯合中華醫學會消化內鏡學分會/健康管理學分會，以及多個相關單位多名學科專家，進一步細化并確立適合我國國情的早期胃癌篩查流程，聯合制定了《中國早期胃癌篩查流程專家共識意見（草案）》。該共識意見（草案）首次明確提到膠囊胃鏡篩查是可供選擇的篩查方式之一，該方式的癌癥檢出率高、患者接受程度高且安全性好。

（圖片來源：國家消化系統疾病臨床醫學研究中心）

該共識意見（草案）的發表，從市場的角度看，意味著膠囊胃鏡檢查概念的市場已經有了良好基礎與外部環境，相關醫療器械具備了快速發展的平臺與環境。據統計，到2023年，膠囊胃鏡國內市場規模較大，約為保守預計51.7億元，中性預計90.4億元，樂觀預計130.9億元；國際市場潛在規模高達125億美元。而當前國內市場規模為1.5億-2億元，全球市場規模尚在5億美元左右，行業前景可謂是一片藍海。業內人士同時指出，如果中國能像歐盟或美國那樣將膠囊胃鏡列入全國醫保報銷范圍，則使用這種胃鏡方式的病人數將會大幅上升，市場規模有望達到1000億美元。

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但當前，國內有能力自主生產膠囊胃鏡的公司屈指可數，僅有安翰、資福、金山等幾家。

安翰科技

安翰科技（武漢）股份有限公司成立于2009年，是一家從事創新醫療器械研發、生產、經營的高新技術企業。公司擁有151項國內外已授權專利，在精準磁控技術、人工智能、遠程醫療等領域均有建樹。安翰醫療的“磁控膠囊胃鏡系統”能夠實現胃部舒適化、系統化、全方位的精準檢查，獲得國家藥品監督管理局核發的“磁控膠囊胃鏡系統”三類醫療器械注冊證與歐盟CE認證。該項技術通過美國食品和藥物管理局（FDA） De Novo創新醫療器械注冊。目前已在全國31個省市自治區的數百家醫療機構臨床應用，同時遠銷英國、法國、丹麥、瑞典、匈牙利、阿聯酋及香港等國家和地區。臨床循證研究表明，安翰“磁控膠囊胃鏡系統”對胃部疾病的檢查準確性與電子胃鏡高度一致。它不僅引領消化內鏡國際前沿技術，大幅提高中國早期胃癌檢出率，同時將應用范圍擴展至心內科、老年科、急診及兒科等學科領域，為廣泛人群的日常體檢、胃病普查、胃癌篩查提供舒適化胃鏡檢查方式。

（圖：安翰的“磁控膠囊胃鏡系統”）

資福醫療

深圳市資福醫療技術有限公司成立于2011年，是一家專注于消化道高端醫療產品的研發、生產、銷售和服務于一體的高新技術企業。公司總部位于深圳市南山區高新技術產業園，并在深圳光明設立了現代化生產基地。公司建立了醫療器械質量管理體系，通過了醫療器械生產質量管理規范（GMP）檢查和ISO13485質量管理體系認證。公司搭建了專業的研發團隊和國際化的研發管理平臺，先后承擔了國家及深圳市的多項技術創新項目，獲得百余項國家專利。歷時十年自主研發的“大圣”磁控膠囊式內窺鏡系統系列產品，獲得了國家藥品監督管理局NMPA三類醫療器械注冊、歐盟CE認證，相較一般的膠囊胃鏡還具備超長續航、滯留監測等等輔助功能。

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（圖：資福的“大圣”膠囊胃鏡系統及磁控裝置）

金山科技

重慶金山科技（集團）有限公司是集數字化醫療設備研發、生產、銷售和服務于一體的國家級高新技術企業。公司以微系統MEMS技術為核心，成立的“院士工作站”、“博士工作站”，獲得多名專家支持，先后承擔了國家 “863計劃”、國家科技攻關計劃、國際合作計劃等數十項國家級科研計劃，擁有膠囊內鏡、pH膠囊、食道阻抗-pH聯合監測系統、宮腔觀察吸引手術系統（婦科）、阻抗CT等數十項醫療器械產品。針對該公司的“慧圖”膠囊胃鏡系統，首創人機工程磁控方法，手持式姿態控制器控制膠囊。移動范圍更大，操作更輕巧便捷，可隨時按照需求變換膠囊姿態，輕松完成胃部檢查。公司的產品和解決方案已經廣泛應用于西班牙、意大利、英國、德國、俄羅斯、加拿大、印度等70多個國家和地區，并堅持自主創新，持續開發“微創、一次性、智能化、集成化和網絡化”的高新醫療器械，在醫學影像、生化檢驗、有源植入介入器械、遠程醫學信息管理等領域廣泛開展研究。

（圖 ：金山的“慧圖”膠囊胃鏡系統）

小結

我們有理由認為，在不久的將來，隨著科學技術的不斷進步，當胃癌早期篩查、醫保逐步納入成為現實，膠囊胃鏡將迎來一個超級龐大的市場空間，相關產業與當前相比將會面臨一個巨幅的提升空間。最后，想告訴看到這里的讀者朋友們，由于胃病早期通常沒有任何癥狀，建議40歲及以上人群最好堅持常規胃鏡檢查，關注身體發出的任何微小信號，擁有健康幸福的人生。

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