伴隨診斷產(chǎn)業(yè)市場前景可期

伴隨診斷（Companion Diagnostics，CDx）是一種醫(yī)療器械，屬于體外診斷范疇，能夠?qū)ο鄳?yīng)藥物或生物制品安全性、使用效果等重要信息進(jìn)行評價。通過伴隨診斷測試，可以幫助醫(yī)護(hù)人員判斷某一特定治療產(chǎn)品對患者是否受益，從而調(diào)整治療方案或用藥方案。

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伴隨診斷的應(yīng)用范圍主要包括三方面：一是確定最有可能從某種治療產(chǎn)品中獲益的患者；二是確定因使用特定治療產(chǎn)品而可能增加嚴(yán)重副作用風(fēng)險的患者；三是監(jiān)測特定治療產(chǎn)品對治療的反應(yīng)，以調(diào)整治療提高安全性或有效性。

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近年來，在各種有利政策的加持下，我國伴隨診斷產(chǎn)業(yè)步入了成長期，形成技術(shù)平臺多樣化、產(chǎn)品多樣化的格局；一批從事伴隨診斷事業(yè)的企業(yè)迅速發(fā)展并壯大，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，市場規(guī)模逐年擴(kuò)大。

（圖：用于肺癌檢測的VENTANA ALK（D5F3））

（圖片來源：羅氏診斷公司官網(wǎng)）

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伴隨診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展很大程度上推動了新型科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)等學(xué)科中的應(yīng)用。隨著近年來的蓬勃發(fā)展，伴隨診斷技術(shù)已涵蓋熒光PCR、熒光原位雜交(FISH)、免疫組化(IHC)、高通量測序(NGS)、基于腫瘤組織原代細(xì)胞培養(yǎng)等，在產(chǎn)前篩查、傳染性疾病早期診斷、腫瘤分子診斷和個性化用藥指導(dǎo)等領(lǐng)域都得到廣泛應(yīng)用。伴隨診斷作為體外診斷市場發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模逐年遞增，預(yù)計2021年在體外診斷市場中的份額可達(dá)到14%。

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近5年，國內(nèi)從事伴隨診斷行業(yè)的公司數(shù)量呈井噴式增長，其中，艾德生物、華大基因、致善生物、透景生物、燃石醫(yī)學(xué)、世和基因、中科普瑞昇等一批優(yōu)秀的生物醫(yī)藥公司，都各自擁有眾多自研的基因檢測試劑盒，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海內(nèi)外。2012年，國內(nèi)伴隨診斷的市場規(guī)模僅為0.73億美元，到2018年已達(dá)到2.98億美元，預(yù)計2021年將突破7.41億美元，復(fù)合增長率達(dá)28%，增速高于全球平均水平，發(fā)展前景廣闊。

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（圖：我國伴隨診斷產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模發(fā)展趨勢）

（圖片來源：中國食品藥品網(wǎng)）

政策層面，雖然國內(nèi)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)起步晚、發(fā)展時間短，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)政策一直在不斷完善中，總體政策導(dǎo)向為鼓勵、引導(dǎo)加規(guī)范。由于我國檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展水平相較世界先進(jìn)水平較落后，導(dǎo)致我國伴隨診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受限。2001年至今，伴隨診斷產(chǎn)品不斷升級，行業(yè)趨于集中，國產(chǎn)產(chǎn)品得到認(rèn)可，行業(yè)逐漸進(jìn)入成長期。現(xiàn)階段，我國伴隨診斷行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：市場規(guī)模高速增長，發(fā)展后勁十足；單基因檢測、免疫診斷占據(jù)市場主要份額；外資企業(yè)占主導(dǎo)，本土企業(yè)集中度不高；傳染病免疫和微生物學(xué)產(chǎn)品的增長速度更快；聯(lián)盟趨勢明顯，競爭的白熱化使本土企業(yè)抱團(tuán)取暖，產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟如雨后春筍般涌現(xiàn)。

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產(chǎn)品分布

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目前，伴隨診斷產(chǎn)品主要是以“藥物-診斷”（Rx-Dx）的聯(lián)合形式來開發(fā)的，換句話說，就是伴隨診斷和藥物同時研發(fā)并開始治療試驗。從適應(yīng)證上分析，伴隨診斷產(chǎn)品可涉及腫瘤、心腦血管疾病、炎癥、病毒感染等領(lǐng)域。其中，腫瘤領(lǐng)域的伴隨診斷產(chǎn)品在伴隨診斷產(chǎn)業(yè)中占比最大，且目前多種癌癥的伴隨診斷試劑盒已開發(fā)并被獲批入市。促使伴隨診斷在腫瘤領(lǐng)域應(yīng)用最廣的驅(qū)動力主要包括：腫瘤患者基數(shù)逐年增大，腫瘤發(fā)生率逐年升高，急需新型干預(yù)技術(shù)和抗腫瘤藥物；靶向藥物和免疫療法發(fā)展勢頭迅猛，相應(yīng)伴隨診斷產(chǎn)品獲批；新型伴隨診斷技術(shù)的涌現(xiàn)；利好政策促進(jìn)抗腫瘤診斷技術(shù)和藥物對市場投放。

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截至2020年3月17日，國內(nèi)共有179款與疾病相關(guān)的基因檢測試劑盒產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，其中20.67%集中在腫瘤治療領(lǐng)域，另外三個主要領(lǐng)域是貧血、病毒感染、耳聾治療領(lǐng)域；目前國產(chǎn)腫瘤基因檢測試劑盒應(yīng)用了4種技術(shù)平臺，主要以PCR為主，其次為FISH、基因芯片法。

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（圖：國內(nèi)基因檢測試劑盒技術(shù)平臺及疾病分布）

（圖片來源：中國食品藥品網(wǎng)）

?產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局

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目前國內(nèi)上市的伴隨診斷企業(yè)主要聚焦于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。傳統(tǒng)伴隨診斷技術(shù)平臺開發(fā)方面，艾德生物是第一個推出 EGFR 檢測試劑的廠商，其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核酸分子檢測技術(shù)（ADx-ARMS 、Super-ARMS）是目前國際上腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域最領(lǐng)先的技術(shù)之一；華大基因主要通過基因檢測等手段提供基因組學(xué)類的診斷和研究服務(wù)，其研發(fā)的超高通量基因測序儀遠(yuǎn)超行業(yè)水平，公司的EGFR/KRAS/ALK 試劑盒、BRCA1/2 試劑盒已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗狀態(tài)；北陸藥業(yè)自主研發(fā)的肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒也已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批；燃石醫(yī)學(xué)基于 NGS 以及伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)審批的人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突變聯(lián)合檢測試劑盒獲批。新型伴隨診斷技術(shù)開發(fā)方面，合肥中科普瑞昇推出的基于腫瘤原代細(xì)胞體外培養(yǎng)技術(shù)開發(fā)的臨床精準(zhǔn)用藥服務(wù)亦逐漸受到業(yè)界關(guān)注；北京科途醫(yī)學(xué)科技有限公司從患者手術(shù)或者活檢中獲取腫瘤組織標(biāo)本，進(jìn)行腫瘤類型特異性的類器官培養(yǎng)，快速實現(xiàn)組織培養(yǎng)和擴(kuò)增，已經(jīng)成功研發(fā)了針對肺癌、乳腺癌、胃癌、結(jié)腸癌和食管癌等中國高發(fā)腫瘤類型的個性化醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品。

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我國伴隨診斷行業(yè)的發(fā)展從最開始的行業(yè)監(jiān)管不足到目前能夠與國外同步生產(chǎn)產(chǎn)品，逐步邁入高速發(fā)展期。但同時，我國伴隨診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展還面臨著諸多不足和挑戰(zhàn)。如目前分子診斷產(chǎn)業(yè)分布較為集聚，主要分布在東部沿海地區(qū)；企業(yè)都處于起步階段，大多規(guī)模較小，品種也比較少；基于分子診斷涉及的臨床需求多而雜，各個企業(yè)都有各自的學(xué)術(shù)特點(diǎn)和擅長的領(lǐng)域，很難做到全覆蓋；外資企業(yè)起步早，具有顯著的先發(fā)優(yōu)勢，嚴(yán)重制約國內(nèi)分子診斷企業(yè)的快速發(fā)展。由于市場需求旺盛，目前國內(nèi)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局呈現(xiàn)百家爭鳴局面，產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇較大。

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當(dāng)前，我國伴隨診斷市場發(fā)展的驅(qū)動因素主要包括產(chǎn)品需求、技術(shù)發(fā)展和政策支持。其中，產(chǎn)品需求是決定伴隨診斷行業(yè)市場規(guī)模和發(fā)展前景的基本因素。隨著國民經(jīng)濟(jì)水平的逐步提高，老齡化的不斷加劇，老年人患病概率高，尤其是高血壓、高血糖、腫瘤疾病等多種因素拉動患者對伴隨診斷產(chǎn)品的需求。技術(shù)的進(jìn)步是伴隨診斷行業(yè)向前發(fā)展的強(qiáng)大動力。基因組學(xué)、單細(xì)胞測序技術(shù)、大數(shù)據(jù)分析、人工智能、液體活檢等學(xué)科的發(fā)展，將持續(xù)為伴隨診斷助力。伴隨診斷行業(yè)健康快速向前發(fā)展離不開積極的社會政策推動。近年來，伴隨診斷行業(yè)成為國家重點(diǎn)鼓勵發(fā)展的領(lǐng)域，主要在于其能夠帶來巨大的社會和經(jīng)濟(jì)效益。

——本文選自“醫(yī)療器械藍(lán)皮書”

《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告 （2020）》