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自前國家食藥監(jiān)總局于2014年發(fā)布《總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的通知》后，創(chuàng)新審批通道已向醫(yī)械企業(yè)開放7年，7年來發(fā)布86批次共294個(gè)批件，涵蓋23個(gè)最新分類目錄的17個(gè)分類。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ????2014-2020年批件產(chǎn)品分類統(tǒng)計(jì)從歷年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，無源植入器械多年來一直是創(chuàng)新批件大戶，該類產(chǎn)品是醫(yī)療器械的明珠；但有一類產(chǎn)品近兩年的創(chuàng)新批件卻發(fā)生巨降，體外診斷試劑從17，18年年均11張批件降至近兩年總計(jì)2張批件，也反應(yīng)了改類產(chǎn)品在技術(shù)創(chuàng)新上的突破困境；值得關(guān)注的是醫(yī)用軟件和有源手術(shù)器械這兩類產(chǎn)品，隨著智能化技術(shù)創(chuàng)新需求增加，這兩類產(chǎn)品創(chuàng)新批件正穩(wěn)年增加；同樣需要關(guān)注的是放射治療器械，自17年起像質(zhì)子治療、中子治療、碳離子治療設(shè)備等紛紛涌現(xiàn)，這類醫(yī)療重器的研發(fā)和投放市場(chǎng)反映了我國高端裝備類醫(yī)療器械的投入和產(chǎn)出。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

2014-2020年各年創(chuàng)新批件分類分布
具體看2020年的情況，NMPA發(fā)布20批次共48個(gè)批件，涵蓋10個(gè)分類。獲批最多的是無源植入器械，并且集中在3D打印骨科產(chǎn)品以及心血管植入類產(chǎn)品；其次是有源手術(shù)器械和醫(yī)用軟件類產(chǎn)品，他們之中與手術(shù)導(dǎo)航定位相關(guān)的產(chǎn)品占了多數(shù)；而體外診斷試劑僅有兩張批件。

從創(chuàng)新批件各年總數(shù)來看，最近5年每年批件數(shù)量在50張上下，相對(duì)穩(wěn)定，行業(yè)對(duì)于創(chuàng)新技術(shù)的接納程度正在穩(wěn)步提升，像3D打印、AI智能等創(chuàng)新工藝或技術(shù)應(yīng)用正在逐步得到市場(chǎng)的驗(yàn)證，在集采市場(chǎng)壓力下，中國醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入創(chuàng)新引導(dǎo)價(jià)值的軌道，也將為民眾健康創(chuàng)造更多有價(jià)值的產(chǎn)品。

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