就在不久前，一則關于冠脈支架價格的新聞引發了熱議，曾經高達萬元的冠脈支架進入“千元時代”。據人民網報道，11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購結果在天津開標，產生擬中選產品10個，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。預計全國患者將于2021年1月用上國家集采降價后的中選產品。

這對廣大患者來說，確實是一件好消息。而近年來，我國植入支架領域也取得了快速發展，產業鏈上游的支架原材料處于國產化起步階段，在市場需求增長及國家政策的支持下，植入支架材料將進入國產化階段。植入支架產業鏈中游產品方面，在部分領域國產產品已實現突圍，我國植入支架領域逐步走進國產替代階段。

一、

我國植入支架的市場概況

植入支架常用于支架植入術，可使狹窄、閉塞的血管或腔道擴張、再通，從而解決傳統手術難以解決的盲區。近年來，植入手術憑借其微創、高效等特點在臨床治療中的應用逐步得到推廣，使得植入性支架產品的市場需求快速上升。盡管我國植入支架行業發展時間同發達國家比相對較晚，行業運行機制也不夠完善，但經過多年的技術經驗積累，目前已經步入發展的快車道。

冠脈支架是植入支架最重要的細分領域，占據了我國植入支架市場過半份額。最新發布的《中國心血管病健康和疾病報告2019》顯示，2018年國內PCI治療例數91.53萬，按人均支架使用量1.5個計算，支架使用量在137萬個，2019年全國使用冠脈支架數量在150萬枚以上。

圖1 冠脈支架使用量及增速??

數據來源：火石創造根據公開資料整理

二、

植入支架產品分類及應用

植入支架按使用范圍可分為血管支架和非血管支架，其中血管類支架產品在整個植入性支架行業中占據主導地位。血管支架又可分為冠脈支架、顱內支架和外周血管支架。

表1 中國植入支架產品部分分類及用途

資料來源：火石創造根據公開資料整理

三、

我國植入支架產業鏈現狀

植入支架產業鏈可分為產業鏈上游原材料、儀器設備，中游的植入支架產品和下游應用端的醫院。

圖2 植入支架產業鏈

圖片來源：筆者繪制

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產業鏈上游的支架材料是支架產業鏈的關鍵環節，支架材料是否合適是決定支架性能優劣的關鍵因素之一。理想支架材料應具有以下標準：良好的生物相容性；不致敏，無致癌和致畸性；物理性能穩定，有一定的力學機械性能，長期使用無勞損；制作、消毒、操作和保存方便，且價格經濟。目前有多種符合植入人體要求的材料可應用于植入支架的制作，主要有金屬材料（鎳鈦合金、鎂基合金、鐵基合金、Co-Cr合金）和高分子材料（聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸、聚乳酸-羥基乙酸、聚甲基丙烯酸丁酯、左旋聚乳酸）等。我國植入支架材料目前仍是進口材料主導，國內研究大部分處于實驗室研究。近年來，國家及地方出臺了一系列政策，把生物高分子材料作為重點研究發展領域，植入支架材料將進入國產化階段。

植入支架產業鏈中游產品方面，在部分領域國產產品已實現突圍。目前，國產支架最為成熟的冠脈支架國產化率已達80%左右，基本完成進口替代，國內市場競爭格局相對穩定，目前支架領域的研究主要集中在第四代完全可降解支架。從今年10月16日國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》看，首年支架采購量107萬個，國產占比68.3%，進口占比31.7%，入圍的國內企業微創醫療意向采購量領跑，旗下四個品種累計需求共約39萬個，占總量約達36%，其次是樂普醫療位列第二，一個品種12萬個，占總量的11%，其他入圍國內企業包括山東吉威、金瑞凱利、易生科技、蘇州桓晨、萬瑞飛鴻等；跨區企業份額基本是波士頓科學、雅培和美敦力三家平分。

表2 國內冠脈支架主要生產企業及產品

資料來源：火石創造根據公開資料整理

顱內支架可分為輔助彈簧圈支架、密網支架、顱內覆膜支架三種類型。輔助彈簧圈支架主要適應寬頸中小型動脈瘤；密網支架適應大型、巨大型動脈瘤；顱內覆膜支架適應復雜顱內頸動脈、椎動脈瘤。國內上市的輔助彈簧圈支架產品主要為國外品牌MicroVention、強生和史賽克，國內企業微創醫療的APOLLO? 顱內動脈支架系統；國內上市的密網支架主要有國外企業美敦力、史賽克產品，國內企業微創醫療研發生產的Tubridge血管重建裝置。顱內覆膜支架方面，微創醫療自主生產的顱內專用覆膜支架Willis，是國際上首個獲批上市的覆膜支架產品。國內企業微創醫療在顱內支架領域實現了突破和創新，引領顱內支架國產替代的開始，賽諾醫療的顱內藥物洗脫支架系統也于近日進入了創新器械優先審評名單，國內企業將開啟顱內支架領域的國產替代。

表3 國內顱內支架主要生產企業及產品??

資料來源：火石創造根據公開資料整理

外周血管支架進口品牌主要以瑞士百多力為主，最近，Cook Ireland Limited 的“藥物洗脫外周血管支架系統”通過CFDA創新醫療器械特別審批，這也是國內批準的第一款藥物洗脫外周血管支架。國內企業在外周血管支架領域，微創醫療、先健科技、有研醫療、華脈泰科和北京裕恒佳均有產品上市。

表4 國內外周血管支架主要生產企業及產品

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非血管支架主要為對腔道進行擴展的腔道支架，可分為食道支架、膽道支架、腸道支架、胰管支架、氣管支架、支氣管支架、尿道支架、輸尿管支架等腔道支架。其中注冊分類為二類的輸尿管支架目前獲批企業較多，近30家，其他類型的非血管支架獲批國內企業均不足10家。

表5 國內非血管支架主要生產企業及產品

資料來源：火石創造根據公開資料整理

四、

小結

從植入支架領域國內企業上市產品來看，上市產品主要集中在冠脈支架領域，競爭較為激烈；在顱內支架領域微創醫療已經脫穎而出，未來可與進口產品展開競爭；而在外周血管支架、非血管支架領域，沒有看到有明顯競爭優勢的國內企業。隨著國內介入手術的普及發展，對除冠脈支架外的其他植入支架市場需求將快速增長，相關國產產品也將逐漸豐富。

我國植入支架產業的發展，離不開上游原材料和中游產品的共同進步，這就需要國家和相關企業在薄弱環節加大研發及資金投入力度，攻克關鍵原材料“卡脖子”關鍵環節，加大薄弱環節研究，如顱內支架、外周血管支架等科技含量高的產品，實現國內植入支架產業的全面發展。

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? ? ?作者 |?劉國明