為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局對全省生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號：17.5cmX9.5cm(耳掛式)，生產(chǎn)日期：2020年4月24日，產(chǎn)品批號：200434，不合格項目：口罩帶、細(xì)菌過濾效率（BFE）。

2.河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號：平面掛耳型 大號（17.5cmX9.5cm），生產(chǎn)日期：2020年4月18日，產(chǎn)品批號：20041801，不合格項目：口罩帶。

3.鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號：平面掛耳型175mmX95mm,生產(chǎn)日期：2020年2月10日，生產(chǎn)批號：2020021007，不合格項目：通氣阻力。

4.河南善仁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩，規(guī)格型號：折疊式，160mm*105mm,生產(chǎn)日期：2020年4月30日，生產(chǎn)批號：20200430，不合格項目：密合性。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件。

對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???2020年10月28日

附件