序號

標準編號

標準名稱

標準

性質

制修訂

替代標準

適用范圍

實施日期

1

YY 0341.1-2020

無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

強制性

修訂

YY 0341-2009

本標準規定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的術語和定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等。本標準適用于骨接合植入物，不適用于帶有表面涂層的骨接合植入物的涂層部分。

2022年6月1日

2

YY 0341.2-2020

無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求

強制性

修訂

YY 0341-2009

本標準規定了無源外科脊柱植入物（以下簡稱脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640規定的要求外，還規定了脊柱植入物的定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等。本標準適用于除人工椎間盤植入物以外的無源外科脊柱植入物。

2022年6月1日

3

YY 9706.241-

2020

醫用電氣設備 第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求

強制性

修訂

YY 0627-2008

本標準適用于手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能。本標準不適用于:頭燈；GB 9706.19涉及的內窺鏡，腹腔鏡及其光源；YY/T 1120涉及的牙科用照明燈；GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用燈具；治療用燈；具有特殊用途的專用光源，如皮膚病診斷用紫外光、眼科裂隙燈、手術顯微鏡燈及手術導航系統用燈；與手術器械連接的燈；GB7000.2涉及的應急照明燈。

2023年5月1日

4

YY/T 0105-2020

皮內針

推薦性

修訂

YY 0105-1993

本標準規定了皮內針的結構、分類和規格、要求、試驗方法、包裝、標志、運輸和貯存。本標準適用于供中醫皮內針療法使用的皮內針。本標準適用于針體材料符合GB/T 4240-2019 中規定的06Crl9Nil0 或其他奧氏體不銹鋼的皮內針。

2021年9月1日

5

YY/T

0285.6-2020

血管內導管 一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置

推薦性

制定

/

本標準規定了以無菌狀態供應、一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關性能和安全要求。本標準適用于預期在血管內長期或持久使用、由皮下植入式輸液港和導管組成的皮下植入式給藥裝置。

本標準未規定與植入式給藥裝置專用針相關性能和安全要求。

2021年9月1日

6

YY/T 0342-2020

外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定

推薦性

修訂

YY/T 0342-2002

本標準規定了直型接骨板彎曲強度和剛度的測定方法，包括術語及定義、儀器設備、試驗步驟、結果計算、試驗報告。本標準適用于直型接骨板，也適用于有一定角度接骨板的直型板部分以及為了在安裝時對骨產生預載而有小的初始彎曲的接骨板。本標準不適用于孔距小于8mm的接骨板，也不適用于設計成和髓內裝置一起使用或成為髓內裝置一部分的接骨板。

2021年9月1日

7

YY/T 0611-2020

一次性使用靜脈營養輸液袋

推薦性

修訂

YY 0611-2007

本標準規定了無菌供應的一次性使用靜脈營養輸液袋（簡稱靜脈營養袋）的要求。本標準適用于一次性使用的、與靜脈輸液器具配合使用的靜脈營養袋。

2021年9月1日

8

YY/T 0616.7-2020

一次性使用醫用手套 第7部分：抗原性蛋白質含量免疫學測定方法

推薦性

制定

/

本標準規定了一次性使用醫用天然膠乳手套中抗原性蛋白質含量的免疫學測定的試驗原理、儀器、試劑和耗材、測定方法和試驗報告。本標準適用于一次性使用醫用天然膠乳手套中抗原性蛋白質含量的定量測定。

2021年9月1日

9

YY/T 0651.2-2020

外科植入物 全髖關節假體的磨損 第2部分：測量方法

推薦性

修訂

YY/T 0651.2-2008

本標準規定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3進行全髖關節假體磨損試驗后利用質量法和體積法來評估髖臼組件磨損的方法。本標準適用于全髖關節假體。

2021年9月1日

10

YY/T 0664-2020

醫療器械軟件 軟件生存周期過程

推薦性

修訂

YY/T?0664-2008

本標準為醫療器械軟件規定了生存周期要求。本標準中描述的一組過程、活動和任務，為醫療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。本標準適用于醫療器械軟件的開發和維護。醫療器械軟件包括本身是醫療器械的軟件或是最終醫療器械的嵌入部分或組成部分的軟件。本標準描述了預期應用于軟件的過程，該類軟件可在處理器上執行或通過在處理器上運行的其他軟件(例如解釋器)執行。無論使用何種持久存儲設備存儲軟件（例如：硬盤、光盤、永久內存或閃存），本標準均適用。無論使用何種交付方法交付軟件[例如：通過網絡或電子郵件傳輸，或光盤、閃存或帶電可擦除編程只讀存儲器（EEPROM）等物理移送]，本標準均適用。軟件交付方法本身不視為醫療器械軟件。本標準不覆蓋醫療器械的確認和最終發布，即使該醫療器械完全由軟件組成。

2021年9月1日

11

YY/T 0707-2020

移動式攝影X射線機專用技術條件

推薦性

修訂

YY/T 0707-2008

本標準規定了移動式攝影X射線機的術語和定義、分類和組成、要求及試驗方法。本標準只適用于由單相交流電源和/或內部電源供電的移動式攝影X射線機。

2021年9月1日

12

YY/T 0809.2-2020

外科植入物 部分和全髖關節假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節面

推薦性

修訂

YY/T 0809.2-2010

本標準規定了具有球臼結構的各類全髖和部分髖關節假體關節面的要求，包括：YY/T 0809.1—2010中分類a）中部分髖關節置換術用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表面粗糙度要求；YY/T 0809.1—2010中分類a）中連接到股骨部件的塑料內表面和連接到生理髖臼的金屬或陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求；YY/T 0809.1—2010中分類b）中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；YY/T 0809.1—2010中分類c）中全髖關節假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。本標準適用于具有球臼結構的各類全髖和部分髖關節假體關節面。

2021年9月1日

13

YY/T??0953-2020

醫用羧甲基殼聚糖

推薦性

修訂

YY/T 0953-2015

本標準規定了醫用羧甲基殼聚糖原料的要求、試驗方法、包裝、運輸、貯存等。本標準適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經脫乙酰化、羧化、純化而成的用于制造組織工程醫療器械產品的醫用羧甲基殼聚糖。

2021年9月1日

14

YY/T?1293.6-2020

接觸性創面敷料 第6部分：貽貝黏蛋白敷料

推薦性

制定

/

本標準規定了含有貽貝黏蛋白成分的敷料的技術要求、生物學評價、試驗方法、標志和包裝。本標準適用于以貽貝黏蛋白為主要成分的創面敷料。

2021年9月1日

15

YY/T 1477.6-2020

接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型 第6部分：評價促創面愈合性能的動物2型糖尿病難愈創面模型

推薦性

制定

/

本標準規定了動物2型糖尿病難愈創面模型。本標準適用于難愈性創面敷料促創面愈合性能的評價。

2021年9月1日

16

YY/T?1629.4-2020

電動骨組織手術設備刀具 第4部分：銑刀

推薦性

制定

/

本標準規定了電動骨組織手術設備刀具銑刀的術語和定義、材料、要求、試驗方法、說明書和標識。本標準適用于符合由電動骨組織手術設備提供動力作機械旋轉運動，對骨組織實施銑削處理的銑刀。具有銑、鉆功能的銑刀，其銑功能應滿足本標準要求。

2021年9月1日

17

YY/T 1629.5-2020

電動骨組織手術設備刀具?第5部分：鋸片

推薦性

制定

/

本標準規定了電動骨組織手術設備刀具鋸片的術語和定義、結構型式、材料、要求、試驗方法、說明書和標識。本標準適用于符合由電動骨組織手術設備提供動力作機械擺動或往復運動，對骨組織實施鋸切的鋸片。

2021年9月1日

18

YY/T 1631.2-2020

輸血器與血液成分相容性測定 第2部分：血液成分損傷評定

推薦性

制定

/

本標準規定了在輸血器生物相容性評價中檢測流經輸血器后的血液成分（紅細胞、血小板和新鮮冰凍血漿）損傷的評定方法。本標準適用于評價輸血器與血液成分的相容性。

2021年9月1日

19

YY/T 1708.2-2020

醫用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第2部分：X射線計算機體層攝影設備

推薦性

制定

/

本標準在YY/T 1708.1的基礎上規定了X射線計算機體層攝影設備（CT）及其相關的軟件組件的連通性符合性的術語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于具有可通過數字介質存儲或通過網絡傳輸健康數據功能的X射線計算機體層攝影設備及其相關軟件組件，本標準不適用于不具備數字介質存儲功能和通過網絡傳輸健康數據功能的X射線計算機體層攝影設備（CT）及其相關軟件組件。

2021年9月1日

20

YY/T 1713-2020

膠體金免疫層析法檢測試劑盒

推薦性

制定

/

本標準規定了膠體金免疫層析法檢測試劑盒的相關術語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以膠體金免疫層析法為原理對人體樣本（血液、尿液、糞便、唾液等）進行定量、半定量、定性檢測的試劑盒。

2022年6月1日

21

YY/T 1733-2020

醫療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南

推薦性

制定

/

本標準規定了醫療器械輻射滅菌劑量分布測試要求及測試數據分析方法。本標準適用于γ輻照裝置、電子束輻照裝置、X射線（軔致輻射）輻照裝置的劑量分布測試。本標準不適用于無包裝的流體狀產品的劑量分布測試。

2022年6月1日

22

YY/T 1737-2020

醫療器械生物負載控制水平的分析方法

推薦性

制定

/

本標準規定了醫療器械生物負載控制水平的分析方法。本標準適用于無菌及植入性醫療器械產品生物負載控制水平的分析。本標準不適用于驗證開發階段產品生物負載測試值的分析。

2021年9月1日

23

YY/T 1738-2020

醫用電氣設備能耗測量方法

推薦性

制定

/

本標準規定了醫用電氣設備/系統（以下簡稱ME設備/系統）的能耗測試及計算方法。本標準適用于網電源供電的ME設備/系統。本標準不適用于僅由內部電源供電的ME設備/系統。

2021年9月1日

24

YY/T 1744-2020

組織工程醫療器械產品 生物活性陶瓷 多孔材料中細胞遷移的測量方法

推薦性

制定

/

本標準規定了用于測量和記錄多孔生物活性陶瓷材料中細胞遷移的測試方法。本標準適用于多孔生物活性陶瓷。本標準不適用于低細胞黏附性或無細胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金屬。

2021年9月1日

25

YY/T 1746-2020

可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強力試驗方法

推薦性

制定

/

本標準規定了可吸收性外科縫線在體外模擬環境下的斷裂強力保留值的試驗方法。本標準適用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科縫線。

2021年9月1日

26

YY/T 1749-2020

基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設備

推薦性

制定

/

本標準規定了基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設備（以下簡稱設備）的要求、試驗條件和試驗方法。本標準適用于通過外加低頻振動在肝組織內激發剪切波，并利用超聲脈沖-回波方式測量肝組織彈性的設備。

2022年9月1日

27

YY/T 1750-2020

超聲軟組織切割止血手術設備

推薦性

制定

/

本標準規定了超聲軟組織切割止血手術設備的要求和試驗方法。本標準適用于超聲軟組織切割止血手術設備。本標準不適用于超聲骨組織手術設備、超聲吸引設備、超聲乳化設備、超聲清創設備、超聲碎石設備以及高強度超聲治療設備（HITU）。

2022年9月1日

28

YY/T 1751-2020

激光治療設備 半導體激光鼻腔內照射治療儀

推薦性

制定

/

本標準規定了半導體激光鼻腔內照射治療儀的產品組成和基本參數、技術要求和試驗方法。本標準適用于采用峰值波長在630nm～670nm的半導體激光,用于照射人體鼻腔內黏膜的治療儀。治療儀利用弱激光與人體組織的光生物作用機理，達到輔助治療的目的。

2021年9月1日

29

YY/T 1754.1-2020

醫療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求

推薦性

制定

/

本標準規定了醫療器械臨床前動物研究的通用要求。本標準適用于臨床前醫療器械動物實驗的設計與數據的采集。

2021年9月1日

30

YY/T 1754.2-2020

醫療器械臨床前動物研究 第2部分:誘導糖尿病大鼠皮膚缺損模型

推薦性

制定

/

本標準規定了誘導糖尿病大鼠皮膚缺損模型的構建方法。本標準適用于治療糖尿病引起的皮膚潰瘍及破損的醫療器械產品的臨床前有效性評價。

2021年9月1日

31

YY/T 1758-2020

心血管植入物 肺動脈帶瓣管道

推薦性

制定

/

本標準規定了肺動脈帶瓣管道的基本要求。本標準適用于矯正或重建右心室流出道的肺動脈帶瓣管道。本標準不適用于同種異體和自體組織（自體移植）衍生的假體。

2021年9月1日

32

YY/T 1759-2020

醫療器械軟性初包裝設計與評價指南

推薦性

制定

/

本標準給出了醫療器械軟性初包裝設計與評價的指南。本標準未涉及可接受準則。本標準適用于無菌和非無菌提供的醫療器械的軟性初包裝的設計與評價。

2021年9月1日

33

YY/T 1762-2020

單髁膝關節置換假體金屬脛骨托部件動態疲勞性能試驗方法

推薦性

制定

/

本標準規定了單髁膝關節置換假體金屬脛骨托部件的疲勞試驗方法，包括對金屬脛骨托通過恒幅循環載荷實現疲勞試驗的程序。本標準適用于內側或外側脛骨托。

2021年9月1日

34

YY/T 1765-2020

全膝關節假體約束度測試方法

推薦性

制定

/

本標準規定了采用特定加載條件，在固有關節面設計輪廓上進行體外試驗，以量化全膝關節假體運動約束度的方法。本標準適用于膝關節前后移動、內外側剪切、旋轉松脫、內外翻旋轉運動約束度測試，也可用于關節脫離約束度測試。

2021年9月1日