醫(yī)療器械由于直接或間接地應(yīng)用于人體，所以其清洗、消毒和滅菌顯得極為重要。根據(jù)Research and Markets數(shù)據(jù)顯示，2016年，全球醫(yī)療器械消毒市場為27億美元，將以7.1%的復(fù)合增長率增長，預(yù)計到2024年，全球醫(yī)療器械消毒市場預(yù)計將達(dá)到48億美元。隨著我國提倡一次性醫(yī)用耗材的使用，特別是針對外科手術(shù)一次性醫(yī)用耗材的推廣，對醫(yī)療器械消毒市場到底會是機遇還是挑戰(zhàn)？

一、醫(yī)療器械消毒的分類

對醫(yī)療器械進(jìn)行合規(guī)有效的消毒能夠預(yù)防和控制院內(nèi)感染，是提升治療質(zhì)量的重要手段之一。臨床外科手術(shù)中應(yīng)用的醫(yī)療器械，對器械的消毒要求更高。優(yōu)良的醫(yī)療器械消毒和滅菌技術(shù)，能夠有效地推動現(xiàn)代外科手術(shù)的發(fā)展。隨著臨床外科技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，對醫(yī)療器械的消毒方式和方法也提出了更大的要求。對醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒時，首先需要對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，根據(jù)器械的種類選擇合適的消毒方式。

從危險程度上來分，醫(yī)療器械可以分為三類：關(guān)鍵性物品、半關(guān)鍵性物品和非關(guān)鍵性物品。當(dāng)然，醫(yī)療器械的消毒并不是單一進(jìn)行的，由于附著在醫(yī)療器械上的污染物擁有著不同的性質(zhì)和特點，往往是根據(jù)污染物的特點選擇適合的消毒方式，有時候還會聯(lián)合使用多種清潔消毒方式對器械進(jìn)行消毒。只有這樣才能達(dá)到真正的消毒要求，避免交叉感染。

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關(guān)鍵性物品

這些器械通常是具備高危險性，在治療當(dāng)中會刺穿人體并和人體產(chǎn)生親密接觸的物品，比較具有代表性的有：各類外科手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、體內(nèi)移植物等。這些器械一旦被任何微生物污染，就會直接被代入到人體，給人體帶來疾病的感染和傳播，所以這些器械最優(yōu)的選擇是使用一次性器械，有些無法實現(xiàn)一次性使用的，也要保證在使用前后，進(jìn)行嚴(yán)格的滅菌處理。滅菌消毒方式可選擇使用紫外線、遠(yuǎn)紅外線、高溫（通過加熱管進(jìn)行高溫消毒）、臭氧等方式，針對醫(yī)療器械、手術(shù)專用設(shè)備、醫(yī)療設(shè)施等物品進(jìn)行殺菌消毒。

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半關(guān)鍵性物品

這些器械通常是具備中度危險性，指的是僅僅對人體皮膚進(jìn)行接觸的物品，比較具有代表性的器械有：檢查用內(nèi)鏡（只接觸體腔并不進(jìn)行手術(shù)）、體溫計、呼吸麻醉裝置等，這些器械也是需要進(jìn)行嚴(yán)格消毒的，從消毒方式來看主要是通過高效化學(xué)消毒劑或熱力消毒方法進(jìn)行消毒。

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非關(guān)鍵性物品

指的是不和病人直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有代表性的器械有聽診器、診療設(shè)備、氧氣面罩等。對于非關(guān)鍵性物品，通常只以清潔，清洗為主，當(dāng)這些器械被污染或者可疑污染時，也是需要消毒處理的，消毒的方式多選擇使用含氯清洗消毒劑。

二、醫(yī)療器械消毒的環(huán)節(jié)

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清潔環(huán)節(jié)

在對可重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒滅菌之前，通常要對這些器械進(jìn)行清潔，通過清洗來有效降低器械生物負(fù)荷和降低器械的熱源反應(yīng)。特別是對軟式內(nèi)鏡，通過清洗能夠極大的降低內(nèi)鏡上攜帶的微生物數(shù)量。在美國，每年有1500萬例次因為內(nèi)鏡消毒不當(dāng)引起的醫(yī)院感染，很大程度上是因為清洗不徹底。

清潔的方式通常有三個階段：傳統(tǒng)的手動清潔、自動清洗機和超聲波清洗。現(xiàn)在醫(yī)院內(nèi)多選擇使用的是自動清洗機和超聲波清洗機。主流的自動清洗機都具備超大的處理量，允許存放多類手術(shù)器械、器皿、手術(shù)鞋、手術(shù)服等，同時使用高壓水循環(huán)以及高壓水噴淋系統(tǒng)來實現(xiàn)快速和高效清洗，是醫(yī)院內(nèi)不可或缺的清潔設(shè)備。而超聲波清洗機通過聲波能量來對器械表面進(jìn)行清洗，可以有效地對器械表面以及縫隙內(nèi)的污垢進(jìn)行快速清洗，具備清洗速度快，效率高的特點。

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消毒滅菌設(shè)備

對于醫(yī)療器械的消毒滅菌，有物理法和生物法兩種技術(shù)。物理法通常指利用紅外線、紫外線、超聲、高溫等方式對重復(fù)性醫(yī)療器械進(jìn)行殺菌消毒，在醫(yī)院中擁有很多通過物理法進(jìn)行殺菌消毒的設(shè)備。根據(jù)消毒原理的不同，消毒設(shè)備擁有多種的分類，包括蒸汽滅菌式消毒器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器、內(nèi)鏡消毒及儲存柜、醫(yī)用消毒干燥柜等。

應(yīng)用比較廣泛的就是醫(yī)療器械消毒柜，消毒柜具有非常廣泛的應(yīng)用性和實用性。因為它不僅能夠進(jìn)行消毒殺菌，同時還可以進(jìn)行器械的儲存，在儲存的過程中同時進(jìn)行消毒，這樣在一些手術(shù)常用器械進(jìn)行高溫高壓后，可以直接放在消毒柜中，有利于器械的現(xiàn)場使用。

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環(huán)氧乙烷滅菌

在諸多滅菌方式中，環(huán)氧乙烷滅菌法臨床應(yīng)用最廣泛。特別是針對一些無法使用消毒劑常規(guī)浸泡清洗以及那些對水分和對熱敏感的無法通過蒸汽滅菌方式消毒的醫(yī)療器械，環(huán)氧乙烷是最好的滅菌方式之一。環(huán)氧乙烷是無色氣體，易燃易爆，其優(yōu)點是具備優(yōu)異的殺菌活性，能夠殺死所有的微生物，就算是具有非常強抗藥性的細(xì)菌孢子，環(huán)氧乙烷也能夠?qū)崿F(xiàn)有效滅菌。

并且針對熱敏感和濕敏感的醫(yī)療器械，環(huán)氧乙烷也可以實現(xiàn)優(yōu)異消毒，并且不會對構(gòu)成這些醫(yī)療器械的原材料帶來損害。環(huán)氧乙烷的滅菌方式屬于氣體滅菌，該滅菌過程需要同時控制四個變量：氣體濃度、溫度、相對濕度和暴露時間。環(huán)氧乙烷的滅菌性和產(chǎn)品在設(shè)備中的自由擴(kuò)散能力息息相關(guān)，不過環(huán)氧乙烷滅菌也有一定的缺陷，就是成本比較高，消毒周期比較長，并且氣體本身對人體有害，一旦出現(xiàn)急性暴露，就可能導(dǎo)致患者和醫(yī)院人員出現(xiàn)一定的刺激反應(yīng)。

三、醫(yī)療器械消毒市場規(guī)模及發(fā)展趨勢

2018年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4278億美元，預(yù)計到2024年規(guī)模將接近6000億美元。隨之帶動全球醫(yī)療器械消毒市場規(guī)模的不斷壯大。根據(jù)Research and Markets的市場報告，2016年，全球醫(yī)療器械消毒市場為27億美元，到2024年，全球醫(yī)療器械消毒市場預(yù)計將達(dá)到48億美元，在2018年至2024年的預(yù)測期內(nèi)，復(fù)合年增長率為7.1％。

從近期來看，新冠疫情下患者治療過程中所重復(fù)使用的呼吸機、吸痰機、輸液泵以及心肺復(fù)蘇等多種設(shè)備都需要嚴(yán)格的消毒，這會是醫(yī)療器械消毒市場的驅(qū)動力之一。從長遠(yuǎn)來看，隨著越來越多的慢性病流行，患者數(shù)量增加，同時外科手術(shù)的需求也呈逐年遞增的形式，因此醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備使用次數(shù)肯定會急劇增加。外科手術(shù)設(shè)備的清潔消毒會直接帶動醫(yī)療器械消毒行業(yè)的發(fā)展。

四、醫(yī)療器械消毒行業(yè)代表性企業(yè)

國外

1、STERIS

STERIS公司于1985年在美國俄亥俄州成立，起初公司名稱為Innovative Medical Technologies，在1987年更名為STERIS。公司主要致力于預(yù)防醫(yī)療器械感染以及相關(guān)醫(yī)療設(shè)備提供。STERIS公司在全球為醫(yī)院客戶提供消毒器，手術(shù)臺，照明設(shè)備管理系統(tǒng)以及手術(shù)室集成等連通性解決方案，同時也涉足消毒劑以及胃腸道內(nèi)窺鏡配件等相關(guān)產(chǎn)品。同時STERIS公司還負(fù)責(zé)為醫(yī)院提供消毒設(shè)備安裝及維護(hù)，減少醫(yī)療器械微生物感染。

在醫(yī)療器械消毒領(lǐng)域，STERIS公司涉及的產(chǎn)線范圍有：滅菌解決方案和無菌處理設(shè)備、手術(shù)滅菌和器械消毒服務(wù)、手術(shù)器械清潔劑、無菌保證和檢測、無菌處理管理和咨詢等業(yè)務(wù)，其具有代表性產(chǎn)品有AMSCO Evolution蒸汽滅菌器、V-PRO maX 2低溫滅菌系統(tǒng)，特別是V-PRO maX 2低溫滅菌系統(tǒng)，該系統(tǒng)主要針對的是對熱和濕氣比較敏感的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行滅菌，該產(chǎn)品可以對醫(yī)院重復(fù)使用的金屬和非金屬器械進(jìn)行最終滅菌，擁有全新的快速非流明循環(huán)功能，可以實現(xiàn)在16分鐘內(nèi)對重復(fù)使用醫(yī)療器械完成有效滅菌和消毒。

2、Getinge

Getinge公司最初是制造農(nóng)業(yè)設(shè)備的公司，在1904由瑞典企業(yè)家Olander Larsson成立，隨著業(yè)務(wù)的不斷壯大，在1932年，Getinge決定涉足醫(yī)療行業(yè)，主要生產(chǎn)產(chǎn)品就是醫(yī)療滅菌設(shè)備。從20世紀(jì)60年代到1989年，Getinge公司經(jīng)歷了兩次易主，隨后便開始了對全球的擴(kuò)張和發(fā)展，通過不斷對生產(chǎn)滅菌設(shè)備和進(jìn)行感染控制的企業(yè)進(jìn)行合并，Getinge逐漸成長為在外科系統(tǒng)領(lǐng)域全球知名的醫(yī)療產(chǎn)品廠家。1993年，Getinge上市，通過對醫(yī)療行業(yè)中不同領(lǐng)域廠家的收購，逐步涉足患者護(hù)理業(yè)務(wù)、急性護(hù)理療法業(yè)務(wù)、心血管領(lǐng)域業(yè)務(wù)等，在通過創(chuàng)新和收購相結(jié)合的模式下，Getinge得到了長遠(yuǎn)發(fā)展。

在醫(yī)療器械消毒領(lǐng)域，Getinge具有多種多樣的產(chǎn)品，為醫(yī)院科室提供創(chuàng)新的清潔和消毒方式，Getinge公司主打自動化系統(tǒng)，它們擁有洗衣機消毒器、推車清洗消毒器、清洗消毒器裝載設(shè)備、機器人手術(shù)、加藥系統(tǒng)、清潔區(qū)等產(chǎn)品，其比較先進(jìn)的消毒器械產(chǎn)品就是Getinge da Vinci解決方案，該解決方案以Getinge 8668和88 Turbo清洗消毒器為基礎(chǔ)，利用兩種消毒器可以完成多任務(wù)的清洗消毒，針對的對象就是手術(shù)機器人的相關(guān)器械以及各類手術(shù)外科器械，具有非常可靠的清洗消毒結(jié)果。

3、Cantel Medical

Cantel Medical公司是全球醫(yī)療保健市場中提供預(yù)防感染產(chǎn)品和服務(wù)的領(lǐng)先醫(yī)療器械公司，公司總部位于美國，主要針對預(yù)防感染和消毒清潔器具的研發(fā)生產(chǎn)，其現(xiàn)有四大業(yè)務(wù)部門包括：內(nèi)鏡檢查、凈水和過濾、醫(yī)療一次性用品以及透析。其中其內(nèi)鏡檢查專用的冥想者系列，具備內(nèi)窺鏡再處理和內(nèi)窺鏡檢查程序兩個功能，重點針對內(nèi)窺鏡產(chǎn)品實現(xiàn)清潔消毒后處理，運用全面的消毒系統(tǒng)，包括消毒柜和強效消毒劑實現(xiàn)對內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的高效消毒。

國內(nèi)

1、新華醫(yī)療

新華醫(yī)療成立于1943年，是國內(nèi)先進(jìn)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，其共有四大業(yè)務(wù)板塊：醫(yī)療器械及裝備、制藥裝備、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療商貿(mào)。其中新華醫(yī)療的感染控制設(shè)備品種和產(chǎn)量都實現(xiàn)了國際領(lǐng)先。在感染控制層面，其為醫(yī)院提供了醫(yī)院感染控制系統(tǒng)整體解決方案，包括感染控制的智能化系統(tǒng)解決方案、專業(yè)的病區(qū)清洗消毒系統(tǒng)解決方案、專業(yè)的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心系統(tǒng)解決方案、內(nèi)鏡中心系統(tǒng)解決方案等等，在國內(nèi)處于先進(jìn)水平。在清洗消毒設(shè)備上，新華醫(yī)療擁有蒸汽滅菌器、低溫滅菌設(shè)備、清洗消毒設(shè)備、內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備、病區(qū)清洗消毒設(shè)備等21大系列產(chǎn)品，產(chǎn)品種類豐富，技術(shù)水平達(dá)到國際先進(jìn)水平。

2、北京白象新技術(shù)有限公司

北京白象新技術(shù)有限公司成立于2006年，公司地址在北京中關(guān)村，主營業(yè)務(wù)為向醫(yī)院提供感染控制整體解決方案、手術(shù)室/ICU潔凈工程，是中國先進(jìn)的醫(yī)療基礎(chǔ)工程提供商。公司主營四大業(yè)務(wù)：感控耗材、感控設(shè)備、手術(shù)部&醫(yī)氣、藥物和物流。其中在感控設(shè)備上，公司擁有多類清潔滅菌設(shè)備，產(chǎn)品線豐富，技術(shù)上國內(nèi)領(lǐng)先。

3、連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司

連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司成立于1995年，是前期與日本櫻花精機株式會社和日本株式會社千代田制作所合作，合資成立的專業(yè)化生產(chǎn)消毒滅菌設(shè)備的公司。該公司主要針對制藥企業(yè)、醫(yī)院生產(chǎn)消毒滅菌設(shè)備，年生產(chǎn)醫(yī)用消毒滅菌裝置可達(dá)到4000臺/套。在感染控制領(lǐng)域，千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司推出了專業(yè)的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心整體解決方案，有效地提升了醫(yī)院的感染管理水平和消毒供應(yīng)水平。

五、醫(yī)療器械消毒面臨的機遇和挑戰(zhàn)

在醫(yī)院感染控制系統(tǒng)中，有三大感染控制中心，包括“消毒供應(yīng)中心”,“手術(shù)部供應(yīng)室”以及“病區(qū)清洗消毒間”。其中在“消毒供應(yīng)中心”、“手術(shù)部供應(yīng)室”主要針對的是醫(yī)療設(shè)備清潔消毒。如今醫(yī)療設(shè)備已成為醫(yī)院護(hù)理不可或缺的一部分，但是每年也有很多患者因為醫(yī)療設(shè)備的原因?qū)е陆徊娓腥荆缑绹磕暌蛟O(shè)備原因?qū)е赂腥镜牟±统^85萬例。

設(shè)備沾染的微生物以及病毒，在重復(fù)使用時會直接傳染給患者，這就導(dǎo)致了政府及醫(yī)院對重復(fù)醫(yī)療設(shè)備的清潔消毒十分重視。隨著醫(yī)療設(shè)備的不斷發(fā)展、人口老齡化的加劇、慢性疾病高比例的發(fā)病率等，都會進(jìn)一步刺激醫(yī)療器械消毒行業(yè)。

從防控感染的效果來看，雖然在外科手術(shù)中推廣一次性耗材能極大地降低醫(yī)療器械存在的交叉感染風(fēng)險，但是設(shè)備和手術(shù)室耗材不同，手術(shù)室耗材可以選擇一次性耗材，設(shè)備不可避免地要進(jìn)行重復(fù)使用，而且隨著慢性疾病的發(fā)病率不斷提升，醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備被不斷重復(fù)使用的次數(shù)肯定會增加，因此醫(yī)療器械消毒行業(yè)不會因為一次性耗材的推廣受到太多的影響和打擊。

此外，醫(yī)療器械消毒行業(yè)仍存在一定的問題，就是無法實現(xiàn)百分百對交叉感染的消除，因為一些微創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備，特別是內(nèi)窺鏡，由于其獨特的結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致其為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環(huán)境。而現(xiàn)有的消毒環(huán)節(jié)是無法完全消除該類交叉感染的，所以在醫(yī)療器械消毒領(lǐng)域還需要提升消毒能力并對消毒醫(yī)生的操作進(jìn)行培訓(xùn)和規(guī)范。

結(jié)語

醫(yī)療器械消毒行業(yè)本來就是為了防控交叉感染而興起的產(chǎn)業(yè)，只是在疫情期間才被大眾所重視。未來，醫(yī)療器械消毒行業(yè)規(guī)模肯定會繼續(xù)擴(kuò)大，成為醫(yī)療領(lǐng)域中舉足輕重的一部分。同時需要注意對醫(yī)療器械消毒正確流程的培訓(xùn)、普及以及繼續(xù)教育。