醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
編輯：十一醬
近期，國家藥監(jiān)局藥品評價中心最新發(fā)布了一則《醫(yī)療器械警戒快訊 2020年第9期（總第163期）》，公布了國外多家知名械企的召回通報。
值得注意的是，其中還包含了多項一級召回，涉及械企包括BD、強(qiáng)生、奧林巴斯等多家知名械企。
發(fā)布日期：2020年9月14日
召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。
召回產(chǎn)品：BD公司Alaris
系統(tǒng)PC單元 型號：8015, PC單元鍵盤替換套件前蓋。
產(chǎn)品型號:Alaris系統(tǒng)PC單元 型號：8015；
鍵盤替換套件 型號:
TC10008389 ASSY CASE FRONT W/KEYPAD 8015LS
TC10010217 ASSY FRT CASE W/ KEYPAD 8015 M2
TC10012515 ASSY FR CASE W/ KEYPAD 8015 M2
TC10013702 ASSY, CASE, FRONT W/KEYPAD, 8015LS
TC10013664 ASSY FR CASE W/ KEYPAD 8015 M2
全美國召回數(shù)量：305526件
器械用途：Alaris系統(tǒng)是一個輸液泵和生命體征監(jiān)測系統(tǒng)。輸液泵將液體、藥物、血液和血液制品以可控的量輸送到患者體內(nèi)。該泵通過一個輸注管進(jìn)入病人的靜脈或通過其他明確的給藥途徑提供液體。該設(shè)備用于醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
召回原因：BD公司正在召回帶有鍵盤替換套件的Alaris系統(tǒng)PC單元和PC單元前蓋，因為小鍵盤中可能有一個或多個鍵沒有響應(yīng)或卡住。這可能導(dǎo)致輸液延遲或阻止臨床醫(yī)生更換受影響設(shè)備上的液體或藥物。使用受影響的產(chǎn)品可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，包括死亡。已經(jīng)有1186起關(guān)于這個設(shè)備問題的投訴和一個報告受傷。目前還沒有死亡報告。
召回措施：2020年8月4日，BD公司向所有受影響的客戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械召回通知，并提供以下說明：
針對臨床用戶的操作：
如果PC單元鍵盤無反應(yīng)或鑰匙卡住，請停止使用設(shè)備并將其發(fā)送給生物醫(yī)學(xué)工程人員。
如果您正在服用關(guān)鍵藥物，請繼續(xù)輸液，直到可以安全地更換PC單元。
針對清潔人員的操作：
遵循當(dāng)前使用說明中提供的清潔說明，以盡量減少清洗過程中液體進(jìn)入的可能性。
不要使用滴水的布。一定要把清潔布擰干，擠出多余的液體。
不要將液體直接噴到設(shè)備上。
針對生物醫(yī)學(xué)工程師的操作：
如果PC單元的鍵盤卡住或沒有反應(yīng)，請將此單元從服務(wù)狀態(tài)中移出。
請撥打1-800-482-4822與BD聯(lián)系，以免費(fèi)訂購替換鍵盤，或撥打BD召回支持中心（1-888-562-6018）將模塊發(fā)送至BD公司服務(wù)站進(jìn)行免費(fèi)維修。
請注意，受影響的PC單元鍵盤將繼續(xù)提供更換或維修，直到FDA批準(zhǔn)重新設(shè)計的PC單元鍵盤發(fā)布。
檢查所有PC單元鍵盤是否有氣泡、裂縫、損壞、層分離和孔。如果檢查不合格，更換鍵盤前蓋。
填寫并返回客戶回復(fù)表，以確認(rèn)收到通知和召回說明。
針對Alaris系統(tǒng)租賃供應(yīng)商的操作：
向客戶提供CareFusion 303/BD信函的副本。
將信函附送給目前租用BD Alaris系統(tǒng)的客戶。
（美國FDA網(wǎng)站）
發(fā)布日期：2020年9月11日
召回級別：2級
召回產(chǎn)品：可吸收性縫線（VICRYL）
產(chǎn)品批號:?PJ5352
召回原因：強(qiáng)生公司表示，旗下愛惜康公司（Ethicon）在標(biāo)有VICRYL V960，批號PJ5352的包裝產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)了少量VICRYL J551，批號PJ5055的產(chǎn)品。正確的VICRYL縫合線尺寸為10-0，長度為4英寸（10厘米），具有單絲結(jié)構(gòu)和一根針。錯誤的VICRYL縫合線尺寸為6-0，長度為18英寸（45厘米），具有編織結(jié)構(gòu)和兩根針。
愛惜康公司尚未收到該問題相關(guān)的不良事件。雖然該問題很容易被使用者發(fā)現(xiàn)，且發(fā)現(xiàn)后，該產(chǎn)品將極不可能被用于患者，但如果外科醫(yī)生有意或無意地在角膜上使用該錯誤產(chǎn)品，則可能導(dǎo)致永久性眼部損傷。
召回措施：
強(qiáng)生公司建議客戶立即檢查庫存并查找任何受影響的產(chǎn)品。受影響的存貨應(yīng)被隔離，并退還強(qiáng)生公司。使用VICRYL縫線產(chǎn)品治療過患者的醫(yī)療從業(yè)人員應(yīng)以常規(guī)方式對這些患者進(jìn)行術(shù)后隨訪，而無需采取其他措施。
??（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
發(fā)布日期：2020年9月16日
召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。
召回產(chǎn)品：BD公司的Alaris注射器模塊（型號 8110）；Alaris?PCA模塊(型號 8120 );注射器/PCA尺寸傳感器更換套件（P/N 122786）。涉及召回的產(chǎn)品是輸液泵和生命體征監(jiān)測系統(tǒng)的模塊組件。
召回原因：BD公司發(fā)現(xiàn)Alaris系統(tǒng)的 PC單元可能顯示不正確的注射器類型和/或尺寸，可能導(dǎo)致輸液延遲、輸液不足或輸液過量。如果發(fā)生這種情況，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，包括死亡。目前BD公司目前尚未收到相關(guān)嚴(yán)重傷害或者死亡的報告。
召回措施：BD公司提醒臨床醫(yī)護(hù)人員：①確保該系統(tǒng)的PC單元正確識別并顯示了配套的注射器制造商和注射器尺寸；②如果PC單元顯示不正確的注射器類型和/或尺寸，請停止使用設(shè)備并將其送至醫(yī)學(xué)工程人員進(jìn)行維修。
BD公司提醒醫(yī)學(xué)工程人員：① 如果現(xiàn)有的Alaris?注射器模塊和Alaris?PCA模塊顯示不正確的注射器類型和/或尺寸，請勿使用該系統(tǒng)；②可以閱讀系統(tǒng)維護(hù)-軟件用戶手冊，按照“預(yù)防性維護(hù)”一節(jié)的規(guī)定，進(jìn)行筒夾精度測試，必要時進(jìn)行更換，可聯(lián)系BD公司，免費(fèi)訂購注射器/PCA尺寸傳感器更換套件，或?qū)⒛K送至BD公司維修站進(jìn)行免費(fèi)維修。
??（美國FDA網(wǎng)站）
發(fā)布日期：2020年9月18日
召回級別：二級
召回產(chǎn)品：BF-Q180支氣管鏡
召回原因：奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司（OMSC）對BF-Q180進(jìn)行了上市后風(fēng)險評估，包括不良事件回顧，結(jié)果表明BF-Q180與其他同類OMSC支氣管鏡相比，患者感染率更高。
召回措施：雖然這種感染率很低（低于0.01%），而且患者感染率取決于許多因素，但出于高度謹(jǐn)慎和盡可能最大程度地降低感染風(fēng)險，OMSC已開始在世界范圍內(nèi)將BF-Q180向更新的、同類型支氣管鏡型號過渡。
（加拿大Health Canada網(wǎng)站）
發(fā)布日期：2020年9月9日
召回級別：II級
召回產(chǎn)品：Kingston移動輪椅
產(chǎn)品型號：18005SMB、18005SMF
產(chǎn)品注冊號：209824
召回原因：R & R公司通知，由于產(chǎn)品資料錯誤，很多輪椅發(fā)貨時，帶有的最大承重標(biāo)簽標(biāo)示的重量錯誤。標(biāo)簽標(biāo)示該產(chǎn)品最大承載重量是160kg，而該產(chǎn)品正確的承載重量應(yīng)是130kg。超過130kg的用戶使用該輪椅時，可能會造成椅子腿部變形。長期使用可能導(dǎo)致椅子倒塌，給用戶帶來潛在傷害。目前，R & R公司還沒有收到由于承重標(biāo)簽標(biāo)示錯誤導(dǎo)致受傷或意外事故的報告。
召回措施：
經(jīng)銷商行動:
R & R 公司通知經(jīng)銷商立即封存庫房中的所有輪椅并向R & R 公司提供庫房中現(xiàn)存錯誤標(biāo)簽的輪椅數(shù)量，以便R & R 公司發(fā)送正確的標(biāo)簽。
要求經(jīng)銷商直接聯(lián)系客戶，確保產(chǎn)品問題已糾正且重新貼標(biāo)完成，或向R & R 公司提供客戶的詳細(xì)聯(lián)系方式，以便R & R 公司可以直接跟蹤所有受影響的客戶。
顧客行動:
建議顧客將椅子后部的錯誤標(biāo)簽替換為R & R 公司提供的MUW為130kg的標(biāo)簽。
確保重量小于130kg的客戶才能使用該產(chǎn)品，如果超過130kg，應(yīng)立即停止使用。
（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
發(fā)布日期：2020年9月15日
召回級別：I級
召回產(chǎn)品：Corpuls3 設(shè)備
產(chǎn)品注冊號：192745
召回原因：Device Technologies公司已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了特定序列號Corpuls3設(shè)備的除纖顫裝置(DEM)和顯示裝置(DIM)之間存在連接問題。
已經(jīng)確定Corpuls的根本原因是容納電源和數(shù)據(jù)觸點(diǎn)的注塑外殼的生產(chǎn)公差的潛在組合。如果相應(yīng)的DIM和DEM模板具有不可補(bǔ)償?shù)墓罱M合，則可能發(fā)生連接問題。
如果連接問題發(fā)生在復(fù)蘇過程中，可能會導(dǎo)致治療時間延遲30秒。目前，Device Technologies公司尚未收到與此問題相關(guān)的不良事件報告。
召回措施：確保經(jīng)銷商將此問題通知到所有受影響的Corpuls3用戶，且用戶按照告知函中的故障排除方法進(jìn)行相關(guān)操作。如果在壓緊模式下出現(xiàn)連接問題，建議將corpuls3切換到標(biāo)準(zhǔn)模式。用戶使用中遇到任何連接問題，都應(yīng)按照用戶手冊中的相關(guān)說明進(jìn)行操作。作為預(yù)防措施，Device Technologies公司將聯(lián)系客戶組織對該設(shè)備進(jìn)行維修，提高顯示模塊電源連接的可靠性。
??（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
事實上，近半月來，除了國外醫(yī)械企業(yè)相繼發(fā)布主動召回通知，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了不少國內(nèi)械企的召回公告。
由于產(chǎn)品打印報告預(yù)覽中秒的單位不符合IEC60027的規(guī)定等原因，重慶賽航科技發(fā)展有限公司對其生產(chǎn)的全自動血流變檢測儀（注冊號：渝械注準(zhǔn)20172400004 ）主動召回。
召回級別為三級召回。
涉及在中國的銷售數(shù)量：1臺
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在產(chǎn)品上的刻蝕與標(biāo)簽上尺寸不匹配的問題，生產(chǎn)商Biomet UK Limited對髖關(guān)節(jié)假體 Exceed ABT Acetabular System（注冊證號：國械注進(jìn)20163464908）主動召回。
召回級別為二級。
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在裝配錯誤，包裝內(nèi)肩盂托和適配器數(shù)量不正確的問題，生產(chǎn)商Biomet Orthopedics對倒置型肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20163461824）主動召回。
召回級別為二級。
邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品可能存在霧化接頭過短的問題，可能導(dǎo)致安裝時不容易轉(zhuǎn)到水平位置的問題，生產(chǎn)商Maquet Critical Care AB對呼吸機(jī)（注冊證號：國械注進(jìn)20173547253）主動召回。
召回級別為二級。
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品留置體內(nèi)時間超過四周可能會潛在增加導(dǎo)管斷裂、彎折、垢質(zhì)沉積，移位或感染的發(fā)生可能性，生產(chǎn)商庫克公司Cook Incorporated對經(jīng)皮腎造瘺導(dǎo)管套裝（注冊證號：國械注進(jìn)20193022272）主動召回。
召回級別為二級。
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品可能有一個或多個特征尺寸超出公差范圍，可能導(dǎo)致鎖定接骨板與接骨螺釘?shù)逆i定強(qiáng)度降低問題，生產(chǎn)商Synthes GmbH對鎖定接骨板（注冊證號：國械注進(jìn)20183462026）主動召回。
召回級別為二級。
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品氧氣傳感器具有潛在問題，可能導(dǎo)致顯示的FiO?值不能準(zhǔn)確反映實際輸送的氧氣濃度問題，生產(chǎn)商Datex-Ohmeda, Inc.對呼吸機(jī)（注冊證號：國械注進(jìn)201735411051）主動召回。
召回級別為二級。
值得注意的是，隨著國家藥監(jiān)局對于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)的同時，國家對于械企的檢查手段也越來越多樣化、全面化。
據(jù)此前中國質(zhì)量報報道，2019年深圳市市場監(jiān)管局對于“藥械化”領(lǐng)域的日常監(jiān)管就已經(jīng)達(dá)到了平均每天開展43次的水平。
全方位檢查后，共開展藥械化抽樣檢驗11318批次，查處藥械化案件804宗，罰沒金額逾2000萬元。
可以說，不光是械企的自檢需要加強(qiáng)，在常態(tài)化的檢查下，不論是械企的質(zhì)量管理體系還是設(shè)置生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，一旦出現(xiàn)問題，都將被嚴(yán)肅整治。
顯然，械企要想順利通過檢查，唯一的辦法就是對企業(yè)自身的質(zhì)量與管理體系進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，只有這樣才能真正做到“處變不驚”“逢檢必過”......
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