第三批醫用耗材統一編碼公布

9月8日，國家醫保局最新發布了《關于公示醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第三批信息的通知》（以下稱為《通知》）。《通知》公示了第三批醫用耗材信息，經公示無異議后，第三批醫用耗材信息將納入國家醫保醫用耗材分類與代碼數據庫。

目前已公布三批共67893條耗材編碼，涉及1907.7萬個規格型號。本次公示的醫保醫用耗材分17大類，共5266種醫用耗材，涉及752607個規格型號，包含美敦力、強生、雅培、邁瑞醫療、魚躍醫療、上海微創等多家知名械企產品；第二批耗材編碼共32554條，涉及9404543個規格型號；第一批耗材編碼共30073條，涉及8919696個規格型號。

此前，2019年6月27日，國家醫保局發布《國家醫療保障局關于印發醫療保障標準化工作指導意見的通知》，明確了醫保醫用耗材編碼規則和方法。

醫保醫用耗材編碼規則和方法如下醫保醫用耗材編碼分5個部分共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。

第1部分：耗材標識碼，用1位大寫英文字母“C”表示。

第2部分：分類碼，根據醫用耗材學科、用途、部位、功能劃分，用6位阿拉伯數字表示。

第3部分：通用名碼，創建全國統一的醫保醫用耗材通用名碼，用3位阿拉伯數字表示。

第4部分：產品特征碼，根據耗材材質、規格等特征賦予的代碼，用5位阿拉伯數字表示。

第5部分：生產企業碼，依據醫療器械注冊證或備案憑證為耗材生產企業賦予的唯一代碼，用5位阿拉伯數字表示。

圖片：醫保醫用耗材編碼結構，來源：國家醫保局

全國統一編碼，相當于醫用耗材在全國有了唯一的“身份證”。這場被外界喻為是從多種“方言”到“普通話”的革命，打通從生產企業內部到流通、使用所有環節的編碼、數據接口、電子數據交換等相關信息的接口，實現全國范圍內、醫療器械全生命周期內信息可交換。

02破局耗材集采痛點的關鍵一步

醫用耗材全國統一編碼后，“一品一碼”，實現招標采購、支付、監管全過程互聯互通，為高值耗材帶量采購打下很好的基礎。可以說，統一編碼是國家醫保局布局高值耗材帶量采購的一枚關鍵棋子。

相對藥品集采，耗材集采的步伐相對落后不少。在產品屬性、銷售及采購模式上，耗材和藥品都存在諸多差異，所以耗材的帶量采購操作起來不如藥品來的順暢。制約耗材集采的主要因素有以下三點：

1、缺乏統一的標準和編碼體系在耗材帶量采購中，如何保證低價中標產品的質量一直是個難題。藥品開展帶量采購有一致性評價為質量“兜底”，而我國高值耗材分類編碼的不統一，若遵循低價中標的原則，難免會出現“劣幣驅逐良幣”的現象。同時，缺乏統一的命名規則，存在“同名異物、同物異名”的現象，監管難度增大，即使出現問題，有時候也很難追溯到源頭。

2、耗材型號眾多，市場分散耗材因為本身具有研發周期短、更新換代快的特點，導致現行的醫用耗材種類繁多、數量龐大，“小、散、亂”的問題比較突出。

3、和手術醫生使用習慣強綁定耗材的使用有一定的學習門檻，不僅要考慮產品的技術水平，更要考慮醫生的使用習慣，突然更換則會帶來極大的不便。

三大制約因素，全國耗材統一編碼首當其沖，其對于整個行業意義不言而喻。隨著醫用耗材編碼數據庫的不斷完善，未來，從耗材的生產、流通到使用都將“有跡可循”。同時，在此后的招標工作中，同一編碼的耗材就可以被認為是同一種產品，再根據一致性評價，相當于為耗材設立了“質量標準線”，即使“唯低價是取”，質量也能得到保障。

03耗材集采對行業影響幾何

此前醫械匯在文章《高值耗材量采最全回顧：最高降幅96%，龍頭企業強者恒強，經銷商壓力山大》整理了高值耗材省市、跨省聯盟帶量采購及降幅情況。大批企業產品直接腰斬，部分高值耗材降幅明顯，湖北省冠脈球囊集采最高降幅更是達到96%。僅安徽一省的骨科脊柱帶量采購議價結果，較其2019年上半年網上采購額，節約資金就達3.7億元。總的來說，目前耗材集采取得不錯的成果。?耗材集采讓產品價格暴跌的情況下，對行業究竟有哪些影響呢？從藥品來看，集采對行業的殺傷力巨大，中標企業共享全國60%到70%的市場，未中標的企業則面臨出局的困境，當然也有一些曾經的龍頭藥企被逼到了懸崖邊。那么耗材行業呢？我們從整體和行業利潤來看看。

1、從整體看從目前已開展的集采結果來看，中標企業基本都是細分領域的龍頭企業。一方面，部分進口產品由于其不可替代性，仍保持主力地位。另一方面，加速了國產替代進程。參考藥品集采，很多原研外企藥廠參與意愿不強，讓出大部分市場。在耗材上，國產具有性價比高的優勢，有望逐步增加市場份額。當然，這部分蛋糕主要被拿在龍頭企業手中，像支架的微創和樂普、起搏器的創領、髖關節的愛康、球囊的微創和垠藝。因此，集采最終會有利于行業集中度的提升及國產龍頭企業市場份額的擴大。

2、從行業利潤來看一直以來，我國高值醫用耗材存在價格虛高的問題。“虛高”主要是由價格形成機制不合理、醫保支付政策缺乏、醫院管控意愿不強等原因造成。尤其在價格機制方面，高值醫用耗材領域采用代理銷售模式，層層代理下來，滋生了不少“黑水”。帶量采購就是向渠道開刀，通過壓縮流通環節成本和費用節省終端支付資金。

對于中標企業而言，分到的蛋糕變大了。但若集采降幅大于原先的銷售費用，那么企業的毛利率也會隨之降低。另外高值耗材創新迭代周期相對藥品更短，企業通過豐富的產品組合以及不斷的創新升級，可以極大緩沖集采帶來的沖擊。

對于未中標企業，尤其是產品單一的企業，則可能面臨市場急劇萎縮的局面，如藥品4+7集采中的信立泰，氯吡格雷的丟標直接讓其股價腰斬。

對于渠道商來說，利潤空間將受到嚴重擠壓。對于原先舉足輕重的渠道商們，未來最好的出路也許是深耕某領域或科室，合理配置產品管線，逐步承擔、售后等工作，或者是被龍頭企業整合收編。

總的來說，醫用耗材帶量采購已是大勢所趨。隨著醫用耗材國家統一編碼，一致性評價建立，勢必會過濾一批缺乏核心技術的小企業，耗材領域將開啟新一輪波瀾壯闊的洗牌潮。