序號

被檢查單位

品種

檢查發現問題

1

北京龍慧珩醫療科技發展有限公司

半導體激光治療儀

檢查發現一般不符合項4項。

一、廠房與設施方面

1.原料庫二樓夾層處物料存放區域缺少溫濕度計；成品庫內某半導體激光治療儀沒有貨位卡；不同型號半導體激光治療機未按標示的區域存放。原料庫內存放的激光器缺少廠家標示，存料卡上也未寫廠家名稱。

二、設備方面

2.《標簽機操作維護保養規程》未明確清潔工具、清潔方式、維護保養方法。未能提供燒錄程序用計算機的操作規程。

三、文件管理方面

3.原材料進貨檢驗記錄多處隨意更改，未按要求進行簽字確認。

四、設計開發方面

4.半導體激光治療儀變更評價中有關電源指示燈變更部分內容不完整，缺少電源指示燈形狀、材質等內容的變更評價。未對半導體激光治療儀成品檢驗規范、檢驗報告的《設計更改評審報告》的評審內容進行確認。

2

北京中檢安泰診斷試劑有限公司

人布魯氏菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

檢查發現一般不符合項13項。

一、廠房與設施方面

1.2019年度凈化車間和萬級生物安全室的凈化系統再驗證中，未對房間靜壓差、自凈時間、高效過濾器檢漏等項目進行確認。

2.成品庫房頂有漏水現象，部分產品緊靠墻壁存放。

3.現場查看稱量間、配制間的濕度計顯示濕度為40%，與規定不符。

4.實施陽性血清處理的生物安全柜，未制定并執行排風過濾器的定期檢查和更換制度。

二、設備方面

5.該公司制定的空氣凈化系統管理制度中規定，當初中效壓差大于初阻力2倍時進行過濾網清洗或更換。實際操作過程中未記錄初阻力。

6.女一更與女二更之間的壓差計校準有效期為2020年5月23日，已過校準有效期。企業未對生產標記間的離心機轉速和溫度進行計量。

三、文件管理方面

7.《文件控制程序》規定作廢受控文件保存期限應不少于5年，現場未提供作廢文件《人布魯氏菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產工藝規程》2/1版本。

四、生產管理方面

8.干燥間的溫度指示計顯示為35℃，與生產工藝規程中規定的溫度要求的37℃不符合。

9.企業未按產品生產工藝規程中的規定記錄溫度；只在設計開發過程中驗證pH值，在日常生產過程中未對pH進行監控和記錄。

10.未規定中間品的暫存期限。

五、質量控制方面

11.企業進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄中，僅有結果記錄，缺少原始數據圖或計算過程。

12.企業參考品建立報告中缺少與上一批次企業參考品的量值溯源的研究和數據；缺少原始數據圖。

13.標準牛血清蛋白未建立標準品使用記錄。在企業參考品建立報告中缺少凍融穩定性的研究和數據。

3

北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

肺動脈支架

檢查發現一般不符合項8項。

一、機構與人員方面

1.《制造區工作服管理制度》未對洗衣液種類等作出要求，潔凈區洗衣間的洗衣液標識有“自然清香型”，未對香精對環境是否有影響進行驗證；潔凈服標識不全。

二、廠房與設施方面

2.帶加熱功能的解析室照明為非防爆燈。

三、設備方面

3.無菌及微生物檢驗室凈化系統未進行初、中效壓差監測（設備處于技術夾層中）；陽性對照間管理不到位，房間內存放與檢驗無關的雜物，生物安全柜缺少定期驗證資料。

四、文件管理方面

4.用于檢驗的萬能材料試驗機測試軟件確認記錄單不完整：附件《剝離測試報告》的測試者未簽名或蓋章。

五、設計開發方面

5.設計開發輸入的醫療器械法規不全，如缺少《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法》等。

6.設計轉換過程中，關鍵工序激光切割機的《設備操作及維護指導書》中未明確設備操作前應確認的具體要求。初洗作業指導書未對實際存在的驗證代替品（不合格品）進行特殊標識要求。

7.設計開發中未對作為與產品直接接觸的保護型用具內包裝瓶的力學及生物學進行評價；環氧乙烷殘留檢測用標準品為市售分析用“環氧乙烷水溶液”，因環氧乙烷在水溶液中極易降解，企業未對該標準品的適用性進行驗證；環氧乙烷標準品曲線配制記錄中有儲備液的有效期記錄，而《環氧乙烷殘留檢驗作業指導書》并未對儲備液進行效期規定，儲備液和標準曲線的配制方法也未經有效性驗證；用于無菌檢測陽性對照的菌種的保存形式為瓷珠，每管12粒，存于三層氣相檢測室的冰箱內，操作時需要整管轉移到二層陽性間，接種完剩余瓷珠再放回冰箱，未對轉移次數對菌種的影響進行驗證，《無菌檢驗指導書》也未對菌種的安全管理進行規定；無菌檢查驗證方案和報告未涉及菌懸液定量方法確認。

六、質量控制方面

8.現場發現氣相檢測室內的冰箱內存放兩瓶溶液，失效日期為“2020.04.21”，經確認為末道清洗用水檢測用試劑，最近該試劑的使用時間為2020年6月2日，企業未驗證使用過期試劑對試驗結果的影響。

4

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

多孔型金屬骨植入材料 椎體假體

檢查發現一般不符合項11項。

一、廠房與設施方面

1.危險品庫面積不能滿足實際需要；未檢、待檢、合格產品無狀態標識；周轉庫無具體規定、原材料的存放日期、存放條件和相應監控設備。

二、設備方面

2.金相顯微鏡僅有維護保養記錄，使用記錄未體現檢驗的樣品信息。

三、文件管理方面

3.檢測中心檢測原始記錄溫濕度未記錄，記錄編頁不全，記錄劃改未簽名；原料庫房中原料批號貨位卡經手人未簽名。

四、設計開發方面

4.企業對椎體假體產品增加了打標工序，在設計更改申請表、設計評審表和設計更改通知表中未記錄打標工序的技術要求和驗證過程。

5.企業提供的滅菌確認報告在產品族中收錄了椎體假體產品，但未能提供該產品的評價記錄和結論。

五、采購方面

6.企業文件《合格供方選擇、評價和重新評價制度》要求對A類供應商首次評價進行現場審核，企業對某供應商（供應商為境外企業，且地址與發貨地不同國家）的首次評價僅提供了《合格供方評價表》，從未對該供應商進行現場審核。

六、生產管理方面

7.（1）企業對原料粉末循環使用情況進行了研究分析，但僅對粉末重復利用過程中的化學成分及物理特性的變化進行了分析，未能積累其重復使用的成品的產品技術指標的數據分析，驗證最終是否影響產品性能；（2）企業提供的高壓清洗驗證報告中確定的工作壓力與作業指導書不一致，且未對該參數監視測量；（3）企業提供的驗證報告中無超聲波清洗作業指導書的某數據。企業提供了其他產品A工序設備確認報告和A工序過程確認報告，未結合生產的椎體假體產品各規格型號進行A工序的過程確認。

8.原料產品說明書中要求接觸產品時應穿著相應防護器具，如護目鏡、防護服及手套等，企業在操作過程僅佩戴口罩及手套，未規定產品防護要求，也未按說明書要求進行勞動防護。

9.企業未能提供粗洗到精洗環節，半成品放置不超過1天的確認報告；也未能提供本次檢查產品多孔型金屬骨植入材料 ? 椎體假體半成品從內包裝結束到滅菌結束的時間期限的確認報告。

七、質量控制方面

10.（1）未對每爐批產品進行顯微組織類型檢驗；（2）某批次原材料進貨檢驗報告粉末檢驗時間2019年9月4日，委托第三方機構對原料粉末檢驗報告簽發日期為2020年03月13日，而該批號領用記錄顯示2019年12月4日已經領用完畢。

八、不良事件監測、分析和改進方面

11.（1）企業2019年度對椎體假體產品某批次的初始污染菌項目進行檢測時發現，1個樣品的結果超出滅菌過程控制標準。企業聲稱當單個樣品超出標準兩倍時才會采取措施，但未在管理文件中做出規定；（2）椎體假體初始污染菌檢測報告中有1個數據超出標準的要求，企業未進行預防糾正措施，未對超出原因進行分析。

5

江蘇迪沃生物制品有限公司

殼聚糖止血海綿敷料

檢查發現一般不符合項16項。

一、機構與人員方面

1.企業潔凈車間生產操作工人均超過1年未體檢。

二、廠房與設施方面

2.產品某零件需粗洗后進入凈化車間再行精洗，但企業未相應設置粗洗間（目前產品粗洗工序設置于制水間中進行）。

3.現場查見潔凈車間原料暫存間及中檢室部分地面有開裂現象，未及時維護修補。

三、設備方面

4.現場查見凈化車間內包間內封口機的狀態標識牌已損壞（無旋轉面層），無法有效顯示設備狀態。

5.企業《二級反滲透純化水機作業指導書》規定濾芯每年至少更換一次、沙濾中的石英砂和碳濾中的活性碳為二年更換一次，抽查2015年以來以上濾材的更換記錄，更換頻次不符合文件規定要求。

四、文件管理方面

6.文件控制存在以下問題：（1）外來文件收集不完整，且外來文件清單及部分外來文件未及時更新，如查見現場提供的GB 18280標準為2000年版（現有效版本為2015版）；（2）查見《產品批號管理制度》已于2018年10月15日修訂為C.1版，但未能提供該版本文件的發放記錄，且未能提供C.0版作廢保留文件；（3）產品DHF文件保存不完整，如查見僅保存了“殼聚糖生物海綿敷料設計和開發輸出”文件目錄及“評審和批準單”，但未保存相應技術文件附件。

五、采購方面

7.該企業《供應商審核制度》規定應建立現場審核要點及審核原則，并應對供應商實施現場審核，但現場未能提供相應控制文件及記錄。

8.供方評價的記錄不全，如現場未能提供某原材料的供方評價相關記錄；未提供其他原材料2017年及以前的供方評價相關記錄；對鋁箔袋（直接接觸產品）供方的評價資料中缺少供方聲稱的十萬級凈化區檢測報告等。

9.企業與關鍵原材料供應商簽訂的采購質量協議中規定：質量標準應符合需方的驗收質量標準，而企業進貨驗收標準中僅含外觀項目，采購信息不明確。

六、生產管理方面

10.連續封口機的封口確認文件中封口速度以片/小時為單位，但現場封口機僅設置有1-13檔速度檔位，過程確認時未確定封口速度與速度檔位的對應關系，所確認控制參數無法有效指導生產，確認文件不完整。

11.企業真空冷凍干燥機作業指導書中規定了6個溫控時段（含相應控溫要求），但現生產記錄表中僅含前三個溫控階段及溫控參數；且現產品包裝封口記錄表中未記錄封口溫度及封口速度，記錄參數不完整。

12.未制訂無菌醫療器械滅菌過程確認程序，輻照滅菌劑量審核周期的制定缺乏依據。

七、質量控制方面

13.企業《十萬級生產潔凈區環境控制作業指導書》規定：每天對壓差，溫濕度進行檢測二次，查看“十萬級潔凈區靜壓差監測記錄”顯示實際壓差監測頻次為1次/月；所提供《溫、濕度監測記錄》顯示實際溫濕度監測頻次為1次/天，以上項目實際監測頻次與文件規定不一致。

八、不合格品控制方面

14.企業未確定不能返工的不合格品的相關處置要求。

九、不良事件監測、分析和改進方面

15.企業《質量情況統計分析記錄》中僅含統計數據及現象描述，未按其數據統計分析控制程序的要求開展數據分析。

16.企業《糾正和預防措施控制程序》中規定：質量部應編制《糾正措施實施驗證報告》，以記錄措施實施部門、糾正措施及驗證結果，現場企業未能提供《糾正措施實施驗證報告》。

6

艾博生物醫藥（杭州）有限公司

人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑盒（乳膠法）

檢查發現一般不符合項9項。

一、機構與人員方面

1.查閱某員工培訓記錄，114項培訓內容均為同一人以問答形式評估。評價人的崗位為后段組裝生產高級主管，學歷大專，不符合培訓管理制度中6.3培訓講師資質的要求；制水間的2位檢驗人員，屬于生產部，不符合純化水檢驗操作規程對崗位職責的相關規定。

二、廠房與設施方面

2.企業成品倉庫內的空調架上堆放有“警示標簽”等輔料，與貨位不符。

3.十萬級凈化車間內洗衣房內洗衣機下水槽及地漏敞開，有潛在污染的風險。

三、設備方面

4.驗證主計劃中未對連續點膜機的再驗證周期做出規定。

5.企業對滅菌鍋的壓力表進行了校準，未見針對溫度的校準證書。

四、文件管理方面

6.《人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑盒（乳膠法）（全血／血清/血漿）生產工藝規程》從A00版改為B00版，編制日期、批準日期、生效日期均為2020年5月28日，新文件通過電子郵件發放，發送時間為2020年5月30日，查文件變更審批單和新版文件，存在多處條款序號錯誤，文件管理未按照規程操作；對該文件培訓記錄過于簡單，培訓對象均為企業運營部人員，沒有生產部門相關人員。

7.查見甲基紅指示液的配制日期為2020.05.19，有效期為三個月，現場未提供有效期驗證記錄。

五、生產管理

8.查見半成品庫區內綠色合格品區域存放有黃色待驗標簽貨物，黃色待決區域物料上同時既有黃色待決標簽又有綠色合格標簽；NC膜倉庫的黃色待決區外存放有用透明薄膜纏繞的標識為待決的物料；主料倉庫內待檢區貨架上一藍色周轉箱內同時混放有粘貼綠色合格標簽物料和粘貼黃色待檢標簽的物料。存在區域色標和狀態色標含義不一致的情況。

六、不良事件監測、分析和改進方面

9.查見2020年1月19日管理評審記錄中缺少外部審核發現問題的輸入；查閱內部審核證書，審核依據包括醫療器械生產質量管理規范及體外診斷試劑附錄，現場未提供按法規進行內審的記錄。?

7

浙江史密斯醫學儀器有限公司

微量注射泵、輸液泵

檢查發現一般不符合項7項。

一、廠房與設施方面

1.企業二樓倉儲區同時存放了成品和包裝材料，分區未有明顯標識予以區分；成品包裝標識有避免陽光直射，現場沒有采取避免陽光直射的措施；企業一樓倉儲區設置了周轉區，程序文件中未對周轉區進行規定。

二、設備方面

2.企業一樓倉儲區的計數用電子天平上標識為“無需計量”，程序文件中的監視、測量程序中規定了“校準”、“校驗”、“內部校準”、“無需校驗”的情形，未對“無需計量”進行規定。

三、采購方面

3.企業未規定對供應商定期審核評價的評分評判標準；企業未對供應商情況變更提供的外來文件進行供應商資料評審。

四、生產管理方面

4.《注射泵/輸液泵電子元件焊接過程驗證報告》的結果評價中未說明確定使用符合要求溫度上限作為焊接溫度的依據。

5.《產品批號管理制度》規定中未對生產記錄使用的UDI號編號規則進行規定；組裝記錄中未記錄機輔件記錄號。

6.企業采取倉管根據生產工單對不同生產線進行原材料配貨的管理方式，但未對不同生產線配貨的原材料進行標識。

五、質量控制方面

7.未按照過程檢驗作業指導的規定，對寫入”序列號”項目檢驗項目進行記錄。

8

青島博益特生物材料股份有限公司

殼聚糖止血海綿

檢查發現一般不符合項9項。

一、廠房與設施方面

1.企業原材料庫內僅設置合格品區，其待驗區、不合格品區設置在門外走廊處，且未對待驗區、不合格品區進行溫濕度控制。

2.企業二樓生產車間（潔凈室）濕度計顯示讀數為66%，與其濕度控制要求不符。

二、文件管理方面

3.延續注冊后新版殼聚糖止血海綿的說明書和技術要求已下發，但未能提供已作廢版本的回收記錄。

三、設計開發方面

4.企業未能提供殼聚糖止血海綿原產品標準變更為技術要求、說明書調整等變更的評審記錄。

四、采購方面

5.企業產品主要原材料A、B、C供應商為“某化學試劑股份有限公司”，企業提供的供應商名錄中該企業提供產品項下未包含上述3種產品。

五、生產管理方面

6.包裝車間存放部分中間品，企業未采取防護措施。

7.企業外包裝車間已輻照存放區存放有半成品，企業不能提供儲存中間品的臺賬及儲存條件等監控記錄。

六、質量控制方面

8.企業酸度計校準證書有效期為2018年1月25日至2019年1月24日，2019年2月12日至2020年2月11日，查閱酸度計使用記錄，企業曾于2019年2月11日使用該儀器。

七、不合格品控制方面

9.檢查發現廢品倉庫中存放有殼聚糖止血海綿內袋標簽，已經按照《不合格品控制程序》完成報廢，但并未進行銷毀處理。生產過程中的外包裝不合格品標記“Y”標記后存放于不合格品的專用箱中暫存，實際此類不合格品用于留樣檢查使用，同時在生產記錄中備注。上述外包裝不合格品的處理程序未在《不合格品控制程序》及其他程序文件中說明。

9

山東明德生物醫學工程有限公司

骨水泥

檢查發現一般不符合項13項。

一、廠房與設施方面

1.現場檢查成品倉庫不合格品區和待檢區放置有研發用的物料。

2.《采購控制程序規定》要求物資領取應遵循先進先出的原則，現場檢查發現原材料庫共存放多批次有效期不同的原料，查存卡顯示各批次均有領用記錄。

3.滅菌檢漏室（非潔凈區）與萬級潔凈間中間設立緩沖間，但壓差表顯示緩沖間與萬級潔凈間壓差不足10Pa。

4.《工作環境控制程序》要求潔凈區濕度應為45%-65%，檢查當日萬級潔凈區稱量間濕度為72%、配液間濕度為78%。

二、設備方面

5.工位器具間存放的混料斗、移動提升加料機組件和粉劑包裝間存放的電子天平均無狀態標識。

6.《組合式空氣處理機組使用和維護標準操作規程》未對新風口的開關進行規定。

7.《純化水制水機組使用和維護標準操作規程》中未對水系統儲水罐呼吸器的維護和保養進行規定。

8.制水系統設備維護保養記錄規定水系統管路、整機、罐體、電機的維護保養為每周一次，檢查時記錄顯示超過一周未保養。

三、文件管理方面

9.《留樣管理規定》文件更改申請單無編制人，無受控文件的分發記錄及作廢文件的回收記錄。

10.現場查看萬級空調系統壓差表顯示初效過濾器壓差為20-25Pa（指針不停晃動），查看2020年1月至檢查當日的壓差記錄單，記錄值為30Pa。

四、質量控制方面

11.《留樣管理規定》規定的骨水泥留樣數量不能滿足留樣觀察項目數量的需求。

五、銷售和售后服務方面

12.抽查銷售出庫單，未設置有效期欄目，購貨方聯系電話未填寫。

六、不合格品控制方面

13.不合格品控制程序對返工應采取的措施進行了規定，但未制定不合格品返工作業指導書。

10

安信納米生物科技（珠海）有限公司

納米銀燒燙傷貼

檢查發現一般不符合項14項。

一、廠房與設施方面

1.危險品倉庫中保存有?；罚瑹o溫度記錄、通風，現場空調無法開機。

2.配料間、器具清洗間、潔具間地漏未安裝具有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌。

二、設備方面

3.潔凈區內配液間查見電子天平處于斷電狀態，未見狀態、計量標識、設備內部編號。

4.純水檢測報告（2020-5-18）、批出廠檢驗記錄中均顯示使用過生物培養箱，但未見相關設備使用記錄。

5.工藝用水的輸送管路無定期清洗消毒設備。

三、文件管理方面

6.純水作業指導書于2020年3月17日進行了修訂，企業僅提供更改申請，未見驗證記錄。

四、設計開發方面

7.中間品存放驗證記錄規定該實驗需要使用恒溫恒濕箱，未見相關設備使用記錄。

五、生產管理方面

8.納米銀燒燙傷貼及納米銀創傷貼使用批號相同的不同形態中間品，無法防止混用。

9.查見潔凈區配液間內關鍵工序用燒杯等生產設備有破損、污漬。

10.查見潔凈區內覆膜機上有固體殘留。

六、質量控制方面

11.醫療器械產品存放于非醫用產品留樣柜中，與民用產品混放。

12.熱風速儀于2020年4月3日送出校準，校準報告于4月21日出具。記錄顯示企業于4月19日使用該設備進行潔凈間和潔凈實驗室環境監測。

13.未對初始污染菌的檢測記錄進行匯總和趨勢分析。

七、不良事件監測、分析和改進方面

14.企業收集一份顧客反饋單，四份重點監測病例觀察表，未見相關分析記錄。

11

寶雞市德爾醫療器械制造有限責任公司

可控式吸痰管

??檢查發現一般不符合項6項。

一、機構與人員方面

1.組裝工序的工人為便于插管，有意蓄長指甲，與《工藝衛生管理制度》中“潔凈區內的工作人員不得留長發及長指甲”的規定不符。

二、設備方面

2.初包裝的裝袋工序使用的工藝裝備推桿前端磨損明顯，未見與推桿設計、制作、使用、清潔相關的質量管理活動。

三、文件管理方面

3.《不良事件監測報告控制程序》要求“管理者代表負責不良事件報告的審核”、“總經理負責不良事件報告的批準”，現場未見相關審核、批準記錄。

四、質量控制方面

4.可控式吸痰管的不合格中包裝袋由崗位工人在工位上直接處理，沒有工序檢驗員參與?，F場未見與不合格品“中包裝袋”直接相關的物料控制、評價等質量管理活動。

五、不良事件監測、分析和改進方面

5.企業質量制度、程序文件、作業指導文件未見定期風險評價相關信息。

6.殘留真空項目不合格的糾正措施的可靠性、可操作性存在不足。（1）針對2019年抽檢不合格的整改內容未完全包括所有整改措施；（2）對可控接頭問題的整改措施為相關部件暫停自產，全部采購。實際已開展了定制新模具等與自制部件相關的改進活動；（3）未開展關于可控接頭部件使用與成品相同的性能指標的相關分析、驗證活動，無法證實增加檢測部件程序的必要性和合理性。