前言

2019年8月，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫療器械注冊人制度試點擴大到21個省份，“解綁”醫療器械注冊和生產。醫療器械注冊人制度試點實施后，醫療器械研發外包服務從臨床試驗、注冊環節延伸到研發、生產環節，醫療器械研發外包服務企業的業務范圍進一步擴大。

醫療器械研發外包服務行業經過前期發展，已經成為醫療器械研發主體降低前期投入、加快注冊申報進程、減少產品上市風險的重要戰略選擇。2019年，全國醫療器械研發外包服務市場規模達100億元，預計未來年復合增長率將超過20%，醫療器械研發外包服務將成為醫療器械行業新的“藍海”。

一、CRO和CDMO是核心支柱

醫療器械研發外包服務涵蓋臨床前研究、小規模試產、臨床試驗、注冊申報和上市后生產五個環節（見圖）。醫療器械研發外包服務企業根據不同環節提供針對性服務，主要包括市場調研、風險管理、產品定型、廠房設計建設、工藝流程優化、臨床試驗方案設計、申報資料編寫、規模化委托生產等。醫療器械研發外包服務企業包括醫療器械CRO（合同研究組織）與醫療器械CDMO（合同研發生產組織）兩類。

醫療器械CRO主要是指通過合同形式向醫療器械研發主體提供產品臨床研究服務的企業。臨床試驗是醫療器械CRO的核心服務，旨在幫助醫療器械研發主體加快臨床試驗進程，使其產品更快地進入注冊申報環節。

醫療器械CDMO主要是指通過合同形式向醫療器械研發主體提供工藝研發設計、生產服務的企業。其業務主要集中在小規模試產和上市后生產環節，旨在幫助醫療器械研發主體提高質量管控水平、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。

醫療器械CRO和醫療器械CDMO的服務內容緊密相連，相互支撐，同時，二者之間也存在差別。前者側重于發展研發能力，是技術密集型外包企業；后者則具有更高的準入門檻，高超的工藝技能與較大的資產規模是其提高市場份額的必備條件，屬于技術密集型和資本密集型外包企業。

二、注冊人制度釋放需求

醫療器械注冊人制度試點工作的開展，進一步釋放了醫療器械研發外包服務市場需求。醫療器械研發主體可將實驗室研發、小規模試產、規模化生產、質量質控等交給專業研發外包服務企業，醫療器械研發外包服務市場需求增量明顯，將吸引更多企業入局，加快行業發展。

2019年8月，國家藥監局將醫療器械注冊人制度試點擴大到北京、河北、江蘇等21個省（區、市）。截至2019年底，21個試點省份均已出臺試點實施方案。醫療器械注冊人制度試點范圍的擴大，進一步激活了國內醫療器械研發外包服務市場，相關企業迎來發展契機。

梳理21個試點省份醫療器械注冊人制度試點實施方案發現，對醫療器械研發外包服務行業影響較大的有質量管理、跨區域委托生產、信息化管理、注冊人條件和醫療器械產業化五方面內容。

21個省份試點方案均鼓勵第三方機構對注冊人和受托人質量管理體系的運行情況及有效性進行評估。質量體系搭建是醫療器械研發外包服務企業的主要服務內容之一，注冊人和委托人質量管理引入第三方機構成為外包企業業務增量主要來源之一。

跨區域委托生產能夠進一步激活醫療器械生產要素的跨區域流動，上海、江蘇、浙江、安徽等省份均允許注冊人跨省委托生產。這意味著CDMO企業服務不再局限于本省范圍內，今后可以將服務范圍拓展到其他試點省份，提供樣品生產和上市后產品的規模化生產服務。今年3月，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）》方案，探索構建醫療器械跨省產業轉移、分化重組、創新集聚、信息化監管新機制，促進跨省創新鏈、產業鏈協作，推動長三角地區形成特色化、規模化醫療器械產業集群。醫療器械研發外包服務龍頭企業可以整合產業鏈資源，提升服務綜合實力，服務的客戶從單個企業提升到醫療器械產業集群，提供研發外包一體化服務。

信息化管理能夠對產品全生命周期進行全流程追溯和監控，醫療器械研發外包服務企業可以憑借自身在研發工藝、研發流程、生產流程、產品質控等方面信息化管理優勢，為客戶提供高效的產品管理服務。此外，注冊人制度實施后，科研人員等自然人也可成為醫療器械注冊人，醫療器械研發外包服務企業可以開發C端客戶資源，挖掘增量市場。

三、市場滲透率和增速提升明顯

市場調研數據顯示，我國醫療器械研發企業約20萬家，若以醫療器械研發外包服務滲透率為10%、客均單價為50萬元計算，我國醫療器械研發外包服務市場規模約為100億元。

醫院、高校等機構成為醫療器械研發外包服務行業下游市場新增主體。醫療器械注冊人制度試點政策出臺后，科研機構、高校、醫院、科研人員等主體被允許通過委托的形式研發產品及進行產品上市后生產。隨著醫療器械注冊人制度試點工作的推進，試點地區科研機構、高校、醫療機構等主體將逐漸成為醫療器械研發外包服務企業的新增客戶，帶來研發、臨床試驗等服務需求的增加，行業將迎來新一輪增長。

醫療器械研發外包服務企業客戶不斷向境外醫療器械研發商擴展。根據《醫療器械監督管理條例》，向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，須由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，按照相關要求進行產品注冊申報。同時，相關數據顯示，2019年，國家藥監局受理進口醫療器械注冊申請5593項，相比2018年增長32%。進口醫療器械加速進入我國市場，為醫療器械研發外包服務行業帶來市場增量。

醫療器械研發外包服務依托于醫療器械行業發展。數據統計，2018年，我國醫療器械市場規模已超5000億元，預計2023年將突破萬億元。其中，骨科植入物、心血管植入物、體外診斷等醫療器械未來增速有望超過平均水平。

受人口老齡化、集中采購、進口替代等因素影響，骨科植入物市場未來年復合增長率將超過16%。骨科市場的良好發展態勢，將吸引更多醫療器械企業加入，從而帶動該領域醫療器械研發外包服務行業發展。

在政策鼓勵下，心血管植入物、CT、核磁共振、彩超、內窺鏡等高端醫療器械領域逐步打響“進口替代戰”，未來市場增速有望超過其他醫療器械細分領域。高端醫療器械的價值與價格更高，企業在該領域開展業務更有助于提升核心競爭力。

體外診斷市場未來年復合增長率將達18%。細分領域中，免疫診斷、分子診斷和生化診斷市場規模最大，分別占體外診斷市場38%、20%、19%的份額。目前，醫療器械研發外包服務在體外診斷領域開展較多，相關企業可考慮延伸服務鏈，向研發設計、受托生產等環節發展。

綜合來看，隨著醫療器械市場的高速增長，在醫療器械注冊人制度試點政策，以及醫療器械研發外包服務企業技術創新和模式創新的推動下，研發外包服務市場的滲透率和增長速度將進一步提升，未來年復合增長率有望超過20%。

四、握有更多市場主動權

醫療器械研發外包服務行業上游是提供醫療器械臨床數據的醫療機構、醫療器械注冊檢驗機構，議價能力較強。截至2019年12月31日，我國共有醫療器械臨床試驗機構834家，醫療器械注冊檢驗機構數量約30家，且以政府檢測機構為主，第三方醫療器械檢測機構較少。而大多數醫療器械上市需要經過臨床試驗與注冊檢驗環節，且每年新上市的醫療器械數量多，臨床試驗機構與醫療器械注冊檢驗機構行業內部競爭較少，掌握更多市場話語權。

醫療器械研發外包服務下游市場是醫療器械研發主體，它們與醫療器械研發外包服務企業開展合作，可以減少前期投入，降低研發風險，提高研發效率，減少生產投入。因此，大部分醫療器械研發主體選擇與外包服務企業合作，研發外包服務市場需求較大。

醫療器械研發外包服務是人才密集型、技術密集型行業，特別是大型醫療器械研發外包服務企業具備較強的專業能力，被替代的可能性較小。從業務范圍來看，相比于醫療器械CRO服務，醫療器械CDMO服務潛在進入者的威脅更小。這是因為醫療器械CRO服務高度依賴人才，一旦新進入者有人才優勢，就會對現有企業帶來競爭壓力；而醫療器械CDMO服務除了依賴人才外，還依賴于資金、實驗室設備、生產設備等資源要素的投入，行業準入門檻較高。從各個細分領域看，低值醫用耗材、體外診斷試劑等領域門檻較低，從事相關研發外包服務的企業多，競爭較為激烈；高值醫用耗材、心血管植入、骨科植入等領域門檻高，能夠滿足要求的研發外包服務企業少，頭部企業優勢明顯。

由此可見，醫療器械研發外包服務企業專業能力越強，被替代的可能性就越小，議價能力就越強，競爭者也就越少。

五、定位優勢區域發展潛力大

大部分醫療器械研發外包服務企業在注冊申報、臨床試驗等方面的服務范圍覆蓋全國，同時在經濟發達地區和醫療器械產業集群地區設立子公司或辦事處，承接當地業務，并覆蓋周邊地區；而研發設計、受托生產等服務，覆蓋范圍一般為車間或實驗室所在地及周邊2～3個省份。

國家藥監局發布的《2019年度醫療器械注冊工作報告》顯示，2019年，國內注冊的第二類、第三類醫療器械相關生產企業主要集中在經濟相對發達省份。其中，就首次注冊的境內第二類醫療器械來說，江蘇、廣東、浙江、河南、北京的注冊數量共占全國的51.7%；江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前5位的省份，占2019年境內第三類醫療器械首次注冊數量的69.1%。

與注冊產品的地區分布情況相似，江蘇、廣東、北京、浙江、河南、上海等省份也是醫療器械研發外包服務企業競爭的主要陣地。巨翊科技、邁迪思創、泰格捷通、奧咨達、西格瑪醫學、德能醫學、奧泰康、凌仕醫療等企業在江蘇、北京、廣東、上海等地均設有辦事處或分公司。

此外，我國醫療器械各產業集群涉及的領域有所不同：粵港澳大灣區聚集醫學影像設備、大型放療設備、腫瘤熱療設備等相關研發生產企業，長三角產業帶聚集一次性醫療器械和耗材、眼科設備、醫學影像設備、射頻腫瘤熱療設備等相關研發生產企業，京津冀環渤海灣產業帶聚集醫療影像設備、計算機導航定位醫療器械創新網、呼吸麻醉機、骨科器材、心血管器材等相關研發生產企業。醫療器械研發外包服務企業可根據自身擅長或將要布局的重點領域，選擇合適的產業聚集地開展相關業務。

六、高價值及新興器械接受度高

醫療器械各細分領域對醫療器械研發外包服務的接受度不同，研發生產高價值醫療器械及耗材的企業對醫療器械研發外包服務的接受度較高，研發生產低價值醫療器械及耗材的企業對其接受度較低。

這是由于研發生產高價值醫療器械及耗材企業投入成本高，對技術和科研人才的要求較高，自主進行研發、臨床試驗、產品生產的風險也較高，而研發外包企業恰好在這些方面具備較強的專業優勢。因此，研發生產高價值醫療器械及耗材的企業對外包服務的接受度更高，付費意愿也更強。研發生產低價值醫療器械及耗材的企業則情況相反。

心血管介入、骨科介入、神經介入、體外診斷、大型影像診斷等領域高價值醫療器械及耗材品類較多，研發外包服務需求強勁，大部分醫療器械研發外包服務企業的業務會涉及這些領域。

此外，在人工智能、手術機器人、3D打印等新興領域開展研發外包業務的企業數量也在逐漸增多。這些新興領域產品的臨床需求增長較快，且技術門檻較高，研發企業為加快產品上市步伐，會傾向采取研發外包形式。而眼科、齒科、整形美容等領域對技術、人才等方面的要求較低，研發生產、臨床試驗風險也較低，企業研發外包需求較弱，涉足這些領域的研發外包服務企業相對較少。

七、人才短缺痛點待除

醫療器械研發外包服務行業前景廣闊，但也存在一些發展痛點。首先是專業人才匱乏。醫療器械研發外包服務行業對專業人才的要求高，相關人才需要精通法學、醫學、經濟學、管理學等多個學科知識，涉及研發服務、臨床試驗服務相關人才，需要精通醫藥、機械、電子、塑料、軟件等多個行業。

醫療器械研發外包服務行業是多學科交叉、知識密集型高技術行業，高校應屆畢業生需要經過職業培訓、實踐教育等長期培養，才能具備相關能力。市場上已有的復合型人才具有較強的競爭力，醫療器械研發外包服務企業需要與投資機構、醫療器械企業、醫藥企業等機構“搶奪”優秀人才。同時，隨著研發外包服務企業數量日益增多，對相關人才的需求量大幅增加，行業人才缺口加大。

專業人才匱乏是阻礙醫療器械研發外包服務行業發展的核心痛點。部分企業通過創新人才管理機制來解決這一問題，如邁迪思創打造人才培養體系與人才激勵體系，積極培育相關人才，為企業發展儲備人才資源。

其次是急需復合型人才。醫療器械種類繁多，每種醫療器械都有其獨特的技術要求。醫療器械研發外包服務企業需要具備復合型研發人才，并投入多種研發設備以提升研發能力，滿足各種醫療器械的研發外包服務需求。

最后是委托關系還需進一步規范。醫療器械注冊人制度規定委托方要轉移相關技術文件給受托方，但委托方與受托方的合作還受到商業信任、知識產權保護等因素的影響。目前，委托方與受托方多為關聯公司，如深圳邁普再生醫學科技有限公司作為全資子公司委托廣州邁普再生醫學科技有限公司生產顱頜面修補系統，上海微創電生理醫療科技股份有限公司委托全資子公司上海遠心醫療科技有限公司生產單道心電記錄儀。隨著醫療器械注冊人制度的不斷落地，相關政策不斷出臺，商業合作將更加廣泛。