心電圖問世百年來，已從弦線式、電子管、晶體管電路，逐步過渡到現代的基于計算機的信號采集與處理系統。心電圖技術的改進與應用有著深遠的臨床意義。
雖起點晚于歐美等世界上的發達國家，但經過幾十年的發展，中國的心電產業已突破行業技術壁壘，基本實現了國產對進口的替代，產品的性能和功能基本持平于國際水平，又因中國制造向來物美價優，因此不僅在國內遍地開花，也開始在世界上各個國家“開疆擴土”，并逐漸在全球市場占據一席之地。
根據維斯馬數據統計分析，目前國內心電品牌出口額前幾位的廠家主要是理邦、康泰、邁瑞、科曼、邦健、中旗、華清心儀、凱沃爾和寶萊特。值得注意的是，排名第一的理邦遙遙領先于與第二名的康泰，其總出口額甚至超過了第二至第四名的總和。
各廠商產線介紹如下：
01
中國心電品牌
理邦是國內較早一批進入心電領域的醫療企業，長期專注于心電產品的研發、制造和銷售。在心電算法方面，理邦的心電產品主要應用了兩套算法：SEMIP算法（即理邦的心電算法）和Glasgow算法，國內的心電產品主推SEMIP算法，而對國際市場出口的產品上主推的是Glasgow算法。
從產品的技術參數來看，理邦的心電產品在心電采樣率、A/D轉換位、頻率響應以及共模抑制比等心電設備的主要參數值方面優勢明顯，例如采樣率超過10000Hz、頻率響應最高能達到250Hz、共模抑制比達到140dB等均處于行業的領先水平。
從產品布局來看，理邦是為數不多的能夠同時提供全套心電檢查設備和心電網絡的廠商，其心電產品涵蓋靜態心電，運動心電，動態心電和心電網絡，其中靜態心電又包括單道、三道、六道、十二道心電圖機、十五導心電工作站和十八導心電圖機，產品的質量和售后維護方面都積累了不錯的口碑。
從全球市場來看，目前理邦心電產品在160多個國家和地區均有銷售，是市場分布最廣的中國心電品牌。海外市場以歐洲、亞太、北美為主，產品以傳統臺式心電圖機為主。?基于以上這些因素，也就不難理解理邦為何能夠領先于其他幾大國產心電品牌位列榜首了。根據企業年報及海關數據，理邦2019年心電產品及服務的年銷售超過2億。
中旗近幾年無論是國內銷售量還是出口額增長均比較迅速，心電產品整體上進行了升級，體現在靜態心電的產品布局、產品的外觀設計和硬件技術參數等多個方面的提升。與理邦一樣，中旗是國內少數幾個靜態心電能夠覆蓋三道、十二道、十五導、十八導和心電工作站的廠家，硬件參數方面，中旗的靜態心電在采樣率、A/D轉換位、頻率響應等主要參數非常優秀。與邁瑞一樣，中旗的心電算法用的是英國的Glasgow算法。另外，中旗近年來在國內的政府招標方面佳績頻傳，國內心電圖機政府采購項目中超過1000臺的一共有6次，中旗公司中標4次，國內銷售額排名也非?？壳?/strong>，中旗在心電行業領域的發展后勁十足。
2016年 iMAC 12 獲得紅點設計大獎，改變了國內心電圖機設計老套陳舊的模式，著實眼前一亮。
康泰近年來國外銷售額增長顯著，根據2019年的海關出口數據，其心電產品的出口額位列第二名，除了部分專業醫療用心電圖機外，康泰出口的產品有較大比例為家用手持心電產品此外?？堤┬碾姰a品主要分為靜態心電和動態心電，產品硬件參數不算高，偏向于中低端市場，此外，康泰OEM品牌較多，產品型號豐富，亞馬遜、eBay等線上銷售平臺也是其主要市場。
而中國醫療器械領域的一哥——邁瑞在國際市場建立的品牌影響力很高，但心電產品非邁瑞主攻領域，多年來，邁瑞在心電領域少有更新，僅擁有十二道和三道臺式心電圖機，心電產品并無太大優勢，心電算法用的是英國的Glasgow算法。主要通過與其他拳頭產品打包銷售。
科曼、邦健、兩家企業的心電出口額分列四五，從全球市場來看，科曼、邦健、兩家家品牌在國際市場并未完全鋪開，在FDA區域（如美國）沒有產生顯著的銷售額，主要出口國家集中在亞太區域。但是在國內銷售，兩家還比較出色，尤其是邦健的心電圖機及動態心電產線覆蓋相對較全面，國內客戶口碑不錯。
華清心儀、凱沃爾、寶萊特分別位列第七、八、九位，其中華清心儀和凱沃爾兩家同是主做心電產品及其相關服務的企業，華清心儀以傳統的靜態心電和動態心電產品為主，國外市場分布較分散，是少數打入日本市場的中國心電品牌。凱沃爾是樂普的全資子公司，除了傳統的靜態心電和動態心電，還擁有可穿戴心電設備以及人工智能心電產品，該產品目前已獲得FDA和CE認證。寶萊特的主營業務并非心電設備，近年來，寶萊特的業務中心主要傾向于監護儀及血液透析設備及其相關服務，相較前些年，寶萊特的出口額排名有所下滑。
2015年8月，國家衛健委與工業和信息化部簽署了共同推進國產醫療設備發展應用合作協議，建立多渠道、多層次的長效合作機制，促進產業鏈上下游銜接和融合，提升自主創新能力。《意見》指出，要組織開展優秀國產醫療設備遴選工作。委托相關協會遴選符合臨床需要、質量優良、具有市場競爭力和發展的國產醫療設備，形成優秀國產醫療設備目錄，引導全國衛生計生機構裝備國產設備。由中國醫學裝備協會組織的第六批優秀國產醫療設備產品的遴選結果（心電產品）如下：
最新一批優秀國產心電圖機評審結果 （技術參數、企業情況）?
02
非中國心電品牌
?放眼全球市場，除了中國心電廠家，有幾大國際心電老牌廠家值得注意，包括美國的GE醫療和Mortara、荷蘭的飛利浦醫療、日本的光電以及瑞士的Schiller。
從全球市場來看，GE并購Marquette后成為全球心電領軍品牌，不論在心電產品線組成、專業性還是信息化方案，都在全球市場走在前列。其心電網絡系統Muse，更是成為美國市場的最主流院內解決方案。GE的心電網絡Muse曾經在DAIC雜志上發布聲明，在全球所有心電品牌中，支持6個品牌的數據接入，它們分別是：飛利浦，Mortara，日本光電，理邦，席勒以及GE自己。這也是全球心電市場占有率和品牌影響力較高的幾個品牌。而從中國市場來看，心電產品并非GE醫療主營業務，GE醫療重心基本都放在影像設備和核醫學設備，幾乎不會特意宣傳心電，其在中國的心電業務直接交由代理商銷售。
飛利浦醫療在收購HP之后，推出了TC系列心電圖機，覆蓋高端18導、常規12道、便攜3道產品類別，且擁有統一的設計語言。但是飛利浦的心電產品并非其業務側重點，在中國市場幾乎沒有推廣，在中國的心電業績也并不出彩。
日本光電是在中國市場最常見的進口心電品牌。在全球范圍來看，日本光電的覆蓋范圍也比較廣泛，日本本土市場是其主戰場，此外美國、亞太市場也有一定市場占有率。目前其心電圖機大部分已經在中國生產。光電在中國市場布局很早，產品質量過硬，很多醫院甚至還保有20年前的光電心電圖機。光電主要專注在傳統的臺式靜態心電圖機。
美國的Mortara，專注心電產品，由David Mortara在1982年成立，總部在美國Milwaukee。2017年，Mortara被Hill-Rom以超過3.3億美金收購。同期被收購的還有美國偉倫。這兩個品牌被收購后，Mortara的產品改為偉倫品牌。
瑞士的Schiller，主營心電、肺功能和除顫產品。在歐洲、印度、北非，Schiller都有很強的品牌影響力，尤其在運動心電市場，Schiller收購了專業的踏車公司Ergosana，結合其專業的心肺功能測試形成出色的解決方案。但是在中國市場，Schiller的心電產品一直未能形成規模。
03
中國心電企業的進階之路
心電產品主要包括靜態心電，運動心電，動態心電，隨著醫療信息化的發展，將以上產品形成信息化解決方案也成了兵家必爭之地，即心電網絡。其中，靜態心電作為最普及、最常見的心電檢查手段，也衍生出多種細分產品類別，如傳統的十二導聯臺式心電圖機，比十二導更為專業的十五導甚至十八導心電圖機，以PC電腦為平臺的心電工作站，以移動平板為平臺的PAD心電。運動心電，是相對更為專業的心電檢查。部分臺式心電圖機支持靜態心電的同時也支持運動心電檢查，但是主流運動心電解決方案逐漸傾向于以PC電腦為平臺的運動心電工作站。近年來，臨床上傾向于使用15導或者18導來增加對右胸/后壁的心梗判斷，其中十八導是在傳統的十二導心電的基礎上，增加右胸（V3R、V4R、V5R）和后壁（V7、V8、V9）電極，從而更加直觀準確的判斷右胸和后壁的情況。
目前已經有飛利浦、日本光電、理邦、中旗推出18導心電產品并且通過國內注冊，此外，GE、Schiller、Mortara、福田等品牌也提供15導心電產品。
全球主要心電品牌及其產品解決方案
而如何評估心電圖機，主要從三個部分：
一、硬件參數，決定產品采集信號的可靠性，只有輸入到機器的數據準確，所有心電的分析才能建立在可靠的數據上；
二、分析算法，決定心電報告的測量和診斷準確性，算法也是一個心電品牌的核心競爭力；
三、產品功能，決定心電圖機在臨床的使用體驗，比如提高使用效率和診斷專業性，降低學習培訓難度等。
對比中國心電廠家和國際老牌心電廠家在采樣率、數模轉換、頻率響應和共模抑制比等硬件參數方面的對比：
備注：1.采樣率，決定心電采集所獲取的數據密度，這個參數與心電圖機檢測起搏信號能力也是相關的，一般來說超過10000Hz的采樣率即處于行業領先標準。中旗在這一參數甚至達到30000HZ以上。2.數模轉換，又叫ADC，決定采集的模擬信號轉化為可供分析的數字信號的能力。僅僅提高采樣率是不夠的，需要有足夠高的數模轉換頻率才能保證可供分析的數據質量。一般來說達到24bit的ADC是較好的。3.頻率響應范圍，美國心臟協會指南中提到，需要達到250Hz的高頻響應范圍才能更好的檢測嬰兒的心電信號。所以心電產品的頻響最高需要涵蓋250Hz較好。4.共模抑制比，又叫CMRR，這一參數用于減少共模信號的干擾，減少數據誤差。通常這一標準為不小于90dB，而目前行業領先的品牌已經將CMRR做到140dB的水準。5.耐極化電壓，皮膚和表面電極之間會因極化而產生極化電壓。極化電壓對心電圖測量的影響很大，會產生基線漂移等現象。處理不好極化電壓，產生的干擾將是很嚴重的。盡管心電圖機使用的電極已經采用了特殊材料，但是由于溫度的變化以及電場和磁場的影響，電極仍產生極化電壓，一般為200～300mV，這樣就要求心電圖機要有一個耐極化電壓的放大器和記錄裝置。該數值越大越好。
摘自《心電國際指南2009》直到20世紀70年代，記錄模擬心電信號的直描式心電圖機一直占據主導地位，而現代心電圖機在心電信號處理之前將模擬心電信號轉換為數字心電信號。采集模塊前端的采樣率應為1000～2000Hz，但更新型模數轉換器的采樣率能夠達到10000～15000Hz，甚至更高；其他模數轉換器的采樣率是適應性的，其輸出與檢測到的能量成比例。
摘自《AHA/ACC/HRS 2009 心電圖標準化與解析建議》濾波信號中包含較高頻率成分可使快速上升的速率、峰值振幅和短時限波形的測量更準確。高頻響應不足會降低QRS波群振幅測量值和微小波形的檢測能力。因為數字化心電圖具備毫秒級時間分辨率和毫伏級振幅分辨率，近來關于心電圖高頻響應的推薦指南已有很大進展。1975年AHA認為100Hz 的高頻響應足以保證直描式心電圖機肉眼觀察心電波形進行診斷的準確性。2009年專家共識建議，在成人、青少年和兒童中，為了保證測量常規間期和振幅的準確性，高頻響應上限至少應為150Hz，嬰兒應為250Hz。我國臨床廣為采用的心電圖機顯然還有差距，尤其是老式40Hz高頻濾波可能會使任何用于診斷分類的振幅測量值無效。?
從上面的表格中可以看出，在產品的硬件參數方面，理邦和中旗兩家中國企業是存在優勢的。?再來看看分析算法，目前國際市場上影響力較大算法主要有Glasgow算法（與部分心電品牌合作，包括理邦、邁瑞、中旗），Marquette算法（即GE的心電算法），DXL算法（即飛利浦的心電算法），VERITAS算法（及Mortara的心電算法），SEMIP算法（即理邦的心電算法）等?；谥袊梭w質構建的數據庫，形成的算法研究，理邦和GE都在這方面有特點。理邦在引進Glasgow算法之后，專門針對中國人建立了算法對比研究，結果顯示其自主研發的SEMIP算法由于是基于中國人的臨床數據，對中國人的心電診斷準確率相對于國外的Glasgow算法要更高。因此理邦國內的心電產品主推SEMIP算法，而對國際市場出口的產品上主推的是Glasgow算法。GE盡管是美國研發的心電算法，但是在進入中國市場后，專門針對中國人體質做過算法研究和升級，也創建了中國正常成年人心電數據庫的研究。
目前，產品的功能在現代心電圖機上已經被開發得非常豐富。彩色觸屏、全鍵盤輸入、數據傳輸，市面上的主流產品都有。而心電的專業高級功能檢查，例如心電向量，心室晚電位，心率變異，QT離散度等，需要較高的研發積累和臨床實踐，對廠商在學術領域的探索有一定要求。
以心電向量為例，心電向量是臨床相對較常用的心梗定位心電圖方法。相較于傳統12導心電圖，心電向量圖在心臟除極復極的立體空間的變化上，有更直觀的呈現。
心電向量雖然早在幾十年前就已經出現，但是在臨床的應用還遠遠沒到常規心電圖的普及。一方面由于心電向量相對于常規心電圖不容易看出心電節律的信息，另一方面，心電向量的電極貼法也與常規心電有所區別。由此，推算心電向量這一方法就有很強的臨床適應性。通過常規12導聯的檢測，推算出更能表現心臟除極復極的空間信息。既能夠通過常規心電圖反映心電節律信息，又不需要變更電極貼法增加臨床工作量。
這些心電產品的高級功能也是各大品牌目前研發的主要方向，國產品牌包括理邦，麥迪克斯，中旗等均已推出相關心電專業檢查。雖然國內心電圖機廠家在硬件參數已經不弱，甚至有些還比進口的好，但是我們在軟件功能上和病種分析上與進口廠商仍有不小差距，品牌影響力也相對弱很多，所以中國心電品牌要真正的走向世界，成為國際品牌，尚有較長的道路要走，好在我們已經看到部分“領頭羊”揚風起航，并在部分國家和地區打響品牌，贏得不俗的口碑。
