前言

?

心衰被稱為心血管疾病的“最后戰場”，其高死亡率和高發病率是全球性的挑戰。根據ReportLinker的數據，全球充血性心力衰竭治療設備市場預計將從2019年的92.65億美元增長到2025年的140億美元，復合年增長率（CAGR）為7.12％。很多人都以為心衰器械普及的難點在高成本，但其實最難的是更新醫生的治療理念。

?

一、什么是心力衰竭？

?

過去幾十年以來，幾乎所有心血管疾病的診療都獲得了不小的進展，但心衰卻是個例外。心力衰竭（Heart Failure，HF）是指任何原因導致的心臟結構或功能異常使心室收縮或舒張能力受損，進而引起一系列病理生理變化的臨床綜合癥。臨床特征以心排血量降低、器官組織灌注不足、肺循環和/或體循環充血為主。

?

紐約心臟協會基于癥狀的量表將心力衰竭分為四個等級：I級心衰沒有任何癥狀；II級心衰可以毫無困難地進行日常活動，但在鍛煉時會疲勞；III級心衰將難以完成日常活動；IV級心衰是最嚴重的，即使在休息時也會呼吸困難[1]。

?? ? ? ?

據我國的流行病學研究顯示，在≥35歲居民中加權后心衰患病率為1.3%，即大約有1300萬患者。城市與農村、男性與女性并無顯著差異，患病率在過去15年間增加了44%。高血壓是心衰發生和發展最主要的危險因素。在校正年齡后，高血壓人群較之正常血壓人群，心衰發生率高2-3倍。冠心病是心衰主要病因之一，也是心衰反復失代償的常見誘因。心力衰竭可能涉及心臟的左側、右側或兩側，但通常先影響左側。

二、主要的心衰器械與技術

?

心衰器械治療技術近些年發展迅速，主要包括：心臟再同步化治療（CRT）和植入式心臟轉律除顫器（ICD）等。CRT對于存在左右心室顯著不同步的心衰患者可恢復正常的同步激動，減輕二尖瓣反流、增加心臟輸出量、改善心臟功能。而ICD則是用于心衰患者心臟性猝死的一級預防和二級預防[2]。

?

1、植入式心臟復律除顫器（ICD）

?

猝死是心衰患者死亡的主要原因，而ICD是目前終止惡性心律失常發作，降低心律失常性死亡的最有效的手段（可將有此危險的心源性猝死減少50％以上）。ICD于1970年代開發，它是一種檢測并自動終止室速性心律失常的設備。早期的ICD是需要開胸手術才能植入的大型裝置。電池、電容器和微處理器改進推動了ICD技術的快速發展。當前的ICD足夠小，可以輕松植入到胸腔區域，并且可以執行多種復雜功能，包括房顫和心室除顫、心律失常起搏（ATP）、心動過緩起搏、起搏電圖存儲和雙心室起搏。ICD可在局部麻醉和清醒鎮靜下植入，通常持續時間少于1小時。它可以單獨植入，也可以與其他設備結合使用以進行心力衰竭治療。

? ? ? ?

ICD新技術：皮下ICD（S-ICD）。ICD需要經靜脈植入一根電極導線，而這根電極導線可能會產生一系列的并發癥。為了避免并發癥的發生，無靜脈電極導線除顫系統即全皮下ICD系統（S-ICD）應運而生。它的優點是全皮下埋植，不需要經血管將電極導線植入心臟，保證血管結構完整；嚴格按照解剖結構植入，在植入時不需要放射透視；其復雜的算法使除顫效果不劣于經靜脈植入ICD。但S-ICD也存在無起搏功能、價格昂貴等缺點。S-ICD在國內應用較晚，2014年才有首例國內植入。

2、心臟再同步化治療(CRT)

?

CRT主要針對左室射血分數低于35％，竇性心律且QRS持續時間超過120 ms的晚期心衰患者。CRT治療包括在體內植入一個起搏器，三根導線連接在心臟起搏器上監視心率。它可以增強心室收縮力，縮短QRS持續時間，增加射血分數，逆轉心室重構。研究人員發現與單獨進行藥物治療相比，加入CRT可使死亡風險降低24％；將CRT與除顫器結合使用可將死亡人數減少36％。CRT可分為CRT-P(具有起搏功能)和CRT-D（具有除顫功能）兩種。我國第一臺CRT植入是在1999年，到2017年已接近4000臺，但是相對數量龐大的心衰患者來說還是遠遠不夠的。

? ? ? ?

CRT治療也存在一些棘手的問題，比如：術后無反應、膈肌刺激、右室電極心尖部起搏非生理性、左室電極遠期閾值升高等等。此背景下應運而生的相關新技術在提高CRT反應率、減少并發癥上取得一定突破。這些新技術包括：

左室四極導線

經典的CRT治療是右房、右室、左室三腔起搏，或者左右室兩個點的雙心室起搏。四極導線可以達到左室多位點起搏的效果，從而改善左室收縮的同步性，改善患者的心功能。它使CRT手術的成功率大大上升（可降低18％的全因死亡率），多種向量的組合可以有效奪獲左室而避免膈肌刺激，也為術后程控提供了多項選擇。

左室多部位起搏（MPP）

結合左室四極導線提供左室雙位點起搏, 提供更協調一致的左室收縮，可以允許LV優先或RV優先，左室雙脈沖和右室脈沖間的VV間期都可以分別程控。對比傳統BIV起搏模式，MPP可以改善瘢痕心肌的同步性。

無導線CRT起搏技術

傳統CRT需經冠狀竇靜脈植入左室心外膜電極，因此受限于冠狀靜脈解剖、有正常的靜脈通路等條件。無導線起搏技術包括一個植入在左心室游離壁內膜側的無導線起搏電極，肌肉下超聲換能器及左腋中線的皮下電池，需配合另一個常規右室起搏系統，在感知到右室起搏刺激后3ms內發放左室起搏。

??

3、心室輔助裝置

?

心室輔助裝置可以分為短期的和中長期的兩類。短期的心室輔助裝置是對于危重心衰患者的恢復或作為下一步治療措施前過渡的橋梁，它們包括：主動脈內球囊反搏（IABP）、體外膜肺氧合（ECMO）以及Impella。IABP可穩定血流、增加左心室收縮功能、促進受損心肌恢復。其有效性與主動脈順應性、心率/心律、裝置位置、系統壓力和阻力及逆脈沖血流相關。無鞘植入技術和更薄的導管應用顯著降低了并發癥的發生率。長期植入IABP，理論上可逆轉心室重構、增加心臟指數。

?

中長期輔助裝置主要是左心室輔助泵，工作原理是通過一根導管將血液從左心室拉到泵中，然后泵將血液送入主動脈，這有效地幫助了弱化的心室。它的種類包括軸流泵和真空泵，而搏動泵因其體積較大，血栓和出血等并發癥較多而應用越來越少。國外的左心室輔助系統中HeartMate3是最主要的一種，具有體積小、重量輕、使用方便等優勢。而國內也已經研發了自主知識產權的左心室輔助泵。

?

4、心肌收縮力調節器（CCM）

?

心衰患者中約有30％為寬QRS間期，通常可通過心臟再同步化治療（CRT）改善心功能，但仍有70％的窄QRS間期患者尚無較好的器械治療方案。因此，心肌收縮力調節器（CCM）應運而生。CCM主要由脈沖發生器、一根植入心房的導線和兩根植入心室的導線組成，可體外充電。

其原理是在心臟搏動的絕對不應期給予電刺激信號，不引起心臟收縮，無附加的動作電位，但能通過電刺激增加鈣離子電流、增加心肌收縮率、增加迷走張力，從而改善患者的心功能。由于信號為定時發送，不影響正常電信號傳導，故不引起心律失常，長期應用可逆轉心室重構。CCM尤其適合心功能為Ⅱ～Ⅲ級，LVEF＜35％，窄QRS間期（＜120 ms）的患者。全世界已經有超過3000例患者植入CCM，國內首例CCM于2014年底成功植入。

?? ? ??

5、通過刺激提高迷走神經張力

交感神經過度興奮、副交感神經活性受抑制是充血性心力衰竭發生的重要機制。進行神經調節分為迷走神經刺激（VNS）、脊髓電刺激、頸動脈竇壓力感受器刺激和腎去交感神經等。目前認為刺激副交感神經和抑制交感神經可改善血液動力學、逆轉心室重構、改善癥狀和預后。

??

三、淺析心衰器械為何普及難

心衰器械之所以普及難，筆者認為主要有以下四點原因：原因一，心衰器械廠商對心衰治療技術和心衰器械的宣傳力度還不夠，醫生并不十分了解，相關的培訓也還沒到位；原因二，醫生們還存在疑慮，懷疑新的心衰器械是否有效，他們的治療理念有待更新；原因三，心衰器械需要選擇符合適應癥的患者療效才會好，一些患者可能處于疾病的終末期或尚不清楚疾病病因，所以不一定能得到很好的效果。此外，除了類似CRT這些臨床應用已有十幾年的成熟技術，一些新技術目前尚處于試驗階段，還存在爭議，臨床中也未廣泛使用，實際效果有待于臨床的大規模研究。

?

四、心衰器械主要廠商及代表性產品

國外

1、美敦力 Medtronic

? ?

美敦力成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州，是全球領先的醫療科技公司。公司致力于為心血管疾病，神經科，糖尿病，脊椎疾病以及五官科疾病患者提供治療、診斷及監測方案。美敦力是心血管領域行業第一的霸主，而且還在通過并購加碼其心血管業務。

?

美敦力的心力衰竭管理產品包括：5種心臟再同步治療除顫器CRT-D、6種心臟再同步治療儀CRT-P、4種植入式心臟除顫器ICD、5種起搏系統、以及心室輔助設備。其中，HeartWare?HVAD?系統尤其引人注目。

HeartWare?HVAD?系統是一種耐用心室輔助設備VAD，可用于侵入性較小的胸廓切開術，目標療法和移植橋，該設備已獲得FDA批準。它是世界上最小的商用全支撐離心式VAD，帶有液壓軸承的泵被動式磁懸浮不需要電子傳感器或機械軸承，這降低了系統的復雜程度以及熱量和部件磨損。獲得專利的寬葉片葉輪具有三個血流路徑，這增強了血液流動并減少血液創傷，同時減少血液流經設備的時間。獨特的集成式流入套管設計提供了靈活性，使其適合較小框架的患者并治療更復雜的患者。它比同類產品小30%，輕20%，位移體積少38%。

?

2、雅培 Abbott

? ? ?

雅培創建于1888年，總部位于美國芝加哥，作為全球醫療健康行業領導者，產品遍及診斷、醫療器械、營養品、藥品等醫療健康領域。雅培在中國擁有超過6000名員工，中國總部位于上海。

?

雅培的心力衰竭管理產品包括：植入式心臟起搏器（Accent MRI?、Accent?、Endurity?）、植入式心臟復律除顫器ICD（Fortify?、Ellipse?）、左心室輔助設備LVAD（HeartMate II?、HeartMate 3?）、起搏導線等。其中HeartMate 3?受到行業內的廣泛好評。

? ?

HeartMate 3?LVAD可用于需要短期或長期機械循環支持（例如橋接至移植BTT或心肌恢復或目的地治療DT）的晚期心力衰竭患者。2年的試驗結果表明，HeartMate 3?LVAD具有隨機對照試驗中的最高存活率、與血液相容性相關的最低不良事件發生率、以及即時持續改善功能。

MAGLEV?流動技術保持輕柔的血液處理，以最大程度減少并發癥和與血液相容性相關的不良事件。完全懸浮的、自定心的轉子不需要液壓或機械軸承；大而一致的血液流動路徑以減少切應力；內在的搏動性減少血瘀并最小化血栓。其他HeartMate 3?LVAD的功能和優點還包括：長達17小時的電池續航時間，設計用于心包內放置，包含模塊化傳動系統，可方便更換外部零件。

?

3、 波士頓科學Boston Scientific

?

?

波士頓科學創建于1979年，總部設在美國馬薩諸塞州，是全球領先的醫療科技公司。公司擁有超過13000種產品，并在全球范圍內獲得了超過16000項授權專利，員工數23000 人。波士頓科學于1997年進入中國，在北京、上海、廣州均設有分公司以及研發中心，中國總部位于上海。

?

波士頓科學的心力衰竭管理產品包括：5種CRT-D、3種CRT-P、7種ICD、4種起搏器、4種起搏導線/電極導管、4種遞送鞘管。比如RESONATE X4 CRT-D使用了多種先進技術，電池容量是同類產品的兩倍，且體積更小。

SmartCRT?使醫生能夠為所有患者提供個性化的護理方法，包括在何處，何時以及如何起搏的多種選擇。經過驗證的首個也是唯一的心力衰竭診斷程序HeartLogic?具有高靈敏度，能夠提供數周的提前通知和較低的預警負擔以檢測出惡化的心力衰竭的早期跡象的能力。

EnduraLife?電池技術提供了使用更多能量的動力，具有最長13.3年的預計使用壽命，并且啟用了MultiSite Pacing（允許216種矢量組合輕松定制設備療法，只需單擊一下按鈕即可自動推薦支持，在不到5秒的時間內即可獲得矢量和偏移量）。PaceSafe? RV、RA和LV自動閾值功能旨在維持足夠的輸出安全裕度。無線ECG可以節省時間并簡化后續行動。SafetyCore?技術旨在發生不可恢復的故障時提供救生性休克治療和基本起搏功能。

國內

心瑞醫療

2014年2月，心瑞醫療在上海國際醫學園區成立，公司定位為聚焦心衰器械開發、提供心衰器械治療和服務平臺整體系統解決方案的創新型公司。在心衰器械系列產品研發上，心瑞醫療處于國內領先地位。旗下核心產品——經導管左心室隔離裝置，是國內第一家進入臨床階段的產品，且擁有自主知識產權。

經導管左心室隔離裝置（降落傘）是心瑞醫療的第一款產品，目前已經獲得了NMPA創新醫療器械特別審批通道， FIM臨床已完成，已進入注冊臨床試驗階段，預計兩三年后拿證上市。經導管左心室隔離裝置是一種通過微創介入方式植入到左心室內，通過將膨大的室壁瘤隔離，能有效減少左室容積，降低左室張力，改善心力衰竭患者的臨床癥狀和心功能，有效延長心衰患者的壽命。

?

結語

?

隨著技術的發展和設備用量的增加，心衰器械的成本將呈下降趨勢。根據目前的發展狀況，未來幾年將會出現許多用于心力衰竭治療的新設備，它們將比現有設備更加小巧精致，在性能、治療效果和價格等多個方面都會展現出明顯的優勢。希望這些新設備能幫助到更多的患者。

?