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海河咨詢托起AI醫療企業“出海”夢

日期:2020-08-18

人工智能（AI）醫療在近兩年的科技界頗為熱門，而在投資界，它也堪稱新寵。AI醫療的發展水平，代表了一個國家醫療科技的實力。當下，我國AI醫療技術和軟件實現飛速發展，不僅在國內得到了廣泛的應用，部分產品在國際上也達到了領先水平。于是，越來越多的中國醫療企業開始走出國門，向海外發力，擴展歐美市場。
眾所周知，美國是世界上醫療最先進的國家之一，也是醫療器械產品標準要求最高的國家。很多企業憑借自己擁有一流的技術和軟件自信滿滿的去美國申報，最終卻因為不懂美國醫療管理的規則制度四處碰壁鎩羽而歸。而在天津有這么一家企業卻以專業的技術和服務，協助中國企業完成了至今為止國內僅有的3項AI醫療軟件在美國食品藥品監督管理局（FDA）的注冊。

在天津高新技術開發區，矗立著一排白色的辦公樓，這里正是天津海河生物醫藥科技集團的總部和實驗室，海河咨詢就是集團旗下的全資子公司。在這里我們見到了傅立，海河咨詢技術副總裁。想不到他這樣年紀輕輕的80后，已經做到了企業的核心高管，今天中國的高新技術企業，用人的膽識和魄力，當真讓人刮目相看，英雄出少年。聊起不久前海河咨詢服務的北京推想科技有限公司（以下簡稱推想科技）的肺部AI輔助診斷產品案例，傅立顯得記憶猶新。
推想科技是一家全球領先的人工智能醫療創新高科技企業，是中國為數不多同時擁有歐盟CE認證、日本PMDA醫療器械注冊的醫療AI企業。推想科技也一直想完成旗下產品的美國FDA注冊，這樣就包攬了海外最有含金量的三大認證注冊證。因為美國作為全球最早建立醫療器械監管的國家，且一直以來其對食品藥品的嚴格管理，它的監管模式在全球市場上影響力巨大，被稱為全球醫療器械監管的標桿。一家企業的產品若能夠通過FDA注冊，說明了該產品在安全性、可靠性和性能等方面達到美國標準要求，對于企業國際市場的開拓大有裨益。
推想科技是一家以技術為導向的公司，除了擅長的軟件開發，對于產品硬件的開發也沒問題，但是對于FDA的政策法規卻缺乏了解。所以在申請美國FDA認證之初，遇到了很多問題和困難。考慮再三之后，推想科技決定將專業的事交給專業的人來做。后經行業的權威介紹，推想科技找到了海河咨詢。面對時間緊，任務重的情況，海河咨詢快速調配了團隊人手，從頭開始，協助推想科技梳理大量的文件資料，完成了軟件文檔的修改，網絡安全文件的撰寫，臨床性能評估報告等一系列申報文件。雖然在申報的過程中還是遇到了各種各樣的困難和美方審核員的質疑，但是在海河咨詢的大力協助下，最終還是花了不到3個月的時間，就通過了FDA的最終認證注冊。這不僅成就了推想科技的夢想，也是FDA批準的中國第一個基于深度學習的肺部輔助診斷產品，創造了國內AI醫療產品出海的里程碑。
據傅立介紹，這次推想科技產品的FDA認證是個非常典型的案例。目前人工智能深度學習技術浪潮席卷醫療行業，國內的企業也在不斷涌入這一浪潮之中，且在技術方面并不遜色國外企業。然而，由于對美國法規及標準的不熟悉，這些企業面臨的困難很多，也需要專業的咨詢公司為他們提供服務。尤其是像AI醫療這種新興產品，雖然企業產品技術已符合標準，但FDA對這些人工智能項目的算法、自我學習能力的描述等要求上會更加細致，這也對類似的AI項目申請提出了更高的要求。必須由專業人士梳理現有文件與美國要求之間的差異，在發現差異后，及時向企業反饋問題，這樣才能完善申報文件，幫助企業節省時間，少走彎路。?

除了推想科技，海河咨詢分別在去年及今年初幫助樂普醫療全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司及福建自貿區廈門片區Manteia數據科技有限公司的醫療AI產品獲得了FDA注冊批準。其中，由深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發的心電圖人工智能自動分析診斷系統“AI-ECG Platform”采用了人工智能的算法，提高了心電分析的準確性。由福建自貿區廈門片區Manteia數據科技有限公司自主研發的基于人工智能放療影像軟件“AccuCounter”同樣使用了人工智能算法，對醫學影像進行自動勾畫用于放射治療。與手動相比，不但縮短了時間而且提高了準確率。這些產品都代表了國內AI醫療的最高水平，而快速通過FDA注冊，可以更好地幫助企業實現海內外的推廣，廣泛應用于醫療領域，造福人類社會。
海河咨詢之所以能夠幫助AI醫療企業在“出海”進程中率先起跑，是與自身多年的實力積累分不開的。海河咨詢在業內摸爬滾打了16年，從成立之初幫助國內的醫療器械企業產品在美國完成上市申報到逐步拓展業務范圍，幫助企業在中國、歐盟、加拿大、巴西等主要國家地區提供上市注冊咨詢服務以及質量體系輔導，已經積累了雄厚的實力與豐富的經驗，能夠幫助客戶及時發現問題，解決問題，企業發展少走了很多彎路，實現了發展加速度。
目前AI產品是未來醫療行業的發展大勢，也是當下各國監管的熱點。隨著越來越多的產品即將涌入市場，海河咨詢也希望借助不斷提升的技術服務能力和政府交流經驗，幫助越來越多的企業獲得國內外的上市許可，助力他們走上一條快速平穩的發展之路，創造更多的成績和輝煌!

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