醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是指取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體，通過(guò)自建網(wǎng)站或借助第三方平臺(tái)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售的過(guò)程。在“互聯(lián)網(wǎng)+”與電商消費(fèi)的大趨勢(shì)下，加之2020年全球嚴(yán)峻的防疫形勢(shì)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求與行業(yè)關(guān)注度持續(xù)走高，互聯(lián)網(wǎng)逐漸成為醫(yī)療器械銷售的重要方式。與此同時(shí)，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問(wèn)題也時(shí)有出現(xiàn)。因此，嚴(yán)格監(jiān)管需并行。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月頒布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的主體限定為兩類：一類是醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人），另一類是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

根據(jù)《辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。這兩種銷售模式的區(qū)別，主要在于銷售網(wǎng)頁(yè)/手機(jī)應(yīng)用的運(yùn)營(yíng)注冊(cè)主體是否屬于僅提供網(wǎng)絡(luò)服務(wù)而不直接參與醫(yī)療器械銷售的第三方企業(yè)。

（1）自建網(wǎng)站

醫(yī)療器械銷售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站或自營(yíng)手機(jī)應(yīng)用，除了需要依法取得企業(yè)層面的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或備案，以及產(chǎn)品層面的醫(yī)療器械注冊(cè)/備案等經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證照外，還應(yīng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。同時(shí)，如自建網(wǎng)站屬于經(jīng)營(yíng)性質(zhì)，還需對(duì)應(yīng)取得經(jīng)營(yíng)性的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證中互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的許可，即ICP許可。

（2）第三方平臺(tái)

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。第三方平臺(tái)需獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、ICP許可，以及作為電商平臺(tái)應(yīng)取得的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證下的在線數(shù)據(jù)處理及交易處理業(yè)務(wù)許可，即EDI許可證。同時(shí)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，獲得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。

根據(jù)《辦法》，一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的備案范圍。三類醫(yī)械產(chǎn)品因高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)管控的特點(diǎn)，只有少部分產(chǎn)品適用于網(wǎng)絡(luò)銷售，因此當(dāng)前適用于網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)械產(chǎn)品以Ⅱ類產(chǎn)品居多。

表1：常見(jiàn)的網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品

資料來(lái)源：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》整理

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國(guó)內(nèi)零售藥店醫(yī)療器械總規(guī)模為741億元，占整體零售藥店銷售12.1%的份額。其中，網(wǎng)上藥店器械規(guī)模約為507億元，占68.4%市場(chǎng)；實(shí)體藥店器械規(guī)模約為234億元，占31.6%的市場(chǎng)。網(wǎng)絡(luò)銷售渠道已經(jīng)成為醫(yī)療器械零售銷售的主戰(zhàn)場(chǎng)，未來(lái)以京東、淘寶等為代表的電商O(píng)2O平臺(tái)還會(huì)迎來(lái)更多商機(jī)。

圖1：2018年醫(yī)療器械類產(chǎn)品藥店銷售規(guī)模及分布

數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)

在2020年疫情期間，口罩、額溫槍與消殺用品等防疫用品成為電商平臺(tái)的搶手產(chǎn)品。以醫(yī)療器械領(lǐng)域的口罩為例，根據(jù)相關(guān)調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，天貓與京東電商平臺(tái)上的口罩銷量從1月的1.67億元到5月的115.7億元，上漲了68倍。

圖2：2020年1-5月電商平臺(tái)口罩銷售額變化

數(shù)據(jù)來(lái)源：南方都市報(bào)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療課題組

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年3月底，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺(tái)備案數(shù)量接近3萬(wàn)項(xiàng)（含單一銷售主體在多個(gè)平臺(tái)備案的情況），主要集中在美團(tuán)、餓了么、京東到家、淘寶、天貓、京東商城等第三方平臺(tái)，以上平臺(tái)集中在北京、上海和浙江三個(gè)省份。

表2：2020年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)

在醫(yī)療器械電商時(shí)代下，醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售不合規(guī)、不合法的現(xiàn)象也屢見(jiàn)不鮮。尤其在疫情期間，口罩、額溫槍等醫(yī)療器械需求量暴增，部分商家趁機(jī)哄抬物價(jià)、以次充好，嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序，成為消費(fèi)輿情和投訴焦點(diǎn)。中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)2020年8月5日發(fā)布的《2020年上半年全國(guó)消協(xié)組織受理投訴情況分析》顯示，醫(yī)療器械類投訴同比去年上漲約40倍。

消費(fèi)者投訴反映的問(wèn)題主要有：

①部分不法商家哄抬物價(jià)，甚至同批次產(chǎn)品，短期內(nèi)連續(xù)漲價(jià)；

②商家虛假宣傳，以防疫為噱頭，夸大或虛假宣傳普通口罩的防護(hù)功效，或者以普通一次性口罩冒充醫(yī)用口罩；

③防疫產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，部分經(jīng)營(yíng)者以次充好，銷售假貨、三無(wú)產(chǎn)品；

④發(fā)貨超時(shí)問(wèn)題，一方面受疫情影響，快遞未完全恢復(fù)運(yùn)營(yíng)，導(dǎo)致商家發(fā)貨慢，另一方面部分商家存在惡意砍單。

圖1：2020年上半年各類商品投訴量排名

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)

在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)，電商渠道有利于促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。從醫(yī)療器械電商平臺(tái)看，通過(guò)深度垂直整合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，逐漸成為提高行業(yè)交易效率，降低交易成本的有效途徑；從醫(yī)療器械商家看，通過(guò)自建網(wǎng)站或入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，直接接觸銷售渠道或消費(fèi)者，能夠更加即時(shí)地搜集用戶需求反饋信息，探索更大的市場(chǎng)空間；從消費(fèi)者看，能夠借助互聯(lián)網(wǎng)便捷地進(jìn)行商品比較與選擇，以及產(chǎn)品使用咨詢與問(wèn)題反饋。

然而，由于網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管手段和措施、規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為、嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售違規(guī)行為，仍然是需要監(jiān)管部門(mén)重視的問(wèn)題。