2019年8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍至21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。2020年7月7日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式全國推廣。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊(cè)人負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的積極性，更有利于器械CRO/CDMO的發(fā)展。而器械CRO/CDMO行業(yè)的發(fā)展，將提高醫(yī)療資源的利用率，從而推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

CRO/CDMO是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供第三方專業(yè)服務(wù)的企業(yè)，業(yè)務(wù)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、委托研發(fā)、產(chǎn)品測(cè)試檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、受托生產(chǎn)等。器械CRO/CDMO服務(wù)旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)控制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、降低企業(yè)投入成本、縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度曾被認(rèn)為是醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆式舉措。有專家曾表示：“該制度的推廣實(shí)施將促進(jìn)新的商業(yè)模式和產(chǎn)業(yè)形態(tài)不斷涌現(xiàn)、將培育和孵化一批醫(yī)療器械行業(yè)的第三方服務(wù)企業(yè)、將有大批的高科技含量的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)完成技術(shù)落地和商業(yè)化、將大幅降低醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)的成本、將為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造數(shù)十億的產(chǎn)業(yè)價(jià)值。”

如今，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度擴(kuò)大試點(diǎn)已經(jīng)一周年，委托生產(chǎn)模式執(zhí)行的如何了？器械CDMO平臺(tái)發(fā)展遇到了哪些難題？如何避免或解決相關(guān)難題？該制度對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)帶來的影響如何？

為了探討以上問題，動(dòng)脈網(wǎng)訪談了醫(yī)院臨床轉(zhuǎn)化中心、行業(yè)先行者、醫(yī)療器械企業(yè)等專家，形成本篇文章，希望為行業(yè)帶來一些啟示。

核心內(nèi)容：

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式政策梳理；

2. 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式詳解；

3. CDMO平臺(tái)與代工廠的區(qū)別；

4. 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)案例介紹；

5. 委托生產(chǎn)中可能遇到的問題及創(chuàng)新企業(yè)的解決方案；

6. 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最新進(jìn)展及器械CRO/CDMO企業(yè)的四個(gè)發(fā)展方向。

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式政策梳理

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在國外發(fā)展的已經(jīng)十分成熟，但是在國內(nèi)，該制度最先由上海市藥監(jiān)局于2017年提出，并率先在上海自貿(mào)區(qū)開展試點(diǎn)。2018年，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在上海市全市開展試點(diǎn)。此后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度陸續(xù)進(jìn)入廣東、天津等省市。直到2019年，國務(wù)院發(fā)布通知將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度推廣至21個(gè)省市試點(diǎn)，大幅度促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的推廣實(shí)施。2020年，國務(wù)院再度發(fā)文，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式在全國范圍內(nèi)推廣，可見國家推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的決心。

從2017年至今，不過短短三年時(shí)間，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度已在全國開始推廣，可見該制度的試點(diǎn)效果喜人，也可以看出國家推動(dòng)該制度的決心。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國范圍內(nèi)推廣實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有重要影響。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度顛覆醫(yī)療器械行業(yè)

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度允許醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、醫(yī)生專家等主體，激發(fā)了醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)熱情。

該制度允許醫(yī)療器械注冊(cè)人將生產(chǎn)委托給多個(gè)有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)，極大地便利了具有研發(fā)能力的人員和機(jī)構(gòu)的技術(shù)轉(zhuǎn)化，有利于科研成果的轉(zhuǎn)化輸出和創(chuàng)新產(chǎn)品的上市。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度要求注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)也明確了注冊(cè)人的權(quán)利與義務(wù)，有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效監(jiān)管。

（醫(yī)療器械生產(chǎn)流程及委托生產(chǎn)介入環(huán)節(jié)）

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度中關(guān)于委托生產(chǎn)模式的規(guī)定促進(jìn)了行業(yè)精細(xì)化分工。該制度允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)，使企業(yè)不再必須自建廠房。這將使擅長(zhǎng)研發(fā)的只需專注研發(fā)，擅長(zhǎng)生產(chǎn)的只需專注生產(chǎn)，大大提高了行業(yè)資源利用率，對(duì)于企業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)有巨大幫助。另外，委托生產(chǎn)模式將在醫(yī)療器械的某些細(xì)分領(lǐng)域促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)與制造企業(yè)更趨向于精細(xì)化分工合作，優(yōu)化行業(yè)資源配置。

醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)“解綁”，降低了醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)入門檻。資本、創(chuàng)業(yè)者、社會(huì)資源等在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)更為便捷。這不僅擴(kuò)大了醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模，也提升了資源的利用率。

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式詳解

在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施前，委托生產(chǎn)模式需要委托方與受托方均擁有同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。如下圖所示，委托方必須委托有同類產(chǎn)品注冊(cè)證書及同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。但是，可以生產(chǎn)同類產(chǎn)品的企業(yè)一般而言是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，另外，兩家均具備了同類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)從軟硬件資源配置上趨同，委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)產(chǎn)生的必要性和可行性較小。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，醫(yī)療器械注冊(cè)人既可以自行生產(chǎn)，也可以委托單個(gè)或多個(gè)企業(yè)生產(chǎn)。在委托生產(chǎn)中，有資質(zhì)的受托方可直接進(jìn)行生產(chǎn)，受托方也可憑借注冊(cè)人的委托書申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，從而進(jìn)行受托生產(chǎn)。如此一來，受托方不需要具備醫(yī)療器械注冊(cè)證也可從事生產(chǎn)，真正實(shí)現(xiàn)注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證的分離，有利于行業(yè)資源配置，便于企業(yè)專注于擅長(zhǎng)的事。

（醫(yī)療器械注冊(cè)人制度前后委托生產(chǎn)模式對(duì)比）

在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，委托生產(chǎn)模式有了巨大的變動(dòng)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度前后委托生產(chǎn)模式對(duì)比如下：

隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式全國推廣，行業(yè)的目光逐漸轉(zhuǎn)移到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》上。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》目前還處于修訂過程中，預(yù)計(jì)在今年下半年發(fā)布的機(jī)會(huì)較大。本次《條例》修訂的主要任務(wù)是把醫(yī)療器械注冊(cè)人制度寫入條例，確立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的法律地位。該制度寫入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》并發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將有法律保障，將會(huì)更順利地在全國范圍推廣。

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)實(shí)例研究

一年以來，市場(chǎng)上已有許多委托生產(chǎn)的案例。動(dòng)脈網(wǎng)搜集了相關(guān)新聞，發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)主要由三類企業(yè)開展：一是集團(tuán)內(nèi)部的生產(chǎn)公司、二是探索CDMO業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械第三方服務(wù)企業(yè)、三是市場(chǎng)上原有的代工生產(chǎn)廠商。

集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)通常不接受其他外部企業(yè)的委托，故不與CDMO平臺(tái)、代工廠進(jìn)行對(duì)比。而CDMO平臺(tái)與代工廠，兩者各有優(yōu)勢(shì)，互有區(qū)別。

青桐資本執(zhí)行總經(jīng)理趙康熙認(rèn)為：“CDMO平臺(tái)不僅僅是代工的概念，CDMO平臺(tái)還有輔助研發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、注冊(cè)申報(bào)、法規(guī)咨詢等服務(wù)。代工廠的優(yōu)勢(shì)在于成本控制，而CDMO平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)是在醫(yī)療器械的全生命周期都可以提供專業(yè)的服務(wù)。”

迅佳科技聯(lián)合創(chuàng)始人胡紅平也認(rèn)同這一觀點(diǎn)。“CDMO平臺(tái)與代工廠的區(qū)別在于D，也就是研發(fā)。CDMO平臺(tái)通常也會(huì)開展CRO服務(wù)，同時(shí)更重視定制化生產(chǎn)，提高了CDMO平臺(tái)的競(jìng)爭(zhēng)力。迅佳科技CDMO平臺(tái)更關(guān)注幫助企業(yè)合規(guī)快速地拿到注冊(cè)證，幫助企業(yè)縮短產(chǎn)品從概念、研發(fā)設(shè)計(jì)到上市銷售的時(shí)間，為企業(yè)提供從產(chǎn)品、企業(yè)、資本的全生命周期服務(wù)。”

巨翊科技總經(jīng)理曹長(zhǎng)清補(bǔ)充道：“CDMO平臺(tái)與委托方不是簡(jiǎn)單地委托與被委托的關(guān)系，而是雙方在產(chǎn)品全生命周期里優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、深入合作、互相捆綁，在合作中透明交流的關(guān)系。”

（CDMO平臺(tái)與代工廠的區(qū)別，動(dòng)脈網(wǎng)制表）

例如，奧咨達(dá)作為擁有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)和3C產(chǎn)業(yè)平臺(tái)的產(chǎn)業(yè)解決方案服務(wù)商，其服務(wù)鎧耀生物的案例可直觀展現(xiàn)CDMO平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)與側(cè)重。鎧耀生物是新生兒黃疸治療領(lǐng)域的器械研發(fā)商，核心產(chǎn)品是新生兒藍(lán)光治療儀。該公司在詳細(xì)了解了奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)下的3C研發(fā)智造中心后，決定落地深圳銀星產(chǎn)業(yè)園的奧咨達(dá)CDMO平臺(tái)。同時(shí)，鎧耀生物將研發(fā)人員從香港遷移到奧咨達(dá)CDMO平臺(tái)，將研發(fā)轉(zhuǎn)化、注冊(cè)申報(bào)、批量生產(chǎn)等工作全部委托奧給咨達(dá)CDMO平臺(tái)完成。

奧咨達(dá)在2020年5月14日為鎧耀生物取得新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)證，之后在一個(gè)月之內(nèi)取得生產(chǎn)許可證，并開始規(guī)模生產(chǎn)。這是奧咨達(dá)3C產(chǎn)業(yè)平臺(tái)基于注冊(cè)人制度取得的又一張注冊(cè)證。

在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，鎧耀生物不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場(chǎng)地等資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)壓力，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)，極大地節(jié)省了成本。同時(shí)，鎧耀生物將實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、小規(guī)模試產(chǎn)、量產(chǎn)定型、質(zhì)量質(zhì)控、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、批量生產(chǎn)等工作全部委托給奧咨達(dá)深圳CDMO平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的快速上市，大大節(jié)省了時(shí)間。

集團(tuán)內(nèi)部的委托生產(chǎn)

從一年以來的案例來看，集團(tuán)內(nèi)部的委托生產(chǎn)占了較大的比重，大型醫(yī)療器械企業(yè)第一波享受到了政策紅利。

例如，加奇生物科技（上海）有限公司擬委托加奇生物科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)顱內(nèi)彈簧圈；蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司擬委托蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng)；蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司將36個(gè)產(chǎn)品全部委托給江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司進(jìn)行生產(chǎn)；江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司同時(shí)接受四家子公司共76個(gè)吻合器產(chǎn)品的委托生產(chǎn)。

這都是集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)的案例，集團(tuán)內(nèi)部委托可降低資源內(nèi)耗，提高利用率，減少企業(yè)不必要的投入，讓集團(tuán)內(nèi)部的資源和人才調(diào)配更合理。

七月底，南京日?qǐng)?bào)發(fā)布新聞稱：截至2020年7月20日，江蘇省局已完成醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)受托生產(chǎn)備案事項(xiàng)38項(xiàng)，共57家企業(yè)參與試點(diǎn)。這其中多以集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)為主，之所以如此，是因?yàn)榧瘓F(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)避免了核心技術(shù)泄露風(fēng)險(xiǎn)，便于開展委托生產(chǎn)。

事實(shí)上，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度擴(kuò)大試點(diǎn)以來，集團(tuán)內(nèi)部委托越來越被認(rèn)可，大型醫(yī)療器械企業(yè)因此獲利。而醫(yī)療器械注冊(cè)人制度幫助大型醫(yī)療器械企業(yè)降低成本，將促進(jìn)這些企業(yè)把更多的資金運(yùn)用在研發(fā)、品牌、營(yíng)銷等方面，從而推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

醫(yī)療器械第三方服務(wù)企業(yè)的委托生產(chǎn)

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度天然促進(jìn)器械CRO/CDMO發(fā)展，其委托生產(chǎn)模式擴(kuò)充了器械CRO行業(yè)的業(yè)務(wù)，間接擴(kuò)大了器械CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模。

委托生產(chǎn)與自建工廠生產(chǎn)相比，可幫助企業(yè)節(jié)省成本、控制風(fēng)險(xiǎn)、加快產(chǎn)品上市時(shí)間。巨翊科技總經(jīng)理曹長(zhǎng)清表示：“一方面，CDMO平臺(tái)擁有相對(duì)的整合化、規(guī)模化優(yōu)勢(shì)，具有較強(qiáng)的談判能力，因此在供應(yīng)鏈管理方面可幫助降低產(chǎn)品物料及生產(chǎn)成本。另一方面，CDMO平臺(tái)可幫助企業(yè)控制供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，避免因原材料無法采購、EOL等風(fēng)險(xiǎn)影響產(chǎn)品的上市與交期。”因此，為了更好地進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)將把委托生產(chǎn)作為戰(zhàn)略選擇。

自醫(yī)療器械注冊(cè)人制度擴(kuò)大試點(diǎn)以來，多家器械CRO企業(yè)探索CDMO業(yè)務(wù)，向器械CDMO平臺(tái)發(fā)展。目前，CDMO平臺(tái)均開展受托生產(chǎn)服務(wù)，有的側(cè)重于上市前樣品生產(chǎn)，有的側(cè)重于上市后大批量生產(chǎn)，有的則服務(wù)于醫(yī)療器械上市環(huán)節(jié)的全流程。

例如，邁迪思創(chuàng)目前的CDMO模式側(cè)重于上市前樣品生產(chǎn)。邁迪思創(chuàng)成立于2011年，在CRO領(lǐng)域積累了十年經(jīng)驗(yàn)，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)代理、注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)研究等上市前一站式服務(wù)。在2018年，邁迪思創(chuàng)布局CDMO業(yè)務(wù)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化、注冊(cè)前生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系建立和輔導(dǎo)等服務(wù)。

近期，邁迪思創(chuàng)受華東某醫(yī)療器械企業(yè)委托，為其提供“胃蛋白酶檢測(cè)試劑盒”CDMO業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的的研發(fā)輔導(dǎo)、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系建立及CRO業(yè)務(wù)服務(wù)。邁迪思創(chuàng)董事長(zhǎng)董斌哲表示：“在我們的幫助下，該器械企業(yè)在申報(bào)注冊(cè)證階段無需自建工廠，不再需要采購全部的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，不再需要在項(xiàng)目初期即組建龐大的采購、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、注冊(cè)申報(bào)團(tuán)隊(duì)，大幅減少了其資金投入。同時(shí)，該企業(yè)直接在邁迪思創(chuàng)具備完善質(zhì)量管理體系的CDMO平臺(tái)生產(chǎn)樣品，避免了自建工廠申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，縮短了產(chǎn)品上市時(shí)間，從而可以幫助企業(yè)節(jié)約成本的同時(shí)，盡早取得并擴(kuò)大營(yíng)收。”

巨翊科技則側(cè)重于提供上市前研發(fā)及上市后合規(guī)性大批量生產(chǎn)服務(wù)。巨翊科技總經(jīng)理曹長(zhǎng)清介紹道：“我們有一個(gè)跨省委托生產(chǎn)的客戶。該客戶最初以較高的成本維護(hù)了一個(gè)小工廠，但是缺乏有經(jīng)驗(yàn)的工程管理人才，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系出現(xiàn)問題。當(dāng)客戶委托巨翊科技CDMO平臺(tái)后，在沒有增加成本的情況下確保了該企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，并降低了合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可幫助客戶進(jìn)行下一代產(chǎn)品的升級(jí)研發(fā)。這是因?yàn)榫揆纯萍糃DMO平臺(tái)擁有成熟的管理體系、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)與工程管理人才、質(zhì)量管理體系管控人才。”

摩尼特醫(yī)療委托迅佳科技CDMO平臺(tái)生產(chǎn)的案例更能說明委托生產(chǎn)模式為器械企業(yè)帶來的幫助。摩尼特醫(yī)療是血液動(dòng)力學(xué)領(lǐng)域的器械研發(fā)商，核心產(chǎn)品是無創(chuàng)連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其母公司位于浙江。該公司在了解到湖南關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的規(guī)定后，決定落地湖南。以往，摩尼特醫(yī)療需要自建生產(chǎn)工廠，但是在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，摩尼特醫(yī)療可直接將生產(chǎn)委托給迅佳科技CDMO平臺(tái)。如此一來，摩尼特醫(yī)療省去了自建工廠及組建相關(guān)管理團(tuán)隊(duì)的費(fèi)用，并節(jié)省了建工廠的時(shí)間，由迅佳科技CDMO平臺(tái)直接生產(chǎn)，產(chǎn)品可以更早進(jìn)入市場(chǎng)，盡快獲利。

摩尼特醫(yī)療董事長(zhǎng)杜曉東表示：“自建工廠及組建團(tuán)隊(duì)需要投資至少400萬元，如今節(jié)省下的資金可用于產(chǎn)品研發(fā)及市場(chǎng)拓展，這對(duì)于我們?cè)缙谄髽I(yè)有巨大幫助。節(jié)省時(shí)間方面，自建廠房需要建設(shè)時(shí)間及體考時(shí)間，預(yù)計(jì)全部完成需要至少6個(gè)月。而委托生產(chǎn)則可直接進(jìn)行生產(chǎn)，或者CDMO平臺(tái)在一個(gè)月之內(nèi)取得生產(chǎn)許可證后進(jìn)行生產(chǎn)。”

由此可見，CDMO平臺(tái)接受委托進(jìn)行生產(chǎn)將促進(jìn)國內(nèi)初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)更順利、快速地發(fā)展。

醫(yī)療器械代工廠的委托生產(chǎn)

醫(yī)療器械代工廠可以說是最早接受委托進(jìn)行生產(chǎn)的主體，如今 ，在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，由于沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證的要求，代工廠的客戶群將逐漸擴(kuò)大。

2019年，博邦芳舟與富士康集團(tuán)全資子公司亦莊富泰京精密電子（北京）有限公司簽署委托生產(chǎn)協(xié)議，由其為博邦芳舟進(jìn)行原材料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制和生產(chǎn)放行。博邦芳舟是一家國家高新技術(shù)企業(yè)，研發(fā)的無創(chuàng)血糖儀可無創(chuàng)地估算成人體內(nèi)葡萄糖濃度。據(jù)了解，博邦芳舟正努力將與富士康的合作申報(bào)北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)人制度首批試點(diǎn)。

在博邦芳舟看來，委托生產(chǎn)模式利于在控制成本的情況下擴(kuò)充公司產(chǎn)能。同時(shí)，委托給知名醫(yī)療器械代工廠，可以確保公司產(chǎn)品的質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)。知名醫(yī)療器械代工廠的供應(yīng)鏈能力也可降低公司的產(chǎn)品成本。

另一方面，博邦芳舟的產(chǎn)品核心在于算法，硬件產(chǎn)品的組裝委托給代工廠，可節(jié)省眾多人力、物力、財(cái)力。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，博邦芳舟只需保證算法的安全性，便無需擔(dān)憂其他企業(yè)的抄襲、仿制。

委托生產(chǎn)遇到的難題與各創(chuàng)新企業(yè)的解決方案

盡管醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式備受歡迎，開展的案例也逐漸增多，但是不可否認(rèn)的是，現(xiàn)階段開展委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)仍存在一定痛點(diǎn)。

在政策上，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度未明確科研人員與臨床醫(yī)生直接持有注冊(cè)證的要求，導(dǎo)致醫(yī)療器械的創(chuàng)新沒有大規(guī)模爆發(fā)，限制了委托生產(chǎn)的規(guī)模。另外，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度尚未寫入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，委托方仍存在一定的擔(dān)心。

邁迪思創(chuàng)董斌哲表示：“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度列入條例后，就會(huì)以明確的全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的監(jiān)管尺度建立行業(yè)規(guī)范，厘清跨區(qū)域委托、跨區(qū)域申報(bào)、跨區(qū)域監(jiān)管等目前在制度環(huán)節(jié)的模糊地帶，同時(shí)使得各區(qū)域性注冊(cè)人制度告別‘試點(diǎn)’的身份，真正意義上打通產(chǎn)業(yè)的法規(guī)瓶頸，盤活全國各個(gè)區(qū)域內(nèi)的各種資源。

在CDMO制度落地的初期，其可以顯著解決行業(yè)的兩個(gè)問題：一是降低企業(yè)成本，二是提高產(chǎn)品上市的成功率。董斌哲認(rèn)為：以監(jiān)督管理?xiàng)l例的頂層設(shè)計(jì)形式對(duì)于注冊(cè)人制度予以確認(rèn)，將對(duì)以上兩種結(jié)果的鞏固產(chǎn)生更為明顯的效果。因?yàn)槿珖鴧^(qū)域的各種資源以統(tǒng)一的規(guī)則入場(chǎng)，將形成更為巨大的供需市場(chǎng)，委托方可以在全國范圍內(nèi)選擇更多的具備條件的受托方，同時(shí)，也將不再擔(dān)心跨區(qū)域委托帶來的法規(guī)不確定性。屆時(shí)委托研發(fā)、委托生產(chǎn)等業(yè)務(wù)將會(huì)有大幅度增長(zhǎng)，成功的項(xiàng)目數(shù)量也會(huì)自然增加。當(dāng)成功的項(xiàng)目數(shù)增加到一定程度，CDMO模式就會(huì)被行業(yè)廣泛接受，其優(yōu)勢(shì)也將全面顯現(xiàn)，委托研發(fā)、委托生產(chǎn)也將成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要組成部分，產(chǎn)生更大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

在監(jiān)管上，醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管仍處于試點(diǎn)階段，尚未實(shí)現(xiàn)全國范圍內(nèi)跨區(qū)域監(jiān)管。值得期待的是，上海、江蘇、浙江、安徽4省在2019年聯(lián)合探索跨省份產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、分化重組、創(chuàng)新集聚、信息化監(jiān)管新機(jī)制，這將促進(jìn)跨省份創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈大協(xié)作，形成特色化、規(guī)模化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。而長(zhǎng)三角區(qū)域的跨區(qū)域監(jiān)管試點(diǎn)有望全國推廣，這將大幅度促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

在業(yè)務(wù)開展上，醫(yī)療器械企業(yè)由于擔(dān)心核心技術(shù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)泄露而較少委托第三方服務(wù)平臺(tái)，這也是集團(tuán)內(nèi)部委托被看好的另一個(gè)原因。事實(shí)上，器械CDMO平臺(tái)等第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)此已有了解決方案。巨翊科技曹長(zhǎng)清表示：“委托與被委托實(shí)際上是信任問題。第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)的核心能力之一就是對(duì)委托方權(quán)利進(jìn)行完整保護(hù)而帶來的其公信力。對(duì)于委托方的擔(dān)憂，我們建立了完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)，經(jīng)過委托方的專業(yè)專利律師的審核，目前已獲得多個(gè)跨國巨頭器械企業(yè)及國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的認(rèn)可。”

邁迪思創(chuàng)也搭建了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)，同時(shí)也有其他建議。“委托方可以和平臺(tái)簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議，也可以尋找不同的細(xì)分服務(wù)平臺(tái)做不同環(huán)節(jié)的工作，減少核心技術(shù)泄露的可能性。對(duì)于診斷試劑、高值耗材等材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品，除制定嚴(yán)格的商務(wù)協(xié)議對(duì)雙方權(quán)責(zé)利進(jìn)行確權(quán)外，委托方需要掌控供應(yīng)鏈，尤其是是核心的原材料供應(yīng)商，以及產(chǎn)品的核心工藝，在與平臺(tái)合作的過程中，對(duì)于產(chǎn)品材料、產(chǎn)品組成等核心技術(shù)環(huán)節(jié)可以通過企業(yè)內(nèi)部編碼、企業(yè)自有人員操作等方案予以應(yīng)對(duì)。”

據(jù)CDMO平臺(tái)透露，目前已有許多器械企業(yè)開展委托生產(chǎn)，每個(gè)CDMO平臺(tái)均有足夠的客戶。由此可見，市場(chǎng)上對(duì)于委托生產(chǎn)的需求頗為強(qiáng)烈，而 CDMO平臺(tái)數(shù)量較少，暫未發(fā)生激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最新發(fā)展

據(jù)了解，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》目前還處于修訂過程中，預(yù)計(jì)在今年下半年發(fā)布的機(jī)會(huì)較大。本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的一項(xiàng)主要任務(wù)就是把醫(yī)療器械注冊(cè)人制度寫入條例，確立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的法律地位。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度寫入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，邁迪思創(chuàng)董斌哲認(rèn)為這將對(duì)行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生顛覆式的變化。

第一，目前國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)不足，企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品創(chuàng)新的動(dòng)力不足，在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，臨床醫(yī)生、專家及科研醫(yī)工人員的創(chuàng)新項(xiàng)目將更易于商業(yè)化，可以加速醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新。。

第二，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，創(chuàng)新企業(yè)可以專注研發(fā)，將法規(guī)、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、品牌、銷售等問題委托給行業(yè)內(nèi)相應(yīng)的第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)即可，行業(yè)內(nèi)也有望實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從研發(fā)到上市每一個(gè)環(huán)節(jié)的細(xì)分化外包市場(chǎng)供需關(guān)系，真正實(shí)現(xiàn)“讓專業(yè)的人做專業(yè)的事”。

第三，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度降低了創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)門檻，初創(chuàng)企業(yè)無需自建工廠，減少了投入成本，有了更多發(fā)展機(jī)會(huì)。

第四，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將有望利用中國業(yè)已具有的巨大的市場(chǎng)、良好的產(chǎn)業(yè)鏈配套、逐步完善的監(jiān)管和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，吸引更多、更好的國際創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)和制造中心落地中國。

巨翊科技總經(jīng)理曹長(zhǎng)清補(bǔ)充道：“從法律層面確定醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，產(chǎn)業(yè)就有法可依，也將有法必依。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度寫入條例將加快政策在全國范圍內(nèi)落地，促進(jìn)器械CRO行業(yè)及醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。”

摩尼特醫(yī)療董事長(zhǎng)杜曉東則表示：“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度寫入條例將提高資源的利用率，集團(tuán)內(nèi)部委托、器械企業(yè)向第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)委托將成為共識(shí)，行業(yè)的資源浪費(fèi)現(xiàn)象將明顯減少，成本的下降也將促進(jìn)企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。”

器械CRO/CDMO企業(yè)未來的四條發(fā)展路徑

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度寫入條例將推動(dòng)器械CRO行業(yè)發(fā)展，那么，器械CRO/CDMO企業(yè)未來將如何發(fā)展呢？

首先，器械CRO/CDMO的市場(chǎng)空間將逐漸擴(kuò)大，滲透率將不斷提高，行業(yè)對(duì)器械CRO/CDMO企業(yè)的要求也將越來越高。青桐資本執(zhí)行總經(jīng)理趙康熙認(rèn)為：“政策對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)于委托第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)的需求越來越旺盛，這將大大提高器械CRO/CDMO服務(wù)的滲透率。同時(shí)，我國醫(yī)療器械行業(yè)還有很大的發(fā)展空間，這也預(yù)示著器械CRO/CDMO行業(yè)還有巨大的增長(zhǎng)空間。”

其次，器械CRO/CDMO行業(yè)將向醫(yī)療器械上游服務(wù)發(fā)展，更多的開展研發(fā)設(shè)計(jì)等業(yè)務(wù)。向上游延伸服務(wù)，將CDMO與CRO結(jié)合，可以擴(kuò)展企業(yè)業(yè)務(wù)，提高價(jià)值影響力，增加企業(yè)營(yíng)收，同時(shí)提升器械CRO企業(yè)的技術(shù)壁壘。

再次，器械CRO/CDMO企業(yè)將朝著信息化方向發(fā)展，不斷提高效率。例如，CRO企業(yè)利用信息技術(shù)可以更好的開展數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析等業(yè)務(wù)。趙康熙表示：“信息化是工具，可以幫助CRO企業(yè)提升人效，提升公司壁壘。”

最后，器械CRO/CDMO企業(yè)將堅(jiān)持不做自主品牌產(chǎn)品。巨翊科技總經(jīng)理曹長(zhǎng)清表示：“CDMO平臺(tái)作為有公信力的第三方專業(yè)服務(wù)公司，它的價(jià)值之一就在于其第三方性。如果CDMO平臺(tái)也做與委托方產(chǎn)品類似的自主品牌產(chǎn)品，將會(huì)對(duì)整個(gè)行業(yè)造成不可彌補(bǔ)的創(chuàng)傷。所以作為CDMO平臺(tái)，應(yīng)該專注于第三方服務(wù)并不斷給委托方提供新的價(jià)值，否則，CDMO平臺(tái)沒有了邊界，就會(huì)變得沒有底線。”