7月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》的通知，（以下簡稱《基準(zhǔn)》），《基準(zhǔn)》對在北京市醫(yī)療器械（IVD是重點）的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中違法行為進(jìn)行了行政處罰裁量。

其中明確對未取得醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)注冊證的企業(yè)最高處以吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請的處罰。

“A擋、B擋、C擋”罰新規(guī)則！觸碰A擋的企業(yè)重罰！

此次，《基準(zhǔn)》中各類違法行為依據(jù)社會危害性劃定為A、B、C三個基礎(chǔ)裁量檔次。其中，“違法行為本身社會危害性嚴(yán)重的”對應(yīng)A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應(yīng)B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應(yīng)C檔。

《基準(zhǔn)》針對各類違法行為設(shè)定的基礎(chǔ)裁量檔，其對應(yīng)的裁量幅度為依法從輕處罰的下限至從重處罰的上限。屬于行政處罰法應(yīng)當(dāng)或可以減輕處罰情節(jié)的，可以跨越本《基準(zhǔn)》規(guī)定的基礎(chǔ)裁量檔實施處罰。

行為若觸碰B擋的企業(yè)，最高移交公安法制部門

其實，早在六月下旬，國家市場監(jiān)督管理總局就發(fā)布了《防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪涡袆拥湫桶讣贰?jù)官網(wǎng)披露，本次整治是按照黨中央、國務(wù)院決策部署，要求各地市場監(jiān)管部門全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序存在的隱患，全面整治生產(chǎn)、流通、消費中存在的突出問題。

在本次通報中，北京市延慶區(qū)市場監(jiān)管局查處未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動和經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械案。涉案當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，銷售及捐贈“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測試劑盒”共計95盒，貨值共計93322.42元。

違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款和第四十條的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人及時召回“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”65盒，召回比例較大，依法對當(dāng)事人罰沒合計約140.8萬元。?

回到今天的重點，北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《基準(zhǔn)》，對無證、無資質(zhì)生產(chǎn)、銷售體外診斷試劑的企業(yè)處力度最大。無證經(jīng)營是藥監(jiān)部門不可容忍的行為和逾越的紅線。有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中表示：

• 第八條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

  
  

• 第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

  
  

• 第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

  
  

• 第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

  
  

• 第四十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

208位檢查人員出發(fā)！新冠試劑專項整治大檢查

2020年7月30日，哈爾濱市市場監(jiān)管局開展了新冠肺炎病毒診斷試劑經(jīng)營使用監(jiān)督大檢查。

二是突出檢查實效：市、區(qū)（縣）、所三級聯(lián)動，針對轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎病毒診斷試劑經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（社區(qū)醫(yī)院）和檢測中心開展全面監(jiān)督檢查。

此次專項工作有二個特點：

• 一是在完成省局對新冠肺炎病毒診斷試劑盒檢查品種要求的同時，對其他診斷試劑也進(jìn)行了延伸檢查

  
  

• 二是擴(kuò)大了檢查范圍，根據(jù)省防疫指揮部的要求，各區(qū)、縣（市）都要建立新冠肺炎病毒檢測實驗室，在組建期間哈爾濱市市場局對南崗區(qū)人民醫(yī)院等新建PCR實驗室核酸檢測試劑相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，提前把控關(guān)鍵點，確保該試劑質(zhì)量安全。

此次專項檢查出動檢查人員208人次，檢查車輛95臺次，檢查新冠肺炎病毒檢測試劑經(jīng)營企業(yè)5家，新冠肺炎病毒檢測試劑使用單位48家。

三是強化整治成效：切實落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，壓實企業(yè)主體責(zé)任，履行監(jiān)管責(zé)任，落實到具體監(jiān)管單位。對新冠病毒診斷試劑經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)繼續(xù)深入開展監(jiān)督檢查，常抓不懈，確保檢測試劑質(zhì)量穩(wěn)定、檢測結(jié)果準(zhǔn)確，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。