醫療器械創新網
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
??
（一）超聲多普勒胎兒監護儀1臺產品：東一株式會社生產，涉及識別、標記和文件不符合標準規定。
??
（二）超聲潔牙設備1臺產品：桂林懿可仕醫療器械有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。
??
（三）腹部穿刺器1批次產品：杭州南宇醫療器械有限公司生產，涉及密封性和阻氣性不符合標準規定。
??
（四）高頻手術設備5臺產品：安徽英特電子有限公司、凱卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司、上海力申科學儀器有限公司、武漢半邊天微創醫療技術有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確度、高頻漏電流的熱作用不符合標準規定。
??
（五）呼吸道用吸引導管（吸痰管）11批次產品：寶雞市德爾醫療器械制造有限責任公司、青島世運醫療器具有限公司、上海宏隆醫療用品設備有限公司、四川華力康醫療科技有限公司、蘇州市華豪醫療器械有限公司、蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司、新鄉市華西衛材有限公司、揚州宇潤科技發展有限公司、億信醫療器械股份有限公司生產，涉及真空控制裝置、管身的實際長度、端孔的孔徑不符合標準規定。
??
（六）射頻消融導管2臺產品：Biosense Webster, Inc.生產，涉及隨機文件不符合標準規定。
??
（七）輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵）7臺產品：廣州匯特醫療科技有限公司、寧波安諾醫療器械科技有限公司、寧波甬星醫療儀器有限公司、上海安潔電子設備有限公司、深圳市好克醫療儀器股份有限公司、浙江史密斯醫學儀器有限公司生產，涉及報警要求、工作數據的準確性、可聽報警信號、控制器和儀表的標記、可聽指示必須先于輸液結束的報警不符合標準規定。
??
（八）心電圖機2臺產品：法斯達（無錫）醫學設備有限公司、廣州市三銳電子科技有限公司生產，涉及輸入功率、輸入動態范圍不符合標準規定。
??
（九）一次性使用便攜式輸注泵非電驅動1批次產品：南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產，涉及紫外吸光度不符合標準規定。
??
（十）醫用超聲霧化器3臺產品：江蘇富林醫療設備有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
??
二、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
|
序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產企業 |
規格型號 |
生產日期/批號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準規定項 |
|
1 |
胎兒監護儀 |
上海飛鳴儀器有限公司 |
東一株式會社 |
MT-610 |
2018 |
上海市藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
識別、標記和文件 |
|
2 |
超聲潔牙機 |
桂林懿可仕醫療器械有限公司 |
桂林懿可仕醫療器械有限公司 |
SHEL-P |
2019 |
廣西壯族自治區藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
輸入功率 |
|
3 |
穿刺器 |
杭州南宇醫療器械有限公司 |
杭州南宇醫療器械有限公司 |
φ10 |
2018.3.28 |
浙江省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢測所 |
密封性和阻氣性 |
|
4 |
高頻電刀 |
安徽英特電子有限公司 |
安徽英特電子有限公司 |
BC-50F |
2019/3/14 |
安徽省藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
控制器件 和儀表的準確度 |
|
5 |
高頻手術設備 |
凱卓科技（北京）有限公司 |
凱卓科技（北京）有限公司 |
RFS-4000K |
2019-3-14 |
北京市藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢測所 |
控制器件 和儀表的準確度 |
|
6 |
高頻電刀 |
上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司 |
上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司 |
JDGD-Ⅰ |
2018.11 |
上海市藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
高頻漏電流的熱作用 |
|
7 |
高頻電刀 |
上海力申科學儀器有限公司 |
上海力申科學儀器有限公司 |
EB05 |
2019.04 |
上海市藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
高頻漏電流的熱作用 |
|
8 |
高頻手術設備 |
武漢半邊天微創醫療技術有限公司 |
武漢半邊天微創醫療技術有限公司 |
BBT-RFS-C280 |
2018年4月26日 |
湖北省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢測所 |
1.高頻漏電流的熱作用；2.控制器件和儀表的準確度 |
|
9 |
可控式吸痰管 |
重慶市公共衛生醫療救治中心 |
寶雞市德爾醫療 器械制造有限責任公司 |
DRE 4.67mm（14F）×470mm |
20180820 |
重慶市藥品監督管理局 |
陜西省醫療器械質量監督檢驗院 |
真空控制 裝置 |
|
10 |
可控式吸痰管 |
臨汾市第三人民 醫院 |
寶雞市德爾醫療 器械制造有限責任公司 |
DRE4.0mm （12F）×470mm |
20181126 |
山西省藥品監督管理局 |
陜西省醫療器械質量監督檢驗院 |
真空控制 裝置 |
|
11 |
可控式吸痰管 |
成都市龍泉驛區第一人民醫院 |
寶雞市德爾醫療 器械制造有限責任公司 |
DRE-S 4.0mm （12F）×470mm |
20190107 |
四川省藥品監督管理局 |
陜西省醫療器械質量監督檢驗院 |
真空控制 裝置 |
|
12 |
一次性使用吸痰管 |
吉林大學第二醫院 |
青島世運醫療器具有限公司 |
Ⅱ型 12FR |
2019.03.04 |
吉林省藥品監督管理局 |
山西省醫療器械檢測 中心 |
管身的實際長度 |
|
13 |
一次性使用吸痰管 |
上海宏隆醫療用品設備有限公司 |
上海宏隆醫療用品設備有限公司 |
4mm（12F）×550mm 接頭式大喇叭型 |
20190308 |
上海市藥品監督管理局 |
江西省醫療器械檢測 中心 |
端孔的孔徑 |
|
14 |
一次性使用吸痰管 |
四川華力康醫療科技有限公司 |
四川華力康醫療科技有限公司 |
飛機頭式 4.67mm（F14）×500mm |
2018年08月14日 |
四川省藥品監督管理局 |
陜西省醫療器械質量監督檢驗院 |
真空控制 裝置 |
|
15 |
一次性使用吸痰管 |
滁州市第一人民 醫院 |
蘇州市華豪醫療器械有限公司 |
4.67mm（F14）×480mm |
190209 |
安徽省藥品監督管理局 |
江西省醫療器械檢測 中心 |
真空控制 裝置 |
|
16 |
一次性使用吸痰包 |
寧夏醫科大學總 醫院 |
蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司 |
4.0mm （F12）×450mm |
20181015 |
寧夏回族自治區藥品監督管理局 |
陜西省醫療器械質量監督檢驗院 |
真空控制 裝置 |
|
17 |
一次性使用吸痰包 |
馬鞍山市人民醫院 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
PVC塑料 12Fr?白色 |
2018年09月08日 |
安徽省藥品監督管理局 |
江西省醫療器械檢測 中心 |
真空控制 裝置 |
|
18 |
一次性使用吸痰管 |
內蒙古民族大學附屬醫院 |
揚州宇潤科技發展有限公司 |
A型 4.67mm（14F）×500mm |
20181103 |
內蒙古自治區藥品監督管理局 |
山西省醫療器械檢測 中心 |
真空控制 裝置 |
|
19 |
一次性使用吸痰包 |
億信醫療器械股份有限公司 |
億信醫療器械股份有限公司 |
10Fr |
2018年10月4日 |
河南省藥品監督管理局 |
山西省醫療器械檢測 中心 |
真空控制 裝置 |
|
20 |
診斷/消融可調彎頭端導管 |
強生（上海）醫療器材有限公司 |
Biosense Webster, Inc. |
D131603 |
2017年06月28日 |
上海市藥品監督管理局 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
隨機文件 |
|
21 |
診斷/消融可調彎頭端導管 |
強生（上海）醫療器材有限公司 |
Biosense Webster, Inc. |
D131803 |
2017年03月31日 |
上海市藥品監督管理局 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
隨機文件 |
|
22 |
注射泵 |
廣州匯特醫療科技有限公司 |
廣州匯特醫療科技有限公司 |
WIT-301A |
2019-03 |
廣東省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢測所 |
1.工作數據的準確性；2.報警要求 |
|
23 |
注射泵 |
寧波安諾醫療器械科技有限公司 |
寧波安諾醫療器械科技有限公司 |
SP-1000型 |
2017.10.24 |
浙江省藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
1.可聽報警信號；2.報警要求 |
|
24 |
輸液泵 |
寧波甬星醫療儀器有限公司 |
寧波甬星醫療儀器有限公司 |
ZNB-XB-Y1000 |
2018-12 |
浙江省藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
可聽報警 信號 |
|
25 |
輸液泵 |
上海安潔電子設備有限公司 |
上海安潔電子設備有限公司 |
AJ5808A |
2019.01 |
上海市藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
控制器和儀表的標記 |
|
26 |
微量注射泵 |
上海安潔電子設備有限公司 |
上海安潔電子設備有限公司 |
AJ5815 |
2019.01 |
上海市藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
1.工作數據的準確性；2.報警要求 |
|
27 |
注射泵 |
深圳市好克醫療儀器股份有限公司 |
深圳市好克醫療儀器股份有限公司 |
HK-400 |
2019-02 |
廣東省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢測所 |
1.報警要求；2.可聽指示必須先于輸液結束的報警 |
|
28 |
微量注射泵 |
浙江史密斯醫學儀器有限公司 |
浙江史密斯醫學儀器有限公司 |
佳士比?C9 |
2019-04-03 |
浙江省藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
工作數據的準確性 |
|
29 |
新生兒心電 圖機 |
法斯達（無錫）醫學設備有限公司 |
法斯達（無錫）醫學設備有限公司 |
CT200 |
2018?09 07? |
江蘇省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢測所 |
輸入功率 |
|
30 |
數字心電圖機 |
廣州市三銳電子科技有限公司 |
廣州市三銳電子科技有限公司 |
ECG-5512B |
2019年3月 |
廣東省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢測所 |
輸入動態 范圍 |
|
31 |
一次性使用輸注泵 |
南昌貝歐特醫療科技股份有限公司 |
南昌貝歐特醫療科技股份有限公司 |
BOT-802（CBI+PCA） |
2019/03/13 |
江西省藥品監督管理局 |
江蘇省醫療器械檢驗所 |
紫外吸光度 |
|
32 |
超聲霧化器 |
和平藥房沙坪壩中心連鎖店 |
江蘇富林醫療設備有限公司 |
W001 |
2012.10.10（出廠日期） |
重慶市藥品監督管理局 |
四川省醫療器械檢測 中心 |
設備或設備部件的外部標記 |
|
33 |
超聲霧化器 |
貴州億健達醫療器械有限公司 |
江蘇富林醫療設備有限公司 |
W001 |
2014.3.1（出廠日期） 007734（產品編號） |
貴州省藥品監督管理局 |
四川省醫療器械檢測 中心 |
設備或設備部件的外部標記 |
|
34 |
超聲霧化器 |
漯河市力致康醫藥有限公司一分店 |
江蘇富林醫療設備有限公司 |
W001 |
20160624 |
河南省藥品監督管理局 |
陜西省醫療器械質量監督檢驗院 |
設備或設備部件的外部標記 |
